MS CONTIN*16CPR 10MG RP

AVVERTENZE
La morfina deve essere somministrata con attenzione e in dosi ridottein pazienti con: apnee del sonno; somministrazione concomitante di farmaci depressivi del SNC, inclusi sedativi quali le benzodiazepine o farmaci correlati; tolleranza, dipendenza fisica e sindrome d'astinenza(si veda sotto); disturbo da uso di oppiacei; dipendenza psicologica,profilo di abuso e storia di abuso di sostanze o alcool (si veda sotto); ipotensione con ipovolemia; disturbi al tratto biliare; pancreatiti; ridotta funzionalita' renale ed epatica; costipazione; grave malattia polmonare cronica ostruttiva; asma bronchiale grave; depressione respiratoria; aumentata pressione intracranica. Depressione respiratoria:il rischio maggiore derivato da un eccesso di oppiacei e' la depressione respiratoria. Disturbi respiratori correlati al sonno: gli oppioidi possono causare disturbi respiratori correlati al sonno, tra cui l'apnea centrale nel sonno (central sleep apnoea, CSA) e l'ipossiemia correlata al sonno. L'uso di oppioidi aumenta il rischio di CSA in modo dose-dipendente (vedere paragrafo 4.8). Nei pazienti che manifestano CSA si deve considerare la possibilita' di ridurre la posologia totale degli oppioidi. Reazioni avverse cutanee gravi (severe cutaneous adverse reactions, SCARs): la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), che puo' essere potenzialmente letale o avere esito mortale, e' stata segnalata in associazione al trattamento con morfina. La maggiorparte di queste reazioni si e' verificata entro i primi 10 giorni di trattamento. I pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomidi AGEP e della necessita' di consultare il medico nel caso in cui simanifestino. Se compaiono segni e sintomi indicativi di queste reazioni cutanee, la morfina deve essere sospesa e deve essere considerato un trattamento alternativo. Patologie epatobiliari: la morfina puo' causare disfunzione e spasmo dello sfintere di Oddi, determinando in talmodo un aumento della pressione intrabiliare e del rischio di sintomia carico delle vie biliari e di pancreatite. Somministrazione concomitante di farmaci depressivi del SNC: l'uso concomitante di MS Contin efarmaci depressivi del SNC, inclusi sedativi quali le benzodiazepine ofarmaci correlati puo' portare alla sedazione, alla depressione respiratoria, al coma e alla morte. A causa del rischio, la prescrizione diquesti medicinali sedativi in concomitanza a MS Contin deve essere riservata solo a quei pazienti per i quali non vi sono altri trattamentialternativi possibili. Se si decide di prescrivere medicinali sedativi in concomitanza ad oppioidi, deve essere utilizzata la piu' bassa dose efficace e per la minor durata possibile. I pazienti dovranno essere monitorati attentamente rispetto alla comparsa di segni e sintomi disonnolenza e difficolta' respiratoria. E' inoltre fortemente raccomandato informare i pazienti e i loro familiari di prestare attenzione atali segni e sintomi (vedere paragrafo 4.5). Disturbo da uso di oppioidi (abuso e dipendenza): tolleranza e dipendenza fisica e/o psicologica possono svilupparsi in caso di somministrazione ripetuta di oppioidicome MS Contin. L'uso ripetuto di MS Contin puo' provocare il disturbo da uso di oppioidi (OUD). Una dose piu' elevata e una durata prolungata del trattamento con oppioidi possono aumentare il rischio di sviluppare OUD. L'abuso o l'uso improprio intenzionale di MS Contin puo' portare a un sovradosaggio e/o al decesso. Il rischio di sviluppare OUDe' aumentato nei pazienti con anamnesi personale o familiare (genitorio fratelli) di disturbi da uso di sostanze (incluso il disturbo da uso di alcol), nei consumatori di tabacco o nei pazienti con anamnesi personale di altri disturbi di salute mentale (ad esempio depressione maggiore, ansia e disturbi della