MUNDOSON*CREMA 70G 1MG/G

AVVERTENZE
Evitare il contatto con gli occhi e l'uso sulle palpebre. Mundoson nondeve essere applicato sulle lesioni della cute e sulle mucose. Usarecautela nei pazienti ipersensibili ad altri corticosteroidi. Se con l'uso di Mundoson a si manifesta irritazione o sensibilita', interrompere il trattamento e usare una terapia appropriata. Dovesse manifestarsiun'infezione, usare un adeguato antimicotico o antibatterico. Se nonsi ottiene un immediato effetto positivo, interrompere l'uso del corticosteroide finche' l'infezione e' adeguatamente controllata. E' comuneil manifestarsi di tossicita' locale e sistemica in seguito a un usoprolungato su vaste zone cutanee, nelle pieghe della cute e in caso diocclusioni. E' necessario usare cautela in caso di applicazioni su estese parti del corpo ed evitare un uso prolungato in tutti i pazienti,indipendentemente dall'eta'. In caso di psoriasi, gli steroidi topicipossono essere pericolosi per varie ragioni incluse recidive dovute asviluppo di tolleranza, rischio di psoriasi pustolosa centralizzata esviluppo di tossicita' locale e sistemica dovuta a una danneggiata funzione di barriera della pelle. E' importante controllare i pazienti con psoriasi che ne fanno uso. Come con tutti i glucocorticidi topici potenti, evitare d'interrompere improvvisamente il trattamento. Quandosi interrompe l'uso prolungato di potenti glucocorticoidi, si possonomanifestare recidive nella forma di dermatiti con intenso rossore, irritazione e bruciore. Cio' puo' essere prevenuto riducendo gradualmenteil trattamento, per esempio somministrando a intermittenza il prodotto prima della sospensione definitiva. In alcuni pazienti possono manifestarsi iperglicemia e glicosuria per effetto dell'assorbimento sistemico. I glucocorticoidi possono modificare l'aspetto di alcune ferite rendendo difficile la diagnosi e possono anche ritardare la guarigione.Mundoson contiene l'alcol cetostearilico emulsionante e l'alcol cetilico che possono provocare reazioni cutanee localizzate (ad es. dermatite da contatto) e l'idrossitoluene butilato che puo' provocare reazioni cutanee localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose. Disturbi visivi. Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma omalattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Corticosteroidi, Preparazioni dermatologiche; Corticosteroidi, potenti(Gruppo III).
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Mundoson e' controindicato nei pazienti con: ipersensibilita' al principio attivo mometasone furoato o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; rosacea al viso; acne vulgaris; dermatite periorale; prurito perianale e genitale; eruzioni da pannolino; infezioni batteriche (es. impetigine), virali (es. herpes simplex, herpes zoster,varicella) e micotiche (es. candida o dermatofiti); tubercolosi; sifilide; reazioni alle vaccinazioni. E' controindicato l'uso di Mundosonsulle palpebre.
DENOMINAZIONE
MUNDOSON 1 MG/G CREMA
ECCIPIENTI
Acqua purificata; paraffina morbida bianca (contenente idrossitoluenebutilato (E321) come antiossidante); paraffina liquida; 2-metilpentano-2,4-diolo; alcol cetostearilico emulsionante (tipo A, contenente fosfato bisodico/ idrogenofosfato di potassio per l'aggiustamento del pH);macrogol cetostearil etere; alcol cetilico; glicerolo; acido citrico;citrato sodico; gomma xanthan.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono riportate nell'elenco sottostante secondo laclassificazione sistemica d'organo MedDRA e nel seguente ordine decrescente di frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 - < 1/10),non comune (>=1/1.000 - <1/100), raro (>=1/10.000 - <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non noto (la frequenza non puo' essere valutata sullabase dei dati disponibili). Gli effetti collaterali connessi all'usodi creme contenenti corticosteroidi includono: reazioni avverse correlate al trattamento e riportate per sistema d'organo e frequenza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: lieve moderato bruciore al sito di applicazione, irritazione, prurito, infezioni batteriche, parestesia, foruncolosi, locale atrofia cutanea; non comuni: strie, irritazione, ipertricosi, ipopigmentazione, dermatite periorale, macerazione cutanea, dermatite allergica