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AVVERTENZE
Avvisare il paziente di non usare montelukast orale per il trattamentodegli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaciappropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni.Nel caso di un attacco acuto si deve usare un agonista beta-adrenergico per via inalatoria. Nel caso il paziente abbia bisogno di piu' inalazioni di agonista beta-adrenergico rispetto al solito, deve rivolgersi al medico curante non appena possibile. Montelukast non deve esseresostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria o per viaorale. Non ci sono dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast. In rari casi, i pazienti in terapia con farmaci anti-asma che includono il montelukast possono manifestare una eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi sono stati talvolta associati con la riduzione o l'interruzione della terapia orale con corticosteroidi. Sebbene una correlazione causale con l'antagonismo del recettore dei leucotrieni non e' stata stabilita, i medici devono tenere sotto controllo i pazienti per la comparsadi eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomipolmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere valutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati. Il trattamento con montelukast non altera la necessita' per i pazienti con asma sensibile all'acido acetilsalicilico di evitare l'assunzione di acido acetilsalicilico e altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Nei pazienti di tutte le eta' cheassumono montelukast sono stati segnalati eventi neuropsichiatrici come modifiche del comportamento depressione e tendenza al suicidio (vedere paragrafo 4.8). I sintomi possono essere gravi e continuare se iltrattamento non viene interrotto. Pertanto, se si verificano sintomi neuropsichiatrici durante il trattamento con montelukast, l'assunzionedi questo medicinale deve essere interrotta. I pazienti e/o le personeche forniscono loro assistenza devono prestare attenzione agli eventineuropsichiatrici e devono essere istruiti a informare il proprio medico se queste modifiche del comportamento si verificassero. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia delle compresse masticabili da 5 mg non sono state stabilite nella popolazione pediatrica al di sotto dei 6 anni di eta'. La diagnosi di asma persistente in bambini molto piccoli (6 mesi - 2 anni) deve essere stabilita da un pediatra o pneumologo. Eccipiente(i). Aspartame: aspartame ingerito oralmente e' idrolizzato nel tratto gastrointestinale. Fenilalanina e' il principale prodotto della sua idrolisi. Aspartame e' una fonte di fenilalanina. Puo' esserle dannosa se e' affetto da fenilchetonuria (PKU). Sodio: questo medicinale contiene meno di 1mmol (23 mg) di sodio per compressa masticabile, cioe' essenzialmente "senza sodio".
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonisti dei recettori leucotrienici.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
MONTELUKAST TEVA ITALIA 5 MG COMPRESSE MASTICABILI
ECCIPIENTI
Mannitolo (E421), sodio laurilsolfato, idrossipropilcellulosa, ferro ossido rosso (E 172), aroma di ciliegia PHS-143671, maltodestrine (mais) e amido modificato E1450 (mais ceroso), aspartame (E 951), carbossimetilamido sodico (tipo A) (mais), magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
Montelukast e' stato valutato negli studi clinici in pazienti con asmapersistente come segue: compresse rivestite con film da 10 mg in circa 4.000 pazienti adulti e adolescenti di eta' >= 15 anni, compresse masticabili da 5 mg in circa 1.750 pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni,compresse masticabili da 4 mg in 851 pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni, granulato da 4 mg in 175 pazienti pediatrici da 6 mesi a 2 anni di eta'. Montelukast e' stato valutato in uno studio clinico in pazienti con asma intermittente come segue: granulato e compresse masticabilida 4 mg in 1.038 pazienti pediatrici dai 6 mesi a 5 anni. Le seguentireazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalate comunemente (>= 1/100; <1/10) negli studi clinici in pazienti trattati con montelukast e con un'incidenza superiore a quella segnalata con il placebo.Patologie del sistema nervoso. Pazienti adulti e adolescenti da 15 anni in su (due studi di 12 settimane; n=795): cefalea; pazienti pediatrici da 6 a 14 anni (uno studio di 8 settimane; n=201) (due studi di 56settimane n=615): cefalea; pazienti pediatrici 6 mesi fino a 2 anni uno studio di 6 settimane; n=175): ipercinesia. Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche. Pazienti pediatrici 6 mesi fino a 2 anni (uno studio di 6 settimane; n=175): asma. Patologie gastrointestinali.Pazienti adulti e adolescenti da 15 anni in su (due studi di 12 settimane; n=795): dolore addominale; pazienti pediatrici da 2 a 5 anni (unostudio di 12 settimane; n=461) (uno studio di 48- settimane; n=278):dolore addominale; pazienti pediatrici 6 mesi fino a 2 anni (uno studio di 6 settimane; n=175): diarrea. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Pazienti pediatrici 6 mesi fino a 2 anni (uno studio di6 settimane; n=175): dermatite eczematosa, rash. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. Pazienti pediatrici da 2 a 5 anni (uno studio di 12 settimane; n=461) (uno studio di 48- settimane; n=278): sete. Con il proseguimento della terapia in studiclinici fino a 2 anni su di un limitato numero di pazienti adulti e fino a 12 mesi su pazienti pediatrici di eta' compresa fra 6 e 14 anni,il profilo di sicurezza non si e' modificato. Cumulativamente, sono stati trattati con montelukast 502 pazienti pediatrici di eta' compresafra 2 e 5 anni per almeno 3 mesi, 338 pazienti per 6 mesi o piu' e 534 pazienti per 12 mesi o piu'. Con il trattamento prolungato il profilo di sicurezza si e' mantenuto immutato anche in questi pazienti. Il profilo di sicurezza nei pazienti pediatrici dai 6 mesi ai 2 anni di eta' non e' cambiato con il trattamento fino a 3 mesi. Elenco delle reazioni avverse: le reazioni avverse riportate durante l' uso post-marketing sono elencate di seguito, in base alla Classificazione per Sistemie Organi e alle Reazioni Avverse specifiche. Le categorie di frequenza sono state stimate sulla base di studi clinici di rilievo. Le frequenze delle reazioni avverse sono classificate in base a quanto segue:molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Molto comune: infezione del tratto respiratorio superiore^†. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: aumentata tendenza al sanguinamento; molto raro: trombocitopenia.Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita', inclusa anafilassi; molto raro: infiltrazione eosinofila a livello epatico. Disturbi psichiatrici. Non comune: alterazione dell'attivita' onirica inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, ansia, agitazione comprendente comportamento aggressivo o ostilita', depressione, iperattivita' psicomotoria (inclusa irritabilita', irrequietezza, tremore^§); raro: alterazione dell'attenzione, compromissione della memoria, tic; molto raro: allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamento suicidari (propensione al suicidio), sintomi ossessivo-compulsivi,disfemia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiro, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni. Patologie cardiache. Raro: palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: epistassi; molto raro: sindrome di churg-strauss (css) (vedere paragrafo 4.4), eosinofilia polmonare. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea^‡, nausea^‡, vomito^‡; non comune: bocca secca, dispepsia.Patologie epatobiliari. Comune: livelli elevati delle transaminasi sieriche (alt, ast); molto raro: epatite (compreso il danno epatico colestatico, epatocellulare e di tipo misto). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea^‡; non comune: ecchimosi, orticaria, prurito; raro: angioedema; molto raro: eritema nodoso, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari. Patologie renali e urinarie. Non comune: enuresi nei bambini. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: piressia^‡; non comune: astenia/affaticamento, malessere, edema.^† questa esperienza avversa, riportata come molto comune nei pazienti che avevano ricevuto montelukast, e' stata riportata come molto comune anche nei pazienti che avevano ricevuto placebo negli studi clinici. ^‡ questa esperienza avversa, riportata come comune nei pazienti cheavevano ricevuto montelukast, e' stata riportata come comune anche nei pazienti che avevano ricevuto placebo negli studi clinici. ^§ categoria di frequenza: raro. Segnalazione delle reazioni avverse sospette.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopol'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette unmonitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportatoall'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale. I dati disponibili provenienti da studi di coorte prospettici e retrospettivi pubblicati sull'uso di montelukast in donne in gravidanza che valutano i principali difetti alla nascita non hanno stabilito un rischio associato al farmaco. Gli studi disponibili hanno limitazioni metodologiche che comprendono il campione di piccole dimensioni, in alcuni casi la raccolta retrospettiva dei dati e gruppi di controllo non omogenei. Montelukast Teva Italia puo' essere usato in gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale. Allattamento: gli studi nei ratti hanno mostratoche montelukast viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.3). Non e' noto se montelukast/metaboliti vengano escreti nel latte delle donne durante l'allattamento. Montelukast Teva Italia puo' essere usato nelle donne che allattano al seno solo se ritenuto chiaramente essenziale.
INDICAZIONI
Montelukast e' indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti tra i 6 e i 14 anni di eta' con asma persistente di lieve/moderata entita' che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti beta-adrenergici a breve durata d'azione assunti "al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. Montelukast puo' anche essere un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i pazienti con asma lieve persistente che nonhanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.2). Montelukast e' anche indicato per la profilassi dell'asma laddove la componente predominante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio.
