MONKASTA*28CPR MAST 5MG

AVVERTENZE
I pazienti devono essere informati di non usare mai il montelukast per via orale per trattare gli attacchi acuti di asma e di tenere sempre a portata di mano i loro medicinali di emergenza abituali. Se si manifesta un attacco acuto, si deve usare un beta-agonista a breve durata d'azione per via inalatoria. I pazienti devono consultare il medico non appena possibile nel caso in cui necessitino di piu' inalazioni di beta-agonisti a breve durata d'azione del solito. Montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per uso orale o per via inalatoria. Non si hanno dati a dimostrazione del fatto che i corticosteroidi per uso orale possano essere ridotti quando si assume contemporaneamente montelukast. In rari casi, i pazienti sottoposti a terapia con medicinali anti-asma fra cui montelukast possono presentare eosinofilia sistemica, accompagnata a volte da caratteristiche cliniche di vasculite coerente con la sindrome di Churg-Strauss, condizione di solito trattata con terapia sistemica con corticosteroidi. Questi casi sono stati talvolta associati alla riduzione o cessazione della terapia con corticosteroidi orali. Poiche' non e' stata stabilita una relazione casuale con il recettore agonista deileucotrieni, il medico deve essere informato in caso di eosinofilia, rash vasculitico, peggioramento dei sintomi polmonari, complicazioni cardiache e/o neuropatia che si manifestano nei pazienti. Lo stato dei pazienti in cui si manifestano questi sintomi deve essere valutato nuovamente e i loro regimi di cura rivisti. Il trattamento con montelukast non altera la necessita' di pazienti con asma sensibile all'aspirina per evitare l'assunzione di aspirina e altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Sono stati riportati eventi neuropsichiatrici negli adulti, negli adolescenti e nei bambini che assumono Monkasta (vedere paragrafo 4.8). Pazienti e medici dovrebbero prestare attenzione agli eventi neuropsichiatrici. I pazienti e/o gli operatori sanitari devono essere istruiti al fine di informare il medico sulla comparsa di questi cambiamenti. I medici prescrittori devono valutare attentamente i rischi e i benefici del proseguimento del trattamento con Monkasta se si verificano tali eventi. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: questo medicinale contiene 1,5 mg di aspartame in ogni compressa masticabile. Aspartame e' una fonte di fenilalanina. Puo' essere dannoso per pazienti affetti da fenilchetonuria (PKU), una rara malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina perche' il corpo non riesce a smaltirla correttamente. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa masticabile, cioe' essenzialmente "senza sodio".
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri farmaci sistemici per le malattie ostruttive delle vie aeree, Antagonisti dei recettori leucotrienici.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
MONKASTA 5 MG COMPRESSE MASTICABILI
ECCIPIENTI
Mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, aspartame (E951), ferro ossido rosso (E172), aroma di ciliegia (contiene anche glicerolo triacetato (E1518)), magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
Montelukast e' stato valutato negli studi clinici come segue: compresse rivestite con film da 10 mg in circa 4000 pazienti adulti e adolescenti da 15 anni di eta' in poi, e compresse masticabili da 5 mg in circa 1750 pazienti pediatrici da 6 a 14 anni di eta'. Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco in studi clinici sono state comunemente riportate (>=1/100 fino a <1/10) in pazienti trattati con montelukast e con incidenza maggiore rispetto ai pazienti trattati con placebo. Patologie del sistema nervoso. Pazienti adulti e adolescenti da 15 anni in su (due studi da 12 settimane;n=795): cefalea; pazienti pediatrici da 6 a 14 anni (uno studio da 8 settimane; n=201) (due studi da 56 settimane; n=615): cefalea. Patologie gastro- intestinali. Pazienti adulti e adolescenti da 15 anni in su (due studi da 12 settimane; n=795): dolore addominale. Con un trattamento prolungato negli studi clinici con un numero limitato di pazienti di durata fino a 2 anni per gli adulti, e fino a 12 mesi per i pazienti pediatrici da 6 a 14 anni, il profilo di sicurezza non e' cambiato. Elenco delle reazioni avverse. Nel riassunto che segue sono elencate le reazioni avverse riportate nell'uso post-marketing, secondo Classificazione per Sistemi e Organi e specifica terminologia delle reazioni avverse. Le categorie di frequenza sono state stimate sulla base di studi clinici di rilievo. Infezioni ed infestazioni. Molto comune: infezione delle vie respiratorie superiori†. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: aumentata tendenza all'emorragia; molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilità inclusa anafilassi; molto raro: infiltrazione eosinofilica epatica. Disturbi psichiatrici. Non comune: sogni anomali inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, ansia, agitazione incluso comportamento aggressivo o ostilità, depressione, iperattività psicomotoria (inclusa irritabilità, irrequietezza, tremore§); raro: disturbi dell'attenzione, perdita di memoria, tic; molto raro: allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamento suicidari (tendenza al suicidio), sintomi ossessivo-compulsivi, disfemia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiri, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni. Patologie cardiache. Raro: palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: epistassi; molto raro: sindrome di churg-strauss (css) (vedere paragrafo 4.4); molto raro: eosinofilia polmonare. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea‡, nausea‡, vomito‡; non comune: secchezza della bocca, dispepsia. Patologie epatobiliari. Comune: livelli elevati di transaminasi nel siero (alt, ast); molto raro: epatite (incluso danno colestatico, epatocellulare e di tipo misto). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea‡; non comune: contusioni, orticaria, prurito; raro: angioedema; molto raro: eritema nodoso, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgia, inclusi crampi muscolari. Patologie renali ed urinarie. Non comune: enuresi nei bambini. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: piressia‡; non comune: astenia/affaticamento, malessere, edema. *categoria di frequenza: definita per ciascuna reazione avversa dall'incidenza riportata nella banca dati degli studi clinici: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000). † questa reazione avversa, segnalata come molto comune nei pazienti che hanno ricevuto montelukast, è stata anche segnalata come molto comune nei pazienti che hanno ricevuto placebo in studi clinici. ‡ questa reazione avversa, segnalata come comune nei pazienti che hanno ricevuto montelukast, è stata anche segnalata come comune nei pazienti che hanno ricevuto placebo in studi clinici. § categoria di frequenza: raro. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni- avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: studi animali non indicano effetti dannosi in riferimento alla gravidanza o allo sviluppo embrionale/fetale. I dati limitati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza non indicano una relazione causale tra montelukast e le malformazioni (ad es. difetti agli arti) che sono stati di rado riferiti nella fase post-marketing in tutto il mondo. Monkasta puo' essere usato durante la gravidanza solo se e' da considerarsi strettamente necessario. Allattamento: studi nei ratti hanno mostrato che montelukast e' secreto nel latte (vedere paragrafo 5.3). Non e' noto se montelukast/metaboliti siano secreti nel latte umano. Monkasta puo' essere usato in madri in allattamento solo se e' da considerarsi strettamente necessario.
INDICAZIONI
Monkasta e' indicato nel trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente da lieve a moderata che non sono controllati adeguatamente con corticosteroidi per inalazione e nei quali eventuali beta-agonisti a breve durata d'azione "al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. Monkasta puo' essere anche un trattamento alternativo ai corticosteroidi da inalazione a bassa dose per pazienti con asma persistente lieve che non hanno precedenti recenti di attacchi di asma gravi che hanno richiesto l'uso di un corticosteroide per via orale e che hanno mostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.2). Monkasta e' indicato anche nella profilassi dell'asma nei casi in cui la componente predominante e' la broncocostrizione indotta da esercizio fisico.
