MEPIVACAINA CL*5F 10ML 20MG/ML

AVVERTENZE
Prima dell'uso il medico deve accertarsi dello stato fisico e anche delle condizioni circolatorie dei soggetti da trattare. Deve altresi' informarsi sulle terapie in corso e su eventuali reazioni allergiche antecedenti. Le tecniche di anestesia locale o regionale, ad eccezione diquelle che rivestono carattere di estrema semplicita', devono esseresempre effettuate in aree adeguatamente attrezzate e da personale qualificato. E' sempre necessario avere la disponibilita' immediata dell'equipaggiamento, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza poiche' sono stati riferiti, sia pure raramente, casi di reazioni gravi e talora con esito infausto, dopo impiego di farmaci anestetici locali anche in assenza di ipersensibilita'. La soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela in piccole dosi dopo 10 secondicirca da una preventiva aspirazione. Specialmente, quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate, e' consigliabile lasciare trascorrere circa due minuti prima di procedere al blocco locoregionale vero eproprio. Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (es. modificazione del sensorio). La somministrazione di dosi ripetute puo' determinare significativi aumenti del tasso plasmatico dovutoall'accumulo di mepivacaina o dei suoi metaboliti. La sonnolenza rappresenta il primo segno di elevato tasso plasmatico che si puo' verificare anche in casi di rapido assorbimento o di accidentale iniezione intravenosa. Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e nonsomministrare mai due dosi massime di quest'ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore. E' necessario comunque usare le dosi e le concentrazioni piu' basse che possano consentire di ottenerel'effetto ricercato. Nei pazienti sottoposti a blocco maggiore o che ricevono dosi elevate di farmaco deve essere inserito, prima della somministrazione dell'anestetico locale, un catetere endovenoso. Il medicodeve avere effettuato un training completo e adeguato sul tipo di tecnica da utilizzare e deve essere esperto nella diagnosi e trattamentodi effetti indesiderati, tossicita' sistemica o altre complicanze (4.9"Sovradosaggio"). Alcune tecniche di anestesia locale possono essereassociate a reazioni avverse severe, indipendentemente dall'anesteticolocale utilizzato, quali. Blocco nervoso centrale: puo' provocare depressione cardiovascolare specialmente in presenza di ipovolemia. L'anestesia epidurale deve essere utilizzata con cautela in pazienti con ridotta funzionalita' cardiovascolare; iniezioni retrobulbari: possono,in casi molto rari, raggiungere lo spazio subaracnoideo cerebrale provocando cecita' temporanea, collasso cardiovascolare, apnea, convulsioni, ecc. Tali reazioni devono essere diagnosticate e trattate immediatamente; iniezioni retro e peribulbari di anestetici locali: comportanoun basso rischio di disfunzione muscolare persistente a livello oculare. Cause primarie includono traumi e/o effetti tossici locali a caricodi muscoli e/o nervi. La gravita' di tali reazioni a carico dei tessuti e' correlata alla entita' del trauma, alla concentrazione di anestetico locale e alla durata di esposizione tissutale all'anestetico locale. Come per tutti gli anestetici locali, e' quindi necessario usare le dosi e le concentrazioni piu' basse che possano consentire di ottenere l'effetto ricercato. I vasocostrittori possono aggravare reazioni acarico dei tessuti e devono essere utilizzati solamente se indicati.Iniezioni intraarteriose accidentali nella regione cranica e