MICUTAN*8CPR 250MG

AVVERTENZE
Funzionalita' epatica: terbinafina compresse non e' raccomandata in pazienti con malattia epatica attiva o cronica. Prima di prescrivere terbinafina compresse e' necessario effettuare un test di funzionalita' epatica. Puo' verificarsi tossicita' epatica in pazienti con e senza malattia epatica preesistente; pertanto, si raccomanda il monitoraggio periodico (dopo 4-6 settimane di trattamento), con un test di funzionalita' epatica. La terbinafina deve essere immediatamente interrotta incaso di aumento dei valori nei parametri di funzionalita' epatica. Sono stati segnalati in pazienti trattati con terbinafina compresse casimolto rari di grave insufficienza epatica (alcuni con esito fatale o che hanno richiesto il trapianto di fegato). Nella maggior parte dei casi di insufficienza epatica, i pazienti presentavano pregresse patologie sistemiche gravi e la correlazione causale con l'assunzione di terbinafina compresse non era certa (vedere paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati"). E' opportuno che i pazienti in trattamento con terbinafina compresse siano informati di comunicare prontamente al proprio medico curante qualsiasi segno e sintomo indicativi di un'alterata funzionalita' epatica come nausea persistente senza causa apparente, diminuzione dell'appetito, stanchezza, vomito, dolore addominale nel quadrante superiore destro, ittero, urine scure o feci chiare. I pazienti che presentano questi sintomi devono interrompere la terapia con terbinafina orale e occorre valutare immediatamente la loro funzionalita' epatica. Effetti dermatologici: sono stati segnalati in pazienti trattati con terbinafina compresse casi molto rari di gravi reazioni dermatologiche (es. sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eruzionecutanea da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici). Qualora si manifestasse un'eruzione cutanea in progressivo peggioramento, il trattamento con terbinafina compresse deve essere interrotto. Effetti ematologici: sono stati segnalati in pazienti trattati con terbinafina compresse casi molto rari di discrasie ematiche (neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, pancitopenia). Deve essere valutata l'eziologia di qualsiasi disturbo ematico che dovesse incorrere in pazienti in trattamento con terbinafina compresse e si devono considerare possibili cambiamenti del regime terapeutico, inclusa l'interruzione del trattamento con terbinafina compresse. Funzionalita' renale: l'uso di terbinafina compresse in pazienti con ridotta funzionalita' renale (clearance della creatinina inferiore a 50 mL/min. o creatinina sierica superiorea 300 micromoli/L) non e' stato adeguatamente studiato, e pertanto none' raccomandato in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2 "Proprieta' farmacocinetiche"). Interazioni con altri medicinali Studi in vitro e in vivo hanno evidenziato che la terbinafina inibisce il metabolismo mediato dall'enzima CYP2D6. Pertanto i pazienti devono essere tenuti sotto controllo in caso di trattamento concomitante con farmaci metabolizzati principalmente da CYP2D6 (es. alcuni farmaci appartenenti alle seguenti classi: antidepressivi triciclici, beta-bloccanti, inibitori selettivi del reuptake della serotonina, antiaritmici (inclusi quelli della classe IA, IB e IC), inibitori della monoaminoossidasi di tipo B), soprattutto qualora il farmaco somministrato contemporaneamente abbia una finestra terapeutica stretta (vedere paragrafo 4.5 "Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione"). Laterbinafina deve essere somministrata con cautela ai pazienti con psoriasi o lupus eritematoso pregressi, poiche' sono stati riportati casimolto rari di lupus eritematoso. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimicotico sistemico.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La terbinafina non deve essere utilizzata nei pazienti che presentino malattia epatica attiva o cronica. Non somministrare al di sotto dei 2 anni di eta'. La terbinafina e' escretanel latte materno e pertanto l'uso di Terbinafina compresse e' controindicato in allattamento. I dati relativi all'uso di Micutan in gravidanza sono in numero limitato, a scopo precauzionale e' preferibile evitare l'uso di Micutan in gravidanza. (vedere paragrafo 4.6 "Fertilta',gravidanza ed allattamento").
