MIRENA*1SIST INTRAUT 20MCG/24H

AVVERTENZE
Utilizzo di Mirena insieme ad un estrogeno per la terapia ormonale sostitutiva. Nel caso in cui Mirena venga utilizzato insieme ad un estrogeno per la terapia ormonale sostitutiva, le informazioni relative allasicurezza dell'estrogeno si applicano in aggiunta e devono essere seguite. Mirena deve essere usato con cautela solo dopo parere specialistico, o deve essere presa in considerazione la sua rimozione, nel casosia presente o si manifesti per la prima volta una delle seguenti condizioni: emicrania, emicrania focale con perdita asimmetrica della vista o altri sintomi indicativi di ischemia cerebrale transitoria, cefalea eccezionalmente intensa, ittero, spiccato aumento della pressione arteriosa, gravi arteriopatie quali ictus o infarto del miocardio, tromboembolismo venoso acuto. Mirena deve essere usato con cautela nelle donne con cardiopatia congenita o valvulopatia a rischio di endocarditebatterica. Dosi anche basse di levonorgestrel possono influire sulla tolleranza al glucosio. E' pertanto opportuno controllare la glicemia in pazienti diabetiche che utilizzano Mirena. Tuttavia, non e' generalmente necessario modificare il regime terapeutico nelle pazienti diabetiche che usano Mirena. Sanguinamenti irregolari possono mascherare i sintomi e segni di una poliposi o di un tumore endometriale ed in tal caso sara' necessario prendere in considerazione tutte le misure atte achiarire la diagnosi. Mirena non e' il metodo di prima scelta ne' perdonne giovani nullipare, ne' per donne in postmenopausa con avanzataatrofia uterina. Esame medico/consultazione. Prima dell'inserimento, la donna deve essere informata sull'efficacia, sui rischi inclusi i segni ed i sintomi di questi rischi come descritti nel Foglio illustrativo e sugli effetti indesiderati di Mirena. Deve essere effettuata una visita ginecologica completa compreso un esame pelvico ed un esame delle mammelle. Deve essere eseguito uno striscio cervicale se necessario,in accordo alla valutazione del ginecologo. Devono essere escluse unagravidanza in atto e malattie sessualmente trasmesse ed eventuali infezioni agli organi genitali devono essere adeguatamente trattate finoalla guarigione. Devono essere determinate la posizione dell'utero e le dimensioni della cavita' uterina. E' di particolare importanza il corretto posizionamento di Mirena nel fondo dell'utero per garantire un'esposizione uniforme dell'endometrio al progestinico, prevenire l'espulsione del dispositivo e ottimizzarne l'efficacia. Pertanto, le istruzioni per l'inserimento devono essere seguite attentamente. Poiche' latecnica d'inserimento e' differente dagli altri sistemi intrauterini,e' essenziale l'addestramento ad una corretta tecnica di inserimento.L'inserimento e la rimozione del dispositivo possono comportare un po'di dolore e sanguinamento. Possono verificarsi episodi di svenimentodovuti ad una reazione vaso-vagale oppure convulsioni in pazienti epilettiche. La donna dovra' essere visitata nuovamente dopo 4-12 settimane dall'inserimento e, successivamente, una volta all'anno oppure piu'frequentemente laddove clinicamente indicato. Mirena non e' idoneo adessere impiegato come metodo contraccettivo post-coitale. Poiche' neiprimi mesi dopo l'inserimento di Mirena e' frequente la comparsa di sanguinamento irregolare o spotting, prima dell'inserimento deve essereesclusa la presenza di qualunque patologia endometriale. Se in donne gia' utilizzatrici di Mirena a scopo contraccettivo e che vogliono continuarne l'uso, compaiono emorragie vaginali irregolari dopo l'inizio di un'estrogenoterapia sostitutiva, deve essere esclusa la presenza dipatologie endometriali. Anche in caso di comparsa di sanguinamenti irregolari durante un trattamento prolungato e' necessario un attento esame diagnostico. Sanguinamento raro/amenorrea. Sanguinamento raro e/o amenorrea si sviluppano gradualmente nel 20% circa delle donne utilizzatrici in eta' fertile. Entro