cervicalepossono provocare gravi sintomi anche a basse dosi. Mepivacaina Cloridrato Salf non e' consigliata nel travaglio e nel parto poiche' il passaggio placentare di mepivacaina e' relativamente elevato mentre il metabolismo neonatale e' lento. Cio' aumenta la potenziale tossicita' acarico del feto e del neonato. Mepivacaina Cloridrato Salf non e' autorizzata per l'infusione intra-articolare continua. Sono stati registrati, esclusivamente in Nord America, casi post-marketing di condrolisiin pazienti che hanno ricevuto infusione intra-articolare continua post-operatoria di anestetici locali (nella maggioranza dei casi era coinvolta l'articolazione della spalla), tuttavia, non e' stato stabilitoun nesso di causalita'. Per ridurre il rischio di pericolosi effetti collaterali, va rivolta particolare attenzione a: pazienti con patologie epatiche in stadio avanzato o gravi alterazioni della funzionalita'renale; pazienti con blocco cardiaco parziale o completo in quanto glianestetici locali possono deprimere la conduzione cardiaca; pazientianziani o in condizioni generali precarie; i pazienti in trattamento con farmaci antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone) devono essere sottoposti a stretta sorveglianza e va considerata l'opportunita' del monitoraggio ECG in quanto gli effetti a livello cardiaco possono essere additivi; Mepivacaina Cloridrato Salf soluzione iniettabile e' probabilmente porfirinogenica e nei pazienti con porfiria acuta deve essere prescritta solo quando non sono disponibili alternative piu' sicure. Appropriate precauzioni devono essere adottate nei pazienti vulnerabili. (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con blocco dei vasi sanguigni;pazienti con arteriosclerosi; pazienti con danno ai nervi causato daldiabete mellito; in soggetti in corso di trattamento con farmaci IMAOo antidepressivi triciclici; alcuni pazienti richiedono una particolare attenzione, anche se in questi pazienti e' spesso indicata anestesialocale: quando il tessuto o la sede di iniezione presentano segni diinfiammazione e/o di infezione; pazienti in condizioni di debolezza generale, a rischio di ridotto flusso sanguigno epatico, quando si effettuano anestesie epidurali, subaracnoidee o caudali e soprattutto in pazienti affetti da malattie neurologiche, deformita' spinali, sepsi o ipertensione; in caso di pazienti con ridotta funzionalita' cardiovascolare. Pazienti con patologia epatica: i dati ricavati dall'uso della lidocaina suggeriscono che nei pazienti con malattia epatica avanzata (grado C secondo la classificazione di Child-Plugh), la clearance potrebbe risultare ridotta di circa il 50% (vedere paragrafo 4.2).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Anestetici locali.
CONSERVAZIONE
Mepivacaina Cloridrato Salf 10 mg/ml e 20 mg/ml soluzione iniettabile:le soluzioni non contengono conservanti e vanno utilizzate immediatamente dopo l'apertura della fiala. Eventuale farmaco residuo deve essere eliminato. La risterilizzazione di Mepivacaina Cloridrato Salf non e' consigliata.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri anestetici locali di tipo amidico, ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti; gravi disturbi del sistema di conduzione cardiaco; insufficienza cardiaca acuta scompensata;iniezioni intravascolari; pazienti con epilessia; miastenia grave; bassi tassi plasmatici di colinesterasi; insufficienza epatica grave; pazienti con disturbi della coagulazione; controindicato nei neonati; controindicato in pediatria sotto i 4 anni; gravidanza accertata o presunta.
