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MOVENTIG*30CPR RIV 25MG

MOVENTIG*30CPR RIV 25MG

GRUNENTHAL ITALIA Srl
minsan: 043793052
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AVVERTENZE
Condizioni di potenziale aumento del rischio di perforazione gastrointestinale: successivamente all'immissione in commercio, sono stati riportati casi di perforazione gastrointestinale (GI), inclusi casi ad esito fatale, quando naloxegol e' stato utilizzato in pazienti che presentavano un maggiore rischio di perforazione GI. Naloxegol non deve essere utilizzato nei pazienti con accertata o sospetta ostruzione GI, neipazienti a piu' elevato rischio di ostruzione ricorrente o nei pazienti con patologia oncologica di base che presentano un maggiore rischiodi perforazione GI (vedere paragrafo 4.3). Si raccomanda di impiegarenaloxegol con cautela nei soggetti affetti da qualsiasi patologia chepotrebbe determinare la compromissione dell'integrita' della parete del tratto GI (es., malattia peptica ulcerosa grave, morbo di Crohn, diverticolite attiva o recidivante, tumori maligni infiltranti del tratto GI o metastasi peritoneali). Per ogni paziente deve essere tenuto inconsiderazione il profilo generale di beneficio/rischio. Si deve consigliare ai pazienti di interrompere la terapia con naloxegol e informare immediatamente il loro medico se manifestano dolori addominali insolitamente forti o persistenti. Rotture della barriera ematoencefalica,clinicamente rilevanti: naloxegol e' un antagonista periferico dei recettori oppioidi-mu, con limitato accesso al sistema nervoso centrale(SNC). L'integrita' della barriera ematoencefalica e' importante per ridurre al minimo la captazione di naloxegol nel SNC. I pazienti con rotture clinicamente importanti della barriera ematoencefalica (es., tumori maligni primari del cervello, metastasi al SNC o altre condizioniinfiammatorie, sclerosi multipla attiva, morbo di Alzheimer in stadioavanzato, ecc.) non sono stati inclusi negli studi clinici e possono presentare il rischio che naloxegol penetri nel SNC. Naloxegol deve essere prescritto con cautela in tali pazienti tenendo conto del rapportobeneficio-rischio del singolo paziente e della potenziale comparsa dieffetti sul SNC, fra cui sintomi di astinenza da oppioidi e/o interferenza con analgesia oppiode-mediata. In caso di evidenze di interferenza con analgesia oppioide-mediata o della sindrome da astinenza da oppioidi, i pazienti devono interrompere il trattamento con Moventig e contattare il loro medico. Uso concomitante di metadone: nell'ambito distudi clinici e' stato osservato che i pazienti che assumono metadonecome principale terapia per il dolore evidenziano una frequenza piu' elevata di reazioni avverse GI (fra cui dolori addominali e diarrea), rispetto ai soggetti non trattati con metadone. In alcuni casi, sono stati osservati sintomi indicativi di astinenza da oppioidi associati alla somministrazione di 25 mg di naloxegol nei pazienti che assumono metadone per il dolore. Questo e' stato osservato in una proporzione maggiore di pazienti che assumono metadone rispetto a quelli che non assumono metadone. I pazienti che assumono metadone per il trattamento della dipendenza da oppioidi non sono stati inclusi nel programma di sviluppo clinico e il trattamento con naloxegol in questi pazienti deve essere effettuato con cautela. Reazioni avverse gastrointestinali: nell'ambito di studi clinici sono stati segnalati casi di forti dolori addominali e diarrea associati all'impiego di una dose pari a 25 mg, che si sono tipicamente manifestati poco tempo dopo l'inizio del trattamento. E' stata riscontrata un'incidenza piu' alta di interruzioni del trattamento nei pazienti trattati con una dose di 25 mg, rispetto al placebo, a causa di diarrea (0,7% per il placebo versus 3,1% per 25 mg dinaloxegol) e dolori addominali (rispettivamente, 0,2% versus 2,9%). Ipazienti devono essere avvisati di segnalare prontamente al medico sintomi gravi, persistenti o peggioramenti. Nei pazienti che manifestanogravi eventi avversi a livello GI, sulla base della risposta e della tollerabilita' dei singoli soggetti, si puo' prendere in considerazionel'eventualita' di ridurre la dose a 12,5 mg. Sindrome di astinenza daoppioidi: nel programma clinico di naloxegol (DSM-5), sono stati segnalati casi di sindrome di astinenza da oppioidi. La sindrome di astinenza da oppioidi e' un insieme di tre o piu' dei seguenti segni o sintomi: umore disforico, nausea o vomito, dolori muscolari, lacrimazione orinorrea, dilatazione pupillare o piloerezione o sudorazione, diarrea, sbadigli, febbre o insonnia. Tipicamente, la sindrome di astinenza da oppioidi si sviluppa da pochi minuti a diversi giorni dopo la somministrazione di un antagonista degli oppioidi. Se si sospetta la sindrome di astinenza da oppioidi