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AVVERTENZE
Nei pazienti con coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa, ipertiroidismo, feocromocitoma e diabete, Naos va utilizzato solo in caso di assoluta necessita'. Ipersensibilita': possono verificarsi reazioniimmediate di ipersensibilita' come dimostrato da rari casi di orticaria, angioedema, broncospasmo e anafilassi. Ipokaliemia: alla terapia con beta 2 -agonisti puo' conseguire ipokaliemia soprattutto in caso disomministrazione parenterale e per nebulizzazione. Si raccomanda di controllare regolarmente i livelli sierici di potassio. Broncospasmo paradosso: come con altre terapie inalatorie, si puo' verificare broncospasmo paradosso con aumento del respiro sibilante e mancanza di respirodopo la somministrazione. Naos deve essere interrotto immediatamentee deve essere istituita una terapia alternativa se necessario. Effetticardiovascolari: ci sono evidenze, da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata, di rari casi di ischemia miocardica associata all'uso di salbutamolo (vedere paragrafo 4.8). I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave) che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono istruiti a riconoscere i sintomi di peggioramento della patologia cardiaca e a comunicare l'insorgenza di dolore toracico. A tal proposito e' fortemente raccomandato di informare i pazienti e chiunque si prenda cura di loro (ove applicabile) in modo che siano consapevoli di questi sintomi. Acidosi lattica: l'acidosi latticae' stata riportata in associazione ad alte dosi terapeutiche di beta-agonisti a breve durata d'azione somministrate per via endovenosa e inalatoria, soprattutto in pazienti trattati per una riacutizzazione delbroncospasmo nell'asma severa o nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (vedere paragrafi 4.8 e 4.9). L'aumento dei livelli di lattato puo' portare a dispnea e iperventilazione compensatoria, la quale potrebbe essere interpretata come un segno del fallimento del trattamento dell'asma e puo' portare a inappropriati aumenti di frequenza di somministrazione del beta-agonista a breve durata d'azione. Si raccomanda pertanto che i pazienti siano monitorati per lo sviluppo di lattato sierico elevato e conseguente insorgenza di acidosi metabolica in questo contesto. Complicanze oculari: sono stati segnalati rari casi di complicanze oculari (es. midriasi, aumento della pressione intraoculare, glaucoma ad angolo chiuso e dolore oculare) quando ipratropio bromuro, dasolo o in combinazione con un beta2-agonista, viene a contatto con gliocchi. Dolore o fastidio agli occhi, visione offuscata, aloni visivie immagini colorate, in associazione con occhi arrossati da congestione congiuntivale ed edema corneale possono essere sintomi di glaucoma acuto ad angolo stretto. Se si sviluppa una qualsiasi combinazione di questi sintomi, si deve instaurare un trattamento con gocce miotiche econsultare immediatamente uno specialista. Pertanto, i pazienti devonoessere adeguatamente istruiti sull'uso corretto di ipratropio/salbutamolo. E' necessario prestare attenzione per garantire che nessuna soluzione entri in contatto con gli occhi. In particolar modo i pazienti che possono essere predisposti al glaucoma devono proteggersi bene gliocchi. Effetti sulla motilita' gastrointestinale: i pazienti affetti da fibrosi cistica possono essere maggiormente predisposti ai disturbidella motilita' gastrointestinale. Popolazione pediatrica: Naos non e'indicato nei bambini e negli adolescenti (eta' inferiore ai 18 anni).Informazioni importanti su alcuni eccipienti: la soluzione nel flacone multidose contiene para-idrossibenzoati che possono dare reazioni allergiche (generalmente di tipo ritardato) ed eccezionalmente broncospamo.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Adrenergici e farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi (ipratropio e salbutamolo), all'atropina e ai suoi derivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencatial paragrafo 6.1. Cardiopatie gravi. Glaucoma. Ipertrofia prostatica.Sindromi di ritenzione urinaria e di occlusione intestinale.