DENOMINAZIONE
MICUTAN 250 MG COMPRESSE
ECCIPIENTI
Ipromellosa, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato Tipo A,silice colloidale anidra, magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
In generale terbinafina compresse e' ben tollerato. Gli effetti indesiderati riscontrati sono di solito da lievi a moderati e transitori. Leseguenti reazioni avverse sono state osservate durante gli studi clinici o nell'esperienza post-marketing. Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA e in base alla frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1 000, < 1/100); raro (>= 1/10 000, < 1/1 000); molto raro (< 1/10 000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, pancitopenia; non nota: anemia. Disturbi delsistema immunitario. Molto raro: reazioni anafilattoidi, angioedema, lupus eritematoso cutaneo e sistemico; non nota: reazioni anafilattiche, reazioni simili alla malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: appetito ridotto. Disturbi psichiatrici. Non nota: ansia, depressione*. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: ipogeusia**, ageusia**; molto raro: capogiro, parestesia e ipoestesia; non nota: anosmia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: ipoacusia, disturbi dell'udito, tinnito. Patologie vascolari. Non nota: vasculite. Patologie gastrointestinali. Molto comune: distensione dell'addome, gonfiore addominale, dispepsia, nausea, dolore addominale, diarrea; non nota: pancreatite. Patologie epatobiliari. Raro: insufficienza epatica. Disfunzione epatobiliare (per lo piu' di natura colestatica), inclusi casi molto rari di grave insufficienza epatica (alcuni con esito fatale o che hanno richiesto il trapianto di fegato), nella maggioranza dei casi di insufficienza epatica,i pazienti erano in gravi condizioni generali e la correlazione causale con l'assunzione di terbinafina compresse non e' stata accertata; non nota: epatite, ittero, colestasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: eruzione cutanea, orticaria; molto raro:eritema multiforme, sindrome di stevens-johnson, necrolisi epidermicatossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata (agep), eruzionipsoriasiformi o esacerbazioni di psoriasi, alopecia, sebbene non sia stata stabilita la reazione causale con il farmaco; non nota: reazionidi fotosensibilita', fotodermatosi, reazioni di fotosensibilita' allergica ed eruzione polimorfa alla luce. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: artralgia, mialgia; non nota: rabdomiolisi. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione. Molto raro: stanchezza; non nota: sindromesimil-influenzale, piressia. Esami diagnostici. Non nota: aumento della creatinin fosfochinasi ematica, peso diminuito***; raro: enzimi epatici aumentati. * Ansia e sintomi depressivi secondari a disgeusia. **Ipogeusia, inclusa ageusia, che generalmente si risolve nell'arco di alcune settimane dopo l'interruzione del trattamento. Sono stati riportati casi isolati di ipogeusia prolungata. *** Perdita di peso secondaria a ipogeusia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Donne in eta' fertile: in pazienti che hanno assunto terbinafina compresse in concomitanza a contraccettivi orali sono stati riscontrati alcuni casi di mestruazioni irregolari, anche se l'incidenza di questi disturbi rientra in quella delle pazienti che assumono contraccettivi orali da soli. Non vi sono dati a supporto di raccomandazioni speciali per le donne in eta' fertile. Gravidanza: studi di tossicita' fetale edi fertilita' nell'animale non hanno evidenziato alcun effetto avverso. Poiche' l'esperienza clinica in donne in stato di gravidanza e' molto limitata, terbinafina compresse non deve essere utilizzata durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna non richiedano un trattamento per via orale con terbinafina e i potenziali benefici per la madre non superino i potenziali rischi per il feto. Allattamento: la terbinafina e' escreta nel latte materno. La terbinafina e'controindicata durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3). Fertilita': studi di tossicita' e fertilita' nell'animale non hanno evidenziato alcun effetto avverso.
