MYMARIGOLD*21CPR 75+30MCG

AVVERTENZE
Avvertenze. Generali: nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di Mymarigold deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di Mymarigold debba essere interrotto. L'uso di preservativi e' necessario per protegger le donne dalle malattie trasmesse per via sessuale. 1. Disturbi della circolazione. Rischio di tromboembolia venosa (TEV): l'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato(COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Ilrischio associato agli altri prodotti come Mymarigold puo' essere anche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu' basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEVassociato a Mymarigold, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV inun periodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Si stima[1] che su 10.000 donne che usano un COC contenente gestodene, tra 9 e 12 svilupperanno una TEV in un anno; questodato si confronta con circa 6[2] donne che usano un COC contenente levonorgestrel. In entrambi i casi, il numero di TEV all'anno e' inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto. Fattoridi rischio di TEV: il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC puo' aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu' di uno (vedere la tabella). Mymarigold e' controindicatose una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suorischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare): nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, ledonne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungouna vena della gamba; dolore o sensibilita' alla gamba che puo' essere avvertito solo in piedi o camminando; maggiore sensazione di calorenella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala. I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere: comparsaimprovvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata; tosse improvvisa che puo' essere associata a emottisi; dolore acuto al torace; stordimento grave o capogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare. Alcuni di questi sintomi (come "mancanza di respiro"e "tosse") sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamentecome eventi piu' comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie). Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un'estremita'. Sel'occlusione ha luogo nell'occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista. Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente. Rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): studi epidemiologici hanno associato l'uso dei COCa un aumento del rischio di tromboembolie arteriose (infarto miocardico) o di incidenti cerebrovascolari (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus). Gli eventi tromboembolici arteriosi possono essere fatali. Fattori di rischio di TEA: il rischio di complicanze tromboembolichearteriose o di un accidente cerebrovascolare nelle donne che utilizzano COC aumenta in presenza di fattori di rischio (vedere la tabella).Mymarigold e' controindicato se una donna presenta un fattore di rischio grave o piu' fattori di rischio di TEA che aumentano il suo rischiodi trombosi arteriosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Sintomi di TEA: nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un operatore sanitario e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomi di accidentecerebrovascolare possono includere: intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto su un lato delcorpo; improvvisa difficolta' a camminare, capogiri, perdita dell'equilibrio o della coordinazione; improvvisa confusione, difficolta' di elocuzione o di comprensione; improvvisa difficolta' a vedere con uno ocon entrambi gli occhi; improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza causa nota; perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni. Sintomi temporanei suggeriscono che si tratti di un attacco ischemico transitorio (TIA). I sintomi di infarto miocardico (IM) possono includere: dolore, fastidio, pressione, pesantezza, sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a un braccio o sotto lo sterno; fastidio che si irradia a schiena, mascella, gola, braccia, stomaco; sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento; sudorazione, nausea,vomito o capogiri; estrema debolezza, ansia o mancanza di respiro; battiti cardiaci accelerati o irregolari. Esami/visite mediche: prima diiniziare o riprendere l'uso di Mymarigold si deve raccogliere un'anamnesi completa (inclusa l'anamnesi familiare) e si deve escludere una gravidanza. Si deve misurare la pressione arteriosa ed eseguire un esameclinico, guidato dalle controindicazioni (vedere paragrafo 4.3) e dalle avvertenze (vedere paragrafo 4.4).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Contraccettivi ormonali sistemici, associazioni fisse estro-progestiniche.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati in presenza delle condizioni seguenti. Se una di tali condizioni dovesse presentarsi per la prima volta durante l'uso di un COC, l'assunzione deve essere sospesa immediatamente. Presenza o rischio di tromboemboliavenosa (TEV): tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare (EP)); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S; intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4); rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris); malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso ocondizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA)); predisposizione ereditaria o acquisita notaalla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali; rischio elevato ditromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari, ipertensione grave, dislipoproteinemia grave. Ipersensibilita' ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Tumori maligni influenzati dagli ormoni sessuali, noti o sospetti (ad es. degli organi genitali o del seno). Malattia epatica grave, in atto o pregressa, finoa quando i valori della funzionalita' epatica non sono tornati nella norma. Tumori epatici, in atto o pregressi, benigni o maligni. Emorragia vaginale di natura non accertata. Pancreatite anche pregressa, se associata a grave dislipidoproteinemia E' controindicato l'uso concomitante di Mymarigold con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir osofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere paragrafo 4.5).
