METOCLOPRAMIDE ACC*30CPR 10MG

AVVERTENZE
Avvertenze speciali. Disturbi neurologici. Si possono manifestare disturbi extrapiramidali, in particolare nei bambini e nei giovani adultie/o in caso di dosi elevate. Queste reazioni si manifestano solitamente all'inizio del trattamento e possono verificarsi dopo una singola somministrazione. Metoclopramide deve essere sospesa immediatamente nelcaso si manifestino sintomi extrapiramidali. Tali effetti indesideratisi risolvono con la sospensione del trattamento. Puo' essere necessario un trattamento sintomatico (benzodiazepine per i bambini e farmaciantiparkinson di tipo anticolinergico per gli adulti). L'intervallo ditempo di almeno 6 ore specificato al paragrafo 4.2 deve essere rispettato tra le singole somministrazioni di metoclopramide, anche nel casoin cui la dose venga eliminata con il vomito, per evitare che si verifichino casi di sovradosaggio. Il trattamento prolungato con metoclopramide puo' causare discinesia tardiva, potenzialmente irreversibile, specialmente negli anziani. Il trattamento non deve superare i 3 mesi acausa del rischio che si sviluppi discinesia tardiva (vedere paragrafo 4.8.). Il trattamento deve essere sospeso qualora si manifestino evidenze cliniche della discinesia tardiva. La sindrome neurolettica maligna e' stata riportata con metaclopramide in combinazione con neurolettici e anche in monoterapia (vedere paragrafo 4.8). Nel caso si manifestino i sintomi della sindrome neurolettica maligna, l'uso di Metaclopramide Accord va sospeso e deve essere iniziato un opportuno trattamento. Speciale attenzione deve essere prestata in pazienti con condizioni neurologiche preesistenti e in pazienti che stanno assumendo altri medicinali che agiscono a livello centrale (vedere paragrafo 4.3). I sintomi della Malattia di Parkinson posso essere esacerbati dalla metaclopramide. Metaemoglobinemia. E' stata riportata metaemoglobinemia chepotrebbe essere correlata ad un deficit di NADH citocromo b5 reduttasi. In tali casi la metoclopramide deve essere interrotta immediatamentee permanentemente e devono essere adottate appropriate misure (come il trattamento con blu di metilene). Malattie cardiache. Sono stati riportati effetti indesiderati cardiovascolari gravi, inclusi casi di collasso circolatorio, grave bradicardia, arresto cardiaco e prolungamento del QT in seguito alla somministrazione di metoclopramide per iniezione, in particolare per via endovenosa (vedere paragrafo 4.8). Speciale attenzione deve essere prestata quando si somministra metoclopramide, e in particolare per via endovenosa alla popolazione anziana, in pazienti con disturbi della conduzione cardiaca (incluso il prolungamentodel QT), pazienti con bilancio elettrolitico non corretto, con bradicardia e in quei pazienti che assumono altri medicinali noti per prolungare l'intervallo QT. Dosi endovenose devono essere somministrate comeun bolo lento (almeno superiore ai 3 minuti) per ridurre il rischio di effetti indesiderati (per es. ipotensione, acatisia). Compromissionerenale ed epatica. Una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2) e'raccomandata in pazienti con danno renale o con compromissione epatica grave. Metoclopramide Accord contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit dilattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per combattere nausea/vomito.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Emorragia gastrointestinale, ostruzionemeccanica o perforazione gastrointestinale, per le quali la stimolazione della motilita' gastrointestinale costituisce un rischio. Anamnesidi discinesia tardiva indotta da neurolettici o da metoclopramide. Epilessia (aumento della frequenza e dell'intensita' delle crisi). Malattia di Parkinson. Feocromocitoma noto o sospetto a causa del rischio diepisodi di grave ipertensione. Associazione con levodopa o agonisti dopaminergici (vedere paragrafo 4.5). Anamnesi nota di metaemoglobinemia con metoclopramide o di deficit della NADH-citocromo-b5 reduttasi. Uso nei bambini di eta' inferiore a 1 anno a causa dell'aumento del rischio di disturbi extrapiramidali (vedere paragrafo 4.4).
