MINIRIN/DDAVP*30CPR SUBL120MCG

AVVERTENZE
Avvertenze speciali: nel trattamento dell'enuresi notturna primaria, al fine di prevenire una potenziale intossicazione idrica, si raccomanda che a partire da 1 ora prima della somministrazione del prodotto fino al mattino successivo (almeno 8 ore) dopo la somministrazione, si limiti il piu' possibile l'ingestione di liquidi. Inoltre si raccomandadi svuotare la vescica prima della somministrazione. Il trattamento senza la concomitante limitazione dell'ingestione di liquidi puo' portare a ritenzione idrica e/o iposodiemia accompagnata o meno da segnali esintomi di allarme (mal di testa, nausea/vomito, aumento di peso, e in casi gravi, convulsioni). Tutti i pazienti e, nel caso, i loro tutori devono essere accuratamente istruiti circa la riduzione di fluidi, compresi gli alcolici. Precauzioni: disfunzioni e ostruzioni gravi della vescica devono essere valutate prima di iniziare il trattamento. Pazienti anziani e pazienti con livelli di sodio sierico in range inferiore al normale possono avere un maggiore rischio di iposodiemia. Il trattamento con desmopressina deve essere interrotto durante malattie acute intercorrenti caratterizzate da squilibrio di liquidi ed elettroliti (come infezioni sistemiche, febbre, gastroenteriti). Devono essere prese precauzioni in pazienti a rischio per aumento della pressione endocranica. Desmopressina deve essere usata con cautela in pazienti concondizioni caratterizzate da squilibrio di fluidi ed elettroliti. Minirin /DDAVP deve essere somministrato con prudenza e la dose deve essere ridotta se necessario, in pazienti che presentano problemi cardiovascolari (insufficienza coronaria, ipertensione arteriosa) o affetti daasma, epilessia, emicrania. Pari cautela andra' adottata in pazienti con fibrosi cistica. In caso di trattamento concomitante con farmaci che possono indurre SIADH (es. antidepressivi triciclici, inibitori selettivi del re-uptake di serotonina, clorpromazina, carbamazepina, FANS), devono essere adottate precauzioni per evitare l'iposodiemia, tra cui particolare attenzione alla limitazione dell'ingestione dei liquidied un piu' frequente monitoraggio del sodio sierico (vedere paragrafo4.5).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vasopressina ed analoghi.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale in modo da proteggere dall'umidita' e dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Minirin /DDAVP e' controindicato in caso di: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; polidipsia abituale opsicogena (risultante in una produzione di urina superiore a 40 ml/kg/24 ore); insufficienza cardiaca accertata o sospetta ed altri stati che richiedono un trattamento con farmaci diuretici; insufficienza renale moderata o grave (clearance creatinina sotto 50 ml/min); iposodiemia accertata; sindrome da inappropriata secrezione di ADH (SIADH).
DENOMINAZIONE
MINIRIN/DDAVP COMPRESSE SUBLINGUALI
ECCIPIENTI
Gelatina, mannitolo E421, acido citrico anidro.
EFFETTI INDESIDERATI
La piu' grave reazione avversa con la desmopressina e' l'iposodiemia,che puo' causare mal di testa, dolore addominale, nausea, vomito, aumento di peso, capogiri, confusione, malessere, indebolimento della memoria, vertigini, cadute, intossicazione d'acqua e in casi gravi convulsioni e coma. La maggior parte degli adulti trattati per nicturia che sviluppano iposodiemia hanno sviluppato basso sodio sierico dopo tre giorni di dosaggio. Negli adulti il rischio di iposodiemia aumenta con l'aumentare della dose di desmopressina e il rischio e' stato notato essere piu' marcato nelle donne. Negli adulti: la reazione avversa piu'comunemente riportata durante il trattamento e' stata mal di testa (12%). Altre reazioni avverse piu' comuni sono state iposodiemia (6%), capogiri (3%), ipertensione (2%) e disordini gastrointestinali (nausea (4%), vomito (1%), dolori addominali (3%), diarrea (2%) e costipazione(1%)). Meno comune e' un'influenza su sonno/livelli di coscienza che si presenta ad esempio come insonnia (0,96%), sonnolenza (0,4%) o astenia (0,06%). Non sono state riportate reazioni anafilattiche negli studi clinici ma sono state ricevute segnalazioni spontanee. Nei bambini:la reazione avversa piu' comunemente riportata e' stata mal di testa (1%), meno comunemente sono stati riportati disordini psichiatrici (labilita' affettiva (0,1%), aggressivita' (0,1%), ansia (0,05%), sbalzi d'umore (0,05%), incubi (0,05%)) che generalmente diminuivano con l'interruzione del trattamento e disordini gastrointestinali (dolore addominale (0,65%), nausea (35%), vomito (0,2%) e diarrea (0,15%)). Non sonostate riportate reazioni anafilattiche negli studi clinici ma sono state ricevute segnalazioni spontanee. Adulti: Sulla base della frequenza delle reazioni avverse riportate negli studi clinici con desmopressina orale condotti in adulti per il trattamento di nicturia (N=1557) combinati con l'esperienza post marketing per tutte le indicazioni per gli adulti (incluso diabete insipido centrale). Le reazioni rilevate solo nell'esperienza post marketing sono state aggiunte nella colonna degli effetti con frequenza- "non nota". Disturbi del sistema immunitario. Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei datidisponibili): reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune (>=1/100, <1/10): iposodiemia*; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): disidra- tazione**, ipersodiemia**. Disturbi psichiatrici. Non comune (>=1/1.000, <1/100): insonnia; raro (>=1/10.000, <1/1.000): stato confusionale. Patologie del sistema nervoso. Molto comune (>=1/10): mal di testa*; comune (>=1/100, <1/10): capogiri*; non comune (>=1/1.000, <1/100): sonnolenza, parestesia; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): convulsioni*, astenia**, coma*.Patologie dell'occhio. Non comune (>=1/1.000, <1/100): disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune (>=1/1.000, <1/100): vertigini*. Patologie cardiache. Non comune (>=1/1.000, <1/100):palpitazioni. Patologie vascolari. Comune (>=1/100, <1/10): ipertensione; non comune (>=1/1.000, <1/100): ipotensione ortostatica. Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune (>=1/1.000, <1/100): dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune (>=1/100, <1/10): nausea*, dolori addominali*, diarrea, costipazione, vomito*; non comune (>=1/1.000, <1/100): dispepsia, (hlt) flatulenza, gonfiore e dilatazione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune (>=1/1.000, <1/100): sudorazione, prurito,rash, orticaria; raro (>=1/10.000,<1/1.000): dermatite allergica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune (>=1/1.000, <1/100): spasmi muscolari, mialgia. Patologie renali e urinarie. Comune (>=1/100, <1/10): (hlt) disturbi della vescica e dell'uretra. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune (>=1/100, <1/10): (hlt) edema, stanchezza; non comune (>=1/1.000, <1/100): malessere*, dolore toracico, sindrome simil influenzale. Esami diagnostici. Non comune (>=1/1.000, <1/100): aumento di peso*, aumento degli enzimi epatici, ipopotassiemia. *iposodiemia puo' causare mal di testa, doloreaddominale, nausea, vomito, aumento di peso, capogiri, confusione, malessere, indebolimento della memoria, vertigini, cadute e in casi gravi convulsioni e coma. ** notati solo nell'indicazione diabete insipidocentrale. Bambini e adolescenti: Sulla base della frequenza delle reazioni avverse riportate negli studi clinici condotti in bambini e adolescenti con desmopressina orale per il trattamento di enuresi notturnaprimaria (N=1923). Le reazioni notate solo nell'esperienza post marketing sono state aggiunte nella colonna degli effetti con frequenza- "non nota".
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: dati su di un limitato numero (n=53) di donne gravide affette da diabete insipido cosi' come dati su un limitato numero (n=54) di donne gravide con malattia di von Willebrand indicano che la desmopressina non ha effetti avversi sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Finora non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo post-natale. E' necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. Non sono stati svolti studi sulla fertilita'. Mancano dati sulla donna relativamente al passaggio transplacentaredi desmopressina. Analisi in vitro di modelli di cotiledoni umani hanno mostrato che non c'e' trasporto transplacentare di desmopressina quando somministrata a concentrazioni terapeutiche corrispondenti alla dose consigliata. Allattamento: i risultati delle analisi del latte dimadri trattate con una dose elevata di desmopressina (300 mcg per viaintranasale) indicano che le quantita' di desmopressina che possono essere apportate al bambino con il latte materno sono considerevolmenteinferiori alle quantita' necessarie ad esercitare un effetto sulla diuresi.
INDICAZIONI
Minirin/DDAVP e' indicato per il trattamento del diabete insipido centrale. Minirin/DDAVP e' indicato per il trattamento dell'enuresi notturna primaria in pazienti (dai 5 anni di eta') con normale capacita' diconcentrare le urine.
