MOXIFLOXACINA PEN*5CPR 400MG

AVVERTENZE
L'uso di moxifloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passatohanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di medicinalicontenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento di questi pazienti con moxifloxacina deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un'attentavalutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3). Il beneficio di un trattamento con moxifloxacina, specialmente nelcaso di infezioni con basso livello di gravita', deve essere valutatocon le informazioni contenute nel paragrafo "Avvertenze e precauzioni". Prolungamento dell intervallo QTc e condizioni cliniche potenzialmente correlate: in alcuni pazienti la moxifloxacina ha determinato un prolungamento dell'intervallo QTc dell'elettrocardiogramma. Nell'analisidegli ECG ottenuti nel programma di sperimentazione clinica, il prolungamento del QTc con moxifloxacina e' stato pari a 6 msec +/- 26 msec,1,4% rispetto al valore basale. Poiche' le donne tendono ad avere unintervallo QTc basale piu' lungorispetto agli uomini, possono essere piu' sensibili ai medicinali che prolungano il QTc. Anche i pazienti anziani possono essere piu' suscettibili agli effetti farmacologici sull'intervallo QT. Nei pazienti che ricevono moxifloxacina, i farmaci ingrado di ridurre i livelli di potassio devono essere impiegati con cautela (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.5). La moxifloxacina deve essereusata con cautela nei pazienti con condizioni in atto che possono favorire lo sviluppo di aritmie (specialmente donne e pazienti anziani), quali l'ischemia acuta del miocardio o il prolungamento del QT, poiche'in tali condizioni puo' aumentare il rischio di aritmie ventricolari(compresa la torsione di punta) e di arresto cardiaco (vedere anche paragrafo 4.3). L'entita' del prolungamento del QT puo' aumentare con l'aumento delle concentrazioni del farmaco. Pertanto, si raccomanda di non superare il dosaggio consigliato. Se si verificano segni di aritmiacardiaca durante il trattamento con moxifloxacina, interrompere il trattamento ed eseguire un ECG. Reazioni di ipersensibilita'/allergiche:sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' e allergiche per ifluorochinoloni, inclusa la moxifloxacina dopo la prima somministrazione. Le reazioni anafilattiche possono progredire fino a uno shock potenzialmente letale, anche dopo la prima somministrazione. In caso di manifestazione di gravi reazioni di ipersensibilita' e necessario interrompere la somministrazione di moxifloxacina ed iniziare un trattamentoidoneo (ad esempio, un trattamento per lo shock). Gravi patologie epatiche: con la moxifloxacina, sono stati segnalati casi di epatite fulminante, potenzialmente esitanti in insufficienza epatica (compresi casi fatali) (vedere paragrafo 4.8). Si deve raccomandare ai pazienti dicontattare il medico prima di proseguire il trattamento, qualora compaiano segni e sintomi di epatopatia fulminante, quali astenia a rapidaevoluzione associata ad ittero, urine scure, diatesi emorragica o encefalopatia epatica. Qualora vi siano indicazioni di disfunzione epaticasi devono eseguire prove/indagini di funzionalita' epatica. Gravi reazioni avverse cutanee: reazioni avverse cutanee gravi (SCAR) tra cui necrolisi epidermica tossica (TEN: nota anche come Sindrome di Lyell),Sindrome di Stevens Johnson (SJS) e pustulosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che potrebbero essere pericolose per la vita o fatali, sono state segnalate con moxifloxacina (vedere la sezione 4.8). Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere informati dei segni edei sintomi di gravi reazioni cutanee e devono essere attentamente monitorati. Se compaiono segni e sintomi indicativi di queste reazioni, la moxifloxacina deve essere immediatamente interrotta e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. Se il paziente ha sviluppato una reazione grave come SJS, TEN,AGEP o DRESS con l'uso di moxifloxacina, il trattamento con moxifloxacina non deve essere riavviato in questo paziente in nessun momento. Pazienti con predisposizione alle convulsioni: e' noto che i chinoloni possono provocare convulsioni. Il prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti con disturbidel SNC od in presenza di altri fattori di rischio che possono predisporre alle convulsioni o abbassare la soglia convulsiva. Qualora si manifestino convulsioni, il trattamento con moxifloxacina deve essere interrotto e devono essere adottate appropriate misure terapeutiche. Reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate, disabilitanti e potenzialmente irreversibili: casi molto rari di reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvoltamultipli (muscoloscheletrico, nervoso, psichiatrico e sensorio), sonostati segnalati in pazienti che ricevevano chinoloni e fluorochinoloni, indipendentemente dall'eta' e da fattori di rischio preesistenti. La somministrazione di moxifloxacina deve essere interrotta immediatamente ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa grave e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico prescrittore. Neuropatia periferica: casi di polineuropatia sensitivo-motoria con conseguente parestesia, ipoestesia, disestesia o debolezza in pazienti trattati con chinoloni e fluorchinoloni. I pazienti in trattamento con moxifloxacina devono essere avvisati di informare il medico prima di proseguire il trattamento qualora si manifestino sintomi di neuropatia quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza, in mododa evitare l'insorgenza di una condizione potenzialmente irreversibile (vedere paragrafo 4.8). Reazioni psichiatriche: anche dopo la primasomministrazione di chinoloni, compresa la moxifloxacina, possono manifestarsi reazioni psichiatriche. In casi molto rari la depressione o le reazioni psicotiche possono evolvere in pensieri suicidi e comportamenti di tipo autoaggressivo, come i tentativi di suicidio (vedere paragrafo 4.8). Qualora il paziente sviluppi tali reazioni, il trattamentocon moxifloxacina deve essere interrotto e devono essere adottate appropriate misure terapeutiche. Si raccomanda cautela, se si deve usarela moxifloxacina in pazienti psicotici o in pazienti con anamnesi di malattia psichiatrica. Diarrea e colite associata ad antibiotici: con l'uso di antibiotici ad ampio spettro, compresa la moxifloxacina, sonostati segnalati casi di diarrea e colite associate ad antibiotici, compresa la colite pseudomembranosa e la diarrea associata a Clostridiumdifficile, la cui gravita' puo' variare dalla diarrea lieve alla colite fatale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibatterici chinolonici, fluorochinoloni.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' alla moxifloxacina, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6); pazienti di eta' inferiore ai 18 anni; pazienti con un'anamnesi di malattia/disturbo dei tendini correlata al trattamento con chinoloni. Sia nelle sperimentazioni precliniche che nell'uomo, in seguito ad esposizione alla moxifloxacina sono state osservate modificazioni nell'elettrofisiologia cardiaca, sotto forma di prolungamento dell'intervallo QT. Per ragioni di sicurezza, la moxifloxacina e pertanto controindicata nei pazienti con: documentato prolungamento del QT congenito o acquisito; alterazioni elettrolitiche, in particolare ipokaliemia non corretta; bradicardia clinicamente rilevante; insufficienza cardiaca con ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra,clinicamente rilevante; anamnesi di aritmie sintomatiche. La moxifloxacina non deve essere impiegata contemporaneamente ad altri farmaci che prolungano l'intervallo QT (vedere anche paragrafo 4.5). Per insufficienza di dati clinici la moxifloxacina e controindicata anche nei pazienti con ridotta funzionalita' epatica (Child Pugh C) e nei pazienti con incremento delle transaminasi >5 x il limite superiore di normalita'.
DENOMINAZIONE
MOXIFLOXACINA PENSA 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: mannitolo E 421, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, sillice colloidale anidra, magnesio stearato. Film di rivestimento (Opadry II rosa 85F240116): alcol polivinilico E 1203, macrogol E 1521, titanio diossido E 171, talco E 553b, lacca di alluminio giallo tramonto E 110, lacca di alluminio, Ponceau 4R E124, lacca di alluminio indaco carminio E 132.
