MONTELUKAST ZEN*28CPR MAST 4MG

AVVERTENZE
I pazienti devono essere avvisati di non usare mai montelukast per viaorale per il trattamento degli attacchi d'asma acuti e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni. Se si verifica un attacco acuto deve essere usato un beta agonista a breve durata di azione per via inalatoria. I pazienti devono consultare il loro medico il prima possibile se necessitano di piu' inalazioni del normale di beta-agonisti a breve durata diazione. Montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria o per via orale. Non ci sono dati che dimostrano che i corticosteroidi per via orale possono essere ridotti quando viene somministrato in concomitanza montelukast. In rari casi, i pazienti in terapia con agenti antiasma, incluso montelukast, possono presentare eosinofilia sistemica che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche di una vasculite analoga a quella della sindrome diChurg-Strauss, una condizione che e' spesso trattata con terapia corticosteroidea sistemica. Questi casi, sono stati, qualche volta, associati alla riduzione o l'interruzione della terapia corticosteroidea orale. Anche se non e' stata stabilita una relazione di causalita' con gli antagonisti del recettore per i leucotrieni, i medici devono monitorare i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicazioni cardiache e/oneuropatia che si possono presentare nei loro pazienti. I pazienti chesviluppano questi sintomi devono essere rivalutati e il loro regime terapeutico riconsiderato. Il trattamento con montelukast non modificala necessita' del paziente con asma aspirina-sensibile di evitare di prendere aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei. In tutte le fasce di eta' che assumono montelukast sono stati segnalati eventi neuropsichiatrici quali cambiamenti comportamentali, depressione etendenza al suicidio (vedere paragrafo 4.8). I sintomi possono esseregravi e continuare se il trattamento non viene sospeso. Pertanto il trattamento con montelukast deve essere interrotto se durante il trattamento si verificano sintomi neuropsichiatrici. Consigliare ai pazientie/o agli operatori sanitari di prestare attenzione agli eventi neuropsichiatrici e istruirli a informare il proprio medico se si verificanoquesti cambiamenti nel comportamento. Eccipienti: Montelukast Zentivacontiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Questa sostanza puo' essere dannosa per le persone con fenilchetonuria. Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per compressa, cioe' essenzialmente "senza sodio".
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per le malattie ostruttive delle vie respiratorie, antagonistidei recettori dei leucotrieni.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
DENOMINAZIONE
MONTELUKAST ZENTIVA COMPRESSE MASTICABILI
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina (E460i), mannitolo (E421), crospovidone (Tipo B), ferro ossido rosso (E172), idrossipropilcellulosa (E463), edetato disodico (E386), aroma ciliegia, aspartame (E951), talco (E553b), magnesio stearato (E572).
EFFETTI INDESIDERATI
Montelukast e' stato valutato nei seguenti studi clinici in pazienti con asma persistente come di seguito indicato:10 mg compresse rivestitecon film in approssimativamente 4.000 pazienti adulti e adolescenti dai 15 anni di eta' in su, 5 mg compresse masticabili in approssimativamente 1.750 pazienti pediatrici tra i 6 e 14 anni di eta' e 4 mg compresse masticabili in 851 pazienti pediatrici tra i 2 e 5 anni di eta'.Montelukast e' stato valutato in studi clinici in pazienti con asma intermittente come di seguito indicato:4 mg compresse masticabili in 1.038 pazienti pediatrici dai 6 mesi ai 5 anni di eta'. Le seguenti reazioni avverse da farmaco negli studi clinici erano riportate comunemente(da >1/100 a <1/10) in pazienti trattati con montelukast con un'incidenza maggiore rispetto a quelli trattati con placebo. Patologie del sistema nervoso. Pazienti adulti e adolescenti da 15 anni di eta' in su(due studi di 12 settimane n=795): mal di testa; pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni di eta' (uno studio di 8 settimane n=201) (due studi di 56 settimane n=615): mal di testa. Patologie gastrointestinali. Pazienti adulti e adolescenti da 15 anni di eta' in su (due studi di 12 settimane n=795): dolore addominale; pazienti pediatrici dai 2 ai 5 