INDICAZIONI
Micutan e' indicato negli adulti e nei bambini di eta' superiore a 2 anni per: infezioni micotiche cutanee, del cuoio capelluto e delle unghie causate da dermatofiti, ovvero da Trichophyton (es. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans, T. violaceum), Microsporumcanis ed Epidermophyton floccosum. La somministrazione delle compresse e' indicata nel trattamento delle micosi cutanee da dermatofiti (Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis e Tinea capitis), e delle infezioni cutanee da lieviti, sostenute per esempio dal genere Candida (es.: Candida albicans) per le quali la terapia orale e' considerata appropriata in ragione della loro localizzazione, severita' od estensione dell'infezione. Onicomicosi (infezioni micotiche delle unghie) causateda funghi dermatofiti. Nota: a differenza delle formulazioni topiche di Micutan, terbinafina somministrata per via orale e' inattiva nella Pityriasis versicolor.
INTERAZIONI
Effetti di altri farmaci sulla terbinafina: la clearance plasmatica diterbinafina puo' essere accelerata da farmaci induttori del metabolismo e puo' essere inibita da farmaci che inibiscono il citocromo P450.Nei casi in cui si renda necessaria la somministrazione contemporaneadi questi farmaci, potrebbe essere necessario un adeguamento del dosaggio di terbinafina compresse. I seguenti farmaci possono aumentare l'effetto o la concentrazione plasmatica della terbinafina: la cimetidinaha diminuito la clearance della terbinafina del 33%. Il fluconazolo ha aumentato la C max e l'AUC della terbinafina rispettivamente del 52%e del 69% in seguito all'inibizione di entrambi gli enzimi CYP2C9 e CYP3A4. Un simile aumento nell'esposizione si puo' verificare quando altri farmaci che inibiscono sia il CYP2C9 sia il CYP3A4, come ad esempio ketoconazolo e amiodarone, sono somministrati in concomitanza a terbinafina. I seguenti farmaci possono diminuire l'effetto o la concentrazione plasmatica della terbinafina: la rifampicina ha aumentato la clearance della terbinafina del 100%. Effetti della terbinafina su altrifarmaci: la terbinafina puo' aumentare l'effetto o la concentrazione plasmatica dei seguenti farmaci. Farmaci metabolizzati prevalentementedal CYP2D6: studi in vitro e in vivo hanno evidenziato che la terbinafina inibisce il metabolismo mediato dall'enzima CYP2D6. Questo risultato potrebbe essere clinicamente significativo per i farmaci metabolizzati principalmente da CYP2D6, ad esempio alcuni farmaci appartenenti alle seguenti classi: antidepressivi triciclici, beta-bloccanti, inibitori selettivi del reuptake della serotonina, antiaritmici (inclusi quelli della classe IA, IB e IC) e inibitori della monoamino ossidasi ditipo B, soprattutto qualora abbiano anche una finestra terapeutica stretta (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego). La terbinafina ha diminuito la clearance della desipramina dell'82%(vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego). Negli studi condotti in soggetti sani classificati come metabolizzatorirapidi del destrometorfano (farmaco antitosse e substrato utilizzatoper indagare l'attivita' del CYP2D6), la terbinafina ha aumentato il rapporto metabolico destrometorfano/destrorfano nelle urine da 16 a 97volte in media. Pertanto, la terbinafina puo' convertire i metabolizzatori rapidi (come genotipo) nello stato fenotipico caratteristico deimetabolizzatori lenti (per quanto riguarda l'attivita' del CYP2D6). Informazioni su altri farmaci il cui uso concomitante con terbinafina non induce alcuna interazione o induce un'interazione trascurabile: in base ai risultati di studi condotti in vitro e sul volontario sano risulta che la terbinafina altera in modo irrilevante la clearance plasmatica della maggior parte dei farmaci che vengono metabolizzati tramiteil sistema enzimatico del citocromo P450 (es. terfenadina, triazolam,tolbutamide o contraccettivi orali), ad eccezione di quelli metabolizzati attraverso il CYP2D6 (vedere sopra). La terbinafina non interferisce con la clearance dell'antipirina o della digossina. Non e' stato rilevato alcun effetto della terbinafina sulla farmacocinetica del fluconazolo. Inoltre, non e' stata evidenziata alcuna interazione clinicamente significativa tra la terbinafina e i potenziali farmaci concomitanti cotrimoxazolo (trimetoprim e sulfametossazolo), zidovudina o teofillina. In pazienti che hanno assunto terbinafina in concomitanza a contraccettivi orali sono stati riscontrati alcuni casi di mestruazioni irregolari, anche se l'incidenza di questi disturbi rientra in quella delle pazienti che assumono contraccettivi orali da soli. La terbinafinapuo' aumentare l'effetto o la concentrazione plasmatica dei seguentifarmaci. Caffeina: la terbinafina ha diminuito del 19% la clearance della caffeina somministrata per via endovenosa. La terbinafina puo' diminuire l'effetto o la concentrazione plasmatica dei seguenti farmaci.Ciclosporina: la terbinafina ha aumentato la clearance della ciclosporina del 15%. Interazioni con alimenti/bevande: la biodisponibilita' della terbinafina e' lievemente influenzata dall'assunzione di cibo (aumento della AUC di poco meno del 20%), ma non a livelli tali da richiedere un aggiustamento posologico.