INTERAZIONI
Sostanze, note per indurre SIADH, es. antidepressivi triciclici, inibitori selettivi del re-uptake di serotonina, clorpromazina, carbamazepina, cosi' come alcuni antidiabetici del gruppo delle sulfoniluree in particolare clorpropamide, possono causare un aggiuntivo effetto antidiuretico portando a un aumento del rischio di ritenzione idrica/iposodiemia (vedere paragrafo 4.4). La glibenclamide riduce invece l'effettoantidiuretico della desmopressina. I FANS possono indurre ritenzione idrica/iposodiemia (vedere paragrafo 4.4). Il trattamento concomitantecon loperamide puo' determinare un aumento, fino a 3 volte, della concentrazione plasmatica di desmopressina con conseguente maggior rischiodi ritenzione idrica/iposodiemia. Sebbene non siano stati studiati, altri farmaci che rallentano la motilita' intestinale potrebbero averelo stesso effetto. E' improbabile che desmopressina interagisca con farmaci che influenzano il metabolismo epatico, in quanto in studi in vitro su microsomi umani desmopressina non ha mostrato avere influenza significativa sul metabolismo epatico. Non sono stati comunque condottistudi di interazione in vivo. Un pasto standardizzato al 27% di grassi diminuisce significativamente l'assorbimento (velocita' e ampiezza)di Minirin /DDAVP compresse. Nessun effetto significativo e' stato osservato per quanto riguarda la farmacodinamica (produzione di urine o osmolarita'). L'assunzione di cibo puo' ridurre l'intensita' e la durata dell'effetto antidiuretico per bassi dosaggi di Minirin/DDAVP compresse.
POSOLOGIA
Generale; metodo di somministrazione: Minirin/DDAVP e' posto sotto lalingua dove dissolve senza bisogno di acqua. Effetto del cibo: l'assunzione di cibo puo' ridurre l'intensita' e la durata dell'effetto antidiuretico a basse dosi di desmopressina (vedere paragrafo 4.5). In casodi segni o sintomi di ritenzione idrica e/o iposodiemia (mal di testa, nausea/vomito, aumento di peso, e, in casi gravi, convulsioni) il trattamento deve essere interrotto fino a quando il paziente e' completamente guarito. Quando si ricomincia il trattamento, l'assunzione dei liquidi deve essere limitata il piu' possibile (vedere paragrafo 4.4).Se non si e' raggiunto un adeguato effetto clinico entro 4 settimane dalla definizione della dose appropriata, il trattamento deve essere sospeso. Il dosaggio ottimale deve essere individualizzato caso per caso. Indicazioni specifiche. Diabete insipido centrale; adulti e bambini:il dosaggio puo' variare da paziente a paziente, ma generalmente la dose giornaliera sublinguale e' compresa tra i 120 mcg e i 720 mcg. Siconsiglia una dose iniziale di 60 mcg tre volte al giorno, somministrata per via sublinguale. La dose deve essere successivamente adattata in rapporto alla risposta del paziente. Nella maggior parte dei casi 60- 120 mcg tre volte al giorno per via sublinguale costituisce la dosedi mantenimento ottimale. Enuresi notturna primaria; bambini di eta'superiore a 5 anni e adulti: si consiglia una dose iniziale di 120 mcg, somministrata per via sublinguale, alla sera, prima di coricarsi, dopo svuotamento della vescica. La dose puo' essere aumentata fino a 240mcg, qualora la dose minore risultasse inefficace. L'assunzione di liquidi deve essere limitata. In caso di trattamento protratto si consiglia una rivalutazione del paziente dopo tre mesi di terapia avendo sospeso la somministrazione di Minirin/DDAVP per almeno 1 settimana. Popolazioni particolari. Anziani: il trattamento in pazienti di eta' superiore ai 65 anni non e' raccomandato. Il medico dovrebbe decidere di iniziare il trattamento con desmopressina in questi pazienti misurando il sodio sierico prima dell'inizio del trattamento e 3 giorni dopo l'inizio o l'aumento del dosaggio e altre volte durante il trattamento a seconda di quanto ritenuto necessario. Danno renale: vedere paragrafo 4.3. Popolazione pediatrica: Minirin /DDAVP e' indicato in caso di diabete insipido centrale e enuresi primaria notturna (vedere paragrafo 5.1 e le informazioni sulle indicazioni specifiche nel paragrafo 4.2 sopra). Le dosi consigliate sono le stesse degli adulti.
PRINCIPI ATTIVI
Minirin/DDAVP 60 mcg: ogni compressa sublinguale contiene 60 mcg di desmopressina (base libera), sottoforma di desmopressina acetato. Minirin/DDAVP 120 mcg: ogni compressa sublinguale contiene 120 mcg di desmopressina (base libera), sottoforma di desmopressina acetato. Minirin/DDAVP 240 mcg: ogni compressa sublinguale contiene 240 mcg di desmopressina (base libera), sottoforma di desmopressina acetato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.