annidi eta' (uno studio di 12 settimane n=461) (uno studio di 48 settimane n=278): dolore addominale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni di eta' (uno studio di 12 settimane n=461) (uno studio di 48 settimanen=278): sete. Con il trattamento prolungato, in studi clinici fino a 2anni su un numero limitato di pazienti adulti e fino a 12 mesi su pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 14 anni di eta', il profilodi sicurezza non e' cambiato. Complessivamente sono stati trattati conmontelukast 502 pazienti pediatrici tra 2 e 5 anni di eta' per almeno3 mesi, 338 pazienti per 6 mesi o piu', e 534 pazienti per 12 mesi opiu'. Anche in questi pazienti il profilo di sicurezza non e' cambiatocon il trattamento prolungato. Elenco delle reazioni avverse. Le reazioni avverse segnalate nell'uso post-marketing, classificate per sistemi e organi e per reazioni avverse specifiche, sono elencate di seguito. Le categorie di frequenza sono state definite sulla base di studi clinici rilevanti. Infezioni ed infestazioni. Molto comune: infezioni delle vie respiratorie superiori1. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: aumentata tendenza al sanguinamento; molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita' inclusa anafilassi; molto raro: infiltrazione eosinofila epatica. Disturbi psichiatrici. Non comune: sogni anomali, inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, ansia, agitazione, incluso comportamento aggressivo, o ostilita', depressione, iperattivita' psicomotoria (inclusa irritabilita', irrequietezza, tremore2); raro: disturbi dell'attenzione, compromissione della memoria, tic; molto raro: allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamento suicidario (suicidalita'), sintomi ossessivo-compulsivi, disfemia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiro, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni. Patologie cardiache. Raro: palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: epistassi; molto raro: sindrome di churg-strauss (css) (vedere paragrafo 4.4), eosinofilia polmonare. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea3, nausea3, vomito3; non comune:bocca secca, dispepsia. Patologie epatobiliari. Comune: livelli elevati di transaminasi seriche (alt, ast); molto raro: epatite (inclusa epatite colestatica, epatocellulare e danno epatico misto. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea3; non comune: ecchimosi, orticaria, prurito; raro: angioedema; molto raro: eritema nodoso, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgia, inclusi crampi muscolari. Patologie renali e urinarie. Non comune: enuresi neibambini. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: piressia3; non comune: astenia/affaticamento, malessere, edema. Categoria della frequenza: definita per ciascuna reazione avversa per l'incidenza riportata nei data base degli studi clinici: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000). ^1 Queste esperienze di eventi avversi, segnalati come molto comuni nei pazienti che hanno ricevuto montelukast, sono state segnalate come moltocomuni anche nei pazienti che hanno ricevuto il placebo negli studi clinici. ^2 Categoria della frequenza: raro. ^3 Queste esperienze di eventi avversi, segnalati come comuni nei pazienti che hanno ricevuto montelukast, sono state segnalate come comuni anche nei pazienti che hanno ricevuto il placebo negli studi clinici. Segnalazione delle reazioniavverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette chesi verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, inquanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale. I dati disponibili da studi di coorte prospettici e retrospettivi pubblicati con l'uso di montelukast in donne in gravidanza che valutano i principali difetti alla nascita non hanno stabilito un rischio associato al farmaco. Gli studi disponibili hanno limitazioni metodologiche, tra cui piccole dimensioni del campione, in alcuni casi raccolta di dati retrospettiva e gruppi di confronto incoerenti. Montelukast puo' essere usato in gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale. Allattamento: gli studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.3). Non e' noto se montelukast/metaboliti vengano escreti nel latte umano. Montelukast puo' essere usato durante l'allattamento solo se ritenuto chiaramente essenziale.
