MESAFLOR*7CLISMI 4G+7CANNULE

AVVERTENZE
Sono stati segnalati casi di nefrolitiasi con l'uso di mesalazina, compresi calcoli con un contenuto di mesalazina del 100%. Siraccomanda digarantire un'adeguata assunzione di liquidi durante il trattamento. Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione del trattamento con Mesaflor sia durante iltrattamento di mantenimento inadeguato. Prima dell'inizio e nel corsodel trattamento, a discrezione del medico curante, devono essere eseguiti test ematici [conta ematica differenziale (formula leucocitaria);parametri di funzionalita' epatica quali ALT o AST; creatinina sierica] e test urinari (dispositivi dipstick). Come linea-guida, vengono raccomandati un primo controllo dopo 14 giorni dall'inizio del trattamento e successivamente 2-3 valutazioni ad intervalli di 4 settimane. Se irisultati rientrano nella normalita', le valutazioni di follow-up devono essere ripetute ogni 3 mesi. Se si manifestano ulteriori sintomi,gli stessi test devono essere eseguiti immediatamente. Si raccomanda cautela nell'uso in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica e in soggetti in trattamento con ipoglicemizzanti orali, diuretici, cumarinici e corticosteroidi. Evitare l'uso nei bambini di eta' inferiore di 2 anni, in pediatria il farmaco va somministrato solo in caso di effettiva necessita' e sotto controllo medico. Mesaflor non deveessere utilizzato in pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Nel caso in cui la funzionalita' renale peggiori nel corsodel trattamento, deve essere presa in considerazione la tossicita' renale indotta da mesalazina.Il suo impiego andra' evitato nei pazienti con conclamata insufficienza renale. Si raccomanda una valutazione della funzione renale per tutti i pazienti prima di iniziare la terapia, e almeno due volte all'anno in corso di trattamento.I pazienti con malattiapolmonare, in particolare con asma, devono essere controllati molto attentamente nel corso del trattamento con Mesaflor. L'uso prolungato del prodotto puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.Pazienticon precedenti direazioni avverse in seguito a trattamento con preparazioni contenenti sulfasalazina, devono essere mantenuti sotto strettasorveglianza medica all'inizio di un ciclo di trattamento con Mesaflor. La terapia deve essere immediatamente sospesa nel casoin cui Mesaflor causi reazioni di intolleranza acuta come crampi addominali, doloreaddominale acuto, diarrea con sangue, febbre, cefalea grave e rash.Nelle fasi attive di grado severo, puo' essere consigliabile associare untrattamento cortisonico per via sistemica. A seguito di trattamento con mesalazina, sono statisegnalati rari casi di discrasie ematiche gravi. Nel caso in cui il paziente sviluppasse emorragie di non chiara eziologia, ematomi, porpora, anemia, febbre oppure mal di gola, dovrannoessere condotte indagini ematologiche. Nel caso di sospetto di discrasia ematica, il trattamento dovra' essere interrotto. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: questo medicinale contiene sodio benzoato, leggero irritante della pelle e delle mucose, e potassio metabisolfito, che raramente puo' causare gravi reazionidi ipersensibilita' e broncospasmo. Reazioni avverse cutanee graviIn associazione al trattamento con mesalazina sono state riportate reazioni avverse cutanee gravi(SCARs), inclusa la reazione indotta da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), la sindromedi Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN). Il trattamento con mesalazina deve essere interrotto alla prima comparsa di segni e sintomi di reazioni cutanee gravi, come eruzione cutanea, lesioni della mucosa, o qualsiasi altro segno diipersensibilita'.La mesalazina puo' causare una colorazionerosso-marrone delle urine dopo il contatto con candeggina a base diipoclorito di sodio (es. in sanitari igienizzati conalcune candeggine contenenti ipoclorito di sodio). Ipertensioneintracranica idiopatica: neipazienti che assumono mesalazina e' stata segnalata ipertensione intracranica idiopatica (pseudotumor cerebri). I pazienti devono essere avvertiti della presenza di segni e sintomi di ipertensione intracranicaidiopatica, tra cui cefalea grave o ricorrente, disturbi visivi o tinnito. Se siverifica ipertensione intracranica idiopatica, si deve prenderein considerazione l'interruzione della mesalazina.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatori intestinali.
