MEDIKINET*30CPS 20MG RM

AVVERTENZE
Il trattamento con metilfenidato non e' indicato in tutti i pazienti affetti da ADHD e la decisione di utilizzare il medicinale deve basarsisu una valutazione molto approfondita della gravita' e della cronicita' dei sintomi del paziente. Quando e' preso in considerazione il trattamento nei bambini, la valutazione della gravita' e della cronicita'dei sintomi del bambino deve essere correlata all' eta' del bambino (6- 18 anni). Uso prolungato (oltre 12 mesi): la sicurezza e l'efficacia dell'uso a lungo termine di metilfenidato non sono state valutate sistematicamente in studi clinici controllati. Il trattamento con metilfenidato non deve e non necessita di essere protratto per un tempo indeterminato. I pazienti che richiedono una terapia a lungo termine (valea dire, oltre 12 mesi) devono essere sottoposti a un attento e continuo monitoraggio, secondo le indicazioni riportate nei paragrafi 4.2 e4.4, relativamente a condizione cardiovascolare, crescita (bambini), peso corporeo, appetito, sviluppo di nuovi disturbi psichiatrici o peggioramento di quelli preesistenti. I disturbi psichiatrici da monitorare sono descritti di seguito e comprendono fra l'altro (ma non sono limitati a) tic motori o verbali, comportamento aggressivo o ostile, agitazione, ansia, depressione, psicosi, mania, deliri, irritabilita', assenza di spontaneita', ritiro e perseverazione eccessiva. Il medico chedecide di utilizzare metilfenidato per periodi prolungati (oltre 12 mesi), deve rivalutare periodicamente l'utilita' del medicinale nel lungo periodo per il singolo paziente, con periodi di prova della sospensione del farmaco, per valutare la reazione del paziente in assenza diterapia farmacologica. Si raccomanda di sospendere il trattamento conmetilfenidato almeno una volta l'anno, per valutare la condizione delpaziente (per i bambini preferibilmente durante i periodi delle vacanze scolastiche). Il miglioramento puo' essere confermato quando il medicinale viene temporaneamente o prematuramente interrotto. Uso negli anziani: metilfenidato non deve essere utilizzato negli anziani. La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite nei pazienti di eta' superiore ai 60 anni. Uso nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni: metilfenidato non deve essere usato nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni.La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in questa fascia di eta'. Condizione cardiovascolare: i pazienti per i quali si sta prendendo in considerazione un trattamento con stimolanti, devono essere sottoposti a un'attenta anamnesi (compresa la valutazione di una storiafamiliare eventualmente positiva per morte improvvisa o morte inspiegata o aritmia maligna) e ad un esame obiettivo per valutare la presenza di una cardiopatia e nel caso in cui le risultanze iniziali suggeriscano una storia familiare positiva o una patologia cardiologica, devono essere sottoposti a un'ulteriore valutazione cardiaca specialistica.I pazienti che durante il trattamento con metilfenidato sviluppano sintomi come palpitazioni, dolore toracico inconsueto, sincope inspiegata, dispnea o altri sintomi indicativi di una cardiopatia devono essereimmediatamente sottoposti a una valutazione cardiaca specialistica. L'analisi dei dati provenienti dagli studi clinici condotti su metilfenidato in bambini e adolescenti affetti da ADHD ha dimostrato che i pazienti in trattamento con metilfenidato possono comunemente presentarevariazioni della pressione arteriosa diastolica e sistolica di oltre 10 mmHg rispetto ai gruppi di controllo. Cambiamenti nei valori della pressione diastolica e sistolica sono stati osservati nei dati degli studi clinici condotti su pazienti adulti con ADHD. Le conseguenze cliniche a breve e a lungo termine di questi effetti a carico del sistema cardiovascolare nei bambini e negli adolescenti, non sono note, ma nonsi puo' escludere la possibilita' di complicanze cliniche dipendenti dagli effetti osservati nei dati degli studi clinici. Si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti le cui condizioni cliniche sottostanti possono essere compromesse da aumenti della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca. Vedere il paragrafo 4.3 per le condizioni in cui e' controindicato l'uso di metilfenidato. Le condizioni cardiovascolari devono essere attentamente monitorate. E' necessario registrare la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca su un grafico centile aogni aggiustamento della dose e poi almeno ogni 6 mesi. Il metilfenidato deve essere interrotto nei pazienti in trattamento con manifestazioni ripetute di tachicardia, aritmia o aumento della pressione arteriosa sistolica (>95 gradi percentile) e deve essere preso in considerazione il parere di un cardiologo. L'uso di metilfenidato e' controindicato in presenza di alcuni disturbi cardiovascolari preesistenti, se nondietro parere di uno specialista in cardiologia (vedere paragrafo 4.3). Morte improvvisa e anomalie cardiache strutturali preesistenti o altre patologie cardiache gravi: e' stata segnalata morte improvvisa in associazione all'uso di stimolanti del sistema nervoso centrale a dosinormalmente impiegate nei pazienti, alcuni dei quali soffrivano di anomalie cardiache strutturali o erano affetti da altri gravi problemi dinatura cardiaca. Benche' alcuni problemi cardiaci gravi possano da soli portare a un aumento del rischio di morte improvvisa, i farmaci stimolanti non sono raccomandati in pazienti con note anomalie cardiachestrutturali, cardiomiopatia, gravi anomalie del ritmo cardiaco o altrigravi problemi cardiaci che possono esporli a una maggiore vulnerabilita' verso gli effetti simpaticomimetici di uno stimolante. Adulti: sono state segnalate morti improvvise, ictus e infarto miocardico negliadulti che assumevano farmaci stimolanti a dosi abituali per l'ADHD. Sebbene il ruolo degli stimolanti in questi casi riguardanti adulti siasconosciuto, gli adulti hanno una maggiore probabilita' rispetto ai bambini di avere gravi anomalie cardiache strutturali, cardiomiopatia,gravi anomalie del ritmo cardiaco, malattia coronarica o altri gravi problemi cardiaci. Anche gli adulti con tali anomalie non dovrebbero generalmente essere trattati con farmaci stimolanti. Uso inappropriato ed eventi cardiovascolari: l'uso inappropriato di stimolanti del sistema nervoso centrale puo' essere associato a morte improvvisa e ad altrieventi avversi gravi di natura cardiovascolare. Disturbi cerebrovascolari: vedere il paragrafo 4.3 per le condizioni cerebrovascolari in cui e' controindicato l'uso di metilfenidato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Psicoanalettici, psicostimolanti, sostanze impiegate per il trattamento dell'ADHD e farmaci nootropici; farmaci simpaticomimetici ad azionecentrale.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; glaucoma; feocromocitoma. Durante il trattamento con inibitori irreversibili non selettivi della monoaminoossidasi (IMAO), o almeno nei 14 giorni successivi alla loro sospensione,a causa del rischio di crisi ipertensive (vedere paragrafo 4.5); ipertiroidismo o tireotossicosi; diagnosi o anamnesi positiva per grave depressione, anoressia nervosa/disturbi anoressici, tendenze suicide, sintomi psicotici, gravi disturbi dell'umore, mania, schizofrenia, disturbi psicopatici/borderline della personalita'. Diagnosi o anamnesi positiva per disturbo bipolare (affettivo) grave ed episodico (di tipo I)(non adeguatamente controllato). Disturbi cardiovascolari preesistenti, compresi grave ipertensione, insufficienza cardiaca, malattia occlusiva arteriosa, angina, cardiopatia congenita emodinamicamente significativa, cardiomiopatie, infarto del miocardio, aritmie potenzialmente letali e canalopatie (disturbi causati dalla disfunzione dei canali ionici). Disturbi cerebrovascolari preesistenti, aneurisma cerebrale, anomalie vascolari incluse le vasculiti o l'ictus. Anamnesi positiva peracloridria pronunciata dello stomaco con un valore di pH superiore a 5.5, in terapia con bloccanti dei recettori H 2, inibitori di pompa protonica o in terapia antiacida.