INDICAZIONI
Montelukast Zentiva e' indicato nel trattamento dell'asma come terapiaaggiuntiva nei pazienti con asma persistente da lieve a moderata chenon sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali i beta-agonisti a breve durata di azione assunti "al bisogno" non forniscono un adeguato controllo clinico dell'asma. Montelukast Zentiva puo' anche essere un'opzione di trattamento alternativoai corticosteroidi inalatori a basso dosaggio per pazienti con asma persistente lieve che non hanno una recente storia di attacchi d'asma gravi che hanno richiesto l'assunzione di corticosteroidi orali, e che hanno dimostrato di non essere in grado di utilizzare corticosteroidi inalatori (vedere paragrafo 4.2). Montelukast Zentiva e' anche indicatonella profilassi dell'asma per pazienti nei quali la broncocostrizione da esercizio fisico e' la componente predominante. Montelukast Zentiva 4 mg compresse masticabili: Montelukast Zentiva e' indicato per i pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni di eta'. Montelukast Zentiva 5 mg compresse masticabili: Montelukast Zentiva e' indicato per i pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni di eta'.
INTERAZIONI
Montelukast puo' essere somministrato con altre terapie abitualmente usate nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. In studi diinterazione farmacologica, il dosaggio clinico raccomandato di montelukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone,contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin. L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast e' risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamentefenobarbital. Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, 2C8, e 2C9 usare cautela, specialmente nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza ad induttori del CYP 3A4, 2C8, e 2C9 come la fenitoina, il fenobarbital e la rifampicina. Studi in vitro hanno mostrato che montelukast e' un potente inibitore del CYP2C8. Tuttavia, dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come testrappresentativo dei medicinali metabolizzati principalmente dal CYP2C8) hanno dimostrato che montelukast non inibisce il CYP2C8 in vivo. Non si prevede, pertanto, che montelukast alteri notevolmente il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (es.: paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide). Studi in vitro hanno dimostrato che montelukast e' un substrato del CYP 2C8 e in misura significativa minore del 2C9 e 3A4. In uno studio d'interazione farmacologica che ha coinvolto montelukast e gemfibrozil (un inibitore di entrambi CYP 2C8 e 2C9),gemfibrozil ha aumentato l'esposizione sistemica al montelukast di 4,4volte. Non e' necessario un aggiustamento del dosaggio del montelukast se co-somministrato con gemfibrozil o altri potenti inibitori del CYP 2C8, ma il medico deve essere consapevole di un potenziale aumento del rischio di reazioni avverse. Sulla base dei dati in vitro interazioni farmacologiche clinicamente importanti con inibitori meno potenti del CYP 2C8 (come trimetoprim) non sono previste. La co-somministrazione di montelukast con itraconazolo, un potente inibitore del CYP 3A4, ha avuto come risultato un aumento non significativo dell'esposizione sistemica al montelukast.
POSOLOGIA
Posologia. Montelukast Zentiva 4 mg compresse masticabili: questo medicinale va somministrato a bambini sotto la supervisione di un adulto.La dose raccomandata per pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni di eta' e' di una compressa masticabile da 4 mg al giorno da prendere alla sera. Se assunto in corrispondenza del pasto, Montelukast Zentiva deve essere assunto un'ora prima oppure due ore dopo il pasto. In questo gruppo di eta' di pazienti non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Montelukast Zentiva 5 mg compresse masticabili: la dose raccomandata per i pazienti dai 6 ai 14 anni di eta' e' di una compressa masticabile da 5 mg al giorno da assumere alla sera. Se assunto in corrispondenza del pasto, Montelukast Zentiva deve essere assunto un'ora prima dei pasti o 2 ore dopo i pasti. Non e' necessario un aggiustamento deldosaggio in questo gruppo di eta' di pazienti. Raccomandazioni generali: l'effetto terapeutico di Montelukast Zentiva sui