il paziente deve interrompere Moventig e contattare il proprio medico. Pazienti con condizioni cardiovascolari: negli studi clinici interventistici di naloxegol, non sono stati studiati pazienti con una storia recente di infarto miocardico negli ultimi6 mesi, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, malattia cardiovascolare conclamata o pazienti con un intervallo QT >= 500 msec (vedere paragrafo 5.1). Moventig deve essere usato con cautela in questi pazienti. Uno studio QTc eseguito con naloxegol in volontari sani non ha indicato alcun prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 5.1). Induttori del CYP3A4: naloxegol non e' raccomandato nei pazienti che assumono forti induttori del CYP3A4 (es., carbamazepina, rifampicina, Erba di San Giovanni) (vedere paragrafo 4.5). Inibitori del CYP3A4:per informazioni riguardanti l'uso concomitante di inibitori del CYP3A4, vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.5. Compromissione della funzionalita' renale: la dose iniziale per i pazienti con insufficienza renale, dientita' moderata o grave e' 12,5 mg. In caso di comparsa di effetti collaterali che influiscono sulla tollerabilita' del prodotto, il trattamento con naloxegol deve essere interrotto. La dose puo' essere aumentata a 25 mg, se 12,5 mg sono ben tollerati dal paziente (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Grave compromissione epatica: naloxegol non e' statostudiato nei pazienti con grave compromissione epatica. In tali pazienti, l'uso di naloxegol non e' raccomandato. Moventig contiene sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 12,5 mg/25 mg compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per la stipsi, antagonisti periferici dei recettori per gli oppioidi.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita': ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a qualunque altro antagonista oppioide. Ostruzione gastrointestinale: pazienti con ostruzione gastrointestinale (GI) nota o sospetta o in pazienti con aumentatorischio di ostruzione recidivante, data la possibilita' di perforazione GI (vedere paragrafo 4.4). Condizioni in pazienti con dolore oncologico. Pazienti con un tumore maligno sottostante che sono ad aumentatorischio di perforazione GI, ad esempio i soggetti: con tumori malignisottostanti del tratto GI o del peritoneo; con carcinoma ovarico ricorrente o avanzato; in trattamento con inibitori del fattore di crescitadell'endotelio vascolare (VEGF). Forti inibitori del CYP3A4: uso concomitante di forti inibitori del CYP3A4 (es., claritromicina, ketoconazolo, itraconazolo o telitromicina; inibitori della proteasi come ritonavir, indinavir o saquinavir; succo di pompelmo quando consumato in grandi quantita'), vedere paragrafo 4.5.
DENOMINAZIONE
MOVENTIG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: mannitolo (E421), cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E468), magnesio stearato (E470b), propile gallato (E310). Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol (E1521), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. In base a dati aggregati ricavatidagli studi clinici, le reazioni avverse da farmaco piu' comunemente riportate con naloxegol (>= 5%) sono: dolori addominali, diarrea, nausea, cefalea e flatulenza. La maggior parte delle reazioni avverse gastrointestinali e' stata classificata di entita' da lieve a moderata, e'insorta all'inizio del trattamento ed e' scomparsa con il proseguimento della terapia. Sono stati riportati spesso dolori associati a una componente crampiforme. Elenco delle reazioni avverse: le reazioni avverse sono classificate secondo la frequenza e la classificazione per sistemi e organi. Le classi di frequenza sono definite in base alle seguenti convenzioni: molto comune (>=1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), noncomune (>= 1/1 000, < 1/100), raro (>= 1/10 000, < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni avverse secondo la frequenza ela classificazione per sistemi e organi (SOC). Infezioni ed infestazioni. Comune: nasofaringite. Disturbi del sistema immunitario. Non nota:ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; noncomune: sindrome di astinenza da oppioidi. Patologie gastrointestinali. Molto comune: dolore addominale ^a, diarrea; comune: flatulenza, nausea, vomito; non nota: perforazione gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperidrosi. Nota: selezione delle ADR e delle relative frequenze in base alla dose pari a 25 mg. ^a riflettono i termini standard di MedDRA per:"dolore addominale", "dolore addominale superiore", "dolore addominale inferiore" e "dolore gastrointestinale". Descrizione delle reazioniavverse selezionate. Sindrome da astinenza di oppioidi: naloxegol somministrato alle dosi terapeutiche subisce una minima captazione dalla barriera ematoencefalica. In alcuni pazienti, tuttavia, e' stato segnalato un insieme di sintomi che assomiglia alla sindrome di astinenza daoppioidi. La maggior parte dei casi segnalati e' stata osservata pocotempo dopo la somministrazione iniziale del medicinale ed era di entita' lieve o moderata. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. Lasegnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all'uso di naloxegol in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato unatossicita' riproduttiva quando le esposizioni sistemiche erano varie volte superiori al livello terapeutico di esposizione (vedere paragrafo5.3). Nel feto, in teoria, esiste potenzialmente la possibilita' di provocare una sindrome di astinenza da oppioidi, somministrando, nellamadre, un antagonista dei recettori per gli oppioidi, in trattamento concomitante con un oppioide. Pertanto, l'uso di naloxegol non e' raccomandato durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se naloxegolsia escreto nel latte materno. Dati tossicologici disponibili nel ratto hanno mostrato l'escrezione di naloxegol nel latte (vedere paragrafo5.3). A dosi terapeutiche, la maggior parte degli oppioidi (es. morfina, meperidina, metadone) e' escreta nel latte materno in quantita' minime. Esiste la possibilita' teorica che naloxegol possa provocare unacrisi di astinenza da oppioidi in un neonato allattato al seno se lamadre sta assumendo un agonista dei recettori degli oppioidi. Pertanto, l'uso di questo medicinale non e' raccomandato nelle madri in allattamento. Fertilita': l'effetto di naloxegol sulla fertilita' non e' stato studiato nell'uomo. E' stato osservato che naloxegol non ha avuto alcun effetto sulla fertilita' di ratti di sesso maschile e femminile adosi orali fino a 1 000 mg/kg al giorno (1 000 volte superiori rispetto all'esposizione terapeutica (AUC) alla dose raccomandata nell'uomopari a 25 mg/die).
INDICAZIONI
Moventig e' indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti dastipsi indotta da oppioidi (OIC) con una inadeguata risposta al/ai lassativo/i. Per la definizione di inadeguata risposta al/ai lassativo/i,vedere paragrafo 5.1.
INTERAZIONI
Interazione con inibitori e induttori del CYP3A4. Interazione con forti inibitori del CYP3A4: in uno studio "crossover" , in aperto, non randomizzato, a sequenza fissa di 3 periodi e 3 trattamenti per valutarel'effetto di dosi multiple di ketoconazolo sulla dose singola PK di naloxegol, la co-somministrazione di ketoconazolo e naloxegol ha portatoad un aumento di 12,9 volte (90% CI: 11,3-14,6) dell'AUC di naloxegole ad un aumento di 9,6 volte della C max di naloxegol (90% CI: 8,1-11,3), rispetto a quando naloxegol era somministrato da solo. Pertanto,l'uso concomitante di forti inibitori del CYP3A4 e' controindicato (vedere paragrafo 4.3). Il succo di pompelmo e' stato classificato come un potente inibitore del CYP3A4 quando consumato in grandi quantita'. Non sono disponibili dati sull'uso concomitante di naloxegol e succo dipompelmo. In genere, il consumo concomitante di succo di pompelmo durante il trattamento con naloxegol deve essere evitato e deve essere preso in considerazione soltanto dopo aver consultato un operatore sanitario (vedere paragrafo 4.3). Interazione con inibitori moderati del CYP3A4: in uno studio crossover in aperto, non randomizzato, a sequenzafissa di 3 periodi e 3 trattamenti per valutare l'effetto di dosi multiple di diltiazem sulla PK di una dose singola di naloxegol, la co-somministrazione di diltiazem e naloxegol ha portato ad un aumento di 3,4volte (90% CI: 3,2-3,7) dell'AUC di naloxegol e ad un aumento di 2,9volte della C max di naloxegol (90% CI: 2,6-3,1), rispetto a quando naloxegol era somministrato da solo. Pertanto, e' raccomandata una modifica della dose di naloxegol quando co-somministrato con diltiazem e altri inibitori moderati del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.2). La dose iniziale per i pazienti che assumono inibitori moderati del CYP3A4 e' 12,5mg una volta al giorno e puo' essere aumentata a 25 mg se 12,5 mg sono ben tollerati dal paziente (vedere paragrafo 4.2). Nessuna modificadella dose e' richiesta per i pazienti che assumono inibitori deboli del CYP3A4. Interazione con forti induttori del CYP3A4: in uno studio crossover in aperto, non randomizzato, a sequenza fissa di 3 periodi e3 trattamenti a dose singola per valutare l'effetto di dosi multiple di rifampicina sulla PK di una dose singola di naloxegol, la co-somministrazione di rifampicina e naloxegol ha portato ad una riduzione dell'89% (90% CI: 88%-90%) dell'AUC di naloxegol e ad una riduzione del 76%nella C max di naloxegol (90% CI: 69%-80%), rispetto a quando naloxegol era somministrato da solo. Pertanto Moventig non e' raccomandato nei pazienti che stanno assumendo forti