la fine dell'ottavo anno di utilizzo di Mirena, il 26% e il 34% delle utilizzatrici di Mirena presentano rispettivamente sanguinamento raro e amenorrea. Deve essere presa in considerazione la possibilita' di una gravidanza se la mestruazione non compare entro 6 settimane dall'inizio della precedente. Non è necessario ripetere un test di gravidanza nelle donne amenorroiche a meno che non siano presenti altri segni di gravidanza. Quando Mirena viene utilizzato in combinazione con estrogenoterapia sostitutiva continua, nella maggior parte delle donne, nel corso del primo anno dopo l'inserimento, si sviluppa gradualmente un quadro di amenorrea. Infezione pelvica. Iltubo di inserimento contribuisce alla protezione di Mirena da contaminazioni microbiche durante la manovra di applicazione e l'inseritore èstato progettato per ridurre al minimo il rischio di infezioni. Nelleutilizzatrici di dispositivi intrauterini al rame l'incidenza di infezioni pelviche è piu' elevata nel primo mese dopo l'inserimento e diminuisce col tempo. Alcuni studi indicano una minore incidenza di infezioni pelviche nelle donne che utilizzano Mirena rispetto a quella osservata con i dispositivi intrauterini al rame. Un fattore di rischio notoper la malattia infiammatoria pelvica è rappresentato dai rapporti sessuali non protetti con piu' partner. L'infezione pelvica puo' avere gravi conseguenze e puo' compromettere la fertilita' ed aumentare il rischio di gravidanza ectopica. Come con altre procedure ginecologiche ochirurgiche e sebbene sia estremamente raro, a seguito dell'inserimento del dispositivo intrauterino si puo' verificare una grave infezioneo sepsi (inclusa la sepsi streptococcica di gruppo A). Mirena deve essere rimosso in caso di episodi ricorrenti di endometrite o infezionipelviche o nel caso di una grave infezione acuta che non risponda al trattamento nel giro di pochi giorni. E' consigliato un esame batteriologico ed un attento controllo anche quando sono presenti sintomi discontinui indicativi di infezione. Espulsione. Negli studi clinici con Mirena, per l'indicazione relativa alla contraccezione, l'incidenza dell'espulsione e' stata bassa (<4% degli inserimenti) e compresa nello stesso ambito osservato con altri IUD e IUS. I sintomi dell'espulsione parziale o completa di Mirena possono comprendere sanguinamento o dolore. Tuttavia, il dispositivo puo' essere espulso dalla cavita' uterinasenza che la donna se ne accorga, portando ad una perdita della protezione contraccettiva. Poiche' Mirena induce una diminuzione del flussomestruale, l'aumento del flusso mestruale puo' essere indicativo di un'espulsione. Il rischio di espulsione aumenta in: donne con storia diflussi mestruali abbondanti (incluse le donne che usano Mirena per iltrattamento dei flussi mestruali abbondanti); donne con valore di BMIsuperiore al normale al momento dell'inserimento; questo rischio aumenta gradualmente con l'aumentare dell'indice BMI.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri ginecologici, contraccettivi intrauterini.
CONSERVAZIONE
Nessuna particolare precauzione per la conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Gravidanza accertata o presunta; tumori progestinico-dipendenti, ad esempio cancro del seno ; malattia infiammatoria pelvica in atto o ricorrente; cervicite; infezioni del tratto genitale inferiore; endometritepostpartum; aborto settico nei tre mesi precedenti; condizioni associate ad un'aumentata suscettibilita' alle infezioni; displasia cervicale; tumori maligni dell'utero o della cervice; sanguinamento uterino anormale non diagnosticato; anomalie dell'utero congenite o acquisite compresi i fibromi che deformano la cavita' uterina; epatopatia acuta otumore epatico; ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
DENOMINAZIONE
MIRENA 20 MICROGRAMMI/24ORE SISTEMA A RILASCIO INTRAUTERINO
ECCIPIENTI
Polidimetilsilossano elastomero, silice colloidale anidra, polietilene, bario solfato, ossido di ferro.