parametri di controllo dell'asma si ha entro un giorno. I pazienti devono essere adeguatamente informati sull'importanza di continuare a prendere MontelukastZentiva anche se la loro asma e' sotto controllo cosi' come durante ilperiodo in cui vi e' un peggioramento dell'asma. Non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale,o con compromissione della funzionalita' epatica da lieve a moderata.Non ci sono dati sui pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica. Il dosaggio nei pazienti maschi e femmine e' per entrambi lo stesso. Montelukast Zentiva come opzione di trattamento alternativo ai corticosteroidi inalatori a basso dosaggio per l'asma persistente lieve: Montelukast non e' raccomandato in monoterapia in pazienti con asma persistente moderata. L'uso di montelukast come opzione di trattamento alternativo ai corticosteroidi inalatori a basso dosaggio perbambini con asma persistente lieve deve essere considerato solo per pazienti senza una recente storia di attacchi d'asma gravi che hanno richiesto l'uso di corticosteroidi orali e che hanno dimostrato di non essere in grado di utilizzare corticosteroidi inalatori (vedere paragrafo 4.1). L'asma persistente e' definita lieve quando i sintomi asmaticisi verificano piu' di una volta alla settimana ma meno di una volta al giorno, i sintomi notturni si verificano piu' di due volte al mese ma meno di una volta alla settimana, con una funzione polmonare normaletra gli episodi. Se al follow-up (solitamente entro un mese) non viene ottenuto un controllo soddisfacente dell'asma, deve essere presa inconsiderazione la necessita' di una terapia antinfiammatoria aggiuntiva o diversa sulla base dell'approccio terapeutico graduale dell'asma.I pazienti devono essere sottoposti a valutazione periodica del controllo dell'asma. Montelukast Zentiva come profilassi dell'asma in pazienti tra 2 e 5 anni di eta' nei quali la componente predominante e' la broncocostrizione da esercizio fisico: in pazienti tra 2 e 5 anni di eta', la broncocostrizione da esercizio fisico puo' essere la manifestazione predominante dell'asma persistente che richiede trattamento con corticosteroidi inalatori. I pazienti devono essere valutati dopo 2 - 4settimane di trattamento con montelukast. Se non viene raggiunta unarisposta soddisfacente deve essere presa in considerazione una terapiaaddizionale o differente. Terapia con Montelukast Zentiva in relazione ad altri trattamenti per l'asma: quando il trattamento con Montelukast Zentiva e' usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi inalatori, Montelukast Zentiva non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi inalatori (vedere paragrafo 4.4). Le compresse rivestite con film da 10 mg sono disponibili per gli adulti e adolescenti dai 15anni di eta' e oltre. Popolazione pediatrica. Montelukast Zentiva 4 mgcompresse masticabili: non somministrare Montelukast Zentiva 4 mg compresse masticabili a bambini di eta' inferiore ai 2 anni. La sicurezzae l'efficacia di Montelukast Zentiva 4 mg compresse masticabili nei bambini al di sotto dei 2 anni di eta' non e' stata stabilita. Compresse masticabili da 5 mg sono disponibili per i pazienti pediatrici da 6ai 14 anni di eta'. Montelukast Zentiva 5 mg compresse masticabili: non somministrare Montelukast Zentiva 5 mg compresse masticabili a bambini di eta' inferiore ai 6 anni di eta'. La sicurezza e l'efficacia diMontelukast Zentiva 5 mg compresse masticabili nei bambini al di sottodei 6 anni di eta' non e' stata stabilita. Compresse masticabili da 4mg sono disponibili per pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni di eta'.Modo di somministrazione: uso orale. Le compresse devono essere masticate prima di essere deglutite.
PRINCIPI ATTIVI
Montelukast Zentiva 4 mg compresse masticabili: ogni compressa masticabile contiene montelukast sodico, equivalente a 4 mg di montelukast. Eccipienti con effetto noto: ogni compressa masticabile contiene 4,8 mgdi aspartame (E951). Montelukast Zentiva 5 mg compresse masticabili:ogni compressa masticabile contiene montelukast sodico, equivalente a5 mg di montelukast. Eccipienti con effetto noto: ogni compressa masticabile contiene 6 mg di aspartame (E951) e 0,57 mg di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.