NAPROSSENE AURO*30CPR 550MG

AVVERTENZE
Se si utilizza la dose efficace piu' bassa possibile per il minor tempo necessario a combattere i sintomi, gli effetti indesiderati possonoessere ridotti al minimo (vedere paragrafo 4.2 e i rischi gastrointestinali e cardiovascolari descritti di seguito). Naprossene sodico deveessere somministrato sotto stretto controllo medico ai pazienti che presentano una anamnesi di disturbi del tratto gastrointestinale e ai pazienti con disturbi della coagulazione, nonche' a coloro che assumonoFANS a lungo termine. Il dolore dovuto a disturbi gastrointestinali non e' un'indicazione per naprossene sodico 550 mg. Tutti i pazienti possono presentare risposte a livello del tratto gastrointestinale in qualsiasi momento. Il rischio di tali reazioni aumenta con l'aumentare delle dosi. Le probabilita' di effetti indesiderati gastrointestinali gravi aumentano nel caso di pazienti debilitati. Poiche' Naprossene Aurobindo 550 mg ha un effetto antinfiammatorio, analgesico e antipiretico, alcuni sintomi di infezione possono essere mascherati. Pertanto, siconsiglia cautela quando utilizzato in pazienti con infezioni. Popolazione pediatrica: l'uso di compresse di naprossene sodico non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti sotto i 16 anni di eta'. Non cisono dati sulla sicurezza e sull'efficacia di naprossene sodico nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Sanguinamento, ulcerazione e perforazione gastrointestinali: emorragia, ulcerazione e perforazione gastrointestinali, che possono essere fatali, sono state riportate con l'uso di tutti i FANS durante qualsiasi momento del trattamento, con o senza sintomi premonitori o precedente comparsa di gravi effetti indesiderati. Il rischio di emorragia, ulcerazione e perforazione gastrointestinali e' maggiore in caso di dosi piu' elevate, precedente insorgenzadi ulcerazione specialmente se complicata da sanguinamento e perforazione (vedere paragrafo 4.3) e nei pazienti anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con il dosaggio piu' basso disponibile. Inquesti pazienti deve essere preso in considerazione un trattamento diassociazione con agenti protettivi (ad esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica), cosi' come nei pazienti che necessitano ditrattamenti concomitanti di acido acetilsalicilico a basse dosi o altri medicinali che probabilmente aumentano il rischio gastrointestinale(vedere paragrafo 4.5). I pazienti che hanno avuto una storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare se anziani, devono segnalare qualsiasi sintomo addominale insolito (soprattutto sanguinamento), specialmente all'inizio del trattamento. E' necessaria cautela nei pazienti trattati contemporaneamente con medicinali che possono aumentare ilrischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e agenti che contrastano l'aggregazione piastrinica, come l'acido acetilsalicilico. Quando si verifica emorragia o ulcerazionegastrointestinale in pazienti che assumono naprossene, il trattamentodeve essere interrotto. I FANS devono essere usati con cautela nei pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' queste condizioni possono peggiorare (vedere paragrafo 4.8). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: si richiede cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche' in associazione alla terapia con FANS sono stati riportati ritenzione idrica ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad altidosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). Sebbene alcuni dati suggeriscano che l'uso di naprossene a bassi dosaggi (1000 mg al giorno) puo' essereassociato ad un piu' basso rischio, alcuni rischi non possono essereesclusi. Di conseguenza, i pazienti con ipertensione non controllata,insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia coronarica accertata,malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con naprossene sodico solo se il medico decide che il rapporto beneficio/rischio per il paziente e' favorevole. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento dilunga durata in pazienti con fattori di rischio cardiovascolare noti (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito e fumo). Reazionicutanee: sono state segnalate molto raramente reazioni cutanee gravi,alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome diStevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica in associazione all'usodi FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a piu' alto rischio nelle prime fasi della terapia: nella maggior parte dei casi, l'insorgenza della reazione si verifica entro il primo mese di trattamento. Il trattamento con naprossene deve essere sospeso ai primi sintomi di reazione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segnodi ipersensibilita'. In casi eccezionali la varicella puo' essere associata a complicanze infettive gravi della cute e dei tessuti molli. Ad oggi non puo' essere escluso un ruolo dei FANS nell'aggravamento ditali infezioni. Pertanto, si raccomanda di evitare l'uso di naprossenein caso di varicella. Pazienti anziani: i pazienti anziani manifestano piu' frequentemente gli effetti indesiderati dei FANS, in particolare sanguinamento e perforazione gastrointestinali, che possono risultare fatali. La clearance diminuisce con l'eta'. Pertanto, in questo gruppo di pazienti, e' opportuno ridurre la dose al limite inferiore dell'intervallo di dosaggio raccomandato (vedere paragrafo 4.2). Reazioni anafilattiche: reazioni di ipersensibilita' possono verificarsi in individui suscettibili. Le reazioni anafilattiche (anafilattoidi) possonoverificarsi in pazienti con o senza anamnesi positiva per ipersensibilita' o esposizione ad acido acetilsalicilico, altri FANS o prodotti contenenti naprossene. Possono inoltre verificarsi in pazienti con un'anamnesi positiva per angioedema, reattivita' broncospastica (es. asma),rinite o polipi nasali. Queste reazioni possono essere pericolose perla vita. Il broncospasmo puo' presentarsi in pazienti con questa malattia in anamnesi o in pazienti affetti da asma, una malattia allergicao ipersensibilita' all'aspirina. Effetti renali: casi di funzionalita' renale anormale, insufficienza renale, nefrite interstiziale acuta,ematuria, proteinuria, necrosi papillare e occasionalmente sindrome nefrosica sono stati riportati in associazione con l'uso di naprossene (vedere paragrafo 4.8).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori e antireumatici non steroidei (FANS), derivatidell'acido propionico.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al naprossene, al naprossene sodico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; Naprossene Aurobindo 550mg non deve essere usato da pazienti di eta' superiore a 65 anni; pazienti che hanno manifestato una reazione allergica come asma, rinite oorticaria dopo la somministrazione di acido acetilsalicilico o di altri agenti che inibiscono la sintesi delle prostaglandine; ulcerazionidel tratto gastrointestinale, gastrite congestizia e gastrite atrofica; sanguinamento gastrointestinale o altri sanguinamenti come il sanguinamento cerebrovascolare; diatesi emorragica o trattamento con anticoagulanti; grave insufficienza epatica, renale e cardiaca; anamnesi di emorragia gastrointestinale o perforazione causata dall'uso di FANS. Ulcera/emorragia gastrica attiva o ricorrente (due o piu' episodi evidenti di comprovata ulcerazione o emorragia); non deve essere somministrato a pazienti con colite ulcerosa; terzo trimestre di gravidanza; nondeve essere somministrato a pazienti che stanno assumendo altri medicinali antinfiammatori non steroidei.
DENOMINAZIONE
NAPROSSENE AUROBINDO 550 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: povidone, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, talco, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol 8000, lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132).
