METOCAL VITD3*60CPR 600MG+400U

AVVERTENZE
Monitoraggio dei livelli di calcio: nel caso di un trattamento prolungato e' giustificato controllare la calcemia e la funzione renale determinando i livelli di creatinina sierica. Questo controllo e' particolarmente importante negli anziani, nel caso di trattamenti concomitanticon glicosidi cardiattivi e diuretici (vedere paragrafo 4.5) e in pazienti che sono soggetti frequentemente alla formazione di calcoli renali. Se si verificano segni di ipercalcemia e/o ipercalciuria, il trattamento deve essere interrotto. Il trattamento deve essere ridotto o temporaneamente interrotto se i livelli di calcio urinario superano i 7,5mmol/24 h (300 mg/24 h) negli adulti. Osteoporosi: calcio/colecalciferolo compresse masticabili deve essere prescritto con cautela a pazienti immobilizzati e affetti da osteoporosi, in quanto aumenta il rischio di ipercalcemia. Terapia con vitamina D: prima di prescrivere calcio/colecalciferolo compresse masticabili faccia attenzione alla somministrazione di Vitamina D, calcio e alcali come il carbonato provenienteda altre fonti (es. integratori alimentari o alimenti).. La sindrome latte-alcalina (sindrome di Burnett), cioe' ipercalcemia, alcalosi e insufficienza renale, puo' svilupparsi quando grandi quantita' di calciovengono ingerite con alcali assorbibili. Sarcoidosi: calcio/colecalciferolo compresse masticabili deve essere utilizzato con cautela da pazienti affetti da sarcoidosi, poiche' e' possibile che la trasformazione della Vitamina D3 nella sua forma attiva aumenti. In questi pazienticalcemia e calciuria devono essere monitorati. Compromissione renale:questo prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale e l'effetto sui livelli di calcio e fosfato deve esseremonitorato. Deve essere preso in considerazione il rischio di calcificazione dei tessuti molli.In pazienti con una grave compromissione renale la vitamina D in forma di Colecalciferolo potrebbe non essere attivata normalmente. Il medico puo' decidere se altre forme di Vitamina Ddovrebbero essere integrate (vedere paragrafo 4.2). Metocal VitaminaD3 600 MG/400 U.I. compresse masticabili non e' indicato in bambini eadolescenti. Eccipienti: questo prodotto contiene saccarosio, quindi pazienti con rare condizioni ereditarie di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio/galattosio, carenza di saccarosio-isomaltasi non devono prendere questo medicinale. Puo' essere dannoso ai denti.Nota per i diabetici: la quantita' di carboidrati digeribili in Metocal Vitamina D3 600 MG/400 U.I. compresse masticabili e' di 0.47 g percompressa. La dose giornaliera di due compresse corrisponde a 0.08 unita' di carboidrati (CU). Sodio: questo medicinale contiene meno di 1mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Calcio in combinazione con vitamina D e/o altre sostanze.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; insufficienza renale; ipercalciuria e ipercalcemia e malattie e/o condizioni di salute che comportano ipercalcemia e/o ipercalciuria (es. mieloma, metastasi ossee, iperparatiroidismo primario); calcoli renali (nefrolitiasi e nefrocalcinosi); iperavitaminosi D.
DENOMINAZIONE
METOCAL VITAMINA D3 600 MG/400 U.I. COMPRESSE MASTICABILI
ECCIPIENTI
Xilitolo, mannitolo (E421), magnesio stearato, silice colloidale anidra, amido di mais pregelatinizzato, idrossitoluene butilato (E321), trigliceridi a catena media, saccarosio, gelatina, amido di mais modificato, sodio alluminio silicato, aromi (Tutti frutti Givaudan: allilesanoato, amilbutirrato, citronellolo, etilacetato, etilbutirrato, etilvanillina, geraniolo, beta-ionone, alfa-ionone isoamilacetato, maltodestrina, amido modificato, propileneglicole).
EFFETTI INDESIDERATI
La valutazione degli effetti indesiderati e' generalmente basata sulleseguenti convenzioni di frequenza: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100 a <1/10), non comune (>=1/1 000 a < 1/100), raro (>=1/10 000 a< 1/1 000), molto raro (<1/10 000), non noti (l'incidenza non puo' essere stimata dai dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non noti (l'incidenza non puo' essere stimata dai dati disponibili): reazioni di ipersensibilita' come l'angioedema o l'edema alla laringe. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: ipercalcemia eipercalciuria; molto raro: sindrome latte-alcali, osservata di solitosolo in caso di sovradosaggio. Patologie dell'apparato gastrointestinale. Rari: stipsi, flatulenza, gonfiore, distensione addominale, nausea, dolori addominali, diarrea; non noti (l'incidenza non puo' essere stimata dai dati disponibili): vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rari: prurito, eruzione cutanea e orticaria. I pazienti con insufficienza renale hanno un rischio potenziale per gli eventiavversi di iperfosfatemia, nefrolitiasi e nefrocalcinosi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e'importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapportobeneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiestodi segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Metocal Vitamina D3 600 MG/400 U.I. compresse masticabilipuo' essere somministrato in gravidanza in caso di carenza di calcio eVitamina D3. Durante la gravidanza la dose giornaliera non deve superare i 1500 mg di calcio e le 600 U.I. di vitamina D. La dose giornaliera non deve essere quindi superiore ad una compressa. In esperimenti condotti su animali i sovradosaggi di vitamina D hanno evidenziato effetti tossici sulla riproduzione. In gravidanza i sovradosaggi di vitamina D o calcio devono essere evitati dal momento che una ipercalcemia prolungata puo' provocare nel bambino un ritardo nello sviluppo fisicoe mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia. Non vi sono indicazioni sulla teratogenicita' della Vitamina D a dosi terapeutichenell'uomo. Allattamento al seno: Metocal Vitamina D3 600 MG/400 U.I. compresse masticabili puo' essere usato durante l'allattamento al seno.Il calcio e la vitamina D3 passano nel latte materno. Questo deve essere considerato quando la Vitamina D3 viene data in concomitanza al bambino. In gravidanza e durante l'allattamento il calcio deve essere assunto a distanza di almeno due ore dai pasti a causa di una possibileriduzione dell'assorbimento di ferro. Fertilita': livelli endogeni normali di calcio e vitamina D non dovrebbero avere effetti negativi sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Correzione degli stati di carenza concomitante di vitamina D e calcioin soggetti anziani. Supplemento di vitamina D e calcio come aggiuntaa terapie specifiche per il trattamento dell'osteoporosi in soggetti con carenza concomitante di calcio e vitamina D accertata o ad alto rischio. Metocal Vitamina D3 e' indicato negli adulti di eta' uguale o superiore ai 18 anni.
