MONTELUKAST MY*28CPR MAST 5MG

AVVERTENZE
Avvisare il paziente di non usare mai montelukast orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni. Nel caso di un attacco acuto si deve usare un agonista beta-adrenergico per via inalatoria a breve durata d'azione. Nel caso il paziente abbia bisogno di piu' inalazioni di agonista beta-adrenergico a breve durata d'azione rispetto al solito, deve rivolgersi al medico curante non appena possibile. Montelukast non deve essere sostituito bruscamente alla terapia corticosteroidea per via inalatoria o per via orale.Non ci sono dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidipossa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast. In rari casi i pazienti in terapia con farmaci anti-asma che includono il montelukast possono manifestare una eosinofilia sistemica, chetalvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculiteanaloga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi, sono stati a volte associati con la riduzione o l'interruzione della terapia orale con corticosteroidi. Tuttavia una relazione causale con gliantagonisti recettoriali dei leucotrieni non e' stata stabilita, i medici devono tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere rivalutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati. Vari eventi neuropsichiatrici come alterazioni del comportamento e dell'umore, depressione e tendenza al suicidiosono stati segnalati in pazienti in tutte le fasce d'eta' in trattamento con montelukast (vedere paragrafo 4.8). I sintomi possono essere gravi e persistono se il trattamento non viene interrotto. Pertanto, iltrattamento con montelukast dovrebbe essere interrotto se si verificano eventi neuropsichiatrici durante il trattamento. I pazienti e/o le persone che forniscono loro assistenza devono essere avvisati di prestare attenzione agli eventi neuropsichiatrici ed essere istruiti a informare il medico nel caso in cui si verificassero tali alterazioni del comportamento. Nei pazienti asmatici sensibili all'aspirina, il trattamento con montelukast non modifica la necessita' di evitare l'assunzione dell'aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Montelukast Mylan 5 mg compresse masticabili contiene aspartame e sodio L'aspartame ingerito oralmente e' idrolizzato nel tratto gastrointestinale.La fenilalanina e' il principale prodotto della sua idrolisi. I pazienti con fenilchetonuria devono tenere presente che ogni compressa masticabile contiene fenilalanina in una quantita' equivalente a 1,12 mg di fenilalanina per dose. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol disodio (23 mg) per compressa, vale a dire essenzialmente "priva di sodio".
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonisti dei recettori leucotrienici.
CONSERVAZIONE
Conservare il prodotto nella confezione originale per proteggerlo dalla luce e dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
MONTELUKAST MYLAN 5 MG COMPRESSE MASTICABILI
ECCIPIENTI
Mannitolo, cellulosa microcristallina, croscarmellosio sodico, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra, aspartame (E 951), aroma ciliegia 501027 AP 0551 (contiene maltodestrine di mais,alcol benzilico (E 1519), trietilcitrato (E 1505)).
EFFETTI INDESIDERATI
Montelukast e' stato valutato nell'ambito di studi clinici in pazienticon asma persistente come segue: compresse rivestite con film da 10 mg su circa 4.000 pazienti adulti e adolescenti di eta' uguale e superiore ai 15 anni, e compresse masticabili da 5 mg in circa 1.750 pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni. Le seguenti reazioni avverse correlateal farmaco sono state segnalate comunemente (>=1/100 a <1/10) in pazienti trattati con montelukast e con un'incidenza superiore a quella segnalata con il placebo. Patologie del sistema nervoso. Pazienti adultie adolescenti da 15 anni in su (due studi di 12 settimane; n= 795): cefalea; pazienti pediatrici da 6 a 14 anni (uno studio di 8 settimane;n= 201) (due studi di 56 settimane; n= 615): cefalea. Patologie gastrointestinali. Pazienti adulti e adolescenti da 15 anni in su (due studidi 12 settimane; n= 795): dolore addominale. Con il proseguimento della terapia in studi clinici fino a 2 anni su di un numero limitato dipazienti adulti e fino a 12 mesi su pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 14 anni, il profilo di sicurezza non si e' modificato. Elenco delle reazioni avverse: le reazioni avverse riportate dopo la commercializzazione sono descritte nell'elenco che segue per classi di organi e sistemi e per termine specifico della reazione avversa. Le categorie di frequenze sono state stimate in base ai relativi studi clinici.Infezioni e infestazioni. Molto comune: infezioni delle vie respiratorie superiori ^+. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rara: aumentata tendenza al sanguinamento; non comune: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita', inclusa anafilassi; molto rara: infiltrazione eosinofila a livello epatico. Disturbi psichiatrici. Non comune: alterazione dell'attivita' onirica inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, ansia, agitazione comprendente comportamento aggressivo o ostilita', depressione, iperattivita' psicomotoria (incluse irritabilita', irrequietezza, tremore ^a); rara:disturbo dell'attenzione, compromissione della memoria, tic; molto rara: allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamento suicida (propensione al suicidio), sintomi ossessivi compulsivi, disfemia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiri, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni. Patologie cardiache. Rara: palpitazioni; noncomune: epistassi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.Molto rara: sindrome di Churg-Strauss (vedere paragrafo 4.4), eosinofilia polmonare. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea ^++, nausea ^++, vomito ^++; non comune: secchezza delle fauci, dispepsia. Patologie epatobiliari. Comune: livelli elevati delle transaminasi sieriche (ALT, AST); molto rara: epatite (danno epatico colestatico, epatocellulare e misto). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash ^++; non comune: ecchimosi, orticaria, prurito; rara: angioedema; molto rara: eritema nodoso, eritema multiforme. Patologie dell'apparato muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari. Patologie renali ed urinarie.Non comune: enuresi nei bambini. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: piressia ^++; non comune:astenia/affaticamento, malessere, edema. Categorie di frequenze definite per ogni reazione avversa in base all'incidenza riportata nel database degli studi clinici: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), rara (>=1/10.000, <1/1000), molto rara (<1/10.000). ^+ questa reazione avversa riportata come molto comune nei pazienti trattati con Montelukast, e' stata riportata come moltocomune anche nei pazienti trattati con placebo negli studi clinici. ^++ questa reazione avversa riportata come comune nei pazienti trattaticon Montelukast, e' stata riportata come comune anche nei pazienti trattati con placebo negli studi clinici. ^a categoria di frequenza: raro. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione delmedicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuodel rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale. I dati disponibili da studi di coorte prospettici e retrospettivi pubblicati con l'uso di montelukast in donne in gravidanza che valutano i principali difetti alla nascita non hanno stabilito un rischio associato al farmaco. Gli studi disponibili presentano limitazioni metodologiche, tra cuile ridotte dimensioni del campione, in alcuni casi la raccolta di dati retrospettivi e gruppi di confronto incompatibili. Montelukast Mylan5 mg compresse masticabili puo' essere usato in gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale. Allattamento: gli studi nei ratti hannomostrato che montelukast viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.3). Non e' noto se montelukast venga escreto nel latte delle donne durante l'allattamento. Montelukast Mylan 5 mg compresse masticabili puo' essere usato dalle madri che allattano il loro figlio al senosolo se ritenuto chiaramente essenziale.
INDICAZIONI
Montelukast Mylan 5 mg compresse masticabili e' indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva nei pazienti di eta' dai 6 ai14 anni con asma persistente di lieve/moderata entita' che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti betaadrenergici a breve durata d'azione assunti "albisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. Montelukast Mylan 5 mg compresse masticabili puo' anche essere un'opzione ditrattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i pazienti di eta' dai 6 ai 14 anni con asma lieve persistente che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.2). Montelukast Mylan 5 mg compresse masticabili e' anche indicato per la profilassi dell'asma nei pazienti di eta' dai 6 ai 14 anni laddove la componente predominante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio.