DENOMINAZIONE
MEPIVACAINA CLORIDRATO SALF SOLUZIONE INIETTABILE
ECCIPIENTI
Mepivacaina Cloridrato Salf 10 mg/ml e 20 mg/ml soluzione iniettabile:sodio cloruro (agente di tonicita'), acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Generali: il profilo delle reazioni avverse di Mepivacaina CloridratoSalf e' sovrapponibile a quello degli altri anestetici locali di tipoamidico. Le reazioni avverse da farmaco sono difficilmente distinguibili dagli effetti fisiologici conseguenti al blocco di conduzione nervosa (quali diminuzione della pressione arteriosa, bradicardia) e da eventi provocati dalla iniezione direttamente (ad es. trauma della fibranervosa) o indirettamente (ad es. ascesso epidurale). Si possono averereazioni tossiche e reazioni allergiche all'anestetico. Fra le primevengono riferiti fenomeni di stimolazione nervosa centrale con eccitazione, tremori, disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea e, per dosi molto elevate, trismae convulsioni; se e' interessato il midollo allungato si ha compartecipazione dei centri cardiovascolare, respiratorio ed emetico con sudorazione, aritmie, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea e vomito. Effetti di tipo periferico possono interessare l'apparato cardiovascolare con bradicardia e vasodilatazione. Le reazioni allergiche si verificano per lo piu' in soggetti ipersensibili, ma vengono riferiti molti casi con assenza di ipersensibilita' individuale all'anamnesi.Le manifestazioni a carattere locale comprendono eruzioni cutanee ditipo vario, orticaria, prurito; quelle a carattere generale broncospasmo, edema laringeo fino al collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico. Elenco delle reazioni avverse da farmaco. Comuni (>1/100 < 1/10). Patologie vascolari: ipotensione*, ipertensione; patologie gastrointestinali: nausea*, vomito*; patologie del sistema nervoso: parestesie, vertigini; patologie cardiache: bradicardia. Non comuni (>1/1.000 <1/100). Patologie del sistema nervoso: segni e sintomi di tossicita'snc (convulsioni, parestesia nella regione circumorale, insensibilita'della lingua, iperacusia, disturbi visivi, perdita di coscienza, tremore, tinnito, disartria, depressione snc). Rari (<1/1.000). Patologiecardiache: arresto cadiaco, aritmie cardiache; disturbi del sistema immunitario: eruzioni cutanee, orticaria, prurito, reazioni allergiche,reazioni di tipo anafilattoide, broncospasmo, edema laringeo, collassocardiorespiratorio, shock anafilattico; patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: depressione respiratoria, tachipnea, arresto respiratorio; patologie del sistema nervoso: neuropatia, lesione nervosaperiferica, aracnoidite; patologie dell'occhio: diplopia, midriasi; patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: sudorazione; Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: aumento del metabolismo e della temperatura corporea. * Effetti collateralipiu' frequenti dopo blocco epidurale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio delmedicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: il prodotto e' controindicato nei casi di gravidanza accertata o presunta. Mepivacaina non e' consigliata durante il travaglio eil parto (vedere 4.4). Una possibile complicazione dell'utilizzo di mepivacaina nel travaglio e nel parto e' l'insorgenza di ipotensione arteriosa nella madre. A seguito di blocco paracervicale con mepivacainadurante il parto, sono stati osservati sintomi di intossicazione neineonati come bradicardia, crisi tonico-cloniche, arresto respiratorio,ipotensione e midriasi; l'uso del blocco paracervicale nel travaglioe nel parto e' controindicato. Allattamento: come altri anestetici locali, mepivacaina puo' venire escreta nel latte materno.
INDICAZIONI
Mepivacaina Cloridrato Salf e' indicata in tutti gli interventi che riguardano: chirurgia generale (piccola chirurgia); ginecologia; urologia; oculistica (blocco retro-bulbare, ecc.); dermatologia (asportazioneverruche, cisti, dermoidi, ecc.); otorinolaringoiatria (tonsillectomia, rinoplastica, interventi sull'orecchio medio, ecc.); ortopedia (riduzione fratture e lussazioni, ecc.); medicina generale (casualgie, nevralgie, ecc.); medicina sportiva (strappi muscolari, meniscopatie, ecc.).
INTERAZIONI
Mepivacaina deve essere usata con cautela nei pazienti in trattamentocon: altri anestetici locali o sostanze strutturalmente correlate aglianestetici locali di tipo amidico; antiaritmici come mexiletina, in quanto gli effetti tossici sistemici sono additivi; si consiglia cautela nei pazienti trattati con antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone) nonostante l'assenza di studi specifici di interazione con tale classe di farmaci (vedere punto 4.4); farmaci IMAO o antidepressivi triciclici (vedere punto 4.4); vasocostrittori: la somministrazione contemporanea prolunga la durata dell'effetto di Mepivacaina Cloridrato Salf; eparina a basso peso molecolare; analgesici ad azione centrale ed etere: e' stata descritta sinergia tossica con mepivacaina; l'effetto dei miorilassanti non depolarizzanti e' prolungato da Mepivacaina Salf;la combinazione con altri agenti utilizzati per l'anestesia locale comporta un potenziamento degli effetti indesiderati che coinvolgono ilsistema cardiovascolare e il SNC.