DENOMINAZIONE
NAOS SOLUZIONE DA NEBULIZZARE
ECCIPIENTI
Naos 1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml soluzione da nebulizzare (in contenitori monodose): acqua per preparazioni iniettabili. Naos 0,375 g/100 ml + 0,075 g/100 ml soluzione da nebulizzare (in flacone multidose): etil-p-idrossibenzoato, metil-p-idrossibenzoato, acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati secondola classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA. I gruppi di frequenza sono definiti secondo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (da >= 1/100, < 1/10); non comune (da >= 1/1.000, < 1/100); raro (da >= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); frequenza non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema nervoso. Rari: cefalea, tensione, vertigine, sonnolenza, tremori muscolari, agitazione, iperattivita' psicomotoria. Patologie gastrointestinali. Rari: bocca secca, nausea, irritazione della bocca e della gola, disturbi della motilita' intestinale (diarrea, costipazione, vomito), stomatite. Disturbi del sistema immunitario. Rari: ipersensibilita', anafilassi e angioedema. Patologie dell'occhio. Rari: disturbi dell'accomodazione, vista annebbiata o con aloni, midriasi, glaucoma ad angolo chiuso, dolore oculare e iperemia della congiuntiva, aumento della pressione intraoculare. Patologie vascolari. Rari: vasodilatazione periferica (segnalata a seguito di somministrazione di dosaggi elevati). Patologie cardiache. Molto rari: aritmiecardiache incluso fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolica, ischemia miocardica, angina. Disturbi psichiatrici. Non nota: irritabilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: ipokaliemia, acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: broncospasmoparadosso, iperventilazione subito dopo l'inalazione, tosse, disfonia,irritazione della gola, secchezza della gola. Esami diagnostici. Nonnota: pressione sanguigna sistolica aumentata, pressione sanguigna diastolica diminuita. Disordini generali e problemi al sito di somministrazione. Non nota: astenia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: reazioni cutanee, orticaria, prurito, iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia, crampi e debolezza muscolari. Patologie renali e urinarie.Non nota: ritenzione urinaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'uso di Naos non e' raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento con latte materno. Gravidanza: non ci sono dati adeguati sull'uso concomitante di ipratropio bromuro e salbutamolo in donne in gravidanza. Per tali principi attivi, negli studi sugli animali e' stata osservata la comparsa di alcuni effetti dannosi per il feto a livelli di dosemolto elevati. Al termine della gravidanza l'effetto inibitorio di NAOS sulla contrazione uterina deve essere tenuto in considerazione. Ilrischio potenziale per l'uomo e' sconosciuto. Naos non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario. Allattamento: non e' noto se l'ipratropio bromuro sia escreto nel lattematerno. Il salbutamolo e' escreto nel latte materno. Poiche' sono disponibili informazioni insufficienti/limitate circa l'escrezione di Naos nel latte, non e' possibile escludere rischi per il lattante. Pertanto, non se ne raccomanda l'uso nelle madri che allattano, a meno che ibenefici prevedibili superino i rischi potenziali. Fertilita': non sono stati condotti studi dell'effetto di Naos sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Trattamento del broncospasmo nei pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che necessitano di una regolare terapia sia con ipratropio bromuro sia con salbutamolo.
INTERAZIONI
I farmaci beta 2 -agonisti e i farmaci beta-bloccanti non selettivi, come il propranololo, non devono essere prescritti contemporaneamente in quanto si potrebbe verificare una riduzione potenzialmente grave dell'effetto terapeutico. La somministrazione concomitante cronica con altri farmaci anticolinergici non e' stata studiata e pertanto non e' raccomandata. Derivati xantinici, steroidi e diuretici possono potenziare l'ipokaliemia che puo' conseguire all'uso di un beta agonista. I livelli sierici di digossina possono essere ridotti con l'uso concomitante di Naos. L'inalazione di gas anestetici contenenti idrocarburi alogenati, per esempio alotano, tricloroetilene ed enflurano, puo' aumentare la suscettibilita' agli effetti indesiderati cardiovascolari provocati dai beta 2-agonisti.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti. Per inalazione con nebulizzatori elettrici, per usoambulatoriale o domiciliare: diluire 5 gocce con 2 ml di acqua distillata o soluzione fisiologica sterile. Durata della nebulizzazione: 10-15 minuti, da ripetere 2-3 volte al giorno. Per inalazione con respiratori elettrici (Intermittent Positive Pressure Breathing), per uso ospedaliero. E' possibile diluire 2 gocce con 1 ml di acqua distillata ocon soluzione fisiologica sterile: effettuare 6 inspirazioni; in alternativa, diluire 2 gocce con 5 ml, durata inalazione: 2 minuti; oppurediluire 1 goccia con 5 ml, durata inalazione: 10 minuti. Popolazione pediatrica: Naos non e' indicato nei bambini e negli adolescenti (eta'inferiore ai 18 anni).
PRINCIPI ATTIVI
Naos 1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml soluzione da nebulizzare (in contenitori monodose). Ogni contenitore monodose contiene i principi attivi: salbutamolo 1,875 mg (come salbutamolo solfato mg 2,25); ipratropio bromuro 0,375 mg. Un contenitore da 0,5 ml e' pari a 10 gocce. Unagoccia (0,05 ml) contiene: 187,5 microgrammi di salbutamolo e 37,5 microgrammi di ipratropio bromuro. Naos 0,375 g/100 ml + 0,075 g/100 ml soluzione da nebulizzare (in flacone multidose). 100 ml di soluzione contengono i principi attivi: salbutamolo 0,375 g (come salbutamolo solfato g 0,450); ipratropio bromuro 0,075 g. Eccipienti con effetti noti:Naos 0,375 g/100 ml + 0,075 g/100 ml soluzione da nebulizzare (in flacone multidose) contiene para-idrossibenzoati. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.