MEMANTINA SAND*28CPR RIV 20MG

AVVERTENZE
Si raccomanda cautela in pazienti con epilessia, precedente storia di convulsioni o pazienti con fattori predisponenti per l'epilessia. Evitare l'uso concomitante di antagonisti-N-metil-D-aspartato (NMDA) quali amantadina, ketamina, o destrometorfano. Questi principi attivi agiscono sullo stesso sistema recettoriale di memantina, quindi le reazioni avverse (principalmente a livello del sistema nervoso centrale (SNC)) possono essere piu' frequenti o piu' evidenti. Alcuni fattori che possono aumentare il pH delle urine richiedono un accurato controllo del paziente. Questi fattori includono drastici cambiamenti di alimentazione, ad esempio da una dieta a base di carne ad una vegetariana, o una eccessiva ingestione di soluzioni tampone alcalinizzanti per lo stomaco. Anche il pH delle urine puo' aumentare a causa di acidosi tubulare renale (RTA) o gravi infezioni del tratto urinario da Proteus. Nella maggior parte degli studi clinici, sono stati esclusi i pazienti con infarto miocardico recente, insufficienza cardiaca congestizia non compensata (NYHA III-IV), o ipertensione non controllata. Di conseguenza, e' disponibile un numero limitato di dati ed i pazienti con tali condizioni cliniche devono essere attentamente monitorati. Compresse rivestite con film: contengono lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Soluzione orale: la soluzione orale contiene sorbitolo (E420). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci anti-demenza.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo memantina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
DENOMINAZIONE
MEMANTINA SANDOZ
ECCIPIENTI
Compresse rivestite con film 10 mg. Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), lattosio monoidrato, macrogol, triacetina, titanio diossido (E 171). Compresse rivestite con film 20 mg. Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, sodio amido glicolato (tipo A), cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: alcool polivinilico, macrogol, titanio diossido (E 171), talco, ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172). Soluzione orale 10 mg/ml: sorbato di potassio, sorbitolo liquido (non cristallizzabile) (E420), sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH), acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) acqua purificata.
EFFETTI INDESIDERATI
Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1.000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezioni fungine. Disturbi del sistema immunitario. Comune: ipersensibilita' al farmaco. Disturbi psichiatrici. Comune: sonnolenza; non comune: confusione, allucinazioni; non nota: reazioni psicotiche. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, disturbi dell'equilibrio; non comune. disturbi dell'andatura; molto raro: convulsioni. Patologie cardiache. Non comune: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Comune: ipertensione; non comune: trombosi venosa/tromboembolismo. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi; non comune: vomito; non nota: pancreatite. Patologie epatobiliari. Comune: test di funzionalita' epatica elevati; non nota: epatite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: cefalea; non comune: affaticamento. La malattia di Alzheimer e' stata associata a depressione, ideazione suicidaria e suicidio. Durante l'esperienza post-marketing questi eventi sono stati riportati in pazienti trattati con memantina. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite la Rete Nazionale di Farmacovigilanza dell'Agenzia Italiana del Farmaco.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
I dati relativi all'uso di memantina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Studi su animali indicano che esiste la possibilita' di una riduzione della crescita intrauterina per livelli di esposizione al farmaco identici o lievemente piu' alti dei livelli di esposizione nell'uomo. Non sono noti i rischi potenziali per gli esseri umani. Non assumere memantina in gravidanza a meno che non sia esplicitamente necessario. Non e' noto se memantina sia escreta nel latte materno, ma considerata la lipofilia della sostanza, e' probabile che tale passaggio avvenga. Le donne che assumono memantina non devono allattare. Non sono state segnalate reazioni avverse di memantina sulla fertilita' maschile e femminile.
INDICAZIONI
Trattamento di pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave.
INTERAZIONI
A causa degli effetti farmacologici e del meccanismo di azione di memantina possono verificarsi le seguenti interazioni: la modalita' d'azione suggerisce che gli effetti di L-dopa, agonisti dopaminergici, e anticolinergici possono essere aumentati durante il trattamento concomitante di antagonisti-NMDA, come memantina. Gli effetti di barbiturici e neurolettici possono essere ridotti. La somministrazione concomitante di memantina con medicinali antispastici, dantrolene o baclofene, puo' modificare i loro effetti rendendo necessario il cambiamento del dosaggio. Evitare l'uso concomitante di memantina e amantadina, a causa del rischio di psicosi farmacotossica. Entrambi i principi attivi sono chimicamente associati a quelli del tipo antagonisti-NMDA. Lo stesso dicasi per chetamina e destrometorfano. Esiste solamente un caso riportato pubblicato sul possibile rischio della associazione tra memantina e fenitoina. Altri principi attivi come cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, chinina e nicotina, che utilizzano lo stesso sistema di trasporto renale cationico dell'amantadina, possono interagire anche con memantina, portando ad un potenziale rischio di aumento dei livelli plasmatici. Vi puo' essere la possibilita' di ridotti livelli serici di idroclorotiazide in caso di somministrazione concomitante di memantina con idroclorotiazide o con prodotti contenenti associazioni con idroclorotiazide. Durante l'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi isolati di aumento del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) in pazienti in trattamento concomitante con warfarin. Sebbene non sia stato stabilito un rapporto causale, si consiglia uno stretto monitoraggio del tempo di protrombina o dell'INR nei pazienti in trattamento con anticoagulanti orali. In studi di farmacocinetica a dose singola, in soggetti giovani sani, non sono state osservate interazioni principio attivo-principio attivo rilevanti tra memantina e gliburide/metformina o donepezil. In uno studio clinico in giovani volontari sani non si sono osservati effetti rilevanti di memantina sulla farmacocinetica di galantamina. La memantina non ha inibito CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monossigenasi contenente flavina, idrolasi epossidica o sulfatazione in vitro.