INTERAZIONI
Diuretici tiazidici: i diuretici tiazidici riducono l'escrezione di calcio nelle urine. Per l'aumento del rischio di ipercalcemia si raccomanda di monitorare i livelli di calcio quando i diuretici tiazidici sono dati in concomitanza. Corticosteroidi I corticosteroidi sistemici riducono l'assorbimento del calcio. Nel caso di somministrazione concomitante di corticosteroidi, potrebbe essere necessario un aumento delladose di Metocal Vitamina D3 600 MG/400 U.I. compresse masticabili. Orlistat/resine a scambio ionico/lassativi: l'Orlistat, un trattamento combinato con resine a scambio ionico come la colestiramina o lassativicome l'olio di paraffina possono ridurre l'assorbimento gastrointestinale di Vitamina D3. Dovrebbe intercorrere un intervallo di almeno dueore tra l'assunzione di resine a scambio ionico (es. colestiramina) olassativi e le compresse masticabili di Metocal Vitamina D3 600 MG/400U.I. compresse masticabili altrimenti l'assorbimento di Vitamina D3 viene ridotto. Tetracicline: il calcio carbonato puo' alterare l'assorbimento di tetracicline quando sono somministrate in contemporanea. Siraccomanda di prendere le tetracicline almeno 2 ore prima o 4 o 6 oredopo aver assunto il calcio per via orale. Glucosidi cardioattivi: l'ipercalcemia puo' aumentare la tossicita' dei glucosidi cardioattivi,nel caso di concomitante somministrazione di calcio e vitamina D. Di conseguenza questi pazienti devono essere monitorati costantemente (ECGe calcemia). Rifampicina/fenitoina/barbiturici: la rifampicina, la fenitoina o i barbiturici possono ridurre l'attivita' della vitamina D3poiche' ne aumentano il metabolismo. Preparati a base di ferro/zinco/stronzio: i sali di calcio possono diminuire l'assorbimento di ferro, zinco o stronzio. Si raccomanda quindi di assumere preparati a base diferro, zinco o stronzio a distanza di due ore dall'assunzione di preparati a base di calcio. Ormoni tiroidei: i sali di calcio possono diminuire l'assorbimento di ormoni tiroidei. Pertanto si deve osservare unintervallo di almeno due ore tra la somministrazione di Metocal Vitamina D3 600 MG/400 U.I. compresse masticabili e questi farmaci. Estramustina: il calcio riduce l'assorbimento gastrointestinale dell'estramustina attraverso la formazione di un complesso insolubile. Di conseguenza, la somministrazione di Metocal Vitamina D3 MG/400 U.I. compresse masticabili e di prodotti contenenti estramustina deve essere intervallata da almeno due ore. Bifosfonati/sodio fluoruro/chinoloni: in caso diconcomitante somministrazione di bifosfonati, sodio fluoruro, o fluorochinoloni, si raccomanda di assumere Metocal Vitamina D3 600 MG/400 U.I. compresse masticabili con un intervallo di almeno 3 ore, in quantoil loro assorbimento durante la digestione potrebbe essere ridotto. Acido ossalico/acido fitinico: l'acido ossalico (presente negli spinacie nel rabarbaro) e l'acido fitinico (presente nei cereali) possono inibire l'assorbimento di calcio attraverso la formazione di un complesso insolubile con gli ioni calcio. I pazienti pertanto non devono assumere prodotti contenenti calcio nelle due ore successive l'assunzione di cibi ricchi in acido ossalico e acido fitinico.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e anziani: una compressa masticabile due volte al giorno (es. una compressa al mattino e una alla sera equivalente a 1200mg di calcio e 800 U.I. di Vitamina D3). Una riduzione della dose deveessere considerata necessaria a seguito del monitoraggio dei livellidi calcio come indicato nei paragrafi 4.4 e 4.5. Donne incinte: una compressa masticabile al giorno (vedere paragrafo 4.6) Popolazione pediatrica: non e' stato riscontrato un uso rilevante nei bambini e adolescenti Compromissione epatica: la dose non richiede aggiustamenti. Compromissione renale: Metocal Vitamina D3 600 MG/400 U.I. compresse masticabili deve essere usato con cautela in pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: masticare le compresse e deglutirle poi con un po' di liquido. In casi eccezionali (es.con pazienti disabili) le compresse possono essere sciolte in bocca,dopo aver consultato il medico.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa masticabile contiene: calcio carbonato 1500 mg, equivalente a calcio 600 mg, colecalciferolo concentrato (polvere) 4 mg, equivalente a vitamina D3 10 mcg (400 U.I.). Eccipiente con effetti noti: saccarosio 1,54 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.