MOVICOL SOLUZIONE*OS 20BS 25ML

AVVERTENZE
Il contenuto di liquidi di Movicol soluzione orale non sostituisce l'assunzione regolare di liquidi, pertanto un adeguato apporto di liquidideve essere mantenuto. La diagnosi del fecaloma/carico fecale nel retto deve essere confermata da un esame fisico o radiologico dell'addomee del retto. Sono possibili reazioni avverse di grado lieve come indicato al paragrafo 4.8. Se i pazienti sviluppano sintomi indicanti scambi di fluidi/elettroliti (ad esempio edema, respiro corto, affaticamento, disidratazione, insufficienza cardiaca) la somministrazione di Movicol soluzione orale deve essere immediatamente interrotta, si devonomisurare gli elettroliti e eventuali alterazioni devono essere trattate in modo appropriato. L'assorbimento di altri medicinali potrebbe essere temporaneamente ridotto a causa dell'aumento della velocita' di transito gastrointestinale indotta da Movicol soluzione orale (vedere paragrafo 4.5). Questo medicinale contiene 186,87 mg (8,125 mmoli) di sodio per dose, equivalente al 9,3% dell'assunzione massima giornalieraraccomandata dall'OMS. Quando usato per un lungo periodo per la stipsi, la massima dose giornaliera di sodio di questo medicinale corrisponde al 28% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS. Movicol soluzione orale e' quindi considerato ad alto contenuto di sodio. Da tenere in considerazione in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Nei pazienti con problemi di deglutizione, che necessitano dell'aggiunta di un addensante alle soluzioni per favorirneuna corretta assunzione, devono essere prese in considerazione le interazioni, vedere paragrafo 4.5.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Lassativo ad azione osmotica.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Non refrigerareo congelare.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Perforazione o ostruzione intestinale dovuta a disordini strutturali ofunzionali della parete intestinale, ileo, gravi stati infiammatori del tratto intestinale, come morbo di Crohn, colite ulcerosa e megacolon tossico. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
MOVICOL SOLUZIONE ORALE IN BUSTINA
ECCIPIENTI
Sucralosio, acqua purificata, aroma di fragola e banana che contiene sostanze aromatizzanti naturali (contenenti estratti di fragola e banana), preparati aromatizzanti (contenenti sedano) e propilenglicole.
EFFETTI INDESIDERATI
Si manifestano piu' comunemente reazioni correlate al tratto gastrointestinale. Queste reazioni possono comparire come conseguenza dell'espansione del contenuto del tratto gastrointestinale e per l'aumento della motilita' dovuto agli effetti farmacologici di Movicol soluzione orale. La diarrea di grado lieve generalmente migliora riducendo la dose.La frequenza degli eventi avversi per Movicol soluzione orale e' nonnota poiche' non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili.L'elenco degli eventi avversi si riferisce ai prodotti attualmente disponibili di Movicol. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, tra cui reazioni anafilattiche, dispnea e reazioni cutanee (vedere sotto). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioniallergiche cutanee tra cui angioedema, orticaria, prurito, eruzione cutanea, eritema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: squilibrielettrolitici, in particolare iperkaliemia e ipokaliemia. Patologie del sistema nervoso: cefalea. Patologie gastrointestinali: dolore addominale, diarrea, vomito, nausea, dispepsia, distensione addominale, borborigmi, flatulenza, fastidio anorettale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: edema periferico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioniavverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all'uso di Movicol in donne in gravidanzasono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva indiretta (vedere paragrafo 5.3). Clinicamente,non si ritiene che macrogol 3350 possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l'esposizione sistemica a macrogol 3350 e' trascurabile. Movicol soluzione orale puo' essere usato durante la gravidanza. Allattamento: non si ritiene che Macrogol 3350 possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l'esposizione sistemica a Macrogol 3350 di donne che allattano e' trascurabile. Movicol soluzioneorale puo' essere usato durante l'allattamento. Fertilita': non ci sono dati sugli effetti di Movicol sulla fertilita' nell'uomo. Negli studi su ratti maschi e femmine non sono stati osservati effetti sulla fertilita' (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Per il trattamento della stipsi negli adulti e adolescenti (al di sopra dei 12 anni). Movicol soluzione orale e' anche in grado di risolvereil fecaloma definito come stipsi refrattaria con carico fecale nel retto e/o nel colon.
