MOMENTFENE*12CPR RIV 600MG

AVVERTENZE
L'uso di Momentfene in concomitanza di altri FANS, inclusi inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 (COX-2), deve essere evitato a causa di un incremento del rischio di ulcerazione o sanguinamento (vedere paragrafo 4.5). Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibiledi trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Con l'uso prolungato di qualsiasi antidolorifico puo' verificarsi mal di testa che non deve essere trattato con un incremento deldosaggio del medicinale. L'assunzione di altri FANS o di alcool in concomitanza con Momentfene puo' determinare un peggioramento degli effetti indesiderati correlati al principio attivo, in particolare quelliche riguardano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.8). Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragiee perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione:durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con osenza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate diFANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassadose disponibile. Per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali deve essere preso in considerazione l'uso concomitante di agenti gastroprotettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) (vedere sotto e il paragrafo4.5). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolareanziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale(soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che potrebbero aumentare il rischiodi ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) o agenti antiaggreganti piastrinici come l'acido acetilsalicilico(vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Momentfene il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di ulcera paptica e altre malattie gastrointestinali (ad esempio colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.3 e 4.8). Usare concautela anche nei pazienti con difetti della coagulazione. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione, insufficienza cardiaca e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici, e di altri farmaci antiipertensivi (vedere paragrafo 4.5). Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associatoad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (peresempio infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per esempio <=1200 mg/die) siano associate ad un aumentato rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolaredevono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta valutazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere effettuata prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (p.es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene.Sono stati segnalati casi di sindrome di Kounis in pazienti trattaticon Momentfene. La sindrome di Kounis e' stata definita come sintomi cardiovascolari secondari ad una reazione allergica o di ipersensibilita' associata alla costrizione delle arterie coronarie e che puo' indurre l'infarto miocardico. Reazioni avverse cutanee severe (SCAR): reazioni avverse cutanee severe (SCAR), inclusi dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), e casi di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), che possono essere pericolosi per la vita o fatali, sonostati segnalati in associazione all'uso di ibuprofene (vedere paragrafo 4.8). La maggior parte di queste reazioni si e' verificata entro ilprimo mese. Se compaiono segni e sintomi suggestivi di queste reazioni, ibuprofene deve essere interrotto immediatamente e deve essere presoin considerazione un trattamento alternativo (a seconda dei casi), nonche' se si manifestano disturbi visivi o segni persistenti di disfunzione epatica. Eccezionalmente, la varicella puo' essere all'origine digravi complicanze infettive della cute e dei tessuti molli. Attualmente, il ruolo dei FANS sul peggioramento di queste infezioni non puo' essere escluso. Pertanto, si consiglia di evitare l'uso di ibuprofene in caso di varicella. Effetti renali: quando si inizia un trattamento con ibuprofene deve essere prestata cautela ai pazienti con una disidratazione considerevole. Ibuprofene puo' causare ritenzione idrica e disodio, potassio in pazienti che non hanno mai sofferto di disturbi renali a causa dei suoi effetti sulla perfusione renale. Cio' puo' causare edema o insufficienza cardiaca o ipertensione in pazienti predisposti. L'utilizzo a lungo termine di ibuprofene, come con altri FANS, ha portato a necrosi papillare renale ed altre alterazioni patologiche renali. Sono stati segnalati casi di nefrite interstiziale acuta con ematuria, proteinuria e talvolta sindrome nefrotica.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori e antireumatici non steroidei - derivati dell'acido propionico.
CONSERVAZIONE
Momentfene 600 mg non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; soggetti con ipersensibilita' all'acidoacetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatorinon steroidei (FANS), in particolare quando l'ipersensibilita' e' associata a poliposi nasale, angioedema e/o asma; insufficienza epatica grave; insufficienza renale grave (filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min); severa insufficienza cardiaca (IV classe NYHA); severa disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi); ulcera peptica grave o in fase attiva; storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi ostoria di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); bambini di eta' inferiore a 12 anni e nei bambini aventi peso corporeo inferiore a 40 kg;pazienti con condizioni cliniche che comportino un aumento della tendenza al sanguinamento; durante il terzo trimestre di gravidanza (vedereparagrafo 4.6).