CONSERVAZIONE
La sospensione rettale deve essere conservata a temperatura nonsuperiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' verso il principio attivo ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad un qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilita' ai salicilati. Gravecompromissione della funzionalita' epaticao renale. Nefropatie gravi.Ulcera peptica in fase attiva. Bambinial di sotto dei due anni d'eta'. Pazienti con diatesi emorragica. Generalmente controindicato in gravidanza; controindicato nelle ultime settimane di gestazione e durantel'allattamento (vedere par. 4.6).
DENOMINAZIONE
MESAFLOR SOSPENSIONE RETTALE
ECCIPIENTI
Sospensione rettale: gomma xantana, disodio edetato biidrato, sodio benzoato, potassio metabisolfito, potassio acetato, carbossipolimetilene, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
In associazione al trattamento con mesalazina sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi (SCAR) che includono la reazione indotta da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), la sindrome diStevens-Johnson (SJS), e la necrolisi epidermica tossica (TEN) (vedereparagrafo 4.4). Sono stati segnalati disturbi gastrointestinali (nausea, epigastralgia, diarrea e dolori addominali) e cefalea.Il prodottopuo' essere raramente associato ad una sindrome da intolleranza acuta,caratterizzata da crampi, dolore addominale, diarrea ematica e, occasionalmente, febbre, cefalea, prurito ed eruzioni cutanee, che richiedela sospensione del trattamento. Esistono inoltre segnalazioni di leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, pancreatite, epatite, nefriteinterstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. Raramente possono verificarsi reazioni di ipersensibilita' (ad esempioeruzioni cutanee, febbre) e fotosensibilita'^*; in tal caso occorre interrompere immediatamente il trattamento. *Le reazioni piu' severe sono osservate inpazienti con condizioni cutanee preesistenti, quali dermatite atopicaed eczema atopico. All'internodi ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sonoriportati in ordine decrescente di gravita': molto comune >= 1/10; comune >= 1/100, < 1/10; non comune >= 1/1000, < 1/100; raro>=1/10.000,< 1/1000; molto raro <= 1/10.000non nota la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati di disponibili. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: conta ematica alterata(leucopenia, neutropenia, trombocitopenia) anemia aplastica, agranulocitosi, pancitopenia). Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita’ quali esantema allergico, febbre da farmi, sindrome del lupus eritematoso, pancolite. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: sonnolenza, tremore; raro: capogiro; molto raro: neuropatia periferica; non nota: ipertensione intracranica idiopatica (vedere paragrafo 4.4). Patologie cardiache. Non comune: tachicardia;molto raro: pericardite, miocardite. Patologie vascolari. Comune: ipertensione; non comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: reazioni polmonari allergiche e fibrotiche (comprese dispnea, tosse, broncospasmo, alveolite, eosinofilia polmonare, infiltrazione al polmone, polmonite). Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea, distensione dell’addome; nocomune: dolore addominale; raro: flatulenza, vomito; molto raro: pancreatite, pancreatite acuta. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite, epatite colestatica; anomalie transitorie dei test di funzionalitaâ€epatica (aumento dei valori di transaminasi e colestasi); colelitiasi.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito;comune: eruzione cutanea; raro: fotosensibilita’+; molto raro: alopia; non nota: angioedema, sindrome di stevens-johnson(sjs), necrolisiepidermica tossica (ten), reazione indotta da farmaco con eosinofilia esintomi sistemici (dress). Patologie del sistema muscolo scheletricoe del tessuto connettivo. Molto raro: mialgia, artralgia. Patologie renali e urinarie. Molto raro, non nota: compromissione della funzione renale compresa nefrite interstiziale acuta e cronica e insufficienza renale nefrolitiasi. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mamlla. Molto raro: oligospermia (reversibile). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, piressia; non comune: affaticamento, edema della faccia. L'eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilita' comporta l'immediata interruzionedel trattamento. *Fotosensibilita'. Le reazioni piu' severe sono osservate in pazienti con condizioni cutanee preesistenti, quali dermatiteatopica ed eczema atopico. Segnalazione delle reazioniavverse sospette. La segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette unmonitoraggio continuo del rapportobeneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramiteil sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all'uso di mesalazina in gravidanzasono innumero limitato.Un numero ridotto di gravidanze esposteindica che nonvi siano effetti avversi di mesalazina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Ad oggi, nessun altro datoepidemiologico rilevanterisulta disponibile. In un singolo caso, in seguito a somministrazione a lungo termine di dosi elevatedi mesalazina (2-4 g, per via orale)durante la gravidanza, e'stata riportata insufficienza renale nel neonato. Studi sulla somministrazione orale di mesalazina nell'animale nonindicano effetti nocivi diretti e indiretti rispetto alla gravidanza,allo sviluppo embriofetale, al parto o allo sviluppo postnatale. Mesaflor deve essere utilizzato durante la gravidanza solo nel caso in cuii potenziali benefici siano superiori ai possibili rischi. L'uso deipreparati andra' comunque evitato nelle ultime settimane di gravidanza. Allattamento: l'acido N-acetil-5-aminosalicilico e, in grado minore,mesalazina sono escreti nel latte materno. Al momento sono disponibili soltanto limitate esperienze in corso di allattamento. Nei bambini non possono essere escluse reazioni di ipersensibilita' come diarrea. Quindi, Mesaflor deve essere utilizzato durante l'allattamento solo nelcaso in cui i potenziali benefici siano superiori ai possibili rischi. Se il bambino sviluppa diarrea l'allattamento deve essere sospeso.
INDICAZIONI
Colite ulcerosa nella localizzazione a livello retto-sigmoideo;trattamento delle fasi attive e prevenzione delle recidive. Nella fase attivadi grado severo e' consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico.
INTERAZIONI
In pazienti in terapia concomitante con azatioprina, o 6-mercaptopurina o tioguanina, deve essere tenuta in considerazione la possibilita' di un incremento degli effetti mielosoppressivi di azatioprina, o 6-mercaptopurina o tioguanina. Puo' essere potenziato l'effetto ipoglicemizzante delle solfaniluree. Non si possonoescludere interazioni con cumarinici, metotressato, Probenecid,sulfinilpirazone, spironolattone, furosemide e rifampicina. E' possibile il potenziamento di effetti indesiderati dei corticosteroidi a livello gastrico. La co-somministrazionecon anticoagulanti cumarinici quale ad esempio warfarin, puo' determinare una diminuzione della attivita' anticoagulante. Il tempo di protrombina deve essere monitorato attentamente, se tale associazione non puo' essere evitata. Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di mesalazina ed agenti di cui e' nota la tossicita' renale, inclusi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) ed azatioprina, poiche' questi farmaci possono aumentare il rischio di reazioni avverse a carico dei reni
POSOLOGIA
Posologia1 contenitore monodose da 4 grammi una volta al giornoo 1 contenitore monodose da 2 grammi due volte al giorno. Popolazione pediatrica: per bambini sopra i due anni di eta' le dosi sono proporzionalmente ridotte, secondo prescrizione medica. La durata del trattamento, nella fase attiva, e' di 4-6 settimane. Durante la remissione, che richiede una cura di mantenimento di lungadurata per prevenire le recidive,la frequenza ed il dosaggio saranno determinati dal medico.
PRINCIPI ATTIVI
Mesaflor 2 g sospensione rettale, un contenitore monodose contiene, principio attivo: acido 5-aminosalicilico (mesalazina) 2 g.Mesaflor 4 gsospensione rettale, un contenitore monodose contiene, principio attivo: acido 5-aminosalicilico (mesalazina) 4 g.