DENOMINAZIONE
METOCLOPRAMIDE ACCORD 10 MG COMPRESSE
ECCIPIENTI
La compressa contiene i seguenti eccipienti: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, amido di mais, silice colloidale anidra, magnesiostearato.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono elencate secondo la Classificazione per organi e sistemi. Le frequenze sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000),non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilità; non nota: reazione anafilattica (incluso shock anafilattico in particolare con formulazioni endovenose). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: metaemoglobinemia, che può essere correlata al deficit di NADH citocromo b5 reduttasi, in particolare nei neonati (vedere paragrafo 4.4), sulfemoglobinemia, principalmente con la somministrazione concomitante di elevate dosi di prodotti medicinali che rilasciano zolfo. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia, in particolarecon le formulazioni endovenose; non nota: arresto cardiaco, che si verifica poco dopo l'uso iniettabile, e che può essere conseguente a bradicardia (vedere paragrafo 4.4); blocco atrioventricolare, arresto sinusale in particolare con le formulazioni endovenose; prolungamento dell'intervallo QT dell'elettrocardiogramma; torsione di punta. Patologieendocrine*. Non comune: amenorrea, iperprolattinemia; raro: galattorrea; non comune: ginecomastia. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza; comune: disturbi extrapiramidali (in particolare in bambini e giovani adulti e/o quando si superano le dosi raccomandate, anche in seguito alla somministrazione di una singola dose del farmaco) (vedere paragrafo 4.4), parkinsonismo, acatisia; non comune: distonia (che include disturbi visivi e crisi oculogira), discinesia, riduzione del livello di coscienza; raro: convulsioni in particolare in pazientiepilettici; non nota: discinesia tardiva che può essere persistente, durante o dopo trattamento prolungato, in particolare nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4), sindrome neurolettica maligna (vedere paragrafo 4.4). Disturbi psichiatrici. Comune: depressione; non comune: allucinazioni; raro: stato confusionale; non nota: pensieri suicidi. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, in particolare con le formulazioni endovenose; non comune: shock, sincope (svenimento) dopo la somministrazione per via iniettabile, ipertensione acuta nei pazienti con feocromocitoma (vedere paragrafo 4.3), incremento transitorio della pressione sanguigna. *Le patologie endocrine durante il trattamento prolungato in relazione all'iperprolattinemia (amenorrea, galattorrea, ginecomastia). Le seguenti reazioni, talvolta associate, si manifestano piu' frequentemente quando vengono somministrate dosi elevate: sintomi extrapiramidali: distonia acuta e discinesia, sindrome parkinsoniana, acatisia, anche in seguito alla somministrazione di una dose singola delmedicinale, particolarmente nei bambini e nel giovane adulto (vedereparagrafo 4.4); sonnolenza, ridotto stato di coscienza, confusione, allucinazioni. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: un'ampia quantita' di dati su donne in gravidanza (piu' di1.000 esiti di esposizione) indica assenza di tossicita' malformativae fetotossicita'. Se clinicamente necessario, la metoclopramide puo'essere utilizzata durante la gravidanza. A causa delle proprieta' farmacologiche (come per altri neurolettici), in caso di somministrazionedi metoclopramide alla fine della gravidanza, non si puo' escludere lasindrome extrapiramidale nel neonato. La metoclopramide dovrebbe essere evitata alla fine della gravidanza. Se si utilizza la metoclopramide, si deve istituire un monitoraggio neonatale. Allattamento: la metoclopramide e' escreta nel latte materno a bassi livelli. Non si possonoescludere reazioni avverse nel bambino allattato al seno. Pertanto lametoclopramide non e' raccomandata durante l'allattamento al seno. Sideve prendere in considerazione l'interruzione della metoclopramide nelle donne che allattano al seno.
INDICAZIONI
Adulti. La metoclopramide e' indicata negli adulti per: la prevenzionedi nausea e vomito indotti dalla chemioterapia (CINV) in fase ritardata. La prevenzione di nausea e vomito indotti dalla radioterapia (RINV). Il trattamento sintomatico di nausea e vomito, inclusi nausea e vomito indotti da emicrania acuta. La metoclopramide puo' essere utilizzata in associazione ad analgesici orali per migliorare l'assorbimento degli analgesici nell'emicrania acuta. Popolazione pediatrica. La metoclopramide e' indicata nei bambini (di eta' compresa tra 1 e 18 anni) per: la prevenzione di nausea e vomito indotti dalla chemioterapia (CINV) in fase ritardata come opzione di seconda linea.