DENOMINAZIONE
MEDIKINET CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO (Medicinale sottopostoa monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazionedi nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.)
ECCIPIENTI
Contenuto della capsula: sfere di zucchero (contenenti saccarosio e amido di mais), acido metacrilico - etile acrilato copolimero (1:1), talco, trietile citrato, polivinile alcol, macrogol 3350, polisorbato 80,sodio idrossido, sodio laurilsolfato, simeticone, silice colloidale anidra, metilcellulosa, acido sorbico, lacca di alluminio contenente indigotina (E132). Involucro della capsula: gelatina, titanio diossido (E 171), sodio laurilsolfato, acqua depurata; inoltre, nell'involucro delle capsule di Medikinet 10 mg e 20 mg: eritrosina (E 127), blu patentato V (E 131); inoltre, nell'involucro delle capsule di Medikinet 30mg e 40 mg: eritrosina (E 127), ossido di ferro nero (E172), indigotina (E132).
EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito vengono riportate tutte le reazioni avverse al farmaco (Adverse Drug Reactions - ADR) osservate durante gli studi clinici, quelleriferite spontaneamente dopo l'immissione in commercio di Medikinet equelle che sono state segnalate con altre formulazioni a base di metilfenidato cloridrato. Se le frequenze delle reazioni avverse al farmaco osservate con Medikinet e con formulazioni a base di metilfenidato risultavano differenti, e' stata utilizzata la frequenza maggiore dei due database. L'elenco si basa su dati relativi a bambini, adolescentie adulti. Classificazione della frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000,<1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Comune: nasofaringite; non comune: gastroenterite. Patologie delsistema emolinfopoietico. Molto raro: leucopenia, trombocitopenia, anemia, porpora trombocitopenica; non nota: pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita', quali edema angioneurotico, reazioni anafilattiche, gonfiore auricolare, condizioni bollose, condizioni esfoliative, orticaria, prurito*, rash ed eruzioni cutanee*. Disturbi del metabolismo e della nutrizione*. Molto comune: appetito ridotto**; comune: anoressia, moderato ritardo nell'aumento del peso e dell'altezza in caso di uso prolungato nei bambini*. Disturbi psichiatrici*. Molto comune: insonnia, nervosismo; comune: comportamento anormale, aggressivita'*, labilita' affettiva, agitazione*,anoressia, ansia*, depressione*, irritabilita', irrequietezza**, disturbo del sonno**, diminuzione della libido***, attacco di panico***, stress***, bruxismo***; non comune: ipervigilanza, allucinazioni uditive, visive e tattili*, umore alterato, sbalzi di umore, collera, ideazione suicidaria*, lacrimosita', disturbi psicotici*, tic* o peggioramento di tic preesistenti della sindrome di tourette*, tensione***; raro:mania*, disorientamento, disturbo della libido; molto raro: tentativodi suicidio (incluso suicidio portato a termine)*, depressione dell'umore transitoria*, anomalie del pensiero, apatia, comportamenti ripetitivi, tossicita' cognitiva; non nota: deliri*, disturbi del pensiero*,stato confusionale, dipendenza, logorrea. Sono stati descritti casi di abuso e di dipendenza, piu' frequentemente con le formulazioni a rilascio immediato. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea;comune: tremore**, sonnolenza, capogiro, discinesia, iperattivita' psicomotoria; non comune: sedazione, acatisia***; molto raro: convulsioni, movimenti coreoatetoidi, deficit neurologico ischemico reversibile.Sindrome neurolettica maligna (snm; le segnalazioni erano scarsamentedocumentate e nella maggior parte dei casi i pazienti stavano gia' assumendo altri principi attivi, pertanto, non e' chiaro il ruolo di metilfenidato); non nota: disturbi cerebrovascolari* (compresi vasculite,emorragie cerebrali, accidenti cerebrovascolari, arterite cerebrale,occlusione cerebrale), convulsioni da grande male*, emicrania, parestesia^, afasia^, disfemia. Patologie dell'occhio. Non comune: diplopia,visione offuscata; raro: difficolta' di accomodamento della vista, midriasi, disturbi visivi; non nota: occhio secco^, ipertensione oculare.Patologie cardiache*. Comune: tachicardia**, palpitazioni, aritmie; non comune: dolore toracico; raro: angina pectoris; molto raro: arrestocardiaco, infarto miocardico; non nota: tachicardia sopraventricolare, bradicardia, extrasistoli ventricolari, extrasistoli, fastidio cardiac^. Patologie vascolari*. Comune: ipertensione, sensazione di freddoalle estremita'**; molto raro: arterite e/o occlusione cerebrale, fenomeno di raynaud; non nota: vampata di calore^, rossore^. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse, dolore faringolaringeo, dispnea**; non nota: dolore orofaringeo^, epistassi^. Patologiegastrointestinali. Molto comune: nausea**, bocca secca**; comune: dolore addominale, diarrea, fastidio allo stomaco, vomito: di solito talieffetti si verificano all'inizio del trattamento e possono essere attenuati assumendo contemporaneamente del cibo. Dispepsia***, mal di denti***; non comune: stipsi; non nota: conati di vomito^. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici; molto raro: anomalie della funzionalita' epatica, compreso coma epatico. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperidrosi**, alopecia, prurito, eruzione cutanea, orticaria; non comune: edema angioneurotico, condizioni bollose, condizioni esfoliative; raro: eruzione cutanea maculare, eritema; molto raro: eritema multiforme, dermatite esfoliativa, eruzione fissa da farmaco. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia; non comune: mialgia, contrazione muscolare, tensione muscolare***; molto raro: crampi muscolari; non nota: trisma*. Patologie renali e urinarie. Non comune: ematuria; non nota: incontinenza. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: ginecomastia; non nota: disfunzione erettile, priapismo,aumento del numero delle erezioni ed erezioni prolungate, dolore mammario^. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: piressia, ritardo di crescita in caso di uso prolungato nei bambini*, sensazione di irrequietezza interiore***, stanchezza**, sete***; molto raro: morte cardiaca improvvisa*; non nota: iperpiressia, alterazione dell'attenzione^, malattia simil-influenzale, astenia^, fastidio al torace. Esami diagnostici. Comune: alterazioni dei valori pressori e della frequenza cardiaca (solitamente un aumento)*, peso diminuito*; non comune: soffio cardiaco*, enzimi epatici aumentati;molto raro: fosfatasi alcalina ematica aumentata, bilirubina ematica aumentata, conta delle piastrine diminuita, conta leucocitaria anormale; non nota: ormone tireostimolante ematico aumentato^. Circostanze sociali. Non nota: stress del partner^, stress familiare**. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: tinnito^. * Vedere paragrafo 4.4. ** Reazioni avverse da farmaci provenienti da studi clinici in pazienti adulti che sono state riportate con una frequenza maggiore rispetto a bambini e adolescenti. *** Sulla base della frequenza calcolata instudi sull'ADHD negli adulti (non sono stati segnalati casi negli studi pediatrici). ^ La frequenza deriva da studi clinici su pazienti adulti ma puo' anche essere rilevante per bambini e adolescenti.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati provenienti da uno studio di coorte su un numero complessivo di circa 3.400 gravidanze esposte nel primo trimestre non indicano un aumento del rischio di difetti alla nascita complessivi. E'stato rilevato un piccolo aumento della frequenza di malformazioni cardiache (rischio relativo congiunto aggiustato: 1,3: IC al 95%: 1,0-1,6), corrispondente a 3 ulteriori neonati con malformazioni cardiache congenite per 1.000 donne trattate con metilfenidato durante il primo trimestre di gravidanza, rispetto a gravidanze non esposte. Sono stati segnalati spontaneamente casi di tossicita' cardiorespiratoria neonatale, nello specifico tachicardia e sofferenza respiratoria fetali. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva con dositossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3). Metilfenidato non e' raccomandato per l'uso durante la gravidanza a meno che non sia stato stabilito clinicamente che la posticipazione del trattamento puo' costituire un rischio maggiore per la gravidanza stessa. Allattamento: metilfenidato e' stato ritrovato nel latte di una donna trattata con metilfenidato. E' stato segnalato il caso di un neonato che presentava un calo ponderale imprecisato durante il periodo di esposizione, ma ha recuperato e ripreso ad aumentare di peso dopo l'interruzione del trattamento con metilfenidato da parte della madre. Il rischio per i neonati non puo' essere escluso. Deve essere presa la decisione se interromperel'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia conmetilfenidato, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilita': non sono disponibili dati sull'effetto del metilfenidato sulla fertilita' nell'uomo. Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Disturbo da deficit dell'attenzione e iperattivita' (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder - ADHD). Medikinet e' indicato come parte di un programma completo di trattamento per il disturbo da deficit dell'attenzione e iperattivita' (ADHD) in bambini a partire dai 6 anni di eta' e negli adulti, qualora i soli rimedi correttivi si siano rivelati insufficienti. Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato daun medico specializzato nel trattamento dell'ADHD, come un pediatra esperto, uno psichiatra dell'infanzia e dell'adolescenza o uno psichiatra dell'eta' adulta. Considerazioni diagnostiche speciali per l'ADHD nei bambini: la diagnosi deve essere formulata secondo gli attuali criteri DSM o le linee guida ICD-10 e deve basarsi su un'anamnesi e su unavalutazione completa del paziente. La diagnosi non deve essere formulata unicamente in presenza di uno o piu' sintomi. L'eziologia propria di questa sindrome e' sconosciuta e non esiste un unico esame diagnostico. Una diagnosi adeguata richiede l'impiego di risorse di tipo medicoe psicologico specialistico, educativo e sociale. Un programma completo di trattamento comprende di solito misure di natura psicologica, educativa e sociale, oltre alla terapia farmacologica ed e' finalizzatoa stabilizzare i bambini che presentano una sindrome comportamentale caratterizzata da sintomi che possono comprendere una storia cronica diattenzione limitata nel tempo, distraibilita', labilita' emotiva, impulsivita', iperattivita' di grado da moderato a grave, segni neurologici secondari ed EEG anomalo. E' possibile che siano o meno presenti disturbi dell'apprendimento. Il trattamento con metilfenidato non e' indicato in tutti i bambini affetti da ADHD e la decisione di utilizzareil medicinale deve basarsi su una valutazione molto approfondita dellagravita' e della cronicita' dei sintomi del bambino, in relazione alla sua eta'. E' fondamentale un programma educativo adeguato ed e' generalmente necessario un intervento psico-sociale. Laddove le sole misure correttive si dimostrino insufficienti, la decisione di prescrivereuno stimolante deve basarsi su una valutazione rigorosa della gravita'dei sintomi del bambino. L'impiego di metilfenidato deve avvenire sempre in questo modo, secondo le indicazioni autorizzate e le linee guida relative alla prescrizione/diagnosi. Considerazioni diagnostiche speciali per l'ADHD negli adulti: la diagnosi deve essere formulata secondo i criteri DSM o le linee guida ICD e deve basarsi su un'anamnesi esu una valutazione completa del paziente. L'eziologia specifica di questa sindrome e' sconosciuta e non esiste un unico esame diagnostico. Gli adulti con ADHD hanno sintomi caratterizzati da irrequietezza, impazienza e disattenzione. Sintomi come l'iperattivita' tendono a diminuire con l'aumentare dell'eta', probabilmente a causa dell'adattamento,del neurosviluppo e dell'automedicazione. I sintomi di disattenzione sono piu' evidenti e hanno un impatto maggiore sugli adulti con ADHD. La diagnosi negli adulti deve includere un colloquio strutturato con ilpaziente per determinare i sintomi correnti. E' richiesta la verificadella preesistenza dell'ADHD infantile e deve essere determinata retrospettivamente (dai record dei pazienti o, se non disponibili, da strumenti/interviste appropriati e strutturati). E' auspicabile una conferma di terze parti e Medikinet non deve essere iniziato quando la verifica dei sintomi dell'ADHD infantile e' incerta. La diagnosi non deve essere fatta esclusivamente sulla presenza di uno o piu' sintomi. La decisione di utilizzare uno stimolante negli adulti deve basarsi su unavalutazione molto approfondita e la diagnosi deve includere una compromissione funzionale moderata o grave in almeno 2 contesti (ad esempio,il funzionamento sociale, scolastico e/o occupazionale), che interessano diversi aspetti della vita dell'individuo.