personalita'). Prima di iniziare il trattamento con MS Contin e durante il trattamento, devono essere concordati con il paziente gli obiettivi e un piano di sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.2). Prima e durante il trattamento il paziente deve inoltre essere informato in merito ai rischi e ai segni di OUD. Se si manifestano questi segni, i pazienti devono essere avvisati dicontattare il proprio medico. I pazienti dovranno essere monitorati al fine di rilevare eventuali segni di comportamento di ricerca di sostanza d'abuso (ad esempio, richieste troppo precoci di rinnovi). Cio' include la revisione degli oppioidi concomitanti e dei farmaci psicoattivi (come le benzodiazepine). Per i pazienti con segni e sintomi di OUD, deve essere preso in considerazione il consulto con uno specialistadelle dipendenze. L'abuso di forme orali, non approvate per la somministrazione parenterale puo' determinare gravi eventi avversi che possono risultare fatali. E' stato riportato essere raro lo sviluppo delladipendenza psicologica agli oppioidi analgesici in pazienti con doloretrattati correttamente. Comunque, non sono disponibili dati per stabilire la reale incidenza della dipendenza psicologica in pazienti con dolore cronico. La morfina puo' diminuire la soglia convulsiva nei pazienti con storia di epilessia. Dipendenza e sindrome da sospensione (astinenza): in caso di nausea e vomito, l'MS Contin puo' essere facilmente associato ad antiemetici fenotiazinici. Si deve comunque tenere presente che la morfina potenzia l'azione dell'alcool, dei tranquillanti,anestetici, ipnotici e sedativi il cui uso contemporaneo va pertantoin linea di massima evitato o attuato, sotto stretto controllo medico,con grande prudenza e a dosaggi ridotti. Come per tutti i preparati abase di morfina e' possibile l'insorgenza di costipazione, che puo' essere trattata con lassativi appropriati. Sindrome toracica acuta (ACS) in pazienti affetti da malattia a cellule falciformi (SCD): a causadi una possibile associazione tra ACS e l'uso di morfina nei pazientiaffetti da SCD trattati con morfina durante una crisi vaso- occlusiva,e' necessario uno stretto monitoraggio dei sintomi dell'ACS. Analogamente a tutti i preparati di morfina l'MS Contin non deve essere somministrato nelle 24 ore precedenti l'intervento a pazienti sottoposti a cordotomia o ad altri trattamenti chirurgici del dolore. Se in seguitoviene di nuovo instaurata la terapia con MS Contin, il dosaggio deve essere adattato alle nuove necessita' post-operatorie. Le compresse a rilascio prolungato di MS Contin non vanno somministrate in caso di potenziale ileo paralitico (vedere paragrafo 4.3). Nei casi di ileo paralitico sospetto o manifesto durante il trattamento la somministrazionedi MS Contin deve essere immediatamente sospesa. Non e' raccomandato l'utilizzo del medicinale in contesto pre-operatorio o nelle prime 24 ore post-operatorie.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Alcaloidi naturali dell'oppio.
CONSERVAZIONE
Conservare in luogo asciutto, al di sotto di 25 gradi C, al riparo dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
I medicinali a base di morfina sono controindicati in pazienti con: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipientielencati al paragrafo 6.1; ipersensibilita' verso ogni sale di morfina; stati ostruttivi delle vie aeree (asma bronchiale); ileo paralitico; depressione respiratoria (vedere Par 4.4); ritardato svuotamento gastrico, epatopatie acute, alcolismo acuto; aritmie cardiache, grave scompenso cardiaco destro, sospetto addome chirurgico; aumentata pressione intracranica o cerebrospinale, grave depressione del SNC, traumatismi cranici, delirium tremens; contemporanea assunzione di inibitori delle monoamminoossidasi, ed entro due settimane dal trattamento con glistessi (vedere Par. 4.5).