DENOMINAZIONE
MYMARIGOLD COMPRESSE RIVESTITE
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: magnesio stearato, povidone K-25, amido di mais, lattosio monoidrato. Rivestimento della compressa: povidone K-90, macrogol 6000, talco, calcio carbonato, saccarosio, Cera di lignite.
EFFETTI INDESIDERATI
Descrizione di alcune reazioni avverse: elle donne che usavanon COC e'stato riportato un aumento del rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, inclusi infarto del miocardio, ictus, attacco ischemico transitorio, trombosi venosa ed embolia polmonare e talerischio e' discusso piu' dettagliatamente al paragrafo 4.4. L'uso dicontraccettivi ormonali combinati e' stato associato con un rischio aumentato di: tumori benigni del fegato (ad es. iperplasia focale nodulare, adenomi epatici); neoplasia cervicale intraepiteliale e cancro della cervice; cancro della mammella. Nella prima parte del periodo di trattamento, un'elevata percentuale di donne (10 - 30%) presenta effetticollaterali come cefalea, sensibilita' del seno, nausea e lievi sanguinamenti. Questi effetti collaterali sono di solito temporanei e scompaiono dopo 2 - 4 mesi. I seguenti effetti collaterali sono stati riportati da utilizzatrici di COC, ma la correlazione con l'uso della pillola non puo' essere ne' confermato ne' smentito. Infezioni ed infestazioni. Comuni (da >=1/100 a <1/10): vaginite, inclusa candidiasi. Tumoribenigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Molto rari (<1/10.000): carcinomi epatocellulari. Disturbi del sistema immunitario. Rari (da >=1/10.000 a <1.000): reazioni da ipersensibilita', reazioni anafilattiche/anafilattoidi, inclusi casi molto rari di orticaria, angioedema e gravi reazioni con sintomi circolatori e respiratori;molto rari (<1/10.000): esacerbazione del lupus eritematoso sistemico; frequenza non nota (non puo' essere stimata dai dati disponibili): esacerbazione dei sintomi di angioedema ereditario e acquisito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni da 1/1000 a <1/100):alterazioni dell'appetito (aumentato o diminuito), ritenzione dei liquidi; rari (da >=1/10.000 a <1.000): alterata tolleranza al glucosio; molto rari (<1/10.000): aggravamento della porfiria. Disturbi psichiatrici. Comuni (da >=1/100 a <1/10): depressione/cambiamenti dell'umore,irritabilita'; non comuni da 1/1000 a <1/100): diminuzione della libido; rari (da >=1/10.000 a <1.000): aumento della libido. Patologie delsistema nervoso. Molto comuni (>=1/10): cefalea; comuni (da >=1/100 a<1/10): nervosismo, capogiri; non comuni da 1/1000 a <1/100): emicrania; molto rari (<1/10.000): riacutizzazione della corea. Patologie dell'occhio. Comuni (da >=1/100 a <1/10): disturbi visivi; rari (da >=1/10.000 a <1.000): intolleranza alle lenti a contatto; molto rari (<1/10.000): neurite ottica, trombosi vascolare retinica. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rari (da >=1/10.000 a <1.000): otosclerosi, malattie generali dell'orecchio e del labirinto. Patologie vascolari. Noncomuni da 1/1000 a <1/100): ipertensione; rari (da >=1/10.000 a <1.000): tromboembolia venosa, tromboembolia arteriosa; molto rari (<1/10.000): aggravamento delle vene varicose. Patologie gastrointestinali. Comuni (da >=1/100 a <1/10): nausea, dolore addominale; non comuni da 1/1000 a <1/100): vomito, diarrea; rari (da >=1/10.000 a <1.000): altre malattie del tratto gastrointestinale; molto rari (<1/10.000): pancreatite, colite ischemica, malattia infiammatoria dell'intestino (morbo dicrohn, colite ulcerativa). Patologie epatobiliari. Rari (da >=1/10.000 a <1.000): ittero; molto rari (<1/10.000): malattie delle vie biliari, inclusi i calcoli; frequenza non nota (non puo' essere stimata daidati disponibili): danno epatico (ad es. Epatite, funzionalita' epatica anormale). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni (da >=1/100 a <1/10): acne; non comuni da 1/1000 a <1/100): eruzione cutanea orticaria cloasma (melasma) che puo' persistere, irsutismo, alopecia; molto rari (<1/10.000): varie condizioni della cute (ad es. Eritema multiforme, eritema nodoso). Patologie renali ed urinarie. Molto rari (<1/10.000): sindrome emolitica uremica. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comuni (>=1/10): spotting/emorragia intermestruale; comuni (da >=1/100 a <1/10): sanguinamento irregolare, amenorrea, ipomenorrea, dolore alla mammella, secrezione, tumefazione, sensibilita'. Vaginite, dismenorrea, cambiamenti del flusso mestruale e della secrezione. Esami diagnostici. Comuni (da >=1/100 a <1/10): aumento del peso; non comuni da 1/1000 a <1/100): iperlipidemia inclusa ipertrigliceridemia; rari (da >=1/10.000 a <1.000): perdita di peso, riduzione dei livelli di folati nel plasma. I seguenti eventi avversi gravi sono stati segnalati in donne che usavano COC, vedere i paragrafi 4.3 e 4.4. Tromboembolia venosa, cioe' trombosi venosa profonda delle gambe o pelvica ed embolia polmonare; disturbi tromboembolici arteriosi; carcinoma cervicale; tumori epatici; disturbi della cute e deltessuto sottocutaneo: cloasma, eritema nodoso. La frequenza di diagnosi di carcinoma della mammella e' leggermente aumentata tra le donne che usano COC. Poiche' il carcinoma della mammella e' raro tra le donnesotto i 40 anni, il numero di casi aggiuntivi e' piccolo rispetto alrischio globale di carcinoma della mammella. Non e' noto il rapporto causale con i COC. Per ulteriori informazioni vedere i paragrafi 4.3 e4.4. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Mymarigold non e' indicato durante la gravidanza. Se si verifica una gravidanza durante l'uso di Mymarigold il medicinale deve essere sospeso immediatamente. Estesi studi epidemiologici non hanno rivelato ne' un aumento di rischio di difetti alla nascita in bambini nati da donne che avevano usato un COC prima della gravidanza, ne' un effetto teratogeno quando un COC e' stato usato inavvertitamente durantela gravidanza. Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di Mymarigold (vedere paragrafo 4.2. e 4.4). Allattamento: l'allattamento al seno puo' essere influenzato dagli steroidi contraccettivi, in quanto essi possono ridurre la quantita' e modificare la composizione del latte materno. Piccole quantita' di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte ma non vi e' evidenza di un effetto dannoso sulla salute del bambino. L'uso deglisteroidi contraccettivi deve percio' essere sconsigliato fino al termine dell'allattamento.
