MONTELUKAST MY*28CPR RIV 10MG

AVVERTENZE
Avvertenze: i pazienti devono essere consigliati di non usare mai montelukast orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni. Nel caso di un attacco acuto si deveusare un beta-agonista a breve durata d'azione per via inalatoria. Nelcaso il paziente abbia bisogno di piu' inalazioni di beta-agonista rispetto al solito, deve rivolgersi al medico curante non appena possibile. Montelukast non deve essere usato improvvisamente in sostituzionedei corticosteroidi per via inalatoria o per via orale. Non ci sono dati che dimostrino che la dose dei corticosteroidi orali possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast. In rari casi, i pazienti in terapia con farmaci anti-asma, tra cui montelukast, possono manifestare un'eosinofilia sistemica, che talvolta si manifestacon le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi sono stati a volte associati con la riduzione o l'interruzione della terapia orale con corticosteroidi. Sebbene una relazione casuale con gli antagonisti recettoriali dei leucotrieni non sia stata stabilita i medici devono tenere sottocontrollo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiachee/o neuropatia. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere valutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati.Nei pazienti asmatici sensibili all'aspirina, il trattamento con montelukast non modifica la necessita' di evitare l'assunzione di aspirinao altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Eventi neuropsichiatrici come cambiamenti comportamentali, depressione e tendenza al suicidio sono stati segnalati in pazienti di tutte le fasce d'eta' in trattamento con montelukast (vedere paragrafo 4.8). I sintomi possono esseregravi e persistono se il trattamento non viene interrotto. Pertanto, il trattamento con montelukast deve essere interrotto se si verificanosintomi neuropsichiatrici durante il trattamento. I pazienti e/o le persone che forniscono loro assistenza devono essere avvisati di prestare attenzione agli eventi neuropsichiatrici ed essere istruiti a informare il medico nel caso in cui si verificassero tali cambiamenti del comportamento. Montelukast Mylan Generics contiene giallo tramonto (E110) che puo' causare reazioni allergiche. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonisti dei recettori leucotrienici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
MONTELUKAST MYLAN GENERICS 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, mannitolo, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra. Film di rivestimento: polidestrosio, diossido di titanio (E171), ipromellosa, triacetina, indaco carminio lacca di alluminio (E132), macrogol 400, giallo tramonto lacca di alluminio (E110), macrogol8000.
EFFETTI INDESIDERATI
Montelukast e' stato valutato negli studi clinici come segue: compresse rivestite con film da 10 mg su circa 4000 pazienti adulti asmatici eadolescenti asmatici dai 15 anni in su; compresse rivestite con filmda 10 mg su circa 400 pazienti adulti asmatici e adolescenti asmaticicon rinite allergica stagionale dai 15 anni in su; compresse masticabili da 5 mg su circa 1.750 pazienti pediatrici [ST1] [PP2] asmatici dai6 ai 14 anni. Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sonostate segnalate comunemente (>=1/100, <1/10) in pazienti asmatici trattati con montelukast e con un'incidenza superiore a quella segnalata nei pazienti trattati con il placebo. Patologie del sistema nervoso. Pazienti adulti da 15 anni in su (due studi di 12 settimane; n=795): cefalea; pazienti pediatrici da 6 a 14 anni (uno studio di 8 settimane; n=201) (due studi di 56 settimane; n=615): cefalea. Patologie gastrointestinali. Pazienti adulti da 15 anni in su (due studi di 12 settimane;n=795): dolore addominale. Con il proseguimento della terapia in studi clinici fino a 2 anni su di un numero limitato di pazienti adulti efino a 12 mesi su pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 14 anni, il profilo di sicurezza non si e' modificato. Elenco delle reazioniavverse: le reazioni avverse riportate durante l'uso post-marketing sono elencate di seguito, in base alla classificazione per sistemi e organi e alle reazioni avverse specifiche. Le categorie di frequenza sonostate stimate sulla base di studi clinici di rilievo. Infezioni ed infestazioni. Molto comune: infezione del tratto respiratorio superiore^1. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rara: aumentata tendenza al sanguinamento; molto rara: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita' inclusa anafilassi;molto rara: infiltrazione eosinofila a livello epatico. Disturbi psichiatrici. Non comune: alterazione dell'attivita' onirica inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, ansia, agitazione comprendente comportamento aggressivo o ostilita', depressione, [ST3] [PP4] iperattivita' psicomotoria (inclusa irritabilita', irrequietezza, tremore ^a); rara: disturbi dell'attenzione, compromissione della memoria, tic; molto rara:allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamento suicida (propensione al suicidio), disfemia, sintomi ossessivo-compulsivi. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiri, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni. Patologie cardiache. Rara: palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: epistassi; molto rara: sindrome di Churg-Strauss (CSS) (vedere paragrafo 4.4), eosinofilia polmonare. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea ^2, nausea ^2, vomito ^2; non comune: bocca secca, dispepsia. Patologie epatobiliari. Comune: aumento dei livelli delle transaminasi sieriche (ALT, AST); molto rara: epatite (compreso il danno epatico colestatico, epatocellulare e di tipo misto). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea ^2; non comune: ecchimosi, orticaria, prurito; rara: angioedema; molto rara: eritema nodoso, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e del tessuto osseo. Non comune: artralgia, mialgia inclusi crampimuscolari. Patologie del sistema renale e urinario. Non comune: enuresi nei bambini. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: piressia ^2; non comune: astenia/affaticamento, malessere, edema. *categorie di frequenza: definita per ogni reazione avversa in base all'incidenza riportata nella banca dati degli studi clinici come: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>= 1/1 000, <1/100), rara (>= 1/10 000, <1/1 000), molto rara (<1/10 000). ^1 questa esperienza avversa, riportata come molto comune nei pazienti che avevano ricevuto montelukast, e' stata riportataanche come molto comune nei pazienti che avevano ricevuto il placebo negli studi clinici. ^2 questa esperienza avversa, riportata come comune nei pazienti che avevano ricevuto montelukast, e' stata riportata anche come comune nei pazienti che avevano ricevuto il placebo negli studi clinici. ^a categoria di frequenza: rara. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalarequalsiasi reazione avversa sospetta tramite all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: studi negli animali non indicano effetti pericolosi relativamente alla gravidanza o allo sviluppo embrio-fetale. I dati disponibili da studi di coorte prospettici e retrospettivi pubblicati sull'usodi montelukast in donne in gravidanza che valutano i principali difetti alla nascita non hanno stabilito un rischio associato al farmaco. Gli studi disponibili presentano limitazioni metodologiche, tra cui leridotte dimensioni del campione, in alcuni casi la raccolta retrospettiva dei ati e gruppi di confronto non coerenti. Montelukast Mylan Generics puo' essere usato durante la gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale. Allattamento: studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte (vedere paragrafo 5.3). Non e' noto semontelukast/metaboliti siano escreti nel latte umano. Montelukast Mylan Generics puo' essere usato durante l'allattamento solo se ritenuto chiaramente essenziale.
INDICAZIONI
Montelukast Mylan Generics e' indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente da lieve amoderata, che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidiper via inalatoria e nei quali i beta-agonisti a breve durata d'azioneassunti "al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. Nei pazienti asmatici nei quali Montelukast Mylan Generics e' indicato per l'asma, esso puo' fornire anche un sollievo sintomatico della rinite allergica stagionale. Montelukast e' indicato anche nella profilassi dell'asma, quando la componente predominante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio fisico. Montelukast Mylan Generics 10 mg compresse rivestite con film e' indicato negli adulti e adolescentia partire da 15 anni di eta'.