INTERAZIONI
Il macrogol aumenta la solubilita' dei medicinali solubili in alcool erelativamente insolubili in acqua. Esiste la possibilita' che l'assorbimento di altri medicinali possa essere temporaneamente ridotto durante l'utilizzo di Movicol soluzione orale (vedere paragrafo 4.4). Sonostati segnalati casi isolati di riduzione dell'efficacia di alcuni medicinali somministrati in concomitanza, ad es. antiepilettici. Pertanto, altri medicinali non devono essere assunti per via orale un'ora prima, durante e un'ora dopo l'assunzione di Movicol soluzione orale. Movicol soluzione orale puo' potenzialmente interagire con addensanti alimentari a base di amido. Il principio attivo macrogol contrasta l'effetto addensante dell'amido, sostanzialmente liquefacendo le preparazioniche devono rimanere dense per le persone con problemi di deglutizione.
POSOLOGIA
Posologia. Stipsi cronica: un ciclo di trattamento con Movicol soluzione orale per la stipsi non eccede normalmente le due settimane, anchese il trattamento puo' essere ripetuto, se necessario. Come per tuttii lassativi, non e' generalmente raccomandato l'uso prolungato. Un trattamento prolungato puo' rendersi necessario per quei pazienti affettida grave stipsi cronica o resistente, secondaria a sclerosi multiplao Morbo di Parkinson, o indotta da regolare assunzione di medicinali costipanti, in particolare oppioidi e antimuscarinici. Adulti, adolescenti e anziani: 1-3 bustine al giorno suddivise in dosi, a seconda della risposta individuale al trattamento. Per l'uso prolungato, la dose puo' essere ridotta ad 1 o 2 bustine al giorno. Bambini (al di sotto di12 anni): non raccomandato. Altri prodotti medicinali Movicol sono disponibili per il trattamento nei bambini. Pazienti con insufficienza renale: non e' necessario alcun aggiustamento della posologia per il trattamento della stipsi. Fecaloma: si raccomanda che i pazienti che prendono Movicol soluzione orale per il fecaloma, assumano 1 litro di liquido aggiuntivo al giorno. Un ciclo di trattamento con Movicol soluzione orale per il fecaloma non eccede normalmente i 3 giorni. Adulti, adolescenti e anziani: 8 bustine al giorno, tutte da consumarsi nell'arco di 6 ore. Bambini (al di sotto di 12 anni): non raccomandato. Altriprodotti Movicol sono disponibili per il trattamento nei bambini. Pazienti con funzione cardiovascolare compromessa: per il trattamento delfecaloma, la dose totale deve essere suddivisa in modo che non venganoassunte piu' di due bustine ogni ora. Pazienti con insufficienza renale: non e' necessario alcun aggiustamento della posologia per il trattamento del fecaloma. Si raccomanda di bere una quantita' adeguata di liquidi (in genere da 2 a 2,5 litri al giorno) per mantenere una buonacondizione di salute. Modo di somministrazione: Movicol soluzione orale deve essere assunto direttamente dalla bustina. Questo prodotto nonnecessita di essere diluito in acqua.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni bustina da 25 mL di Movicol soluzione orale contiene i seguenti principi attivi: macrogol 3350 13,125 g; sodio cloruro 0,3508 g; sodioidrogenocarbonato 0,1786 g; potassio cloruro 0,0502 g. La concentrazione di ioni elettroliti presente in ciascuna bustina da 25 mL e' la seguente: sodio 325 mmoli/l; cloruro 267 mmoli/l; potassio 27 mmoli/l; idrogenocarbonato 85 mmoli/l. In ciascuna dose da 25 ml, questa concentrazione corrisponde alla seguente quantita' di ciascun elettrolita: sodio 8,125 mmol; cloruro 6,675 mmol; potassio 0,675 mmol; idrogenocarbonato 2,125 mmol. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.