induttori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.4). Interazione con inibitori della P-gp: in volontari sani,e' stato condotto un singolo studio monocentrico, in doppio cieco, randomizzato, in 2 fasi, crossover, per valutare l'effetto della chinidina sulla farmacocinetica di naloxegol e l'effetto della co-somministrazione di naloxegol e chinidina sulla miosi morfino-indotta. La co-somministrazione dell'inibitore P-gp chinidina ha portato ad un aumento di1,4 volte dell'AUC (90% CI: 1,3-1,5) e ad un aumento di 2,4 volte nella C max (90% CI: 2,2-2,8) di naloxegol. La co-somministrazione di naloxegol e chinidina non ha antagonizzato l'effetto della miosi morfino-indotta, suggerendo che l'inibizione della P-gp non cambia significativamente la capacita' di naloxegol, alle dosi terapeutiche, di attraversare la barriera emato-encefalica. Poiche' gli effetti degli inibitoridella P-gp sulla PK di naloxegol erano minori rispetto agli effetti degli inibitori del CYP3A4, le raccomandazioni posologiche per Moventig,quando co-somministrato con medicinali che causano l'inibizione sia della P-gp che del CYP3A4, devono essere basate sul potere di inibizione del CYP3A4 - forte, moderato o debole (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.5). Interazione con altri antagonisti degli oppioidi: l'uso di naloxegol con altri antagonisti degli oppioidi (ad es. naltrexone, naloxone)deve essere evitato, a causa della possibilita' di un effetto additivo dell'antagonismo sui recettori per gli oppioidi e del maggiore rischio di astinenza da oppioidi. Popolazione pediatrica: sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
POSOLOGIA
Posologia: la dose raccomandata di Moventig e' 25 mg una volta al giorno. Moventig puo' essere usato con o senza lassativi. Il trattamento con Moventig deve essere sospeso quando viene interrotta la terapia sistemica con oppioidi. Popolazioni speciali. Anziani: non si raccomandaalcuna modifica della dose sulla base dell'eta' (vedere paragrafo 5.2). Compromissione della funzionalita' renale: la dose iniziale per i pazienti con insufficienza renale di entita' moderata o grave e' 12,5 mg. In caso di comparsa di effetti collaterali che influiscono sulla tollerabilita' del prodotto, il trattamento con naloxegol deve essere interrotto. La dose puo' essere aumentata a 25 mg se 12,5 mg sono ben tollerati dal paziente (vedere paragrafo 5.2). Nessuna modifica della dose e' richiesta per i pazienti con lieve compromissione renale. Compromissione della funzionalita' epatica: nei pazienti con compromissione epatica, da lieve a moderata, non e' richiesta alcuna modifica della dose. La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 5.2). L'uso in pazienti con compromissione epatica grave non e' raccomandato. Inibitori del CYP3A4: la dose iniziale per i pazienti che assumono inibitori moderati del CYP3A4 (es. diltiazem, verapamil) e' di 12,5 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata a 25 mg, se 12,5 mg sono ben tollerati dal paziente (vedere paragrafo 4.5). Non e' necessaria alcuna modifica della dose per i pazienti che assumono inibitori deboli del CYP3A4 (es. alprazolam, atorvastatina) (vedere paragrafo 4.5). Pazienti con dolore di origine oncologica: per i pazienti con dolore di origineoncologica, non e' richiesta alcuna modifica della dose (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di naloxegol nei bambini di eta' inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: uso orale. Si raccomanda di assumere Moventig al mattino, per comodita' dei pazienti, al fine di evitare evacuazioni durante la notte. Moventig deve essere assunto a stomaco vuoto almeno 30 minuti prima o 2 ore dopo il primo pasto del giorno. Per i pazienti che non sono in grado di ingoiare la compressa intera, la compressa puo' essere frantumata e ridotta in polvere, mescolata in mezzo bicchiere d'acqua (120 mL) e bevuta immediatamente. Il bicchiere deve essere risciacquato con un ulterioremezzo bicchiere d'acqua (120 mL) e il contenuto bevuto. Per ulterioriinformazioni riguardanti la somministrazione attraverso un sondino nasogastrico, vedere paragrafo 6.6.
PRINCIPI ATTIVI
Moventig 12,5 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene naloxegol ossalato equivalente a 12,5 mg di naloxegol. Moventig 25 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene naloxegol ossalato equivalente a 25 mg di naloxegol. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

  • Ritiro in Farmacia Spedizione Gratuita
  • Consegna a Domicilio è prevista una Spesa di € 2,43
    COSTI:
    0-3km standard €2,43
    3-4 km standard + €1,22
    4-5 km standard + €1,83
    5-6 km standard + €2,44
    6-7 km standard + €3,05
    7-8 km standard + €3,66
    8-9 km standard + €4,88
    9-10 km standard + €6,10

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