MOMETASONE TE*SPR NAS FL 60D

AVVERTENZE
Immunosoppressione: Mometasone Teva spray nasale deve essere usato concautela, o addirittura non usato, nei pazienti con infezioni tubercolari attive o quiescenti del tratto respiratorio, o con infezioni fungine, batteriche o virali sistemiche non trattate. I pazienti trattati con corticosteroidi, che sono potenzialmente immunosoppressi, devono essere avvertiti del rischio derivante dall'esposizione a determinate infezioni (per es., varicella, morbillo) e dell'importanza di ricorrereal medico in caso di esposizione a tali infezioni. Effetti locali nasali: dopo 12 mesi di trattamento con mometasone furoato spray nasale, in uno studio condotto su pazienti con rinite perenne, non c'e' stata alcuna evidenza di atrofia della mucosa nasale; inoltre, il mometasonefuroato tende a riportare la mucosa nasale ad un fenotipo istologico normale. Tuttavia, i pazienti in terapia con Mometasone Teva spray nasale per diversi mesi o piu' devono essere esaminati periodicamente perverificare possibili alterazioni della mucosa nasale. Se si sviluppa un'infezione fungina localizzata del naso o della faringe, puo' esserenecessaria la sospensione della terapia con Mometasone Teva spray nasale o un trattamento appropriato. La persistenza di un'irritazione naso-faringea puo' essere un'indicazione alla sospensione di Mometasone Teva spray nasale. Mometasone Teva spray nasale non e' raccomandato in caso di perforazione del setto nasale (vedere paragrafo 4.8). Durante gli studi clinici, si e' verificata epistassi con un'incidenza piu' alta rispetto al placebo. L'epistassi e' stata generalmente autolimitantee di lieve gravita' (vedere paragrafo 4.8). Effetti sistemici dei corticosteroidi: i corticosteroidi per via nasale possono causare effettisistemici, in particolare a dosi elevate prescritte per lunghi periodi di tempo. Tali effetti sono molto meno probabili rispetto al trattamento con corticosteroidi per via orale e possono variare nei singoli pazienti e tra differenti preparati a base di corticosteroidi. I possibili effetti sistemici possono includere sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenale, ritardo della crescita in bambinie adolescenti, cataratta, glaucoma e, piu' raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali che comprendono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressivita' (in particolare nei bambini). In seguito all'uso di corticosteroidi per viaintranasale, sono stati riferiti casi di aumento della pressione intraoculare (vedere paragrafo 4.8). I pazienti che vengono trasferiti da una terapia a lungo termine con corticosteroidi ad azione sistemica a Mometasone Teva spray nasale richiedono attenzioni particolari. In questi pazienti, la sospensione del corticosteroide ad azione sistemica puo' causare un'insufficienza surrenale per alcuni mesi, fino al recupero della funzionalita' dell'asse ipotalamo - ipofisi - surrene (HPA). Se questi pazienti mostrano segni e sintomi di insufficienza surrenaleo sintomi da sospensione (per es. inizialmente dolore articolare e/o muscolare, stanchezza e depressione), nonostante la remissione dei sintomi nasali, la somministrazione sistemica di corticosteroidi deve essere ripresa e devono essere istituite altre terapie e misure appropriate. Tale passaggio puo' anche portare alla luce condizioni allergiche preesistenti, come congiuntivite allergica ed eczema, precedentemente soppresse dalla terapia corticosteroidea sistemica. Il trattamento condosi superiori a quelle raccomandate puo' causare soppressione surrenale clinicamente significativa. Se e' necessario utilizzare dosi superiori a quelle raccomandate, deve essere presa in considerazione una copertura addizionale di corticosteroidi per via sistemica durante i periodi di stress o in caso di intervento chirurgico di elezione. Disturbivisivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerareil rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause chepossono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'usodi corticosteroidi sistemici e topici. Poliposi nasale: la sicurezza el'efficacia di Mometasone Teva spray nasale non sono state studiate per l'uso nel trattamento di polipi unilaterali, polipi associati a fibrosi cistica o polipi che ostruiscono completamente le cavita' nasali.I polipi unilaterali di aspetto insolito o irregolare, in particolarese ulcerativi o sanguinanti, devono essere valutati piu' approfonditamente. Effetti sulla crescita nella popolazione pediatrica: si raccomanda di monitorare con regolarita' l'altezza dei bambini in trattamentoprolungato con corticosteroidi per via nasale. In caso di rallentamento della crescita, la terapia deve essere rivista, se possibile, con l'obiettivo di ridurre la dose di corticosteroidi per via nasale alla minima dose possibile che permetta di mantenere un controllo efficace dei sintomi. Occorre, inoltre, prendere in considerazione la possibilita' di indirizzare il paziente a un pediatra. Sintomi non nasali: sebbene Mometasone Teva spray nasale controlli i sintomi nasali nella maggior parte dei pazienti, l'uso concomitante di terapie addizionali appropriate puo' fornire sollievo aggiuntivo da altri sintomi, in particolare sintomi oculari. Eccipiente(i). Benzalconio cloruro: benzalconio cloruro puo' causare irritazione e gonfiore all'interno del naso, specialmente se usato per lunghi periodi.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Decongestionanti e preparazioni nasali per uso topico; corticosteroidi.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non congelare.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, mometasone furoato, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Mometasone Teva spray nasale non deve essere usato in presenza di infezione localizzata non trattata della mucosa nasale, come herpes simplex. A causa dell'effetto inibitorio dei corticosteroidi sulla guarigione delle ferite, i pazienti sottoposti di recente a chirurgia nasale o trauma non devono usare un corticosteroide per via nasale fino alla guarigione.