DENOMINAZIONE
MS CONTIN COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
ECCIPIENTI
MS Contin 10 mg: lattosio anidro, idrossietilcellulosa, alcool cetostearilico, magnesio stearato, talco, Opadry. MS Contin 30 mg: lattosio anidro, idrossietilcellulosa, alcool cetostearilico, magnesio stearato,talco, Opadry OY-6708. MS Contin 60 mg: lattosio anidro, idrossietilcellulosa, alcool cetostearilico, magnesio stearato, talco, Opadry OY-3508. MS Contin 100 mg: idrossietilcellulosa, alcool cetostearilico, magnesio stearato, talco, Opadry OY-8215. MS Contin 200 mg: idrossietilcellulosa, alcool cetostearilico, magnesio stearato, talco, Opadry OY-5970, polietilenglicole 400.
EFFETTI INDESIDERATI
Le seguenti frequenze sono la base per valutare gli effetti indesiderati: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 e < 1/10); non comune (>=1/1000 e <1/100); raro (> 1/10.000 e < 1/1000); molto raro (<1/10.000); non noto (non puo' essere stimato dai dati disponibili). Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono classificati per distretto corporeo in accordo alla loro incidenza (comune o non comune). Gli effetti indesiderati comuni hanno un'incidenza >=1% mentre gli effetti indesiderati non comuni hanno un'incidenza <1%. Disturbi del sistema immunitario. Non comuni: reazione allergica; non nota: reazione anafilattica, reazioni anafilattoidi. Disturbi psichiatrici. Comuni: confusione, insonnia; non comuni: agitazione, euforia, allucinazioni, alterazioni del tono dell'umore; non nota: alterazioni del pensiero, disforia, dipendenza. Patologie del sistema nervoso. Comuni: sonnolenza, cefalea, contrazioni muscolari involontarie, vertigini; non comuni: convulsioni,ipertonia, parestesia, sincope; non nota: iperalgesia (vedere paragrafo 4), pressione endocranica aumentata, allodinia, iperidrosi. Patologie dell'occhio. Non comuni: alterazioni della vista; non nota: miosi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comuni: capogiro. Patologie vascolari. Non comuni: vampate al viso, ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: edema polmonare, depressione respiratoria, broncospasmo; non nota: riduzione della tosse, sindrome di apnea centrale nel sonno. Patologie gastrointestinali. Moltocomune: nausea, stipsi; comuni: dolore addominale, anoressia, vomito,bocca secca; non comuni: ileo, alterazioni del gusto, dispepsia; nonnota: pancreatite. Patologie epatobiliari. Non comuni: aumento degli enzimi epatici; non nota: dolore alle vie biliari, spasmo dello sfintere di Oddi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: iperidrosi, rash; non comuni: orticaria; non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Patologie renali e urinarie. Non comuni:ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: amenorrea, calo della libido, disfunzioni erettili. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia, prurito, malessere, fatica; non comuni: edema periferico, sindrome d'astinenza neonatale; non nota: tolleranza, sindromedi sospensione (astinenza) da sostanza d'abuso. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Dipendenza da sostanze d'abuso e sindrome da sospensione (astinenza): l'uso di analgesici oppioidi puo' essere associato allo sviluppo di dipendenza fisica e/o psicologica o tolleranza.Una sindrome da astinenza puo' essere accelerata quando la somministrazione di oppioidi viene improvvisamente interrotta o vengono somministrati antagonisti oppioidi, oppure puo' talora verificarsi tra una dosee l'altra. Per la gestione, vedere 4.4. I sintomi dell'astinenza fisiologica includono: dolori muscolari, tremori, sindrome delle gambe senza riposo, diarrea, colica addominale, nausea, sintomi simil-influenzali, tachicardia e midriasi. I sintomi psicologici includono umore disforico, ansia e irritabilita'. Nella dipendenza da sostanze, sovente e'coinvolto il "desiderio intenso di farmaco". Dipendenza da sostanze d'abuso: l'uso ripetuto di MS Contin puo' causare dipendenza da sostanze d'abuso, anche a dosi terapeutiche. Il rischio di dipendenza da sostanze d'abuso puo' variare a seconda dei fattori di rischio individualidel paziente, della posologia e della durata del trattamento con oppioidi (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificanodopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita': studi su animali hanno dimostrato che la morfina puo' ridurre la fertilita' (vedere il paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza). Gravidanza: l'MS Contin non e' raccomandato in gravidanza. Il medicinale deve essere somministrato solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. I neonati le cui madri hannoricevuto analgesici oppioidi durante la gravidanza devono essere monitorati per i segni di sindrome da sospensione (astinenza) neonatale. Iltrattamento puo' includere una terapia oppioide e di supporto. Allattamento: MS Contin non e' consigliato durante l'allattamento perche' lamorfina e' escreta nel latte materno. Sintomi da astinenza possono essere osservati nel neonato da madri sottoposte a trattamento cronico.L'uso di questo prodotto deve essere evitato nella massima misura possibile in pazienti in gravidanza o che allattano.