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti avversi piu' comuni sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcera peptica, perforazione o sanguinamenti gastrointestinali, a volte fatali, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo somministrazione di naprossene sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale,sangue nelle feci, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione dicolite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Sono state osservate le seguenti reazioniavverse. Le frequenze sono elencate secondo la seguente classificazione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune (>=1/100, <1/10): ecchimosi, ridotta capacita' di aggregazione piastrinica, tempo di sanguinamento prolungato; raro (>=1/10.000, <1/1.000): diminuzione dell'emoglobina e/o dell'ematocrito, anemia aplastica o emolitica, trombocitopenia, granulocitopenia, agranulocitosi, eosinofilia, leucopenia; non nota: aumento della pressione sanguigna. Disturbi del sistema immunitario. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): appetito ridotto. Disturbi psichiatrici. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): insonnia, nervosismo, euforia, sogni anormali, concentrazione compromessa, disfunzione cognitiva, lieve depressione, confusione. Patologie delsistema nervoso. Comune (>=1/100, <1/10): mal di testa, vertigini, sonnolenza, leggera confusione mentale; non comune (>=1/1.000, <1/100): parestesia; raro (>=1/10.000, <1/1.000): meningite asettica, edema angioneurotico, convulsioni. Patologie dell'occhio. Comune (>=1/100, <1/10): disturbi visivi; non comune (>=1/1.000, <1/100): visione offuscata;raro (>=1/10.000, <1/1.000): opacita' corneale, papillite, neurite ottica retrobulbare, papilledema. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune (>=1/100, <1/10): tinnito; non comune (>=1/1.000, <1/100): vertigini, compromissione dell'udito; raro (>=1/10.000, <1/1.000): perdita dell'udito. Patologie cardiache. Non comune (>=1/1.000, <1/100): palpitazioni; non nota: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Non nota: vasculite, ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune (>=1/100, <1/10): dispnea; raro (>=1/10.000, <1/1.000): edema polmonare, polmonite eosinofila, asma. Patologie gastrointestinali.comune (>=1/100, <1/10): bruciore di stomaco, nausea, malessere all'epigastrio o all'addome, stipsi; non comune (>=1/1.000, <1/100): vomito, perdita di sangue dal tratto gastro- intestinale, ulcere peptiche, stomatite (raramente ulcerosa), sete, dispepsia, diarrea; raro(>=1/10.000, <1/1.000): perforazione del tratto gastro-intestinale, ulcere non peptiche, colite, esofagite, ematemesi, pancreatite, sensazione di bocca secca, irritazione della gola; non nota: dopo la somministrazione sono stati riportati ulcere dello stomaco, flatulenza, doloreaddominale, sangue nelle feci, stomatite ulcerosa, esacerbazione di colite e morbo di crohn (vedere paragrafo 4.4). La gastrite e' stata osservata meno frequentemente. Patologie epatobiliari. Non comune (>=1/1.000, <1/100): test di funzionalita' epatica anormali; raro (>=1/10.000, <1/1.000): danno epatico, aumento delle transaminasi o della fosfatasi alcalina, ittero, epatite, con alcuni casi ad esito fatale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune (>=1/100, <1/10): eruzioni cutanee, prurito; non comune (>=1/1.000, <1/100): porpora; raro(>=1/10.000, <1/1.000): alopecia, orticaria, eritema multiforme, reazioni di fotosensibilita' tra cui porfiria cutanea tarda, reazioni simili alla porfiria cutanea tarda ed epidermolisi bollosa, eritema nodoso, lichen planus, reazioni pustolose, eruzioni fisse da farmaci; moltoraro (<1/10.000): reazioni bollose inclusa la sindrome di stevens-johnson e la necrolisi epidermica tossica. Patologie muscolo- scheletrichee del tessuto connettivo. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): debolezza muscolare, mialgia. Patologie renali e urinarie. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): pollachiuria, proteinuria, nefrite glomerulare, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica, insufficienza renale, ematuria, creatinina sierica elevata, iperkaliemia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro (<1/10.000): infertilita' femminile. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune (>=1/100, <1/10): edema periferico; non comune (>=1/1.000, <1/100): sudore; raro (>=1/10.000, <1/1.000): affaticamento, piressia. In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. I dati degli studi clinici e i dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS, specialmente ad alte dosi e per trattamenti a lungo termine, puo'essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatorisanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospettatramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' inciderenegativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetale.Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio diaborto e di malformazioni cardiache e di gastroschisi dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare aumentava da meno dell'1% fino all'1,5% approssimativamente. E' stato ritenutoche il rischio aumenti in base alla dose e alla durata del trattamento. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita in pree post-impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, e' stato riportato un aumento di incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, in animali a cui erano stati somministrati inibitori disintesi delle prostaglandine, durante il periodo di organogenesi. Dalla ventesima settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di naprossenepotrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio deltrattamento ed e' in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, in seguito al trattamento nel secondo trimestre, sonostati riportati casi di costrizione del dotto arterioso, la maggior parte dei quali si sono risolti dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, il naprossene non deve essere somministrato durante il primo eil secondo trimestre di gravidanza, se non strettamente necessario. Seil naprossene e' usato da una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, deve essereusata la dose piu' bassa possibile per il tempo piu' breve possibile.In seguito all'esposizione a naprossene per diversi giorni dalla ventesima settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio prenatale per l'oligoidramnios e per la costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o di costrizione del dotto arterioso, il trattamento con naprossene deve essere interrotto. Duranteil terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi diprostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare(prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale (vedere sopra). Al termine della gravidanza, possono esporre la madre e il neonato a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine checomportano ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, il naprossene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Allattamento: il naprossene e' stato rilevato nel latte delle donne che allattano ad una concentrazione di circa l'1% della concentrazione plasmatica. Non si puo' escludere la possibilita' di reazioni avverse nei neonati, dovute all'azione inibitoriasulle prostaglandine. Il naprossene sodico non deve essere usato durante l'allattamento. Fertilita': alcune indicazioni riportano che gli agenti che inibiscono la cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine riducono la fertilita' delle donne attraverso un effetto sull'ovulazione. Questo e' reversibile interrompendo il trattamento.