DENOMINAZIONE
MOMETASONE TEVA 50 MICROGRAMMI/EROGAZIONE SPRAY NASALE, SOSPENSIONE
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina e carmellosa sodica (Avicel RC - 591), glicerolo, sodio citrato diidrato, acido citrico monoidrato, polisorbato 80, benzalconio cloruro, acqua per iniezione.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: l'epistassi e' stata generalmenteautolimitante e di lieve gravita', e si e' manifestata con un'incidenza piu' alta rispetto al placebo (5%), ma con una incidenza paragonabile o inferiore se comparata con i corticosteroidi nasali di controllo attivo studiati (fino a 15%), come riportato negli studi clinici per larinite allergica. L'incidenza di tutti gli altri eventi avversi e' stata paragonabile a quella del placebo. Nei pazienti trattati per poliposi nasale, l'incidenza totale degli eventi avversi e' stata simile aquella osservata in pazienti con rinite allergica. Possono verificarsieffetti sistemici dei corticosteroidi nasali, in particolare quando prescritti a dosi alte per periodi prolungati. Elenco delle reazioni avverse: le reazioni avverse correlate al trattamento (>=1%) riferite negli studi clinici in pazienti con rinite allergica o poliposi nasale enel post-marketing, a prescindere dall'indicazione, sono presentate di seguito. Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione primaria per sistemi e organi secondo MedDRA. All'interno di ogniclassificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono suddivise in base alla frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100). La frequenza degli eventi avversi post-marketing e' considerata"non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili)". Reazioni avverse correlate al trattamento riportate secondo la classificazione sistemi e organi e la frequenza. Infezioni ed infestazioni. Comune: faringite, infezione delle vie aeree superiori**.Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita' compresereazioni anafilattiche, angioedema, broncospasmo e dispnea. Patologiedel sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie dell'occhio. Non nota: glaucoma, aumento della pressione intraoculare, cataratta, visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: epistassi*; comune: epistassi, bruciore nasale, irritazione nasale, ulcerazione nasale; non nota: perforazione del setto nasale. Patologie gastrointestinali. Comune: irritazione della gola*; non nota: alterazioni del gusto e dell'olfatto. *riportati nel trattamento due volte al giorno per poliposi nasale. **riportati con frequenza non comune nel trattamento due volte al giorno perpoliposi nasale. Popolazione pediatrica: nella popolazione pediatrical'incidenza degli eventi avversi riportati negli studi clinici, per es. epistassi (6%), cefalea (3%), irritazione nasale (2%) e starnuto (2%) era confrontabile al placebo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: per le donne in gravidanza non sono disponibili, o sono disponibili in quantita' limitata, dati sull'uso di mometasone furoato.Gli studi negli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva (vedereparagrafo 5.3). Come per altri preparati a base di corticosteroidi per via nasale, Mometasone Teva spray nasale non deve essere usato in gravidanza, a meno che il potenziale beneficio per la madre non giustifichi qualsiasi potenziale rischio per la madre, il feto o il bambino. Ibambini nati da madri trattate in gravidanza con corticosteroidi devono essere mantenuti sotto stretto controllo medico per un eventuale iposurrenalismo. Allattamento: non e' noto se il mometasone furoato siaescreto nel latte umano. Come per altri preparati a base di corticosteroidi per via nasale, deve essere presa la decisione di interrompere l'allattamento o di interrompere/astenersi dalla terapia con MometasoneTeva spray nasale prendendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilita': non ci sono dati clinici riguardanti l'effetto di mometasone furoato sulla fertilita'. Gli studi animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva, ma non effetti sulla fertilita' (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Mometasone Teva spray nasale e' indicato per l'uso negli adulti e neibambini di eta' pari o superiore a 3 anni per trattare i sintomi dellarinite allergica stagionale o della rinite perenne. Mometasone Teva spray nasale e' indicato per il trattamento dei polipi nasali nell'adulto dai 18 anni in su.