INTERAZIONI
Montelukast puo' essere somministrato con altre terapie solitamente usate nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. Negli studi di interazione dei farmaci, la dose clinica consigliata di montelukast non ha avuto effetti importanti da un punto di vista clinico sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin. L'area sottostante la curva di concentrazione nel plasma (AUC) per montelukast e' stata ridotta di circa il 40% nei soggetti con co-somministrazione di fenobarbitale. Poiche' montelukast e' metabolizzato da CYP 3A4, 2C8 e 2C9 bisogna prestare attenzione, soprattutto nei bambini, quando il montelukast e' co-somministrato con induttori di CYP 3A4, 2C8 e 2C9 come fenitoina, fenobarbitale e rifampicina. Studi in vitro hanno evidenziato che montelukast e' un potente inibitore di CYP 2C8. Tuttavia, dati da uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco riguardanti montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei farmaci metabolizzati principalmente da CYP 2C8) hanno dimostrato che montelukast non inibisce CYP 2C8 in vivo. Quindi, non si prevede che montelukast alteri in maniera marcata il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (per es. paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide). Studi in vitro hanno mostrato che montelukast e' un substrato del CYP 2C8, e in misura meno significativa, della forma 2C9 e 3A4. In uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e gemfibrozil (un inibitore di entrambi i CYP 2C8 e 2C9) gemfibrozil ha aumentato l'esposizione sistemica del montelukast di 4,4 volte. Non e' richiesto alcun aggiustamento del dosaggio di mantenimento di montelukast dopo la co-somministrazione con gemfibrozil o altri potenti inibitori del CYP 2C8, ma il medico deve essere consapevole della possibilita' di un aumento delle reazioni avverse. Sulla base dei dati in vitro , non sono previste interazioni farmacologiche clinicamente importanti con inibitori meno potenti del CYP 2C8 (ad esempio, trimetoprim). La co-somministrazione di montelukast con itraconazolo, un potente inibitore del CYP 3A4, non ha determinato un significativo aumento dell'esposizione sistemica del montelukast.
POSOLOGIA
Posologia: la dose raccomandata per i pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 14 anni e' una compressa masticabile da 5mg al giorno da assumere la sera. Se assunto insieme al cibo, Monkasta deve essere assunto 1 ora prima o 2 ore dopo il cibo. Non e' necessario alcun adattamento della dose all'interno di questa fascia di eta'. Raccomandazioni generali: l'effetto terapeutico di Monkasta sui parametri di controllo dell'asma si manifesta entro un giorno. Ai pazienti deve essere consigliato di continuare ad assumere Monkasta anche se la loro asma e' sotto controllo, cosi' come nei periodi in cui l'asma peggiora. Non e' necessaria una correzione del dosaggio per i pazienti con insufficienza renale, o disfunzione epatica lieve o moderata. Non si hanno dati per pazienti con disfunzione epatica grave. La posologia e' uguale per pazienti maschi e femmine. Monkasta come opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per l'asma lieve persistente: Montelukast non e' raccomandato come monoterapia nei pazienti con asma persistente moderata. L'uso di montelukast come opzione di trattamento alternativo ai corticosteroidi per via inalatoria a basso dosaggio nei bambini con asma lieve persistente deve essere preso in considerazione solo per i pazienti che non hanno precedenti recenti di attacchi di asma gravi che hanno richiesto l'uso di un corticosteroide per via orale e che hanno mostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.1). Asma lieve persistente e' definita come sintomi di asma che si presentano piu' di una volta a settimana ma meno di una volta al giorno, sintomi notturni piu' di due volte al mese ma meno di una volta a settimana, funzione polmonare normale tra gli episodi. Se non si ottiene un controllo soddisfacente dell'asma con il follow-up (di solito entro un mese), bisogna valutare la necessita' di una terapia antinfiammatoria aggiuntiva o diversa basata sul sistema terapeutico graduale dell'asma. I pazienti devono essere visitati periodicamente per il controllo dell'asma. Terapia con Monkasta in relazione ad altri trattamenti per l'asma: quando il trattamento con Monkasta e' usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per via inalatoria, Monkasta non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4). Le compresse da 10 mg sono disponibili per adolescenti dai 15 anni in su e per adulti. Popolazione pediatrica: non somministrare Monkasta 5 mg compresse masticabili a bambini di eta' inferiore a 6 anni. Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di Monkasta 5 mg compresse masticabili in bambini di eta' inferiore ai 6 anni. Le compresse masticabili da 4 mg sono disponibili per i pazienti pediatrici da 2 a 5 anni di eta'. Modo di somministrazione: uso orale. Le compresse devono essere masticate prima di essere ingerite.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa masticabile contiene 5 mg di montelukast (come montelukast sodico). Eccipiente(i) con effetti noti: ogni compressa masticabile contiene 1,5 mg di aspartame. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.