INTERAZIONI
Interazioni farmacocinetiche: non e' noto come metilfenidato possa influire sulle concentrazioni plasmatiche dei medicinali somministrati contemporaneamente. Si raccomanda pertanto cautela nell'associare metilfenidato ad altri medicinali, soprattutto quelli che hanno una ristretta finestra terapeutica. Metilfenidato non e' metabolizzato dal citocromo P450 in misura clinicamente rilevante. Non si prevede che gli induttori o gli inibitori del citocromo P450 abbiano un impatto rilevante sulla farmacocinetica di metilfenidato. Viceversa, gli enantiomeri d- el- di metilfenidato non inibiscono in modo rilevante il citocromo P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A. Tuttavia, esistono segnalazionisecondo cui metilfenidato puo' inibire il metabolismo di anticoagulanti cumarinici, anticonvulsivanti (ad esempio fenobarbital, fenitoina, primodone) e di alcuni antidepressivi (triciclici e inibitori selettividella ricaptazione della serotonina). All'inizio o all'interruzione del trattamento con metilfenidato, e' possibile che occorra aggiustarela dose di questi medicinali gia' assunti e determinare le concentrazioni plasmatiche farmacologiche (oppure, nel caso della cumarina, i tempi di coagulazione). Interazioni farmacodinamiche. Medicinali antipertensivi: metilfenidato puo' ridurre l'efficacia dei principi attivi usati per il trattamento dell'ipertensione. Uso con medicinali che aumentano la pressione arteriosa: si raccomanda cautela nei pazienti trattati con metilfenidato e qualsiasi altro principio attivo che puo' aumentare la pressione arteriosa (vedere anche la sezione Condizioni cardiovascolari e cerebrovascolari al paragrafo 4.4). A causa di possibili crisi ipertensive, l'uso di metilfenidato e' controindicato in pazientitrattati (al momento o nelle ultime 2 settimane) con inibitori irreversibili non selettivi della monoaminoossidasi (MAO) (vedere paragrafo 4.3). Uso con alcol: l'alcol puo' esacerbare gli eventi avversi a carico dell'SNC, causati da principi attivi psico-attivi, tra cui metilfenidato. In caso di concentrazioni alcoliche molto elevate, il profilo cinetico puo' evolvere verso un modello di rilascio piu' immediato. E' pertanto consigliabile che i pazienti si astengano dall'assumere alcolici durante il trattamento. Uso con anestetici alogenati: durante gli interventi chirurgici, sussiste il rischio di un improvviso aumento della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca. In caso di programmazione di un intervento chirurgico, il trattamento con metilfenidato non deve essere somministrato il giorno dell'operazione. Uso con alfa-2agonisti ad azione centrale (ad esempio, clonidina): con l'uso di clonidina, sono stati segnalati eventi avversi gravi, inclusa morte improvvisa. Il profilo di sicurezza di metilfenidato non e' stato valutatosistematicamente in associazione a clonidina o ad altri alfa-2 agonisti ad azione centrale. Uso con principi attivi dopaminergici: si raccomanda cautela nella somministrazione di metilfenidato con principi attivi dopaminergici, compresi gli antipsicotici. Poiche' una delle azionipredominanti di metilfenidato consiste nell'aumento dei livelli extracellulari della dopamina, metilfenidato puo' essere associato a interazioni farmacodinamiche, se cosomministrato ad agonisti dopaminergici diretti e indiretti (compresi, DOPA e antidepressivi triciclici) o ad antagonisti dopaminergici, compresi gli antipsicotici. Uso con altri medicinali: Medikinet non deve essere assunto insieme a bloccanti del recettore H 2, inibitori di pompa protonica o ad antiacidi, perche' cio'potrebbe provocare un rilascio piu' veloce della quantita' totale diprincipio attivo.