POSOLOGIA
La durata del trattamento per via orale varia a seconda del tipo e della gravita' dell'infezione e puo' eventualmente essere aumentata a giudizio del medico. Adulti. Infezioni micotiche cutanee (Tinea pedis interdigitale, plantare e/o tipo mocassino, Tinea corporis, Tinea crurise Candidiasi cutanea): 1 compressa da 250 mg una volta al giorno, per2 settimane. La completa risoluzione dei segni e sintomi dell'infezione puo' verificarsi diverse settimane dopo la guarigione micologica. Onicomicosi: 1 compressa da 250 mg una volta al giorno. Per la maggior parte dei pazienti la durata del trattamento e' compresa fra 6 e 12 settimane: 6 settimane di terapia sono in genere sufficienti in caso di onicomicosi delle dita delle mani, 12 settimane per il trattamento delle onicomicosi delle dita dei piedi. Alcuni pazienti con ridotta crescita delle unghie possono richiedere un prolungamento della terapia. Unacompleta risoluzione dei segni e dei sintomi dell'infezione richiedediversi mesi dalla sospensione del trattamento (ovvero finche' la crescita della lamina ungueale non ha determinato il completo ricambio della lamina stessa). Bambini di eta' maggiore di 2 anni con peso superiore ai 12 kg. Posologia giornaliera. Peso corporeo: < 20 kg, dosaggio:62,5 mg. Peso corporeo: 20 - 40 kg, dosaggio: 125 mg. Peso corporeo: >40 kg, dosaggio: 250 mg. Durata consigliata del trattamento: tinea pedis (interdigitale, plantare e/o tipo mocassino): 2 - 6 settimane; tinea corporis, cruris: 2 - 4 settimane; candidiasi cutanea: 2 - 4 settimane; tinea capitis: 2 - 4 settimane; onicomicosi: 6 - 12 settimane; onicomicosi dita delle mani: 6 settimane; onicomicosi dita dei piedi: 12settimane. Nota: nei bambini si riscontra principalmente la Tinea capitis. Informazioni aggiuntive su popolazioni particolari di pazienti.Pazienti con compromissione epatica: terbinafina compresse non e' raccomandata per i pazienti con malattia epatica attiva o cronica (vedereparagrafo 4.3 "Controindicazioni" e paragrafo 4.4 "Avvertenze specialie precauzioni d'impiego"). Pazienti con compromissione renale: l'usodi terbinafina compresse non e' stato adeguatamente studiato in pazienti con compromissione renale e non e' pertanto raccomandato in questapopolazione di pazienti (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego" e paragrafo 5.2 "Proprieta' farmacocinetiche").Pazienti anziani: non vi sono evidenze che suggeriscono che i pazientianziani richiedano un diverso dosaggio o che siano soggetti ad effetti indesiderati diversi da quelli riscontrati in pazienti piu' giovani.Nel prescrivere terbinafina compresse ai pazienti in questa fascia dieta', deve essere tenuta in considerazione la possibilita' di una preesistente compromissione della funzionalita' epatica o renale (vedereparagrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego"). Bambini:nei bambini sopra i 2 anni di eta', terbinafina compresse si e' dimostrata ben tollerata.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene, principio attivo: terbinafina 250 mg (come terbinafina cloridrato), Eccipienti con effetti noti: ogni compressa contiene 0.046 mmol di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.