INDICAZIONI
Remissione dei dolori prolungati, gravi e ribelli che richiedono l'usoprolungato di narcotici.
INTERAZIONI
A causa di un effetto depressivo aggiuntivo sul Sistema Nervoso Centrale, la somministrazione concomitante di morfina e farmaci depressivi del SNC, inclusi sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati possono portare ad un aumento del rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. La dose e la durata del trattamento di terapieconcomitanti con queste tipologie di medicinali devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4). La morfina deve essere usata con cautela neipazienti trattati in concomitanza con altri depressori del sistema nervoso centrale, ma non sono limitati a: altri oppiacei, ansiolitici, sedativi e ipnotici (comprese le benzodiazepine e altri tranquillanti),antiepilettici (compresi i gabapentinoidi, ad esempio pregabalin o gabapentin), anestetici generici (compresi i barbiturici), antipsicotici(comprese le fenotiazine), antidepressivi, antiemetici e alcol ad azione centrale. Effetti interattivi con conseguente depressione respiratoria, ipotensione, sedazione profonda o coma possono risultare se questi farmaci vengono assunti in combinazione con le dosi abituali di morfina. La morfina non deve essere somministrata in concomitanza agli inibitori della monoaminoossidasi o nelle due settimane successive a tale terapia. Gli inibitori MAO (compreso la procarbazina idrocloridrato), pirazolidone, antistaminici, betabloccanti e alcoolici potenziano gli effetti depressivi della morfina (vedere Par. 4.3). In pazienti consindrome coronarica acuta trattati con morfina e' stata osservata un'esposizione ritardata e ridotta alla terapia antipiastrinica con inibitore del recettore P2Y12 per via orale. Questa interazione puo' esserecorrelata alla ridotta motilita' gastrointestinale e si applica ad altri oppioidi. La rilevanza clinica non e' nota, ma i dati indicano il potenziale di efficacia ridotta dell'inibitore del recettore P2Y12 neipazienti in cui sono co-somministrati morfina e un inibitore del recettore P2Y12 (vedere Paragrafo 4.4). Nei pazienti con sindrome coronarica acuta, in cui il trattamento con morfina non puo' essere sospeso e una rapida inibizione del P2Y12 e' ritenuta cruciale, puo' essere presoin considerazione un trattamento parenterale con un inibitore del recettore P2Y12. L'alcool potrebbe aumentare gli effetti farmacodinamicidi MS Contin; l'uso concomitante deve essere evitato. In generale glieffetti della morfina possono essere antagonizzati da agenti acidificanti e potenziati da agenti alcalinizzanti. L'effetto analgesico dellamorfina e' potenziato da anfetamine, cloropromazina e metocarbamolo. La morfina puo' aumentare l'attivita' della cumarina e di altri anticoagulanti. Effetti interattivi quali depressione respiratoria, ipotensione, sedazione profonda o coma possono risultare se tali medicinali vengono assunti in combinazione con le usuali dosi di morfina.