INDICAZIONI
Contraccezione ormonale. La decisione di prescrivere Mymarigold deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) eil confronto tra il rischio di TEV associato a Mymarigold e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
INTERAZIONI
Induttori enzimatici: le interazioni con altri farmaci che inducono gli enzimi microsomiali (in particolare il citocromo P450 3A4) determinando un aumento della clearance degli ormoni sessuali, possono portarea sanguinamento da sospensione e/o insuccesso del metodo contraccettivo. L'induzione massima di solito non e' evidente prima di 2-3 settimane dall'inizio del trattamento, ma puo' persistere per almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento. Le donne sottoposte a trattamenti a breve termine con uno o piu' farmaci appartenenti ad una qualunque delle classi sopra menzionate devono adottare temporaneamente, oltre al contraccettivo orale combinato, un metodo di barriera, per tutta la durata di assunzione contemporanea del farmaco e nei 7 giorni successivi alla sospensione del medicinale. Nel caso di trattamento con la rifampicina, deve essere usato un metodo di barriera per tutto il tempo di assunzione della rifampicina e nei 28 giorni successivi alla sospensionedella terapia. Se la somministrazione del farmaco concomitante prosegue anche dopo la fine di un blister di contraccettivo orale combinato,il successivo blister dello stesso dovra' essere iniziato senza osservare il consueto intervallo libero da pillola. In caso di trattamentoa lungo termine con induttori degli enzimi epatici, si deve raccomandare l'impiego di un altro metodo contraccettivo. In letteratura sono state segnalate le seguenti interazioni. Sostanze che aumentano la clearance dei COC (induttori enzimatici); anticonvulsivanti: idantoina, barbiturici, primidone, fenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato. Antibiotici/antifungini: griseofulvina, rifampicina. Modafinil. Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum): le pazienti trattate con Mymarigold non devono usare contemporaneamente medicinali alternativi a base di Hypericum perforatum (Erba di S. Giovanni), in quanto si potrebbe avere una perdita dell'efficacia anticoncezionale. Sonostate segnalate gravidanze indesiderate e ripresa del ciclo mestruale.L' Hypericum perforatum (Erba di S. Giovanni) aumenta, per induzioneenzimatica, la quantita' di enzimi che metabolizzano i medicinali. L'effetto dell'induzione enzimatica puo' persistere per almeno 1-2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con prodotti a base di Hypericum perforatum. Sostanze con effetto variabile sulla clearance dei COC:alcuni inibitori delle proteasi HIV/HCV (ad es. ritonavir) e inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici (ad es. nevirapina) possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di estrogeni eprogestinici. Questi cambiamenti possono essere clinicamente rilevanti in alcuni casi. Sostanze che riducono la clearance dei contraccettivi orali combinati (inibitori enzimatici) Le concentrazioni plasmatichedi estrogeno, di progestinico o di entrambi possono essere aumentateda inibitori potenti o moderati del CYP3A4 come antifungini azolici (ad esempio itraconazolo, voriconazolo, fluconazole), verapamil, macrolidi (ad esempio claritromicina, eritromicina) diltiazem e succo di pompelmo. E' stato dimostrato che dosi di Etoricoxib da 60 a 120 mg/die aumentano le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo del 37% e del 60% rispettivamente quando assunte in concomitanza con un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilesteradiolo. Effetti dei COC su altri medicinali: i contraccettivi ormonali possono interferire con il metabolismo di altri farmaci, con conseguenti effettisulle concentrazioni plasmatiche e tissutali. Ciclosporina: i contraccettivi ormonali possono inibire il metabolismo della ciclosporina nelfegato, con il risultato di un aumento dell'incidenza di effetti indesiderati. Lamotrigina: i contraccettivi ormonali combinati hanno mostrato di indurre il metabolismo della lamotrigina, causando concentrazioni plasmatiche sub-terapeutiche della lamotrigina. Levotiroxina: la terapia con estrogeni puo' portare ad una riduzione della tiroxina liberae ad un aumento del TSH in donne con ipotiroidismo trattate con levotiroxina. L'associazione puo' essere usata con un aggiustamento della dose. Flunarizina: esiste il rischio di galattorrea a causa dell'aumentata sensibilita' del tessuto mammario alla prolattina dovuta all'azione