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MIRVASO*GEL 10G 3MG/G

MIRVASO*GEL 10G 3MG/G

GALDERMA ITALIA SpA
minsan: 043302052
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AVVERTENZE
Mirvaso non deve essere applicato sulla cute irritata (anche in seguito a laserterapia) o su ferite aperte. In caso di irritazione grave o allergia da contatto, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto. Un'esacerbazione dei sintomi della rosacea e' molto comune neipazienti trattati con Mirvaso. In tutti gli studi clinici, il 16% deipazienti in trattamento con Mirvaso ha manifestato un evento caratterizzato da esacerbazione dei sintomi. Il trattamento deve essere iniziato con una piccola quantita' di gel aumentando la dose gradualmente, in base alla tollerabilita' e alla risposta al trattamento (vedere paragrafo 4.2). Eritema e rossore: l'effetto di Mirvaso gel per uso topicocomincia a diminuire alcune ore dopo l'applicazione. In alcuni pazienti, e' stata riferita la ricomparsa di eritema e di rossore di gravita' maggiore rispetto a quanto presente al basale. La maggior parte deicasi sono stati osservati entro le prime 2 settimane dall'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.8). Il tempo alla comparsa dell'arrossamento correlato all'applicazione di Mirvaso gel per uso topico variavada circa 30 minuti ad alcune ore (vedere paragrafo 4.8). Nella maggior parte di questi casi, l'eritema e il rossore si sono risolti dopo l'interruzione del trattamento con Mirvaso gel per uso topico. In caso di peggioramento dell'eritema, il trattamento con Mirvaso gel per uso topico deve essere interrotto. Misure di tipo sintomatico, come l'applicazione di impacchi freddi, l'uso di FANS e antistaminici, possono contribuire ad alleviare i sintomi. E' stata segnalata la ricomparsa di eritema o rossore in forma piu' grave a seguito della ripresa della somministrazione di Mirvaso gel per uso topico. Prima di riprendere il trattamento dopo un'interruzione temporanea a causa del peggioramento dell'eritema o del rossore, eseguire un'applicazione di prova su una piccola zona del viso per almeno un giorno prima di ricominciare l'applicazione su tutto il viso. E' importante informare il paziente di non superare la dose massima (5 quantitativi della dimensione di un pisello)e la frequenza di applicazione raccomandate (una volta al giorno). Mirvaso non deve essere applicato in prossimita' degli occhi. Uso concomitante di altri agonisti sistemici dei recettori alfa adrenergici. L'uso concomitante di altri agonisti sistemici dei recettori alfa adrenergici possono potenziare gli effetti indesiderati di questa classe di medicinali nei pazienti: con malattie cardiovascolari gravi o instabilio non controllate; con depressione, insufficienza cerebrale o coronarica, fenomeno di Raynaud, ipotensione ortostatica, tromboangioite obliterante, sclerodermia o sindrome di Sjogren. Altro: deve essere evitato qualsiasi aumento della quantita' giornaliera di medicinale applicato oltre i 5 quantitativi della dimensione di un pisello e/o l'aumentodella frequenza di applicazione giornaliera del medicinale, poiche' lasicurezza di dosi piu' elevate o dell'applicazione quotidiana ripetuta non e' stata valutata. Un grammo di gel contiene 1 mg di metil-paraidrossibenzoato (E218), che puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate). Questo medicinale contiene inoltre 55 mg di propilene glicole(E1520) in ogni grammo, che e' equivalente a 5,5% w/w, puo' causare irritazione della pelle.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati dermatologici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C e non congelare.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; bambini di eta' inferiore ai 2 anni; pazienti in trattamento con inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO) (adesempio la selegilina o il moclobemide) e pazienti in terapia con antidepressivi triciclici (come l'imipramina) o tetraciclici (come la maprotilina, la mianserina o la mirtazapina) che influenzano la trasmissione noradrenergica.
DENOMINAZIONE
MIRVASO 3 MG/G GEL
ECCIPIENTI
Carbomer, metil-paraidrossibenzoato (E218), fenossietanolo, glicerolo,titanio diossido, glicole propilenico (E1520), sodio idrossido, acquapurificata.
EFFETTI INDESIDERATI
Sintesi del profilo di sicurezza: le reazioni avverse piu' comunementeriferite sono eritema, prurito, vampate e sensazione di bruciore della pelle; tutte hanno interessato una percentuale di pazienti negli studi clinici compresa tra l'1,2 e il 3,3%. Generalmente tali reazioni sono di gravita' da lieve a moderata e solitamente non richiedono l'interruzione del trattamento. Il peggioramento dell'eritema, del rossore edella sensazione di bruciore della pelle e' stato riportato nel periodo successivo all'immissione in commercio (vedere paragrafo 4.4). Elenco delle reazioni avverse. Le reazioni avverse sono classificate per sistemi e organi e per frequenza, utilizzando le seguenti convenzioni:molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000),non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili); le reazioni avverse correlate a Mirvaso sono state riferite negli studi clinici oppure durante l'esperienza post-marketing (identificata con un asterisco (*) nell'elenco. Reazioni avverse. Patologie cardiache. Raro: bradicardia*. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, parestesie. Patologie dell'occhio. Non comune: edema delle palpebre. Patologie vascolari. Comune: vampate, pallore nel puntodi applicazione*; non comune: capogiro*; raro: ipotensione*. Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: congestione nasale. Patologie gastrointestinali. Non comune: bocca secca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eritema, prurito, rosacea, sensazione di bruciore della pelle; non comune: acne, dermatite allergica da contatto, dermatite da contatto, dermatite, secchezza cutanea, dolore cutaneo, fastidio cutaneo, rash papulare, irritazione della pelle, cute calda, gonfiore del viso*, orticaria*; raro: angioedema*. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: vampate di calore, freddo alle estremita'. * Reazioni avverse riportate dall'esperienza post marketing. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Bradicardia e ipotensione: sono stati riportati casi post marketing di bradicardia, ipotensione (inclusa ipotensioneortostatica) e capogiro, alcuni dei quali hanno richiesto il ricoveroospedaliero. Alcuni casi coinvolgevano l'applicazione di Mirvaso dopoprocedure laser (vedere paragrafo 4.4). Altre popolazioni speciali. Pazienti anziani: non sono state osservate differenze significative neiprofili di sicurezza tra la popolazione anziana e i soggetti di eta'compresa tra 18 e 65 anni. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: dati relativi all'uso della brimonidina in donne in gravidanza sono assenti o di quantita' limitata. Gli studi sugli animali nonindicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di Mirvaso durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se la brimonidina/ metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso. Mirvaso non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Fertilita': la brimonidina nonha presentato particolari pericoli per la riproduzione o lo svilupponelle specie animali.
INDICAZIONI
Mirvaso e' indicato per il trattamento sintomatico dell'eritema facciale da rosacea in pazienti adulti.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi d'interazione. Mirvaso e' controindicato nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoamino-ossidasi(MAO) e nei pazienti in terapia con antidepressivi triciclici o tetraciclici che influenzano la trasmissione noradrenergica (vedere paragrafo 4.3). Deve essere valutata la possibilita' di un effetto addizionaleo potenziante con sostanze ad azione depressiva del Sistema Nervoso Centrale (alcol, barbiturici, oppiacei, sedativi o anestetici). Non sono disponibili dati sul livello di catecolamine circolanti dopo la somministrazione di Mirvaso. Si consiglia, tuttavia, cautela nei pazientiin terapia con sostanze che possono influenzare il metabolismo e la captazione delle ammine circolanti, quali ad esempio clorpromazina, metilfenidato, reserpina. Si consiglia cautela quando si inizia un trattamento concomitante (o se ne modifica la dose) con una sostanza sistemica che (a prescindere dalla forma farmaceutica) potrebbe interagire congli agonisti dei recettori alfa adrenergici o interferire con la loroattivita', ad esempio gli agonisti o gli antagonisti dei recettori adrenergici (quali ad esempio isoprenalina, prazosina). La brimonidina puo' causare in alcuni pazienti riduzioni della pressione arteriosa clinicamente non significative. Si consiglia pertanto cautela nell'utilizzo concomitante della brimonidina con medicinali, quali antipertensivie/o glicosidi cardiaci.
POSOLOGIA
Posologia: una applicazione ogni 24 ore, in orario comodo per il paziente, fino a quando sia presente l'eritema facciale. La dose massima giornaliera raccomandata e' 1 g di peso totale di gel, che corrisponde acirca cinque quantitativi della dimensione di un pisello. Il trattamento deve essere iniziato con una quantita' minore di gel (inferiore almassimo) per almeno una settimana. Si puo' quindi aumentare gradualmente il quantitativo di gel in base alla tollerabilita' e alla rispostadel paziente. Popolazioni speciali. Pazienti anziani: l'esperienza sull'uso di Mirvaso nei pazienti di eta' superiore a 65 anni e' limitata(vedere paragrafo 4.8). Non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Compromissione epatica e renale: Mirvaso non e' stato studiato inpazienti con compromissione epatica o renale. Popolazione pediatrica:la sicurezza e l'efficacia di Mirvaso nei bambini e negli adolescentidi eta' inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Mirvaso e' controindicato nei bambini di eta' inferioreai 2 anni a causa del grave rischio per la sicurezza a livello sistemico (vedere paragrafo 4.3). Problematiche di sicurezza legate all'assorbimento sistemico della brimonidina sono state inoltre identificate per la fascia d'eta' tra 2 e 12 anni (vedere paragrafo 4.9). Mirvaso non deve essere usato nei bambini o negli adolescenti di eta' compresa tra 2 e 18 anni. Modo di somministrazione: solo per uso cutaneo. Mirvaso deve essere applicato in modo uniforme e regolare in strato sottilesu tutto il viso (fronte, mento, naso ed entrambe le guance) evitandoocchi, palpebre, labbra, bocca e la membrana della parte interna del naso. Mirvaso deve essere applicato soltanto sul viso. Dopo l'applicazione del medicinale lavare immediatamente le mani. Mirvaso puo' essereusato in associazione ad altri medicinali per uso cutaneo per il trattamento di lesioni infiammatorie da rosacea e in associazione a cosmetici. Questi prodotti non devono essere applicati immediatamente prima dell'applicazione quotidiana di Mirvaso; possono essere usati solo dopoche la dose di Mirvaso applicata si sia asciugata.
PRINCIPI ATTIVI
Un grammo di gel contiene 3,3 mg di brimonidina, equivalenti a 5 mg dibrimonidina tartrato. Eccipienti con effetti noti: un grammo di gel contiene 1 mg di metil-paraidrossibenzoato (E218) e 55 mg di glicole propilenico (E1520). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

  • Ritiro in Farmacia Spedizione Gratuita
  • Consegna a Domicilio è prevista una Spesa di € 2,43
    COSTI:
    0-3km standard €2,43
    3-4 km standard + €1,22
    4-5 km standard + €1,83
    5-6 km standard + €2,44
    6-7 km standard + €3,05
    7-8 km standard + €3,66
    8-9 km standard + €4,88
    9-10 km standard + €6,10

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