INTERAZIONI
Montelukast puo' essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. In studidi interazione farmacologica, il dosaggio clinico raccomandato di montelukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin. L'area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast e' risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamentefenobarbital. Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, 2C8, e 2C9, usare cautela, specie nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza ad induttori del CYP 3A4, 2C8, e 2C9, comela fenitoina, il fenobarbital e la rifampicina. Studi in vitro hanno mostrato che montelukast e' un potente inibitore del CYP2C8. Dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativodei medicinali metabolizzati principalmente dal CYP2C8) hanno tuttavia dimostrato che montelukast non inibisce il CYP2C8 in vivo. Non si prevede pertanto che montelukast alteri notevolmente il metabolismo deimedicinali metabolizzati da questo enzima (es.: paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide). Studi in vitro hanno mostrato che montelukast e' un substrato del CYP 2C8, e in misura meno significativa, del 2C9 e 3A4. In uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco che ha coinvolto montelukast e gemfibrozil (un inibitore di entrambi CYP2C8 e 2C9), gemfibrozil ha aumentato l'esposizione sistemica di montelukast di 4,4volte. Nessun aggiustamento del dosaggio abituale di montelukast e' richiesto in caso di co-somministrazione con gemfibrozil o altri potentiinibitori del CYP2C8, ma il medico deve essere consapevole della possibilita' di un aumento delle reazioni avverse. Sulla base dei dati invitro, non sono previsti interazioni farmacologiche clinicamente importanti con inibitori del CYP2C8 meno potenti (ad esempio, trimetoprim).La co-somministrazione di montelukast con itraconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, non ha comportato alcun aumento significativo l'esposizione sistemica di montelukast.
POSOLOGIA
Posologia: questo medicinale deve essere dato ai bambini sotto la supervisione di un adulto. La dose raccomandata per i pazienti pediatricidi eta' compresa tra 6 e 14 anni e' una compressa masticabile da 5 mgal giorno, assunta alla sera. Se assunto in corrispondenza di un pasto, montelukast deve essere assunto 1 ora prima o 2 ore dopo di esso. Entro questa fascia di eta' non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Raccomandazioni generali: l'effetto terapeutico di montelukastsui parametri di controllo dell'asma si rende evidente entro un giorno. Avvisare il paziente di continuare ad assumere montelukast anche quando l'asma e' sotto controllo, cosi' come durante i periodi di peggioramento dell'asma. Montelukast come un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per l'asmalieve persistente: l'uso di montelukast non e' raccomandato in monoterapia nei pazienti con asma moderata persistente. L'uso di montelukastcome un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a bassodosaggio per via inalatoria per i bambini con asma lieve persistente deve essere preso in considerazione solo per quei pazienti che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma, che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.1). Vengono definiti come asma lieve persistente i sintomiasmatici che si verificano piu' di una volta a settimana ma meno di una volta al giorno e i sintomi notturni che si verificano piu' di due volte al mese ma meno di una volta a settimana. La funzione polmonare fra gli episodi e' normale. Se nel corso del follow-up (normalmente entro un mese) non viene ottenuto un controllo soddisfacente dell'asma, deve essere presa in considerazione la necessita' di una terapia antinfiammatoria aggiuntiva o diversa, sulla base dell'approccio terapeuticograduale per l'asma. I pazienti devono essere sottoposti a valutazione periodica del controllo dell'asma. Terapia con Montelukast in relazione ad altri trattamenti per l'asma: quando il trattamento con Montelukast e' usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per via inalatoria, Montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: non somministrare Montelukast Teva Italia 5 mg compresse masticabili a bambini di eta' inferiore a 6 anni. La sicurezza e l'efficacia diMontelukast Teva Italia 5 mg compresse masticabili nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni non sono state stabilite. Sono disponibili compresse rivestite con film da 10 mg per gli adulti dai 15 anni di eta' insu. Sono disponibili, come formulazione alternativa, compresse masticabili da 4 mg per i pazienti pediatrici di eta' compresa tra i 2 e i 5anni. Per i pazienti pediatrici, che hanno problemi ad assumere la compressa masticabile, e' disponibile una formulazione in granulato da 4mg. Popolazioni speciali: non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione lieve-moderata della funzionalita' epatica. Non ci sono dati su pazienti con compromissione epatica grave. Il dosaggio e' lo stesso per i pazienti di entrambi i sessi. Modo di somministrazione: uso orale. Le compressedevono essere masticate prima della deglutizione.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa masticabile contiene montelukast sodico (5,20 mg), equivalente a 5 mg di montelukast. Eccipiente(i) con effetti noti: ogni compressa masticabile contiene 0.5 mg di aspartame (E951). Per l'elencocompleto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.