POSOLOGIA
Posologia: due somministrazioni al giorno a distanza di 12 ore. Le compresse a rilascio prolungato di MS Contin devono essere ingerite intere, non suddivise in parti e non masticate. Il dosaggio deve essere adattato a ciascun paziente in funzione dell'intensita' del dolore e della precedente terapia analgesica. Di norma il trattamento del dolore con MS Contin inizia con 1 o 2 compresse a rilascio prolungato di MS Contin 10 mg due volte al giorno, fatta eccezione per i soggetti anziani,debilitati, in cui la dose iniziale e' inferiore. L'aumento di intensita' dei dolori o l'assuefazione alla morfina richiedono un aumento del dosaggio somministrando compresse a rilascio prolungato di MS Contin10, 30, 60, 100 e 200 mg utilizzate da sole o in combinazione per ottenere l'effetto desiderato. Il passaggio terapeutico da altri preparati di morfina per via orale al trattamento sostitutivo con MS Contin viene generalmente attuato mantenendo lo stesso dosaggio globale giornaliero di morfina suddiviso in due somministrazioni: una ogni 12 ore. Nei pazienti ai quali viene somministrato MS Contin in sostituzione allamorfina per via parenterale, il dosaggio deve essere aumentato in modo da compensare la riduzione dell'effetto analgesico dovuto alla somministrazione per via orale. Generalmente e' necessario incrementare ildosaggio dal 50% al 100% circa. In tutti i pazienti il dosaggio va adattato individualmente. Dolore post operatorio: non e' consigliata l'assunzione di MS Contin compresse a rilascio prolungato nelle prime 24 ore successive all'intervento (vedere Par. 4.3); in seguito viene suggerito, a giudizio del medico, il seguente schema posologico: a) MS Contin 20 mg ogni 12 ore per i pazienti di peso inferiore a 70 kg; b) MS Contin 30 mg ogni 12 ore per i pazienti di peso superiore a 70 kg. Se necessario si possono effettuare somministrazioni supplementari di morfina per via parenterale, ponendo pero' particolare attenzione alla dose globale di morfina e tenendo presente l'effetto prolungato della morfina nella formulazione MS Contin. Come per tutti i preparati a base di morfina, l'MS Contin deve essere impiegato con cautela, dopo gli interventi chirurgici, specie nei casi di addome acuto e dopo interventidi chirurgia addominale (vedere par. 4.3). Popolazione pediatrica: lasicurezza e l'efficacia di MS Contin nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora stabilite (vedere par. 4.4). Obiettivi e interruzione del trattamento: prima di iniziare il trattamento con MS Contin,deve essere concordata con il paziente una strategia di trattamento che comprenda la durata e gli obiettivi dello stesso e un piano per la conclusione del trattamento, in accordo con le linee guida per la gestione del dolore. Durante il trattamento, deve essere previsto un contatto frequente tra il medico e il paziente al fine di valutare la necessita' di proseguire il trattamento, considerare l'interruzione del trattamento e, se necessario, adeguare la posologia. Quando un paziente non necessita piu' della terapia con MS Contin, puo' essere consigliabile ridurre la dose gradualmente per prevenire i sintomi di astinenza. In assenza di un adeguato controllo del dolore, deve essere consideratala possibilita' di iperalgesia, tolleranza e progressione della malattia di base (vedere paragrafo 4.4). Durata del trattamento: MS Continnon deve essere usato piu' a lungo del necessario.
PRINCIPI ATTIVI
MS Contin 10 mg. 1 compressa a rilascio prolungato contiene il principio attivo: morfina solfato 10 mg. Eccipiente con effetti noti: lattosio. MS Contin 30 mg. 1 compressa a rilascio prolungato contiene il principio attivo: morfina solfato 30 mg. Eccipiente con effetti noti: lattosio. MS Contin 60 mg. 1 compressa a rilascio prolungato contiene il principio attivo: morfina solfato 60 mg. Eccipiente con effetti noti: lattosio. MS Contin 100 mg. 1 compressa a rilascio prolungato contieneil principio attivo: morfina solfato 100 mg. MS Contin 200 mg. 1 compressa a rilascio prolungato contiene il principio attivo: morfina solfato 200 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.