INDICAZIONI
Naprossene Aurobindo e' indicato per l'uso nel trattamento sintomaticodell'artrite reumatoide, dell'osteoartrosi (artrite degenerativa), della spondilite anchilosante, della gotta acuta, del dolore muscoloscheletrico acuto e della dismenorrea.
INTERAZIONI
L'associazione con altri inibitori della sintetasi delle prostaglandine non e' raccomandata a causa della nocivita' della terapia combinatae della mancanza di prove di beneficio terapeutico. Medicinali anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Acido acetilsalicilico: i daticlinici di farmacodinamica evidenziano che l'uso concomitante di naprossene per piu' di un giorno consecutivo puo' inibire l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'attivita' piastrinica e questainibizione puo' persistere per alcuni giorni dopo l'interruzione del trattamento con naprossene. La rilevanza clinica di questa interazionenon e' nota. Altri analgesici inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2: evitare l'uso concomitante di due o piu' FANS (inclusi aspirina, ibuprofene) poiche' cio' puo' aumentare il rischio di effetti avversi (vedere paragrafo 4.4). Inibitori dell'aggregazione piastrinica e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcera e sanguinamento gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4). Antiacidi o colestiramina: la somministrazione concomitante di antiacidi o colestiramina puo'ritardare l'assorbimento di naprossene, ma non ne influenza il grado di assorbimento. L'ingestione concomitante di cibo puo' ritardare l'assorbimento di naprossene, ma non influisce sul grado di assorbimento. Derivati dell'idantoina o derivati della sulfanilurea: poiche' il naprossene sodico si lega quasi interamente alle proteine plasmatiche, si deve prestare cautela con la somministrazione concomitante di derivatidell'idantoina o derivati della sulfanilurea poiche' anche questi medicinali si legano alle proteine plasmatiche. I pazienti trattati in concomitanza con naprossene e idantoina, sulfonamide o sulfanilurea devono essere osservati per un aggiustamento della dose, se necessario. Probenecid: la somministrazione concomitante di probenecid aumenta i livelli plasmatici di naprossene e prolunga chiaramente l'emivita plasmatica. Metotrexato: durante la terapia combinata con naprossene e' statoosservato un grave aumento della tossicita' del metotrexato. Il meccanismo dell'interazione non e' stato chiarito; puo' svolgere un ruolo lariduzione della clearance renale del metotrexato. La terapia combinata naprossene-metotrexato deve essere evitata. Litio: le concentrazioniplasmatiche di litio aumentano durante la somministrazione concomitante di litio e naprossene sodico. Diuretici e altri farmaci antipertensivi: si consiglia cautela quando naprossene e' co-somministrato con diuretici in quanto vi puo' essere un ridotto effetto diuretico. E' stato riportato che l'effetto natriuretico della furosemide e' inibito daalcuni farmaci di questa classe. I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicita' dei FANS. Il naprossene e altri farmaci antinfiammatori non steroidei possono ridurre l'effetto antipertensivo degliantipertensivi. ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: l'uso concomitante di FANS con ACE-inibitori o antagonisti del recettore dell'angiotensina II puo' aumentare il rischio di compromissione renale, specialmente nei pazienti con preesistente funzionalita' renale ridotta (vedere paragrafo 4.4). Cio' puo' provocare insufficienza renale acuta, solitamente reversibile. Pertanto, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nelle persone anziane. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve prendere in considerazione il monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'inizio dellaterapia concomitante e poi periodicamente. Steroidi: se la somministrazione di steroidi viene ridotta o interrotta durante il trattamento con naprossene, la diminuzione della dose di steroidi deve essere graduale e i pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare qualsiasi segno di effetti indesiderati, inclusa insufficienza renale o esacerbazione dei sintomi dell'artrite. Zidovudina: studi in vitro hanno dimostrato che il naprossene puo' influenzare il metabolismo della zidovudina (AZT). Tuttavia, in un piccolo studio sull'uso concomitantedi naprossene e AZT per 4 giorni, non sono stati osservati cambiamentisignificativi nei livelli sierici di AZT e del suo metabolita glucuronide. La rilevanza clinica dell'uso concomitante a lungo termine di questi agenti non e' nota. Ciclosporina: gli inibitori della sintetasi delle prostaglandine, come il naprossene, possono causare un aumento della nefrotossicita' della ciclosporina a causa dei loro effetti sulleprostaglandine renali. Interazione chimica: per l'esecuzione dei testdella funzionalita' della corteccia surrenale, si raccomanda di interrompere il trattamento con naprossene sodico 48 ore prima del test, inquanto sono possibili interferenze con alcune reazioni ai 17-chetosteroidi. E' anche possibile l'interferenza con le determinazioni dell'acido 5-idrossiindolacetico nelle urine.
POSOLOGIA
Posologia: gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose efficace piu' bassa per il minor tempo necessario a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Adulti e adolescenti dai 16anni in su; artrite reumatoide, osteoartrite e spondilite anchilosante: la dose giornaliera raccomandata e' di 1100 mg di naprossene sodico,suddivisa in una dose al mattino e una alla sera. In alternativa si puo' assumere una dose singola giornaliera di 550-1100 mg di naprossenesodico al mattino o alla sera. Gotta acuta: la dose iniziale raccomandata e' di 825 mg di naprossene sodico, seguita da 275 mg di naprossene sodico ogni 8 ore, fino alla risoluzione dell'attacco. Dolore muscoloscheletrico acuto e dismenorrea: la dose iniziale e' di 550 mg, seguiti da 275 mg ad intervalli di 6-8 ore secondo il bisogno, con una dosemassima giornaliera dopo il primo giorno di 1375 mg. Popolazioni speciali; anziani: gli studi indicano che sebbene la concentrazione plasmatica totale di naprossene resti invariata, la frazione plasmatica di naprossene non legata risulta aumentata nei pazienti anziani. La conseguenza di questo risultato sul dosaggio di naprossene non e' nota. Comecon altri medicinali usati nei pazienti anziani, e' prudente usare ladose efficace piu' bassa e per il minor tempo possibile, poiche' i pazienti anziani sono piu' esposti ad eventi avversi. Il paziente deve essere monitorato regolarmente per il sanguinamento gastrointestinale durante la terapia con FANS. Circa l'effetto della ridotta eliminazionenei pazienti anziani, vedere il paragrafo 4.4. Popolazione pediatrica: l'uso di Naprossene Aurobindo non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 16 anni. Compromissione renale/epatica: nei pazienti con insufficienza renale o epatica deve essere presain considerazione una dose piu' bassa. Naprossene sodico e' controindicato nei pazienti con clearance della creatinina al basale inferiore a30 ml/minuto, poiche' e' stato osservato accumulo di metaboliti del naprossene nei pazienti con grave insufficienza renale o in quelli in dialisi (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: Naprossene Aurobindo 550 mg compresse rivestite con film deve essere assunto per via orale, preferibilmente durante o dopo un pasto, con un'abbondante quantita' di acqua o latte.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 550 mg di naprossene sodico, equivalenti a 500 mg di naprossene; ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.