DENOMINAZIONE
MOMENTFENE 600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: amido pregelatinizzato, croscarmellosa sodica,cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico, povidone, talco, silice precipitata, sodio laurilsolfato. Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido, macrogol 4000.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono generalmente comuni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei. Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, particolarmente negli anziani (vedere paragrafo 4.4). La perforazione gastrointestinale con l'uso di ibuprofene e' stata osservata raramente.Dopo somministrazione di Momentfene sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore epigastrico,pirosi gastrica, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Non comune: gastrite; molto raro: pancreatite. Disturbi del sistemaimmunitario: in seguito a trattamento con FANS sono state riportate reazioni di ipersensibilita'. Queste possono consistere di a) reazioneallergica non-specifica e anafilassi, b) reazioni a carico del trattorespiratorio comprendenti asma, anche grave, broncospasmo o dispnea oc) diversi disturbi a carico della cute, comprendenti eruzione cutaneadi vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, piu' raramente, dermatite esfoliativa e bollosa (inclusi sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme). Inoltre, e'stata riportata raramente anche la sindrome lupus eritematoso. Patologie cardiache e vascolari: in associazione a trattamento con FANS sonostati riportati edema, affaticamento, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Molto rari: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, edema polmonare acuto, edema, ipertensione. Altri eventi avversi riportati con minore frequenza eper i quali non e' stata necessariamente stabilita una causalita' includono - Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica. Disturbi psichiatrici. Non comuni: insonnia, ansieta'; rari:depressione, stato confusionale, allucinazioni. Patologie del sistemanervoso. Comuni: mal di testa, capogiro; non comuni: parestesia, sonnolenza; rari: neurite ottica, meningite asettica. Infezioni e infestazioni: rinite e meningite asettica (specialmente in pazienti con preesistenti disordini autoimmuni, come lupus eritematoso sistemico e connettivite mista) con sintomi di rigidita' nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere paragrafo 4.4). E' stata descritta l'esacerbazione di infiammazioni infezione-correlate (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante). Non comuni: rinite; raro: meningite asettica. Patologie dell'apparato respiratorio. Non comuni: broncospasmo,dispnea, apnea. Patologie dell'occhio. Non comuni: disturbi visivi. Rari casi di alterazione oculare con conseguenti disturbi visivi, neuropatia ottica tossica. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: udito compromesso, tinnito, vertigine. Patologie epatobiliari. Non comuni: epatite e ittero, funzione epatica alterata; molto rara: insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni bollose, incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto rara), e reazioni di fotosensibilita' (non comune). In casi eccezionali, gravi infezioni della pelle e complicazioni dei tessuti molli possono verificarsi durante l'infezione da varicella (vedere "Infezioni e infestazioni"e paragrafo 4.4). Non nota: reazioneda farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG). Patologie renali e urinarie. Non comuni: danno della funzione renale e nefropatia tossica invarie forme, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrotica ed insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione: malessere. Comune: affaticamento; raro: edema. Le seguenti reazioni avverse possibilmente correlate all'ibuprofene sono presentate secondo la convenzione di frequenza MedDRA e classificazione per sistemi e organi. I gruppi di frequenza sono classificati secondo le seguenti convenzioni: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1 000, < 1/100), raro (>=1/10 000, < 1/1 000),molto raro (<1/10 000) e non nota (che non puo' essere definita sullabase dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Non comune: rinite; raro: meningite asettica (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia,agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Non comune : ipersensibilita'; raro: reazione anafilattica. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, ansieta'; raro: depressione, stato confusionale, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa, capogiro; non comune: parestesia, sonnolenza; raro: neurite ottica. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi visivi; raro: neuropatia ottica tossica. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: udito compromesso, tinnito, vertigine. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: asma, broncospasmo, dispnea, apnea. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, costipazione, melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale, dolore epigastrico,pirosi gastrica; non comune: gastrite, ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcerazione della bocca, perforazione gastrointestinale; molto raro: pancreatite; non nota: esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Patologie epatobiliari. Non comune: epatite, ittero, funzione epatica anormale; molto raro: insufficienza epatica. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non comune: orticaria,prurito, porpora, angioedema, reazione di fotosensibilita'; molto raro: reazioni avverse cutanee severe (SCAR) (inclusi eritema multiforme,dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica), lupus eritematoso; non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematicaacuta generalizzata (PEAG). Patologie renali e urinarie. Non comune:nefrotossicita' in varie forme, ad es. Nefrite tubulointerstiziale, sindrome nefrotica e insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; raro: edema, malessere.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di abortoe di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusaquella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Dalla 20^a settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di Momentfene puo' causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata pocodopo l'inizio del trattamento ed e' in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali risolti dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza,Momentfene non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se Momentfene e' usato da una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, deve essere usata la dose piu' bassa possibile per il tempo piu' breve possibile. In seguito all'esposizione a Momentfene per diversi giorni dalla 20^a settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell'oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligodramnions o di costrizione del dotto arterioso, il trattamento con Momentfene deve essere interrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare), disfunzione renale (vedere sopra); la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi moltobasse, inibizione delle contrazioni uterine che comportano ritardo oprolungamento del travaglio. Di conseguenza Momentfene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Allattamento: ibuprofene viene escreto nel latte materno: alle dosi terapeutiche durante il trattamento a breve termine il rischio di influenza sul neonato sembra improbabile, mentre in caso di trattamentoa lungo termine dovrebbe essere considerato lo svezzamento precoce. IFANS, se possibile, devono essere evitati durante l'allattamento materno. Fertilita': l'uso di Ibuprofene puo' compromettere la fertilita' femminile e non e' raccomandato nelle donne in attesa di concepimento.Questo effetto e' reversibile con la sospensione del trattamento. Nelle donne che hanno difficolta' a concepire o che sono oggetto di indagine sulla infertilita', si deve considerare l'interruzione del trattamento con ibuprofene.
INDICAZIONI
Come antireumatico in: osteoartrosi in tutte le sue localizzazioni (artrosi cervicale, dorsale, lombare; artrosi della spalla, dell'anca, del ginocchio, artrosi diffusa, ecc.), periartrite scapolo-omerale, lombalgie, sciatalgie, radicolo-nevriti; fibrositi, tenosinoviti, miositi,traumatologia sportiva; artrite reumatoide, morbo di Still. Come analgesico in forme dolorose di diversa eziologia: nella traumatologia accidentale e sportiva; nella pratica dentistica, nei dolori post-estrazione e dopo interventi odontostomatologici; in ostetricia: nel dolore post-episiotomico e post-partum; in ginecologia: nella prevenzione e nel trattamento della dismenorrea; in chirurgia: nel trattamento del dolore post-operatorio; in oculistica: nel dolore post-operatorio e nelleforme dolorose di varia eziologia; in medicina generale: nel trattamento di emicrania e cefalea.
INTERAZIONI
L'ibuprofene (come altri FANS) deve essere utilizzato con cautela in associazione con i farmaci elencati di seguito. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4) o l'eparina.In caso di trattamento concomitante, si raccomanda il monitoraggio dello stato della coagulazione. Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene puo' inibire competitivamente l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazione di questidati alla situazione clinica, non si puo' escludere la possibilita' che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante e' considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). E' comunque opportunonon associare ibuprofene con acido acetilsalicilico o altri FANS; inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, per potenziale effetto additivo (vedere paragrafo 4.4). Inibitori della COX-2 e altriFANS: l'uso concomitante con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitato per potenziale effettoadditivo queste sostanze possono far aumentare il rischio di reazioniavverse a carico del tratto gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere sezione 4.4). Medicinali antiipertensivi, betabloccanti, diuretici,ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei farmaci antiipertensivi ad esempio ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, beta-bloccanti e diuretici. I diuretici possono anche aumentare il rischio di nefrotossicita'associata ai FANS. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa(per esempio pazienti disidratati o anziani) la co- somministrazione di un ACE inibitore, di un beta-bloccante o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale,che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Momentfene in concomitanza con ACE inibitori o antagonistidell'angiotensina II. Quindi, tale combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devonoessere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e, periodicamente, nei periodi successivi. Fenitoina e litio:la somministrazione concomitante di ibuprofene e fenitoina o preparazioni di litio puo' determinare una ridotta eliminazione di questi medicinali con conseguente aumento dei livelli plasmaticie possibile raggiungimento della soglia tossica. Qualora tale associazione sia necessaria si raccomanda il monitoraggio dei livelli plasmatici di fenitoina elitio allo scopo di adattare la posologia durante il trattamento contemporaneo con ibuprofene. Metotrexato: i FANS possono inibire la secrezione tubulare del metotrexato e possono verificarsi alcune interazionimetaboliche con conseguente riduzione della clearance del metotrexatoe aumento del rischio di tossicita'. Moclobemide: aumenta l'effetto di ibuprofene. Aminoglicosidi: i FANS possono diminuire l'escrezione degli aminoglicosidi aumentandone la tossicita'. Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidicardiaci. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glicosidi sierici. Colestiramina: la concomitante somministrazione di ibuprofene e colestiramina puo' ridurre l'assorbimento dell'ibuprofene a livello deltratto gastrointestinale. Comunque, la rilevanza clinica di tale interazione non e' nota. Ciclosporine: la somministrazione concomitante diciclosporina e di alcuni FANS causa un aumentato rischio di danno renale. Questo effetto non puo' essere escluso per la combinazione di ciclosporina e ibuprofene. Estratti vegetali: Ginkgo Biloba puo' aumentareil rischio di sanguinamento in associazione a FANS. Mifepristone: a causa delle proprieta' anti-prostaglandiniche dei FANS puo' teoricamente determinarsi una diminuzione nell'efficacia del medicinale. L'evidenza limitata suggerisce che la co-somministrazione di FANS nel giorno di somministrazione delle prostaglandine non influenza negativamente gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilita' uterina e non riduce l'efficacia clinica del medicinale sull'interruzione di gravidanza. Antibiotici chinolonici: i pazienti che prendono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. Sulfaniluree: i FANS possono aumentare l'effetto ipoglicemico delle sulfaniluree. Nel caso di trattamento simultaneo, si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glucosionel sangue. Tacrolimus: la co- somministrazione di FANS e tracrolimuspuo' determinare un aumento del rischio di nefrotossicita'. Zidovudina: aumento del rischio di tossicita' ematica in caso di cosomministrazione con FANS. C'e' evidenza di un aumento del rischio di emartrosi e di ematoma in pazienti emofiliaci affetti da HIV in contemporaneo trattamento con Zidovudina ed altri FANS. Si raccomanda un esame ematologico 1-2 settimane dopo l'inizio del trattamento. Ritonavir: puo' determinare un aumento della concentrazione dei FANS. Probenecid: rallenta l'escrezione di ibuprofene, con possibile aumento delle concentrazioni plasmatiche di ibuprofene. Inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 puo' rallentare l'eliminazione dell'ibuprofene (substrato del CYP2C9) determinando un aumento dell'esposizione all'ibuprofene. In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), si e' osservata una aumentata esposizione al S (+) - ibuprofene da approssimativamente l'80% al 100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene quando si somministrano concomitantemente forti inibitori del CYP2C9, in particolar modo quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e adolescenti oltre i 12 anni (peso superiore a 40 Kg): 1 - 3 compresse al giorno a giudizio del medico. La dose massima giornaliera di Momentfene non deve superare 1800 mg. In reumatologia, per migliorare la rigidita' mattutina, la prima dose orale viene somministrata al risveglio del paziente; le dosi successive possono essere assunte ai pasti. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Popolazioni speciali. Popolazione pediatrica: la sicurezzae l'efficacia di Momentfene 600 mg compresse nei bambini al di sottodei 12 anni o di peso inferiore a 40 Kg non e' stata ancora stabilitae pertanto sono controindicati nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Popolazione anziana: nel trattamento di pazienti anziani, la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati. Insufficienza renale: nei pazienti con lieve o moderata riduzionedella funzione renale, il dosaggio deve essere mantenuto il piu' bassopossibile per la piu' breve durata necessaria a controllare i sintomie la funzione renale deve essere monitorata (vedere paragrafo 4.3 e 4.4). Insufficienza epatica: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzionalita' epatica, il dosaggio deve essere mantenuto il piu' basso possibile per la piu' breve durata necessaria a controllare isintomi e la funzione epatica deve essere monitorata. Momentfene e' controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: uso orale. Assumere Momentfenecompresse con abbondante acqua. Per evitare fastidio orale ed irritazione della gola le compresse devono essere deglutite intere e non devono essere masticate, spezzate, rotte o succhiate. Nei pazienti con sensibilita' gastrica si raccomanda l'assunzione di ibuprofene durante i pasti.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa contiene il principio attivo: ibuprofene 600 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio e sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.