da contatto, rosacea papulosa tipo dermatite (cute del viso), reazioni acneiformi, fragilità capillare (ecchimosi), miliaria, secchezza, sensibilizzazione (mometasone), follicolite. Infezioni e infestazioni. Non comuni: infezioni secondarie.Patologie dell'occhio. Frequenza non nota: visione offuscata (vedereanche il paragrafo 4.4). Patologie vascolari. Molto rare: teleangectasie. Il rischio di effetti indesiderati locali e sistemici aumenta conl'applicazione di dosi frequenti, trattamenti su aree cutanee estese oper un lungo periodo o con bendaggio occlusivo. In seguito all'uso disteroidi, in casi isolati (rari), sono state osservate ipopigmentazione o iperpigmentazione quindi cio' puo' avvenire anche con Mundoson. Effetti collaterali riscontrati con glucocorticoidi sistemici, inclusala soppressione corticosurrenale, possono manifestarsi anche con glucocorticoidi topici. I pazienti pediatrici possono mostrare una maggioresensibilita' rispetto ai pazienti maturi alla soppressione dell'asseipotalamico-pituitario-surrenale e sindrome di Cushing in seguito all'uso dei corticosteroidi topici dovuta al maggior rapporto estensione cutanea / peso corporeo. La terapia cronica con corticosteroidi puo' interferire con la crescita e lo sviluppo dei bambini. In seguito a trattamento con corticosteroidi topici in pazienti pediatrici, si sono osservate forme di ipertensione intracranica quali fontanella sporgente,mal di testa e papilledema bilaterale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che siverificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita'. Nessun effetto noto. Gravidanza. I corticosteroidi attraversano la placenta. Sono disponibili dati limitati sull'uso topico delmometasone durante la gravidanza. Dopo l'uso sistemico di alte dosi dicorticosteroidi sono stati descritti effetti sul feto/neonato (ritardo della crescita intrauterina, soppressione corticosurrenale, palatoschisi). Studi nell'animale hanno evidenziato tossicita' riproduttiva eteratogenesi (vedere paragrafo 5.3); non e' noto il potenziale di rischio per l'uomo. Sebbene l'esposizione sistemica sia limitata, Mundosondeve essere somministrato in gravidanza solo in seguito a un attentoesame dei rischi e dei benefici. Allattamento. Non e' noto se il mometasone e' escreto nel latte materno. Mundoson deve essere somministratonelle madri in allattamento solo in seguito a un attento esame dei rischi e dei benefici. Durante l'allattamento Mundoson non deve essere applicato nell'area della mammella.
INDICAZIONI
Mundoson e' indicato per il trattamento sintomatico delle malattie cutanee di natura infiammatoria che rispondono a un trattamento topico con glucocorticoidi, come la dermatite atopica e la psoriasi (con esclusione della psoriasi a larghe placche). Mundoson a deve essere usato per le patologie della cute per le quali sono indicate le preparazioni topiche a base di mometasone.
INTERAZIONI
Non sono stati eseguiti studi sulle interazioni.
POSOLOGIA
Per applicazione sulla pelle (uso cutaneo). Adulti, inclusi anziani ebambini di eta' uguale o superiore a 2 anni. Applicare uno strato sottile di Mundoson sulle aree cutanee interessate una volta al giorno. Icorticosteroidi topici forti non devono essere usati sul viso senza lostretto controllo del medico. Mundoson non deve essere usato per periodi lunghi (oltre 3 settimane) o su aree cutanee estese (superiori al20% della superficie corporea). Nei bambini di eta' uguale o superiorea 2 anni, si puo' trattare al massimo il 10% della superficie corporea e non deve essere usato in maniera occlusiva o negli spazi intertriginosi. Il periodo di trattamento deve essere limitato a un massimo di3 settimane. L'uso di corticosteroidi meno potenti e' spesso consigliabile in presenza di un miglioramento clinico. Bambini di eta' inferiore a 2 anni. Mundoson e' un potente glucocorticoide del III gruppo: nondeve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 2 anni di eta' perinsufficienti dati di sicurezza.
PRINCIPI ATTIVI
Un grammo di crema contiene 1 mg di mometasone furoato (0,1% di mometasone furoato). Eccipienti con effetto noto: 72 mg di alcol cetostearilico (tipo A), emulsionante; 10 mg di alcol cetilico e 13 microgrammi di idrossitoluene butilato / 1 g di crema. Per l'elenco completo deglieccipienti, vedere paragrafo 6.1.