MANTADAN*20CPR 100MG

AVVERTENZE
Prima dell'inizio della terapia, durante il trattamento e in caso di aumento del dosaggio, il paziente deve effettuare un ECG (vedere paragrafo 4.2). Sono stati segnalati casi di ideazione suicidaria e comportamento suicidario durante il trattamento con amantadina. I pazienti devono essere monitorati per rilevare eventuali segni di ideazione suicidaria e comportamento suicidario e il trattamento deve essere avviato secondo necessita'. I pazienti (e coloro che li assistono) devono essere invitati a richiedere consulenza medica qualora emergano segni di ideazione suicidaria o comportamento suicidario. Bambini: non sono disponibili esperienze sufficienti nei bambini. Disturbi del controllo degli impulsi I pazienti devono essere regolarmente monitorati in merito alla comparsa di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e lepersone che se ne prendono cura devono essere consapevoli del fatto che, nei pazienti trattati con prodotti ad effetto dopaminergico, Mantadan incluso, possono manifestarsi sintomi comportamentali dei disturbidel controllo degli impulsi, tra cui gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualita', spese o shopping compulsivi, alimentazione incontrollata e compulsiva. In presenza di sintomi di questo tipo vanno prese in considerazione una riduzione o un'interruzione progressiva della dose. Malattie cardiocircolatorie: i pazienti con malattie cardiocircolatorie note devono essere sottoposti a regolari controlli medici durante il trattamento concomitante con Mantadan. Durante trattamento cronico con amantadina, si puo' verificare edema periferico potenzialmente correlato ad un'alterazione della risposta a livello deivasi periferici. Cio' deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con scompenso cardiaco congestizio. Squilibri elettrolitici: nei gruppi a rischio di squilibri elettrolitici (ad es. terapia con diuretici, vomito e/o diarrea frequenti, utilizzo di insulina in situazioni diemergenza, malattie renali o stati di anoressia) e' necessario effettuare adeguati controlli di laboratorio e provvedere al ripristino deirelativi elettroliti, in particolare potassio e magnesio. Palpitazioni, vertigini o sincope: alla prima comparsa di sintomi quali palpitazioni, vertigini o sincopi, si deve sospendere l'assunzione di Mantadan ed esaminare il paziente, entro 24 ore, per rilevare un eventuale prolungamento di QT. Se non e' presente un prolungamento di QT, si puo' reintrodurre Mantadan, tenendo conto delle controindicazioni e delle interazioni (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Pazienti portatori di pacemaker:nei pazienti portatori di pacemaker, non e' possibile determinare esattamente gli intervalli di QT. Pertanto, la decisione sulla terapia con Mantadan deve essere presa caso per caso, d'accordo con il cardiologo curante. Neurolettici: nei pazienti in trattamento concomitante conneurolettici e Mantadan, se Mantadan viene sospeso bruscamente, vi e'il rischio che compaia una sindrome neurolettica maligna, che puo' costituire un rischio per la vita del paziente. Pazienti con disturbi della funzionalita' renale: in presenza di disturbi della funzionalita' renale, puo' verificarsi intossicazione. I pazienti devono essere invitati a consultare il medico curante qualora compaiano disturbi della minzione. Sindrome organica cerebrale e convulsioni cerebrali: nei pazienti con anamnesi di sindrome organica cerebrale e di convulsioni cerebrali, la somministrazione di Mantadan richiede particolare cautela, poiche' puo' verificarsi un peggioramento di singoli sintomi di malattiae possono manifestarsi convulsioni (vedere paragrafi 4.2 e 4.8). Mantadan deve essere usato con cautela in pazienti affetti da stati confusionali o allucinazioni o malattie psichiatriche sottostanti. Deve essere usata cautela quando amantadina e' prescritta con altri medicinaliche agiscono sul sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.5). Altre precauzioni per l'uso: spesso, nei pazienti parkinsoniani si osservano sintomi di malattia quali ipotensione, scialorrea, sudorazione profusa, ipertermia, colpi di calore, accumulo di acqua e disturbi depressivi dell'umore, che devono essere trattati tenendo presenti le interazioni e gli effetti indesiderati di Mantadan (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Dal momento che amantadina ha effetti anticolinergici, non deve essere somministrata in pazienti con glaucoma ad angolo chiuso non controllato. In caso di offuscamento della vista o altri disturbi visivi, occorre contattare un oculista per escludere la presenza di edema dellacornea. Qualora venga diagnosticato un edema della cornea, il trattamento con amantadina deve essere interrotto. Lattosio: il medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glugosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antivirale e farmaco antiparkinsoniano.
