MEGACE*30CPR 160MG

AVVERTENZE
Si raccomanda di usare il medicinale con cautela nei pazienti con anamnesi di tromboflebite. Si consiglia un attento e costante monitoraggiodei pazienti con tumore mammario o dell'endometrio recidivante o metastatizzato. Non ci sono dati sufficienti per quantificare il rischio per i feti di sesso femminile, tuttavia alcuni medicinali di questo tipo provocano leggera virilizzazione degli organi genitali esterni femminili. Pazienti anziani: non sono disponibili dati sufficienti, provenienti da studi clinici su pazienti con piu' di 65 anni trattati con megestrolo acetato, per determinare se rispondano alla terapia in modo diverso rispetto ai pazienti piu' giovani. Ulteriore esperienza clinicadescritta non ha identificato differenze di risposta tra pazienti anziani e giovani. In generale, la scelta del dosaggio per un paziente anziano deve essere effettuata con cautela, solitamente a partire dalla parte bassa del range di dosaggio, in considerazione della maggiore frequenza di disfunzioni epatiche, renali o cardiache e di patologie concomitanti o altre terapie farmacologiche (vedere paragrafo 4.2). Poiche' i pazienti anziani hanno maggiori probabilita' di presentare una funzionalita' renale ridotta, si deve prestare attenzione nella scelta del dosaggio degli anziani, e puo' essere utile monitorare la funzionalita' renale (vedere paragrafo successivo). Pazienti con disfunzione renale: e' noto che il megestrolo acetato e' escreto sostanzialmente daireni, ed il rischio di reazioni tossiche a questo medicinale puo' essere maggiore nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ormoni e sostanze correlate, progestinici.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1; uso in gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6); uso nella prevenzione dell'aborto ricorrente e nel trattamento della minaccia d'aborto (vedere paragrafo 4.4); utilizzo come test diagnostico di gravidanza.
DENOMINAZIONE
MEGACE 160 MG COMPRESSE
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetil amido sodico, povidone, silice colloidale, magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati: incremento ponderale: rappresenta un frequente effetto indesiderato del megestrolo acetato, in particolare a dosaggi elevati, quando usato in pazienti trattati per tumore. Quest'incremento e' stato associato con aumento dell'appetito, dei grassi e della massa cellulare, e, di solito, non e' associato a ritenzione idrica. Proprio quest'effetto e' alla base dell'usodel megestrolo acetato nei pazienti con anoressia e perdita di peso.Fenomeni tromboembolici: sono state osservati fenomeni tromboemboliciincluse tromboflebiti ed embolie polmonari (in alcuni casi fatali). Altri effetti indesiderati: nausea, vomito, edema, perdite ematiche uterine si osservano nell'1-2% delle pazienti. Dispnea, dolore, insufficienza cardiaca, ipertensione, vampate di calore, modificazioni dell'umore, facies cushingoide, crescita tumorale con o senza ipercalcemia, iperglicemia, alopecia, sindrome del tunnel carpale, diarrea, letargia erash cutanei. Negli studi clinici con il megestrolo acetato in pazienti con sindrome da immunodeficienza acquisita, complessivamente non c'e' stata nessuna differenza statisticamente significativa tra il trattamento con il farmaco e quello con placebo nei pazienti che avevano riportato almeno un evento avverso. Eventi avversi riportati in una percentuale maggiore o uguale del 5% dei pazienti inclusi nello studio comprendevano diarrea, impotenza, rash, flatulenza, astenia e dolore. Sonostate riportate anche costipazione e aumento della frequenza delle minzioni in pazienti trattate negli studi clinici ad alte dosi. Sono stati riportati casi di anomalie dell'asse ipotalamo-surrene compresa intolleranza al glucosio, diabete non preesistente o esacerbazione di unprecedente stato diabetico con minore tolleranza al glucosio e sindrome di Cushing. Subito dopo la sospensione di megestrolo acetato e' stata riportata raramente insufficienza surrenale clinicamente manifesta.Una sindrome da soppressione surrenale deve essere considerata nelle pazienti in corso di terapia con megestrolo acetato o subito dopo una sua sospensione. Possono essere indicati glucocorticoidi sostitutivi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo delrapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e'richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite ilsistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'uso di questo medicinale e' controindicato in gravidanza(vedere paragrafo 4.3). E' stata evidenziata una correlazione tra lasomministrazione di progestinici nei primi mesi di gravidanza e anomalie congenite, comprese anomalie cardiache congenite e comparsa di artifocomelici. In uno studio e' stato stimato che l'esposizione fetale intrauterina ad ormoni sessuali (contraccettivi orali, o tentativi di trattamento per minacce d'aborto) aumenta il rischio di focomelia degliarti di 4,7 volte. In alcuni casi l'esposizione ormonale e' stata molto breve e solo per pochi giorni di trattamento. Questi dati indicanoche il rischio di focomelia degli arti dopo l'esposizione ormonale intrauterina e' poco meno di 1 su 1000. E' stata riscontrata alterazionedegli organi genitali femminili e maschili fetali a seguito di somministrazione di farmaci progestinici durante i primi tre mesi di gravidanza. Il rischio di ipospadia, in rapporto da 5 a 8 su 1000 nascite di sesso maschile nella popolazione generale, a seguito di somministrazione di tali farmaci, e' pressoche' raddoppiato. Pertanto, le donne in eta' fertile devono essere informate dei rischi potenziali per il feto associati all'uso del medicinale e della necessita' di adottare duranteil trattamento con il medicinale un metodo contraccettivo efficace esulla necessita', in caso di gravidanza, di consultare rapidamente ilmedico. Allattamento: a causa dei potenziali effetti indesiderati a carico del neonato, l'uso di Megace e' controindicato durante l'allattamento.
INDICAZIONI
Megace e' indicato nel trattamento palliativo del carcinoma della mammella o dell'endometrio in fase avanzata. Questo medicinale e' indicatoper il trattamento dell'anoressia e della perdita di peso secondariea neoplasie o AIDS, in pazienti di entrambi i sessi.
INTERAZIONI
Non sono note interazioni con altri medicinali.
POSOLOGIA
Posologia. Carcinoma mammario: 160 mg/die. Carcinoma dell'endometrio:160-320 mg/die. Anoressia/cachessia: 400-800 mg al giorno, somministrati in dose singola. Questo medicinale deve essere somministrato in genere per almeno due mesi per valutarne gli effetti ai fini dell'efficacia. Questo medicinale puo' essere associato ad altri chemioterapici antiblastici. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici non sono state stabilite. Pazienti anziani: la sceltadel dosaggio nei pazienti anziani deve essere effettuata con cautela,solitamente a partire dalla parte bassa del range di dosaggio, in considerazione della maggiore frequenza di disfunzioni epatiche, renali ocardiache e di patologie concomitanti o altre terapie farmacologiche(vedere paragrafo 4.4).
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 160 mg di megestrolo acetato. Eccipiente con effetti noti: lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedereparagrafo 6.1.