EFFETTI INDESIDERATI
Sintesi del profilo di sicurezza. Dopo l'inserimento di Mirena, nellamaggior parte delle donne il profilo dei sanguinamenti si modifica. Nel corso dei primi 90 giorni successivi all'inserimento postmestruale di Mirena, il 22% delle donne riferisce sanguinamenti prolungati ed il67% sanguinamenti irregolari. Queste percentuali scendono rispettivamente al 3% e 19% al termine del primo anno di utilizzo. Contemporaneamente, amenorrea ed oligomenorrea, presenti rispettivamente nello 0% e nell'11% delle donne nei primi 90 giorni, interessano il 16% e 57% delle donne al termine del primo anno di utilizzo. Quando Mirena viene utilizzato in associazione ad estrogenoterapia sostitutiva, un quadro diamenorrea si sviluppa gradualmente nel corso del primo anno nella maggior parte delle donne. Nelle donne fertili il numero medio di giorni di spotting al mese diminuisce gradualmente da 9 a 4 giorni durante i primi 6 mesi d'uso. La percentuale delle donne con sanguinamenti prolungati (piu' di 8 giorni) diminuisce dal 20% al 3% durante i primi 3 mesi d'uso. In studi clinici durante il primo anno di utilizzo, il 17% delle donne presentano amenorrea di durata di almeno 3 mesi. Entro la fine dell'ottavo anno dell'uso di Mirena, sanguinamenti prolungati e sanguinamenti irregolari sono riscontrati rispettivamente dal 3% e dal 10% delle utilizzatrici di Mirena; l'amenorrea si manifesta nel 34% delle utilizzatrici di Mirena e sanguinamenti sporadici nel 26%. Gli effetti indesiderati sono piu' comuni durante i primi mesi dopo l'inserzione e diminuiscono durante l'uso prolungato. In aggiunta agli eventi avversi elencati al paragrafo 4.4 sono stati riportati i seguenti effettiindesiderati con l'uso di Mirena. Elenco delle razioni avverse. La frequenza delle reazioni avverse osservate con l'uso di Mirena e' riportata nel seguente elenco. Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000) e non nota. L'elenco sottostante riporta le reazioni avverse, classificateper sistemi e organi secondo MedDRA (MedDRA SOCs). Le frequenze rappresentano le incidenze grezze degli eventi osservati negli studi clinici nelle indicazioni contraccezione e menorragia idiopatica/mestruazioni abbondanti, che hanno coinvolto 5.091 donne e 12.101 donna-anno Le reazioni avverse negli studi clinici nell'indicazione prevenzione dell'iperplasia endometriale in corso di estrogenoterapia sostitutiva (chehanno coinvolto 514 donne e 1218,9 donna-anno) sono state osservate con una frequenza simile, salvo dove specificato con una nota. Reazioniavverse. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilità,comprese eruzione cutanea, orticaria ed angioedema. Disturbi psichiatrici. Comune >=1/100 a <1/10: umore depresso/ depressione, diminuzionedella libido. Patologie del sistema nervoso. Molto comune >= 1/10: cefalea; comune >=1/100 a <1/10: emicrania. Patologie vascolari. Comune >=1/100 a <1/10: capogiro. Patologie gastrointestinali. Molto comune >=1/10: dolore addominale/pelvico; comune >=1/100 a <1/10: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune >=1/100 a <1/10: acne, irsutismo; non comune >=1/1000 a <1/100: alopecia, cloasma/iperpigmentazione della cute. Patologie del sistema muscoloscheletrico e deltessuto connettivo. Comune >=1/100 a <1/10: dolore lombare**. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune >= 1/10:cambiamenti nei sanguinamenti, compresi aumento e diminuzione del sanguinamento mestruale, spotting, oligomenorrea ed amenorrea vulvovaginite* secrezione genitale*; comune >=1/100 a <1/10: infezione del trattogenitale superiore cisti ovarica dismenorrea mastodinia**, espulsionedel dispositivo contraccettivo intra-uterino (completa e parziale); non comune >=1/1000 a <1/100: perforazione uterina ***. Esami diagnostici. Comune >=1/100 a <1/10: aumento di peso; non nota: aumento della pressione arteriosa. Viene usato il termine MedDRA piu' appropriato perdescrivere una determinata reazione, i suoi sinonimi e le condizioni correlate. * Studi sulla prevenzione dell'iperplasia endometriale: "comune". ** Studi sulla prevenzione dell'iperplasia endometriale: "moltocomune". *** Questa frequenza si basa su un ampio studio prospettico comparativo non