POSOLOGIA
Posologia: il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da unmedico specializzato nel trattamento dell'ADHD, come un pediatra esperto, uno psichiatra dell'infanzia e dell'adolescenza o uno psichiatra dell'eta' adulta. Screening pre-trattamento: se richiesto dalla praticanazionale, negli adulti che sono nuovi all'assunzione di Medikinet, e' necessario un parere del cardiologo prima di iniziare il trattamentoper verificare l'assenza di controindicazioni cardiovascolari. Primadi prescrivere questo farmaco, occorre effettuare una valutazione basale delle condizioni cardiovascolari del paziente, tra cui la pressionearteriosa e la frequenza cardiaca. Un'anamnesi completa deve documentare i farmaci assunti in concomitanza, la comorbidita' di disturbi o sintomi clinici e psichiatrici pregressi e in atto, la storia familiaredi morte cardiaca improvvisa/inspiegata e una registrazione precisa dell'altezza e del peso prima del trattamento su un grafico della crescita (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Monitoraggio continuo: crescita, condizioni psichiatriche e cardiovascolari devono essere continuamente monitorate (vedere anche paragrafo 4.4). E' necessario registrare la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca su un grafico centile a ogniaggiustamento della dose e poi almeno ogni 6 mesi; e' necessario registrare altezza, peso e appetito almeno ogni 6 mesi nei bambini, tenendoaggiornato un grafico della crescita; e' necessario registrare il peso regolarmente negli adulti; e' necessario monitorare lo sviluppo di nuovi disturbi psichiatrici o il peggioramento di quelli preesistenti aogni aggiustamento della dose e poi almeno ogni 6 mesi e a ogni visita. I pazienti devono essere monitorati per il rischio di diversione, uso improprio e abuso di metilfenidato. Titolazione della dose. Aspettigenerali: deve essere adottato il regime terapeutico che permette diottenere un controllo soddisfacente della sintomatologia con la dose giornaliera totale piu' bassa. - L'effetto si manifesta entro un'ora dall'ingestione se la dose e' sufficientemente alta. I bambini non devono assumere Medikinet nella tarda mattinata poiche' puo' causare disturbi del sonno. Per dosi non ottenibili/fattibili con questo dosaggio, sono disponibili altri dosaggi di questo medicinale e di altri prodotticontenenti metilfenidato. Bambini: all'inizio del trattamento con metilfenidato, occorre effettuare un'attenta titolazione della dose. La titolazione della dose deve essere iniziata con la dose piu' bassa possibile. L'effetto si manifesta entro un'ora dall'ingestione se la dosee' sufficientemente alta. Questa viene normalmente ottenuta utilizzando una formulazione a rilascio immediato da assumere in dosi distinte.La dose iniziale giornaliera raccomandata e' di 5 mg una volta o due volte al giorno (ad esempio a colazione e a pranzo), da aumentare se necessario con incrementi settimanali di 5-10 mg della dose giornaliera,in base alla tollerabilita' e al grado di efficacia osservato. Medikinet 10 mg in monosomministrazione giornaliera puo' essere usato al posto di metilfenidato cloridrato a rilascio immediato 5 mg due volte algiorno dall'inizio del trattamento, ove il medico curante ritenga chela bisomministrazione giornaliera sia opportuna dall'inizio e la somministrazione del trattamento due volte al giorno sia inattuabile. Medikinet e' formato da un componente a rilascio immediato (50% della dose)e da un componente a rilascio modificato (50% della dose). Pertanto,Medikinet 10 mg rilascia immediatamente una dose da 5 mg e una dose arilascio prolungato da 5 mg di metilfenidato cloridrato. La porzione di ciascuna dose a rilascio prolungato e' realizzata per mantenere unarisposta terapeutica nel pomeriggio, senza la necessita' di assumere una dose a meta' giornata. E' concepita per fornire livelli plasmaticiterapeutici per un periodo di circa 8 ore, che coincide