EFFETTI INDESIDERATI
Reazioni avverse osservate negli studi clinici con moxifloxacina 400 mg (terapia orale e sequenziale) e classificate per frequenza, sono riportate sotto: con l'eccezione della nausea e della diarrea, tutte le reazioni avverse sono state osservate con frequenze inferiori al 3%. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>= 1/1.000, <1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), frequenza non nota (non puo' essere definita sulla base deidati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Comune: superinfezioni da batteri resistenti o funghi, come la candidosi orale e vaginale. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia, leucopenia/eneutropenia, trombocitopenia, trombocitemia, eosinofilia ematica, prolungamento del tempo di protrombina / incremento del INR; molto raro: incremento del livello di protrombina / riduzione del INR, agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione allergica (vedere paragrafo 4.4); raro: anafilassi, compreso lo shock in casi molto rari pericoloso per la vita (vedere paragrafo 4.4), edema allergico / angioedema (compreso l'edema laringeo, potenzialmentepericoloso per la vita, vedere paragrafo 4.4). Disturbi endocrini. Molto raro: sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico(SIADH). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperlipemia; raro: iperglicemia, iperuricemia; molto raro: ipoglicemia, coma ipoglicemico. Disturbi psichiatrici*. Non comune: reazioni ansiose, iperattivita' psicomotoria / agitazione; raro: labilita' emotiva, depressione (che in casi molto rari puo' evolvere a comportamenti di tipo autolesionista come idea suicida, pensieri suicidi o tentativi di suicidio, vedere paragrafo 4.4), allucinazione, delirio; molto raro: depersonalizzazione, reazioni psicotiche (che possono evolvere a comportamenti di tipo autolesionista come idea suicida, pensieri suicidi o tentativi di suicidio, vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema nervoso*. Comune: cefalea, capogiro; non comune: parestesia e disestesia, disturbi del gusto (compresa, in casi molto rari, l'ageusia), confusione e disorientamento, disturbi del sonno (prevalentemente insonnia), tremore, vertigine, sonnolenza; raro: ipoestesia, disturbi dell'olfatto(compresa l'anosmia), sogni anormali, alterazione della coordinazione(compresi i disturbi della deambulazione, specialmente dovuti a capogiro o vertigine), convulsioni compreso il grande male (vedere paragrafo4.4), disturbi dell'attenzione, disturbi del linguaggio, amnesia, neuropatia periferica e polineuropatia; molto raro: iperestesia. Patologie dell'occhio*. Non comune: disturbi visivi, compresa la diplopia e lavision offuscata (specialmente in corso di reazioni a carico del SNC,vedere paragrafo 4.4); raro: fotofobia; molto raro: perdita temporanea della vista (specialmente in corso di reazioni a carico del SNC, vedere paragrafi 4.4 e 4.7), uveite e transilluminazione dell'iride bilaterale acuta (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'orecchio e del labirinto*. Raro: tinnito, compromissione dell'udito, compresa la sordita'(solitamente reversibile). Patologie cardiache**. Comune: prolungamento del tratto qt in pazienti con ipokaliemia (vedere paragrafi 4.3 e 4.4); non comune: prolungamento del tratto qt (vedere paragrafo 4.4), palpitazioni, tachicardia, fibrillazione atriale, angina pectoris; raro: tachiaritmie ventricolari, sincope (cioe' perdita di coscienza acutae di breve durata); molto raro: aritmie aspecifiche, torsione di punta (vedere paragrafo 4.4), arresto cardiaco (vedere paragrafo 4.4). Patologie vascolari**. Non comune: vasodilatazione; raro: ipertensione, ipotensione; molto raro: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche. Non comune: dispnea (compresa l'asma). Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, dolori gastrointestinali e addominali, diarrea; non comune: riduzione dell'appetito e dell'assunzionedi cibo, costipazione, dispepsia, flatulenza, gastrite, incremento dell'amilasi; raro: disfagia, stomatite, colite da antibiotici (compresala colite pseudomembranosa, in casi molto rari associata a complicanzepericolose per la vita, vedere paragrafo 4.4). Patologie epatobiliari. Comune: incremento delle transaminasi; non comune: compromissione epatica (compreso l'incremento della LDH), incremento della bilirubina,incremento della gammaglutamiltransferasi, incremento della fosfatasialcalina ematica; raro: ittero, epatite (prevalentemente colestatica);molto raro: epatite fulminante, che puo' esitare in insufficienza epatica pericolosa per la vita (compresi casi fatali, vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, eruzione cutanea, orticaria, cute secca; molto raro: reazioni cutanee bollose, come la sindrome di Stevens- Johnson o la necrolisi epidermica tossica (potenzialmente pericolose per la vita, vedere paragrafo4.4); frequenza non nota: pustulosi esantematica acuta generalizzata(AGEP), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere paragrafo 4.4), eruzione fissa da farmaci, reazioni di fotosensibilita' (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo*. Non comune: artralgia, mialgia; raro: tendinite (vedere paragrafo 4.4), crampo muscolare, contrazione muscolare, debolezza muscolare; molto raro: rottura di tendine (vedere paragrafo 4.4), artrite, rigidita' muscolare, esacerbazione dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 4.4); frequenza non nota: rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie. Non comune: disidratazione; raro: compromissione renale (compreso l'incremento dell'azoto ureico e dellacreatinina), insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione*. Non comune: sensazione d'indisposizione (prevalentemente astenia o fatica), condizioni dolorose (compresi dolore lombare, toracico, pelvico ed alleestremita'), sudorazione; raro: edema. * Casi molto rari di reazionial farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (incluse reazioni quali tendinite, rottura ditendine, artralgia, dolore gli arti, disturbi della deambulazione, neuropatie associate a parestesia, depressione, affaticamento, compromissione della memoria, disturbi del sonno e alterazione dell'udito, della vista, del gusto e dell'olfatto), sono stati segnalati in associazione con l'uso di chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti (vedere paragrafo 4.4).
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: la sicurezza della moxifloxacina in gravidanza non e' stata valutata nell'uomo. Gli studi animali hanno dimostrato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. A causa del rischio sperimentale di lesioni causate dai fluorochinoloni sulla cartilagine delle articolazioni portanti degli animali in accrescimento e le lesioni articolari reversibili descritte inbambini che avevano assunto fluorochinoloni, la moxifloxacina non deveessere somministrata in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento al seno: non sono disponibili dati sull'uso in allattamento o sulledonne in allattamento. I dati preclinici indicano che piccole quantita' di moxifloxacina passano nel latte. In assenza di dati sull'uomo eda causa del rischio sperimentale di lesioni causate dai fluorochinoloni sulla cartilagine delle articolazioni portanti degli animali in accrescimento, l'allattamento al seno e' controindicato durante la terapia con moxifloxacina (vedere paragrafo 4.3). Fertilita': studi sugli animali non hanno indicato compromissione della fertilita' (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Moxifloxacina Pensa 400 mg compresse rivestite con film e' indicato, nei pazienti di almeno 18 anni di eta', per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche sostenute da batteri sensibili alla moxifloxacina (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). Per tutte le indicazioni autorizzate, la moxifloxacina deve essere usata solamente qualora gli agentiantibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale diqueste infezioni siano ritenuti inappropriati o abbiano fallito: sinusite acuta batterica; esacerbazione acuta di broncopneumopatia cronicaostruttivainclusa la bronchite. Nelle seguenti indicazioni, Moxifloxacina dovrebbe essere impiegato solo quando non e' considerato