CONSERVAZIONE
Nessuna precauzione particolare per la conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Mantadan e' controindicato nei seguenti casi: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; gravidanza; insufficienza cardiaca scompensata grave (stadio NYHA IV); cardiomiopatie e miocarditi; blocco atrioventricolare di grado II e III; preesistente bradicardia inferiore a 55 battiti/min; intervallo QT lungo (QTc secondoBazett > 420 ms) noto oppure onde U apprezzabili oppure sindrome congenita del QT lungo nell'anamnesi familiare; storia di gravi aritmie ventricolari, compresa torsione di punta; terapia concomitante con budipina o con altri farmaci che determinano un prolungamento di QT (vedereparagrafo 4.5); riduzione clinicamente rilevante dei livelli ematici di potassio e magnesio. Mantadan non deve essere usato in concomitanzaad altri farmaci che prolungano l'intervallo QT (vedere anche paragrafo 4.5).
DENOMINAZIONE
MANTADAN 100 MG COMPRESSE
ECCIPIENTI
Amido di mais; lattosio monoidrato; talco; magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati secondo la classificazione per sistemi e organi e la relativa frequenza: molto comune > 10%; comune >1%, <10%; non comune >0,1%, <1%; raro >0,01%, <0,1%; moltoraro <0,01%; non nota. La frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Patologie del sistema ematico e linfatico. Molto raro: leucopenia, trombocitopenia. Disturbi del metabolismo e dellanutrizione. Molto raro: anoressia. Disturbi psichiatrici. Comune: acatisia, irrequietezza, psicosi paranoica accompagnata da allucinazionivisive*; non noto (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): disturbi del controllo degli impulsi. Nei pazienti trattati con prodotti ad effetto dopaminergico, Mantadan incluso (vedereparagrafo 4.4), possono manifestarsi gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualita', spese o shopping compulsivi, alimentazione incontrollata e compulsiva. Patologie del sistema nervoso.Comune: disturbi del sonno, vertigini; molto raro: cefalea, mioclono,neuropatia periferica, crisi epilettiche**. Patologie dell'occhio. Noncomune: offuscamento della vista; raro: lesione della cornea, per es.opacita' puntate sottoepiteliali che possono essere associate a cheratite puntata superficiale, edema dell'epitelio della cornea e marcatariduzione dell'acutezza visiva; molto raro: cecita' transitoria, fotofobia. Patologie cardiache. Molto raro: aritmie cardiache, tachicardiaventricolare, fibrillazione ventricolare, torsione di punta e prolungamenti di QT (vedere paragrafi 4.3e 4.5). Patologie vascolari. Comune:ipotensone ortostatica. Patologie gastrointestinali. Comune: secchezzadelle fauci, nausea; molto raro: vomito, diarrea, mal di stomaco. Patologie renali e urinarie. Comune: ritenzione urinaria (in presenza diiperplasia prostatica). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: livedo reticularis, edema periferico a carico delle gambe edelle caviglie. * In particolare nei pazienti anziani predisposti, ein associazione ad altri farmaci antiparkinsoniani o antidemenza (p.es. levodopa, bromocriptina, memantina). ** perlopiu' associate a dosi superiori a quelle raccomandate Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione alsito http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalareuna-sospetta-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non sono disponibili dati relativi al passaggio attraversola placenta. Vi sono esperienze insufficienti sulla somministrazionedi amantadina a donne gravide. Negli studi condotti nell'animale, amantadina e' risultata embriotossica e teratogena (vedere paragrafo 5.3).Amantadina e' controindicata durante la gravidanza e nelle donne chedesiderano intraprendere una gravidanza. Allattamento: Amantadina viene escreta nel latte materno. Le madri non dovrebbero assumere amantadina durante l'allattamento. Qualora la somministrazione del medicinaledurante l'allattamento sia assolutamente necessaria, il neonato dovrebbe essere tenuto sotto osservazione per i possibili effetti del medicinale: eruzioni della pelle, ritenzione urinaria (incapacita' della vescica urinaria di svuotarsi completamente), vomito. Potrebbe essere opportuna la sospensione dell'allattamento al seno. Fertilita': non sonostati condotti studi per valutare gli effetti sulla fertilita' nell'uomo.