INTERAZIONI
Montelukast puo' essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. In studidi interazione farmacologica, il dosaggio clinico raccomandato di montelukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti farmaci: teofillina, prednisone, prednisolone,contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin. L'area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast e' risultata diminuita approssimativamentedel 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamente fenobarbitale. Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, 2C8e 2C9, si deve usare cautela, specie nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza ad induttori del CYP 3A4, 2C8 e 2C9, come la fenitoina, il fenobarbitale e la rifampicina. Studi in vitro hanno mostrato che montelukast e' un potente inibitore del CYP2C8. Datiprovenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei farmaci metabolizzati principalmente dal CYP2C8) hanno tuttavia dimostrato che montelukast non inibisce il CYP2C8 in vivo. Non siprevede pertanto che montelukast alteri notevolmente il metabolismo dei farmaci metabolizzati da questo enzima (es.: paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide). Studi in vitro hanno dimostrato che montelukast e'un substrato del CYP 2C8 e in misura minore del dal 2C9 e del 3A4. Inuno studio clinico di interazione farmaco-farmaco che ha coinvolto montelukast e gemfibrozil (un inibitore sia del CYP 2C8 sia del 2C9) il genfibrozil ha aumentato l'esposizione sistemica al montelukast di 4,4volte. Non e' richiesto alcun aggiustamento di routine della dose di montelukast quando viene somministrato in concomitanza con gemfibrozilo con altri potenti inibitori del CYP2C8, ma il medico deve essere consapevole del potenziale aumento delle reazioni avverse. Sulla base deidati in vitro non sono prevedibili interazioni farmacologiche clinicamente importanti con inibitori meno potenti del CYP 2C8 (ad es. trimethoprim). La co-somministrazione di montelukast con itraconazolo, un potente inibitore del CYP 3A4, ha dato luogo ad un aumento non significativo dell'esposizione sistemica al montelukast.
POSOLOGIA
Posologia: il dosaggio per i pazienti pediatrici di eta' compresa tra6 e 14 anni e' una compressa masticabile da 5 mg al giorno, assunta alla sera. Entro questa fascia di eta' non e' necessario nessun aggiustamento del dosaggio. Raccomandazioni generali: l'effetto terapeutico dimontelukast sui parametri di controllo dell'asma si rende evidente entro un giorno. Avvisare il paziente di continuare ad assumere Montelukast Mylan 5 mg compresse masticabili anche quando l'asma e' sotto controllo, cosi' come durante i periodi di peggioramento dell'asma. Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con insufficienzarenale o con compromissione lieve-moderata della funzionalita' epatica. Non sono disponibili dati sui pazienti con grave compromissione epatica. Il dosaggio e' lo stesso per i pazienti di entrambi i sessi. Montelukast Mylan 5 mg compresse masticabili come un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoriaper l'asma lieve persistente: l'uso di montelukast non e' raccomandatoin monoterapia nei pazienti con asma moderata persistente. L'uso di montelukast come un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i bambini con asma lieve persistente deve essere preso in considerazione solo per quei pazienti che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria(vedere paragrafo 4.1). Vengono definiti come asma lieve persistentei sintomi asmatici che si verificano piu' di una volta a settimana mameno di una volta al giorno e i sintomi notturni che si verificano piu' di due volte al mese ma meno di una volta a settimana. La funzione polmonare fra gli episodi e' normale. Se nel corso del follow-up (normalmente entro un mese) non viene ottenuto un controllo soddisfacente dell'asma, deve essere presa in considerazione la necessita' di una terapia antinfiammatoria aggiuntiva o diversa, sulla base dell'approccio terapeutico graduale dell'asma. I pazienti devono essere sottoposti a valutazione periodica del controllo dell'asma. Terapia con MontelukastMylan 5 mg compresse masticabili in relazione ad altri trattamenti perl'asma: quando il trattamento con montelukast e' usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per via inalatoria, Montelukast Mylan 5 mg compresse masticabili non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4). Sono disponibili compresse da 10 mg per pazienti adulti e adolescenti di eta' ugualee superiore ai 15 anni. Popolazione pediatrica: non somministrare Montelukast Mylan 5 mg compresse masticabili a bambini di eta' inferiore ai 6 anni. La sicurezza e l'efficacia delle compresse masticabili da 5mg di montelukast non sono state stabilite nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni. Sono disponibili compresse masticabili da 4 mg per pazienti pediatrici di eta' compresa tra i 2 ed i 5 anni. Sono disponibiligranuli da 4 mg per pazienti pediatrici di eta' compresa tra i 6 mesie i 5 anni. Metodo di somministrazione: per via orale. Le compresse devono essere masticate prima di essere deglutite. Se assunto in corrispondenza di un pasto, Montelukast Mylan 5 mg compresse masticabili deveessere assunto o un'ora prima o due ore dopo di esso.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa masticabile contiene montelukast sodico, equivalente a 5mg di montelukast. Eccipiente con effetto noto: ogni compressa masticabile contiene 2,0 mg di aspartame (E951). Per l'elenco completo deglieccipienti, vedere paragrafo 6.1.