con la giornata scolastica, invece che con la giornata intera (vedere paragrafo 5.2). Ad esempio, 20 mg di Medikinet servono per sostituire l'assunzione di 10 mg a colazione e di 10 mg a pranzo di metilfenidato cloridrato arilascio immediato. Pazienti che assumono al momento una formulazionea rilascio immediato di metilfenidato cloridrato possono passare alladose giornaliera equivalente di Medikinet in milligrammi. Se l'effettodel farmaco svanisce troppo presto alla sera, possono ripresentarsi disturbi del comportamento. L'assunzione di una dose bassa (5 mg) di una compressa di metilfenidato cloridrato a rilascio immediato a fine giornata puo' aiutare a risolvere questo problema. In questo caso si puo' considerare che un adeguato controllo dei sintomi puo' essere ottenuto con un regime di due somministrazioni giornaliere di metilfenidatocloridrato a rilascio immediato. Devono essere considerati i pro e i contro di una piccola dose serale di metilfenidato a rilascio immediatorispetto alle difficolta' nell'addormentamento. Se fosse richiesta un'ulteriore dose serale di metilfenidato a rilascio immediato, il trattamento con Medikinet non deve essere proseguito, a meno che non sia noto che la stessa dose aggiuntiva e' richiesta anche in caso di un regime convenzionale a rilascio immediato che prevede una dose equivalentea colazione/pranzo. Deve essere adottato il regime terapeutico che ottiene un controllo soddisfacente della sintomatologia con la dose giornaliera totale piu' bassa. La dose massima giornaliera di metilfenidato cloridrato nei bambini e' di 60 mg. Adulti. Continuazione della terapia con metilfenidato: i pazienti adulti che hanno mostrato un chiarobeneficio dal trattamento con Medikinet nell'infanzia e/o nell'adolescenza possono continuare il trattamento con Medikinet nell'eta' adulta,inizialmente alla stessa dose giornaliera (mg/die). Deve essere riesaminato regolarmente se un aggiustamento della dose in base all'efficacia e alla tollerabilita' sia necessario o meno. Adulti che sono nuovialla prescrizione di Medikinet: qualsiasi trattamento con metilfenidato richiede una titolazione della dose individuale rispetto all'efficacia e alla tollerabilita' poiche' la risposta individuale puo' variaresostanzialmente. L'inizio del trattamento negli adulti che sono nuovialla prescrizione di Medikinet richiede pertanto un'attenta titolazione della dose. La titolazione della dose deve essere iniziata con la dose piu' bassa possibile.
PRINCIPI ATTIVI
Medikinet 5 mg capsule rigide a rilascio modificato: ciascuna capsularigida a rilascio modificato contiene 5 mg di metilfenidato cloridrato, equivalenti a 4,35 mg di metilfenidato. Eccipienti con effetti noti:63,57-72,71 mg saccarosio/capsula rigida a rilascio modificato. Medikinet 10 mg capsule rigide a rilascio modificato: ciascuna capsula rigida a rilascio modificato contiene 10 mg di metilfenidato cloridrato, equivalenti a 8,65 mg di metilfenidato. Eccipienti con effetti noti: 127,14-145,42 mg saccarosio/capsula rigida a rilascio modificato. Medikinet 20 mg capsule rigide a rilascio modificato: ciascuna capsula rigida a rilascio modificato contiene 20 mg di metilfenidato cloridrato, equivalenti a 17,30 mg di metilfenidato. Eccipienti con effetti noti: 114,65-131,13 mg saccarosio/capsula rigida a rilascio modificato. Medikinet 30 mg capsule rigide a rilascio modificato: ciascuna capsula rigida a rilascio modificato contiene 30 mg di metilfenidato cloridrato, equivalenti a 25,95 mg di metilfenidato. Eccipienti con effetti noti: 69,60-79,61 mg saccarosio/capsula rigida a rilascio modificato. Medikinet 40 mg capsule rigide a rilascio modificato: ciascuna capsula rigidaa rilascio modificato contiene 40 mg di metilfenidato cloridrato, equivalenti a 34,60 mg di metilfenidato. Eccipienti con effetti noti: 92,80-106,14 mg saccarosio/capsula rigida a rilascio modificato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.