INTERAZIONI
(Vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego coni corticosteroidi per via sistemica). E' stato condotto uno studio clinico di interazione con loratadina. Non sono state osservate interazioni. Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A,compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso e' necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi. Popolazione pediatrica: gli studi d'interazione sono stati condotti soltanto negli adulti.
POSOLOGIA
Dopo il caricamento iniziale della pompa di Mometasone Teva spray nasale, ogni erogazione somministra circa 100 mg di sospensione di mometasone furoato, contenente mometasone furoato monoidrato equivalente a 50microgrammi di mometasone furoato per narice. Posologia. Rinite stagionale o perenne. Adulti (inclusi i pazienti anziani) e bambini di eta'pari o superiore a 12 anni: la dose raccomandata abituale e' di due erogazioni (50 microgrammi/erogazione) per narice una volta al giorno (dose totale 200 microgrammi). Una volta che i sintomi saranno sotto controllo, puo' risultare efficace una riduzione alla dose di mantenimento di un'erogazione per narice (dose totale 100 microgrammi). Qualorai sintomi non vengano controllati in modo adeguato, e' possibile aumentare la dose fino a una dose massima giornaliera di quattro erogazioniper narice una volta al giorno (dose totale 400 microgrammi). Una volta che i sintomi saranno sotto controllo si raccomanda una riduzione della dose. Bambini di eta' compresa tra 3 e 11 anni: la dose raccomandata abituale e' di un'erogazione (50 microgrammi/erogazione) per narice una volta al giorno (dose totale 100 microgrammi). In alcuni pazienti con rinite allergica stagionale, Mometasone Teva spray nasale ha dimostrato un'insorgenza d'azione clinicamente significativa entro 12 oredalla prima dose; tuttavia, i benefici pieni del trattamento potrebbero non comparire nelle prime 48 ore. Pertanto, per ottenere il pieno beneficio terapeutico il paziente deve continuare a usare regolarmenteil medicinale. In pazienti con anamnesi di sintomi di rinite allergicastagionale da moderata a grave, puo' essere necessario cominciare iltrattamento con Mometasone Teva spray nasale alcuni giorni prima dell'inizio atteso della stagione dei pollini. Poliposi nasale: l'abitualedose iniziale raccomandata per la poliposi e' di due erogazioni (50 microgrammi/erogazione) per narice una volta al giorno (dose totale 200microgrammi). Qualora dopo 5 o 6 settimane i sintomi non vengano controllati in modo adeguato, e' possibile aumentare la dose fino a una dose giornaliera di due nebulizzazioni per narice due volte al giorno (dose totale 400 microgrammi). La dose deve essere titolata alla dose minima alla quale si mantiene un controllo efficace dei sintomi. Qualoranon si rilevi alcun miglioramento dei sintomi dopo 5 o 6 settimane disomministrazione due volte al giorno, si dovranno prendere in considerazione delle terapie alternative. Gli studi di efficacia e sicurezza di Mometasone Teva spray nasale per il trattamento della poliposi nasale sono durati quattro mesi. Popolazione pediatrica. Rinite allergica stagionale e rinite perenne: la sicurezza e l'efficacia di Mometasone Teva spray nasale nei bambini di eta' inferiore a 3 anni di eta' non sono state stabilite. Poliposi nasale: la sicurezza e l'efficacia di Mometasone Teva spray nasale nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni di eta' non sono state stabilite. Modo di somministrazione: prima della somministrazione della prima dose, agitare bene il flacone e caricare la pompa per 10 volte (fino a ottenere una nebulizzazione uniforme). Se la pompa non viene usata per 14 o piu' giorni, prima dell'uso successivo premere la pompa per 2 erogazioni fino a ottenere una nebulizzazione uniforme. Agitare bene il flacone prima di ogniuso. Il flacone deve essere smaltito dopo il termine del numero di erogazioni in etichetta o dopo 2 mesi dal primo utilizzo.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni erogazione (0,1 ml) della pompa somministra una dose misurata di50 microgrammi di mometasone furoato (come monoidrato). Il peso totaledi una erogazione e' di 100 mg. Eccipienti con effetti noti: ogni erogazione (0,1 ml) contiene 20 microgrammi di benzalconio cloruro. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.