interventistico di coorte condotto in utilizzatrici diIUD, che ha dimostrato che l'allattamento al momento dell'inserimentoe l'inserimento fino a 36 settimane dopo il parto costituiscono dei fattori di rischio indipendenti per la perforazione (vedere paragrafo 4.4). Negli studi clinici con Mirena che escludono le donne in allattamento, la frequenza di perforazione risulta "rara". Uno studio separatosu 362 donne che hanno utilizzato Mirena per piu' di 5 anni ha mostrato un profilo di reazioni avverse coerente negli anni da 6 a 8. Infezioni ed infestazioni. Casi di sepsi (inclusa la sepsi streptococcica digruppo A) sono stati riportati a seguito dell'inserimento di dispositivi intrauterini (vedere paragrafo 4.4). Descrizione di particolari reazioni avverse. Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali. Quando si instaura una gravidanza in una donna con Mirena in situ, il rischiorelativo di gravidanza ectopica e' aumentato. Patologie dell'apparatoriproduttivo. Il rischio di cancro della mammella quando Mirena vieneusato nell'indicazione prevenzione dell'iperplasia endometriale in corso di estrogenoterapia sostitutiva non e' noto. Sono stati riportati casi di cancro della mammella (frequenza non nota, vedere paragrafo 4.4). I fili di rimozione possono essere avvertiti dal partner durante irapporti sessuali. In associazione con l'inserimento o la rimozione diMirena sono state segnalate le seguenti reazioni avverse: Dolore da procedura, sanguinamento da procedura, reazione vaso-vagale correlata all'inserimento con capogiro o sincope. La procedura puo' scatenare unacrisi convulsiva in pazienti epilettiche. Segnalazione delle reazioniavverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette chesi verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, inquanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. L'uso di Mirena e' controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta (vedere paragrafo 4.3). Se si instaura una gravidanza in una donna con Mirena in situ , il sistema deve essere rimosso ilprima possibile, poiche' un contraccettivo intrauterino lasciato in sede puo' aumentare il rischio di aborto spontaneo o di parto prematuro. La rimozione di Mirena, come l'esplorazione uterina, possono anche provocare un aborto spontaneo. Deve essere esclusa una gravidanza ectopica. Se una donna desidera proseguire la gravidanza e il dispositivo non puo' essere rimosso, deve essere informata sui rischi e sulle possibili conseguenze di un parto prematuro sul nascituro. In questo caso la gravidanza deve essere strettamente controllata. La donna deve essere avvertita della necessita' di riferire tutti i sintomi indicatori dicomplicanze gravidiche, come i dolori addominali crampiformi con febbre. Inoltre non puo' essere escluso un aumento del rischio di effettivirilizzanti nei feti femmina a causa della esposizione intrauterina al levonorgestrel. Sono stati osservati casi isolati di mascolinizzazione dei genitali esterni di feti femmina in seguito all'esposizione locale al levonorgestrel nei casi in cui la gravidanza e' proseguita conlo IUS a rilascio di levonorgestrel rimasto in sede. Allattamento. Ladose giornaliera di levonorgestrel e le concentrazioni plasmatiche sono basse con Mirena rispetto ad altri contraccettivi ormonali, sebbeneil levonorgestrel sia stato identificato nel latte materno. Circa lo 0,1% della dose di levonorgestrel e' trasferito al neonato durante l'allattamento. Tuttavia, e' improbabile che vi sia un rischio per il neonato con la dose rilasciata da Mirena, quando il dispositivo e' inserito nella cavita' uterina. Non sembrano esservi effetti nocivi sull'accrescimento o lo sviluppo del bambino quando l'utilizzo di Mirena iniziadopo 6 settimane dal parto. I metodi contraccettivi a base di solo progestinico non sembrano influenzare la quantita' o la qualita' del latte materno. Raramente sono stati riportati sanguinamenti uterini nelledonne che utilizzano Mirena durante l'allattamento. Fertilita'. Dopola rimozione di Mirena, la donna ritorna alla sua normale condizione di fertilita'.
INDICAZIONI
Contraccezione, menorragia idiopatica, prevenzione dell'iperplasia endometriale in corso di estrogenoterapia sostitutiva.