POSOLOGIA
La dose massima nell'adulto sano (non pretrattato con sedativi) in singola somministrazione o in piu' somministrazioni ripetute in un tempoinferiore a 90 minuti e' di 7 mg/kg senza mai superare i 550 mg. La dose totale nelle 24 ore non deve mai superare i 1000 mg; in pediatria non superare i 5-6 mg/kg. Quando viene utilizzato un blocco prolungato,per esempio attraverso somministrazioni ripetute, deve essere valutato il rischio di raggiungere concentrazioni plasmatiche tossiche e l'induzione di lesioni neurali locali. Al fine di evitare una somministrazione intravascolare e' necessario aspirare ripetutamente prima e durante la somministrazione della dose principale che deve essere iniettatalentamente o a dosi crescenti, osservando attentamente le funzioni vitali del paziente e mantenendo il contatto verbale. La somministrazione accidentale intravascolare puo' essere riconosciuta da un temporaneoaumento della frequenza cardiaca, mentre l'accidentale somministrazione intratecale puo' essere riconosciuta dai segni di blocco spinale. Se si dovessero manifestare segni di tossicita', l'iniezione dovrebbe essere immediatamente interrotta. Dosi consigliate. Chirurgia, blocco peridurale e caudale: fino a 400 mg raggiungibili con 15-30 ml di una soluzione all'1% o con 10-20 ml di una soluzione al 2%. Blocco paravertebrale: fino a 400 mg con soluzione all'1% per il blocco del ganglio stellato e per i blocchi vegetativi, all'1-2% per il blocco paravertebrale dei nervi somatici. Blocco nervoso periferico cervicale, brachiale, intercostale, paracervicale, pubendo e terminazioni nervose: fino a400 mg raggiungibili con 5-20 ml di soluzione all'1% o al 2% in relazione all'area ed all'entita' del blocco. Infiltrazione: fino a 400 mg in relazione all'area dell'intervento, ottenibili con volumi variabilifino a 40 ml di una soluzione allo 0,5-1%. Ginecologia, blocco paracervicale: fino a 200 mg entro un periodo di 90 minuti ottenibili con 10ml di una soluzione all'1% per ciascun lato. Popolazioni speciali. Compromissione epatica: nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa non e' necessaria una riduzione della dose nell'anestesia chirurgica. Nei pazienti con danno epatico di grado C (classificazione di Child-Plugh), quando vengono utilizzati blocchi prolungati, che prevedono adesempio la somministrazione ripetuta, le dosi ripetute di mepivacainadevono essere ridotte del 50% e la dose totale nelle 24 ore non devesuperare i 750 mg di mepivacaina (vedere paragrafo 4.4). Danno renale:nei pazienti con disfunzione renale, la riduzione della dose nell'anestesia chirurgica fino a 24 h non e' necessaria. (Vedere paragrafi 4.4e 5.2). Neonati: per il ridotto metabolismo epatico, mepivacaina nondeve essere usata nei neonati. Attenzione: le fiale non contenendo eccipienti parasettici vanno utilizzate per una sola somministrazione. Eventuali rimanenze andranno scartate.
PRINCIPI ATTIVI
Mepivacaina Cloridrato Salf 10 mg/ml soluzione iniettabile, 1 ml contiene principio attivo: mepivacaina cloridrato 10 mg. Mepivacaina Cloridrato Salf 20 mg/ml soluzione iniettabile, 1 ml contiene principio attivo: mepivacaina cloridrato 20 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.