della flunarizina. Substrati del CYP3A4 ad es. midazolam: i contraccettivi ormonali contenenti etinilestradiolo causano un debole aumentodelle concentrazioni plasmatiche dei substrati del CYP3A4, ad es. midazolam. Substrati del CYP1A2 (es. teofillina, melatonina e tizanidina)e substrati del CYP2C19 (ad es. omeprazolo): i contraccettivi ormonalicontenenti etinilestradiolo possono aumentare significativamente le concentrazioni plasmatiche dei substrati del CYP1A2 (ad es. teofillina,melatonina e tizanidina) e dei substrati del CYP2C19. Nota: le informazioni del prodotto relative ad altri medicinali di uso concomitante devono essere studiate al fine di identificare potenziali interazioni.Esami di laboratorio: l'impiego di steroidi contraccettivi puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, inclusi i parametribiochimici della funzionalita' epatica, tiroidea, corticosurrenalica erenale; i livelli plasmatici delle proteine di trasporto, per esempiodella globulina legante i corticosteroidi e delle frazioni lipido/lipoproteiche;i parametri del metabolismo glucidico, della coagulazione edella fibrinolisi. Le alterazioni rientrano, in genere, nell'intervallo dei valori normali di laboratorio. Interazioni farmacodinamiche: durante gli studi clinici con pazienti trattati per infezioni da virus dell'epatite C (HCV) con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina, si sono verificati aumenti delle transaminasi (ALT) superiori a 5 volte il limite piu' alto nella norma (ULN) significativamente piu' frequenti nelle donne che utilizzano farmaci contenenti etinilestradiolo, come i contraccettivi ormonali combinati (CHCs). Inoltre, anche tra pazienti trattati con glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, sono stati osservati aumenti delle ALT nelle donne che assumevano farmaci contenenti etinilestradiolo come i CHCs (vedere paragrafo 4.3). Percio', le utilizzatrici di Mymarigold devono passare ad un metodo alternativo di contraccezione (es. contraccettivo con solo progestinico o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questi regimi di associazioni. Il trattamento con Mymarigold puo' essere ripreso 2 settimane dopola fine del trattamento con tali regimi di associazioni.
POSOLOGIA
Posologia: non iniziare o continuare il trattamento con Mymarigold see' nota o sospetta una gravidanza. Come prendere Mymarigold: le compresse devono essere prese nell'ordine indicato sul blister, ogni giornoall'incirca alla stessa ora. La posologia e' di una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi. Ciascun blister successivo deve essere iniziato dopo un intervallo di 7 giorni libero da pillola, durante il quale si verifica di solito una emorragia da sospensione. Questa iniziain genere 2-3 giorni dopo l'ultima compressa e puo' anche non essere terminata prima dell'inizio del blister successivo. Come iniziare a prendere Mymarigold; se non vi e' stato alcun trattamento contraccettivoormonale nel mese precedente: l'assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale (cioe' il primo giornodella mestruazione). E' possibile iniziare anche tra il secondo e quinto giorno del ciclo ma, in questo caso, si raccomanda di impiegare anche un metodo di barriera nei primi sette giorni di assunzione delle compresse durante il primo ciclo. Sostituzione di un altro contraccettivo orale di tipo combinato: la donna deve iniziare a prendere Mymarigold il giorno dopo l'ultima compressa attiva del precedente contraccettivo ma non piu' tardi del giorno dopo il consueto intervallo libero dapillola o del giorno dopo l'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo. Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, iniezione, impianto o sistema intrauterino di rilascio del progestinico): la donna puo' cambiare in qualsiasi momento se proviene da una pillola a base di solo progestinico e deve cominciare l'assunzione il giorno successivo. Nel casodi un impianto o di un sistema intrauterino di rilascio, l'assunzionedi Mymarigold deve cominciare nello stesso giorno nel quale l'impiantoviene rimosso. Nel caso di un iniettabile, Mymarigold deve iniziare nel giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione. Intutti questi casi la donna deve essere avvertita di usare anche un metodo contraccettivo non ormonale di supporto per i primi sette giornid'assunzione delle compresse. Dopo un aborto al primo trimestre: e' possibile iniziare immediatamente senza bisogno di ulteriori misure contraccettive. Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre: per le donne che allattano al seno si veda il paragrafo 4.6. La donna deve essere consigliata di iniziare a prendere le compresse al ventunesimo - ventottesimo giorno dopo il parto nelle donne che non allattano o dopo unaborto al secondo trimestre, tenendo conto del rischio aumentato di tromboembolia nel periodo immediatamente successivo al parto (vedere ilparagrafo 4.4). Se inizia piu' tardi deve essere avvertita di utilizzare anche un metodo contraccettivo non ormonale di supporto nei primisette giorni d'assunzione delle compresse. Tuttavia, se nel frattempoha avuto rapporti sessuali, prima di iniziare effettivamente l'assunzione del contraccettivo orale combinato, si deve escludere una gravidanza o si deve attendere la comparsa della prima mestruazione. Assunzione irregolare: l'assunzione ritardata per meno di 12 ore non diminuiscela protezione contraccettiva. La donna deve prendere la compressa nonappena se ne ricorda e continuare a prendere le compresse rimanenti come al solito. Dimenticare la compressa per oltre 12 ore puo' diminuire la protezione contraccettiva. Le due regole seguenti possono esseredi aiuto per gestire le compresse dimenticate. 1. L'assunzione delle compresse non deve mai essere sospesa per piu' di 7 giorni. 2. Occorrono 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per raggiungereuna sufficiente soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio. Di conseguenza nella pratica giornaliera possono essere dati i seguenti suggerimenti. Prima settimana: l'ultima compressa dimenticata deve esserepresa non appena la donna si ricordi di farlo, anche se cio' comportal'assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo il ritmo consueto. Inoltre, nei successivi7 giorni deve essere impiegato un metodo di barriera, cioe' un profilattico. Se durante la settimana precedente, si sono avuti rapporti sessuali, si deve prendere in considerazione la possibilita' che si sia instaurata una gravidanza. Maggiore e' il numero di compresse dimenticate e piu' ravvicinato e' l'intervallo libero da pillola, maggiore e' ilrischio di gravidanza. Seconda settimana: l'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo il ritmo consueto. Non e' necessario impiegare alcun metodo contraccettivo aggiuntivo, a condizione che, nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, le compresse siano state assunte correttamente; tuttavia, in caso contrarioo se le compresse dimenticate sono piu' di una, si deve usare un metodo di barriera, cioe' un profilattico per i 7 giorni successivi. Terzasettimana: il rischio di ridotta affidabilita' contraccettiva e' maggiore, a causa dell'imminenza dell'intervallo libero da pillola. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione della pillola si puo' ancora prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle due seguenti opzioni non vi e' pertanto necessita' di usare metodicontraccettivi aggiuntivi purche' nei 7 giorni precedenti la compressa dimenticata, tutte le compresse siano state prese correttamente. Incaso contrario si deve raccomandare di seguire la prima delle due opzioni e di usare anche un metodo di barriera, cioe' un profilattico, neisuccessivi 7 giorni. 1. L'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo il ritmo consueto. Il blister successivo deveessere iniziato subito dopo aver terminato il precedente, cioe' senzaosservare intervallo libero da pillola tra i due blister. In questo caso e' improbabile che si verifichi la mestruazione prima della fine del secondo blister; tuttavia, durante l'assunzione delle compresse, possono presentarsi spotting o emorragia da sospensione. 2. Si puo' anche raccomandare di sospendere l'assunzione delle compresse del blisterin corso. Si deve allora osservare un intervallo libero da pillola cheduri fino a 7 giorni, compresi quelli nei quali sono state dimenticate le compresse, e poi proseguire con un nuovo blister. Qualora siano state dimenticate delle compresse e, di conseguenza, nel primo regolareintervallo libero da pillola non si presenti emorragia da sospensione, bisogna considerare l'eventualita' di una gravidanza in atto.
PRINCIPI ATTIVI
Mymarigold 20 mcg/75 mcg: ogni compressa contiene 20 microgrammi di etinilestradiolo e 75 microgrammi di gestodene. Mymarigold 30 mcg/75 mcg: ogni compressa contiene 30 microgrammi di etinilestradiolo e 75 microgrammi di gestodene. Eccipienti con effetto noto: Mymarigold 20 mcg/75 mcg contiene 38 mg di lattosio monoidrato e 20 mg di saccarosio. Perl'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.