INTERAZIONI
Montelukast puo' essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. In studidi interazione farmacologica, il dosaggio clinico raccomandato di montelukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti farmaci: teofillina, prednisone, prednisolone,contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin. L'area sotto la curva (AUC) della concentrazione plasmatica di montelukast e' risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamentefenobarbital. Dato che montelukast viene metabolizzato dai CYP 3A4, 2C8 e 2C9 si deve usare cautela, specie nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza ad induttori dei CYP 3A4, 2C8 e 2C9 come fenitoina, fenobarbital e rifampicina. Studi in vitro hanno mostrato che montelukast e' un potente inibitore del CYP 2C8. Dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukaste rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo deiprodotti medicinali metabolizzati principalmente dal CYP 2C8) hanno tuttavia dimostrato che montelukast non inibisce il CYP 2C8 in vivo. Non si prevede pertanto che montelukast alteri notevolmente il metabolismo dei prodotti medicinali metabolizzati da questo enzima (ad es.: paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide). Studi in vitro hanno dimostratoche montelukast e' un substrato del CYP 2C8, e in misura meno significativa, del 2C9 e 3A4. In uno studio di interazione farmacologica conmontelukast e gemfibrozil (un inibitore sia del CYP 2C8 che del 2C9) gemfibrozil ha aumentato l'esposizione sistemica di montelukast di 4,4volte. Non e' richiesto alcun aggiustamento del dosaggio abituale di montelukast in caso di co-somministrazione con gemfibrozil o altri potenti inibitori del CYP 2C8, ma il medico deve essere consapevole dellapossibilita' di un aumento delle reazioni avverse. Sulla base di datiin vitro, non sono previste interazioni farmacologiche clinicamente rilevanti con inibitori meno potenti del CYP 2C8 (ad esempio, trimetoprim). La co-somministrazione di montelukast con itraconazolo, un potenteinibitore del CYP 3A4, non ha determinato alcun aumento significativodell'esposizione sistemica di montelukast.
POSOLOGIA
Posologia: la dose raccomandata per pazienti adulti e adolescenti dai15 anni di eta' in su, con asma, o con asma e rinite allergica stagionale concomitante, e' una compressa da 10 mg al giorno, assunta alla sera. Montelukast Mylan Generics non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti contenenti il medesimo principio attivo, montelukast. Raccomandazioni generali: l'effetto terapeutico di Montelukast MylanGenerics sui parametri di controllo dell'asma si rende evidente entroun giorno. I pazienti devono essere avvisati di continuare ad assumere Montelukast Mylan Generics anche quando l'asma e' sotto controllo, cosi' come durante i periodi di peggioramento dell'asma. Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti anziani o con insufficienza renale o con compromissione da lieve a moderata della funzionalita'epatica. Non sono disponibili dati su pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica. Il dosaggio e' lo stesso per i pazienti di entrambi i sessi. Popolazione pediatrica: non somministrare Montelukast Mylan Generics 10 mg compresse rivestite con film a bambini dieta' inferiore ai 15 anni. La sicurezza e l'efficacia di Montelukast Mylan Generics 10 mg in pazienti di eta' inferiore ai 15 anni non sonostate stabilite. Altre forme farmaceutiche/formulazioni della sostanzaattiva montelukast, sono disponibili. I pazienti pediatrici di eta' compresa tra 2 e 5 anni e tra 6 e 14 anni possono rispettivamente essere trattati con compresse masticabili da 4 mg e 5 mg. E' disponibile granulato da 4 mg per i pazienti pediatrici dai 6 mesi ai 5 anni di eta'. Terapia con Montelukast Mylan Generics in relazione ad altri trattamenti per l'asma: quando il trattamento con Montelukast Mylan Genericse' usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per via inalatoria, Montelukast Mylan Generics non deve sostituire improvvisamente i corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: per uso orale. Montelukast Mylan Generics puo' essere assunto con o senza cibo.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 10 mg di montelukast in forma di montelukast sodico. Eccipienti con effetto noto: ogni compressa contiene 0,003 mg di colorante giallo tramonto (E110). Questo medicinale contiene meno di1 mmol (23 mg) di sodio per compressa. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.