INTERAZIONI
Possono verificarsi interazioni con i farmaci che inducono o inibiscono gli enzimi microsomiali, con conseguente aumento del metabolismo dellevonorgestrel e riduzione della clearance degli ormoni sessuali. Farmaci che aumentano la clearance del levonorgestrel. Fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, rifampicina, rifabutina ed eventualmente oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e prodotti contenenti il rimedio erboristico erba di San Giovanni. L'influenza di questi farmaci sull'efficacia di Mirena non e' nota, ma non si ritiene che sia d'importanza rilevante per il meccanismo d'azione locale. F armaci con effetto variabile sulla clearance del levonorgestrel. Quando co-somministrati con gli ormoni sessuali, molti inibitori delle proteasiHIV/HCV e gli inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa possono aumentare o ridurre le concentrazioni plasmatiche del progestinico. Farmaci che riducono la clearance del levonorgestrel (inibitori enzimatici). Gli inibitori forti e moderati del CYP3A4 quali antifungini azolici (ad es. fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo), verapamil, macrolidi (ad es. claritromicina, eritromicina), diltiazem e succo di pompelmo possono aumentare le concentrazioni plasmatiche del progestinico.
POSOLOGIA
Mirena viene inserito nella cavita' uterina. E' efficace per un periodo di 8 anni nell'indicazione contraccezione e 5 anni nelle indicazionimenorragia idiopatica e prevenzione dell'iperplasia endometriale in corso di estrogenoterapia sostitutiva. Per i tempi di rimozione/sostituzione vedere il paragrafo "Rimozione/Sostituzione". Inserimento e rimozione/sostituzione. Mirena e' fornito in una confezione sterile che non deve essere aperta fino al momento dell'inserimento. Il prodotto deve essere maneggiato in condizioni asettiche. Se la confezione sterileappare danneggiata, il prodotto deve essere scartato. Mirena viene fornito nell'astuccio insieme ad una scheda di promemoria per la paziente. Compilare la scheda di promemoria per la paziente e, dopo l'inserimento, consegnarla alla paziente. Inserimento. E' vivamente raccomandatoche Mirena venga inserito solo da operatori sanitari che abbiano esperienza con l'inserimento di Mirena e/o che siano adeguatamente addestrati per l'inserimento di Mirena. Prima dell'inserimento la paziente deve essere stata attentamente controllata per rilevare qualsiasi controindicazione all'inserimento dello IUS. Escludere una gravidanza primadell'inserimento. Considerare la possibilita' di ovulazione e concepimento prima di utilizzare questo prodotto. Mirena non e' destinato all'uso come contraccettivo post-coitale (vedere paragrafo 4.3 e paragrafo4.4 Esame/consulto medico). Iniziare Mirena. Mirena deve essere inserito nella cavità uterina entro 7 giorni dall'inizio delle mestruazioni. In questo caso Mirena fornisce protezione contraccettiva fin dal momento dell'inserimento e non è necessaria contraccezione di supporto. Se non è possibile l'inserimento entro 7 giorni dall'inizio delle mestruazioni o la donna non ha mestruazioni regolari, Mirena può essere inserito in ogni momento durante il ciclo mestruale a condizione che l'operatore sanitario possa escludere in modo affidabile la possibilità diun precedente concepimento. Tuttavia, in questo caso non è garantitain modo affidabile la protezione contraccettiva immediata dopo l'inserimento. Pertanto, deve essere usato un metodo contraccettivo di barriera o la paziente deve astenersi dai rapporti vaginali per i successivi7 giorni per prevenire una gravidanza. Inserimento dopo il parto. Inaggiunta alle istruzioni precedenti (Iniziare Mirena): l'inserimento dopo il parto deve essere rimandato fino alla completa involuzione dell'utero; tuttavia, non deve avvenire prima di 6 settimane dopo il parto. Se l'involuzione è notevolmente ritardata, si consideri di attenderefino a 12 settimane dopo il parto. Inserimento dopo aborto nel primotrimestre. Mirena può essere inserito immediatamente dopo un aborto nel primo trimestre. In questo caso non è necessaria alcuna contraccezione di supporto. Sostituzione di Mirena. Mirena può essere sostituito con un nuovo sistema in