appropriato l'impiego di altri agenti antibatterici che sono comunemente raccomandati come trattamento iniziale per questo tipo d'infezioni o che hanno fallito il trattamento: polmonite acquisita in comunita', con l'esclusione delle forme gravi; malattia infiammatoria pelvica lieve o moderata (cioe' infezioni del tratto superioredell'apparato genitale femminile, comprese la salpingite e l'endometrite), non associata ad ascesso tubo-ovarico o pelvico. Moxifloxacina Pensa 400 mg compresse rivestite con film non e' raccomandato come monoterapia nella malattia infiammatoria pelvica lieve o moderata, ma deve essere somministrato in associazione con un altro antibatterico appropriato (ad es. una cefalosporina), per la crescente resistenza alla moxifloxacina della Neisseriagonorrhoeae, a meno che non possa essere esclusa la presenza di Neisseria gonorrhoeae resistente alla moxifloxacina (vedere paragrafi 4.4 e5.1). Moxifloxacina Pensa 400 mg compresse rivestite con film puo' essere usato anche per completare un ciclo di terapia in pazienti che abbiano manifestato un miglioramento durante un trattamento iniziale conmoxifloxacina per via endovenosa per le seguenti indicazioni: polmonite acquisita in comunita'; infezioni complicate della cute e dei tessuti molli. Moxifloxacina Pensa 400 mg compresse rivestite con film non deve essere usato come terapia iniziale per qualsiasi tipo di infezionedella cute e dei tessuti molli o nella polmonite acquisita in comunita', grave. Nel prescrivere una terapia antibiotica si deve fare riferimento alle linee guida ufficiali sull uso appropriato degli agenti antibatterici.
INTERAZIONI
Interazioni con medicinali: non e' possibile escludere un effetto additivo sul prolungamento dell'intervallo QT da parte della moxifloxacinae di altri medicinali in grado di prolungare l'intervallo QTc. Questoeffetto puo' determinare un incremento del rischio di aritmie ventricolari, compresa la torsione di punta. Pertanto, la co-somministrazionedella moxifloxacina con i seguenti medicinali e' controindicata (vedere anche paragrafo 4.3): antiaritmici di classe IA (ad es. chinidina,idrochinidina, disopiramide); antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide); antipsicotici (ad es. fenotiazine, pimozide, sertindolo, aloperidolo, sultopride); antidepressivi triciclici; alcuni antimicrobici (saquinavir, sparfloxacina, eritromicina IV, pentamidina, antimalarici, in particolare alofantrina); alcuniantistaminici (terfenadina, astemizolo, mizolastina); altri (cisapride, vincamina IV, bepridile, difemanile). La moxifloxacina deve essere usata con cautela in pazienti che assumano medicinali in grado di ridurre i livelli di potassio (per esempio diuretici dell'ansa e tiazidici,lassativi e clisteri (alte dosi), corticosteroidi, amfotericina B) omedicinali associati con bradicardia clinicamente significativa. Devetrascorrere un intervallo di circa 6 ore fra la somministrazione di preparati contenenti cationi bivalenti o trivalenti (ad es. antiacidi contenenti magnesio o alluminio, didanosina compresse, sucralfato e preparati contenenti ferro o zinco) e la somministrazione di moxifloxacina. La somministrazione concomitante di carbone con una dose orale di 400 mg di moxifloxacina ha ostacolato sensibilmente l'assorbimento del farmaco e ne ha ridotto la disponibilita' sistemica di oltre l'80%. Pertanto l'uso concomitante di questi due farmaci non e' raccomandato (salvo in caso di sovradosaggio, vedere anche paragrafo 4.9). Dopo somministrazione ripetuta in volontari sani, la moxifloxacina ha provocato un incremento della C max della digossina pari a circa il 30%, senza influenzarne l'AUC o le concentrazioni di valle. Non e necessaria alcunaprecauzione per l'impiego con digossina. Negli studi condotti in volontari diabetici, la somministrazione concomitante di moxifloxacina pervia orale con glibenclamide ha ridotto le concentrazioni plasmatichedi picco di glibenclamide del 21% circa. L'associazione di glibenclamide e moxifloxacina puo' teoricamente dare luogo a lieve e transitoriaiperglicemia. Tuttavia, le modificazioni osservate nella farmacocinetica della