POSOLOGIA
Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della demenza di Alzheimer. La terapia deve essere iniziata esclusivamente se e' disponibile una persona che assista il paziente, monitorando regolarmente l'assunzione del medicinale da parte del paziente. La diagnosi deve essere effettuata seguendo le linee guida attuali. La tollerabilita' e il dosaggio di memantina cloridrato andrebbero regolarmente rivalutati, preferibilmente entro tre mesi dall'inizio del trattamento. Pertanto, il beneficio clinico di memantina e la tollerabilita' del trattamento da parte del paziente devono essere regolarmente rivalutati secondo le linee guida cliniche correnti. La terapia di mantenimento puo' essere continuata fino a quando e' presente un beneficio terapeutico e il paziente tollera il trattamento con memantina. La sospensione del trattamento deve essere presa in considerazione quando non vi e' piu' evidenza di un effetto terapeutico o se il paziente non tollera il trattamento. Titolazione della dose: la dose iniziale raccomandata e' di 5 mg al giorno e viene aumentata gradualmente nelle prime 4 settimane di trattamento fino a raggiungere la dose di mantenimento raccomandata secondo il seguente schema: Prima settimana (giorno 1-7): il paziente deve assumere mezza compressa da 10 mg o un quarto di compressa da 20 mg o 0,5 ml di soluzione, equivalenti a 5 mg una volta al giorno, per 7 giorni. Seconda settimana (giorno 8-14): il paziente deve assumere una compressa da 10 mg o mezza compressa da 20 mg o 1 ml di soluzione, equivalenti a 10 mg una volta al giorno, per 7 giorni. Terza settimana (giorno 15-21): il paziente deve assumere una compressa e mezza da 10 mg o tre quarti di compressa da 20 mg o 1,5 ml di soluzione, equivalenti a 15 mg una volta al giorno, per 7 giorni. Dalla quarta settimana in poi: Il paziente deve assumere una compressa da 20 mg o due compresse da 10 mg o 2 ml di soluzione, equivalenti a 20 mg al giorno, una volta al giorno. Dose di mantenimento: la dose di mantenimento raccomandata e' di 20 mg al giorno. Anziani Sulla base di studi clinici la dose raccomandata per i pazienti oltre i 65 anni di eta' e' di 20 mg al giorno (una compressa da 20 mg/due compresse da 10 mg/2 ml di soluzione) come indicato. Compromissione renale: nei pazienti con funzionalita' renale lievemente compromessa (clearance della creatinina 50-80 ml/min) non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina 30 - 49 ml/min) la dose giornaliera deve essere di 10 mg al giorno (1 ml di soluzione). Se ben tollerata dopo almeno 7 giorni di trattamento, la dose puo' essere aumentata fino a 20 mg al giorno, in accordo allo schema di titolazione standard. Nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina 5 - 29 ml/min) la dose giornaliera deve essere di 10 mg (1 ml di soluzione) al giorno. Compromissione epatica: in pazienti con funzionalita' epatica lievemente o moderatamente compromessa (Child-Pugh A e Child-Pugh B) non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Non sono disponibili dati sull'utilizzo di memantina in pazienti con grave compromissione epatica. La somministrazione di memantina non e' raccomandata in pazienti con grave compromissione epatica. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di memantina compresse nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni non sono ancora state stabilite. Modo di somministrazione: le compresse di memantina devono essere somministrate una volta al giorno e devono essere assunte ogni giorno alla stessa ora. La soluzione orale di memantina deve essere assunta una volta al giorno, alla stessa ora ogni giorno. La quantita' prescritta di soluzione prelevata dal flacone con la siringa per somministrazione orale puo' essere assunta direttamente dalla siringa o mescolata in un bicchiere d'acqua prima dell'assunzione. La soluzione e le compresse rivestite con film possono essere assunte vicino o lontano dai pasti.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 10 mg di memantina cloridrato equivalenti a 8,31 mg di memantina. Ogni compressa contiene 20 mg di memantina cloridrato equivalenti a 16,62 mg di memantina. Ogni ml di memantina soluzione orale contiene 10 mg di memantina cloridrato equivalenti a 8,31 mg di memantina.