qualunque momento del ciclo mestruale. In questo caso non è necessaria contraccezione di supporto. Passaggio da un altro metodo contraccettivo (ad es. contraccettivi ormonali combinati, impianto). Mirena può essere inserito immediatamente se si è ragionevolmente certi che la donna non sia in gravidanza. Necessità di contraccezione di supporto: se sono trascorsi più di 7 giorni dall'inizio del sanguinamento mestruale, la donna deve astenersi dai rapporti vaginalio utilizzare una protezione contraccettiva aggiuntiva per i successivi7 giorni. In caso di inserimento difficoltoso e/o con dolore particolare o sanguinamento durante o dopo l'inserimento, deve essere presa inconsiderazione la possibilita' di perforazione uterina e devono essere intraprese le misure necessarie quali: visita ginecologica ed ecografia. Dopo l'inserimento, la donna deve essere nuovamente visitata dopo4 -12 settimane, per controllare i fili e verificare che il dispositivo sia nella corretta posizione. La sola visita ginecologica (inclusoil controllo dei fili) puo' non essere sufficiente ad escludere la perforazione parziale. Rimozione/sostituzione. Contraccezione: il dispositivo deve essere rimosso o sostituito al massimo dopo un periodo di 8anni. Proseguimento della contraccezione dopo rimozione. Se la donna desidera continuare ad utilizzare lo stesso metodo, un nuovo sistema puo' essere inserito al momento della rimozione. Se la donna non desidera continuare ad utilizzare lo stesso metodo, ma non desidera una gravidanza e' necessario rimuovere il dispositivo entro 7 giorni dall'inizio della mestruazione, in donne in eta' fertile, sempre che la donna abbia mestruazioni regolari. Se il dispositivo viene rimosso in altri periodi del ciclo o la donna non ha un ciclo mestruale regolare ed ha avuto rapporti sessuali durante la settimana precedente la rimozione, potrebbe instaurarsi una gravidanza. Per assicurare una contraccezione continua, deve essere iniziato un metodo contraccettivo di barriera (come i preservativi) a partire da almeno 7 giorni prima della rimozione.Dopo la rimozione, il nuovo metodo contraccettivo deve essere iniziato immediatamente (seguire le istruzioni per l'uso del nuovo metodo contraccettivo). Menorragia idiopatica sostitutiva. Il sistema deve essere rimosso o sostituito in caso di ricomparsa dei sintomi della menorragia idiopatica sostitutiva. Se i sintomi non si sono ripresentati dopo5 anni di utilizzo, si puo' prendere in considerazione di continuaread utilizzare il sistema. Rimuovere o sostituire al massimo dopo 8 anni. Prevenzione dell'iperplasia endometriale in corso di estrogenoterapia sostitutiva. Il sistema deve essere rimosso dopo un periodo di 5 anni. Mirena viene rimosso tirando delicatamente i fili con una pinza damedicazione. L'uso di forza eccessiva/strumenti taglienti durante larimozione puo' causare la rottura del dispositivo. Dopo la rimozione di Mirena, il dispositivo deve essere esaminato per assicurarsi che siastato rimosso interamente. In singoli casi, durante le rimozioni difficoltose, e' stato riportato che il cilindro contenente l'ormone e' scivolato sopra i bracci orizzontali, nascondendoli al suo interno. Unavolta accertata l'integrita' del dispositivo, questa situazione non richiede ulteriori interventi. Le protuberanze dei bracci orizzontali, di solito, impediscono il distacco completo del cilindro dal corpo a T.Se i fili non sono visibili e il dispositivo si trova nella cavita' uterina, puo' essere rimosso utilizzando una pinza ad anelli a strettoraggio d'apertura. Puo' essere necessaria la dilatazione del canale cervicale o altra manovra chirurgica. Informazioni supplementari per categorie particolari di pazienti. Popolazione pediatrica. Non esiste alcuna indicazione per l'uso di Mirena prima del menarca. Pazienti anziani. Mirena non e' stato studiato in donne al di sopra dei 65 anni di eta'. Pazienti con compromissione della funzionalita' epatica.
PRINCIPI ATTIVI
Principio attivo: ogni sistema a rilascio intrauterino contiene 52 mgdi levonorgestrel. Il rilascio medio in vivo di levonorgestrel e' di 20 microgrammi/24 ore durante il primo anno. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.