glibenclamide non hanno determinato modificazioni dei parametri farmacodinamici (glicemia, insulinemia). Pertanto non si e osservata un'interazione clinicamente rilevante tra moxifloxacina e glibenclamide. Alterazioni dell'INR: sono stati segnalati numerosi casi d'incremento dell'attivita' degli anticoagulanti orali in pazienti che ricevevano agenti antibatterici, in particolare fluorochinoloni, macrolidi, tetracicline, cotrimoxazolo ed alcune cefalosporine. Lo stato infettivoed infiammatorio, nonche' l'eta' e le condizioni generali del paziente, sembrano costituire dei fattori di rischio. In tali circostanze, risulta difficile valutare se il disordine dell'INR (rapporto standardizzato internazionale) sia provocato dall'infezione o dalla terapia. Unamisura precauzionale e' rappresentata da un monitoraggio piu' frequente dell'INR. Se necessario, il dosaggio dell'anticoagulante orale deveessere opportunamente adattato. Gli studi clinici hanno dimostrato che non ci sono interazioni in seguito a somministrazione concomitante di moxifloxacina con: ranitidina, probenecid, contraccettivi orali, supplementi di calcio, morfina per via parenterale, teofillina, ciclosporina o itraconazolo. Gli studi in vitro con enzimi del citocromo P-450umani hanno supportato queste conclusioni. Alla luce di questi risultati, un'interazione metabolica mediata dagli enzimi del citocromo P-450e improbabile. Interazione con il cibo: la moxifloxacina non da luogoa interazioni clinicamente rilevanti con il cibo, compresi latte e derivati.
POSOLOGIA
Posologia (adulti): la dose raccomandata e' di una compressa rivestitacon film da 400 mg una volta al giorno. Compromissione renale/epatica: non sono necessari aggiustamenti di dosaggio nei pazienti con insufficienza renale da lieve asevera o nei pazienti in dialisi cronica (adesempio emodialisi) e dialisi peritoneale ambulatorialecontinua (vedere paragrafo 5.2 per maggiori dettagli). I dati nei pazienti con ridotta funzionalita' epatica sono insufficienti (vedere paragrafo 4.3). Altre categorie particolari di pazienti: non sono necessari aggiustamentidi dosaggio negli anziani e nei pazienti con basso pesocorporeo. Popolazione pediatrica: la moxifloxacina e' controindicata nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 18 anni). Nei bambini e negli adolescenti l'efficacia e la sicurezza della moxifloxacina non sono statestabilite (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: la compressarivestita con film deve essere deglutita intera con una sufficiente quantita' di liquido e puo' essere assunta indipendentemente dai pasti.Durata della somministrazione. Moxifloxacina Pensa 400 mg compresse rivestite con film deve essere assunto per i seguenti periodi di trattamento. Esacerbazione acuta di broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite: 5-10 giorni. Polmonite acquisita in comunita': 10 giorni. Sinusite acuta batterica: 7 giorni. Malattia infiammatoria pelvica lieve o moderata: 14 giorni. Moxifloxacina Pensa 400 mg compresserivestite con film e' stato studiato, in fase di sperimentazione clinica, per periodi di trattamento della durata massima di 14 giorni. Terapia sequenziale (endovenosa seguita da somministrazione orale): neglistudi clinici con terapia sequenziale la maggior parte dei pazienti e'passata dalla terapiaendovenosa a quella orale entro 4 giorni (polmonite acquisita in comunita') o 6 giorni(infezioni complicate della cutee dei tessuti molli). La durata totale raccomandata per lasomministrazione endovenosa ed orale e' di 7 - 14 giorni per la polmonite acquisita incomunita' e di 7 - 21 giorni per le infezioni complicate della cute e dei tessuti molli. Si raccomanda di non superare il dosaggio consigliato (400 mg una volta al giorno), ne' ladurata della terapia per la specifica indicazione.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di moxifloxacina, come cloridrato. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 0,465 mg di lacca di alluminio giallo tramonto (E110). Ogni compressa rivestita con film contiene 0,381 mg di lacca di alluminio Ponceau 4R (E124). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.