INTERAZIONI
Associazioni controindicate. Levodopa o agonisti dopaminergici e metoclopramide si antagonizzano a vicenda (vedere paragrafo 4.3). Associazioni da evitare. L'alcool potenzia gli effetti sedativi di metoclopramide. Associazioni da tenere in considerazione. L'assorbimento di certimedicinali puo' essere modificato a causa dell'effetto procinetico dimetaclopramide. Anticolinerigi e derivati della morfina. Gli anticolinergici ed i derivati della morfina possono mostrare entrambi mutuo antagonismo con metoclopramide sulla motilita' del tratto digestivo. Farmaci deprimenti il SNC (derivati della morfina, ansiolitici, antistaminici H1 sedativi, antidepressivi sedativi, barbiturici, clonidina e farmaci correlati). Gli effetti sedativi dei farmaci deprimenti il SNC edi metoclopramide risultano potenziati. Neurolettici. Metoclopramide puo' avere un effetto additivo con altri neurolettici nel caso di malattie extrapiramidali. Farmaci serotonergici. L'uso di metoclopramide con farmaci serotonergici quali SSRIs puo' aumentare il rischio di sindrome della serotonina Digossina. La metoclopramide potrebbe ridurre labiodisponibilita' della digossina. E' necessario un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di digossina. Ciclosporina. La metoclopramide aumenta la biodisponibilita della ciclosporina (C max del46% ed esposizione del 22%). E' necessario un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di ciclosporina. Le conseguenze clinichesono incerte. Mivacurio e sussametonio. L'iniezione di metoclopramidepuo' prolungare la durata del blocco neuromuscolare (tramite inibizione delle colinesterasi plasmatiche). Forti inibitori del CYP2D6: I livelli di esposizione alla metoclopramide sono aumentati quando co-somministrata con potenti inibitori del CYP2D6, come fluoxetina e paroxetina. Anche se il significato clinico e' incerto, i pazienti devono essere monitorati per le reazioni avverse.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti. La singola dose raccomandata e' di 10 mg, ripetutafino a tre volte al giorno. La dose giornaliera massima raccomandata e' di 30 mg o 0,5 mg/kg di peso corporeo. La durata massima di trattamento raccomandata e' di 5 giorni. Prevenzione di nausea e vomito indotti dalla chemioterapia (CINV) in fase ritardata (pazienti pediatrici dieta' compresa tra 1 e 18 anni) La dose raccomandata e' compresa tra 0,1 e 0,5 mg/kg di peso corporeo, ripetuta fino a un massimo di tre volte al giorno per via orale. La dose massima in 24 ore e' di 0,5 mg/kgdi peso corporeo. Età 1-3 anni, peso corporeo 10-14 kg, dose 1 mg; fino a 3 volte/die. Età 3-5 anni, peso corporeo 15-19 kg, dose 2 mg; finoa 3 volte/die. Età 5-9 anni, peso corporeo 20-29 kg, dose 2,5 mg; fino a 3 volte/die. Età 9-18 anni, peso corporeo 30-60 kg, dose 5 mg; fino a 3 volte/die. Età 15-18 anni, peso corporeo oltre 60kg, dose 10 mg;fino a 3 volte/die. La durata massima di trattamento e' di 5 giorni per la prevenzione di nausea e vomito indotti dalla chemioterapia (CINV) in fase ritardata. Le compresse non sono idonee per l'uso nei bambini di peso inferiore ai 30 kg. Altre forme/concentrazioni farmaceutichepossono essere piu' appropriate per la somministrazione a questa popolazione. Modo di somministrazione: e' necessario rispettare un intervallo minimo di 6 ore tra due somministrazioni, anche in caso di vomitoo di eliminazione della dose (vedere paragrafo 4.4). Popolazione speciale. Anziani. Nei pazienti anziani deve essere considerata una riduzione della dose, in base alla funzionalita' renale ed epatica e alla fragilita' complessiva. Danno renale. Nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (clearance di creatinina <= 15 ml/min), la dose giornaliera deve essere ridotta del 75%. Nei pazienti con danno renale da moderato a grave (clearance di creatinina 15-60 ml/min), la dose deve essere ridotta del 50% (vedere paragrafo 5.2). Compromissione epatica. Nei pazienti con compromissione epatica grave, la dose deve essereridotta del 50% (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica. La metoclopramide e' controindicata nei bambini di eta' inferiore a 1 anno (vedere paragrafo 4.3).
PRINCIPI ATTIVI
Ciascuna compressa contiene: metoclopramide cloridrato equivalente a 10 mg di metoclopramide cloridrato anidro. Eccipiente con effetto noto.Ogni compressa contiene: 101,24 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1