INDICAZIONI
Mantadan e' indicato nel Morbo di Parkinson, parkinsonismi, bradipsichismi dell'eta' involutiva, anche su base arteriosclerotica, con o senza segni di interessamento extrapiramidale.
INTERAZIONI
E' controindicata la somministrazione concomitante di amantadina insieme ad altri farmaci che provocano notoriamente un prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 4.3), fra cui per esempio: alcuni antiaritmici della classe IA (come p.es. chinidina, disopiramide, procainamide) e della classe III (come amiodarone, sotalolo); alcuni antipsicotici (come p. es. tioridazina, clorpromazina, aloperidolo, pimozide); alcuni antidepressivi triciclici e tetraciclici (come p.es. amitriptilina); alcuni antistaminici (come p.es. astemizolo, terfenadina); alcuniantibiotici macrolidi (come p.es. eritromicina, claritromicina); alcuni inibitori della DNA girasi (come p.es. sparfloxacina); antimicoticiazolici e altri farmaci come budipina, alofantrina, cotrimoxazolo, pentamidina, ziprasidone o bepridil. Prima di associare amantadina a unaltro farmaco, se ne deve verificare la scheda tecnica per vedere se sia possibile un'interazione fra tale farmaco e amantadina dovuta al prolungamento di QT. In caso di terapia concomitante con Mantadan insieme ai gruppi di farmaci o ai principi attivi riportati piu' sotto, possono verificarsi le interazioni descritte qui di seguito: Anticolinergici: In caso di associazione p.es. con triesifenidile, benzatropina, ioscina, biperidene, orfenadrina ecc.: potenziamento degli effetti collaterali degli anticolinergici (stati confusionali e allucinazioni). Simpatomimetici ad azione centrale indiretta: potenziamento dell'azione centrale di amantadina. Altri farmaci antiparkinsoniani o antidemenza:Mantadan puo' essere associato ad altri farmaci antiparkinsoniani. Nonsono disponibili studi mirati sulla comparsa di interazioni in seguito alla somministrazione di Mantadan insieme ad altri farmaci antiparkinsoniani o antidemenza (ad es. bromocriptina, triesifenidile ecc.). Levodopa puo' essere associata a Mantadan. L'associazione con levodopa determina un potenziamento dell'effetto terapeutico di entrambi i farmaci. Memantina puo' aumentare l'effetto e gli effetti collaterali di Mantadan (vedere paragrafo 4.8). In caso di somministrazione contemporanea di amantadina con altri farmaci antiparkinsoniani, sono state osservate psicosi tossiche acute in forma di stati confusionali con allucinazioni visive che possono condurre al coma, cosi' come a mioclono. Perevitare effetti indesiderati (come ad es. reazioni psicotiche), puo'risultare necessaria una riduzione del dosaggio degli altri farmaci odell'associazione. Diuretici: la somministrazione concomitante di diuretici del tipo dell'associazione triamterene/idroclorotiazide puo' ridurre la clearance plasmatica di amantadina e determinare concentrazioni plasmatiche tossiche. Si dovrebbe quindi evitare la somministrazioneconcomitante di tali farmaci. Alcool: Mantadan riduce la tolleranza all'alcool.
POSOLOGIA
1 compressa 2 volte al di' (mattino e mezzogiorno) e' adeguata nella maggior parte dei casi. La posologia deve comunque essere aggiustata dal medico tenendo conto delle terapie associate (levodopa, anticolinergici, ecc.) e della risposta individuale. Prima dell'inizio della terapia e a distanza di 1 e 3 settimane, si deve effettuare un ECG (50 mm/s) e determinare manualmente l'intervallo QT corretto per la frequenzacardiaca (QTc) secondo Bazett. In caso di aumento del dosaggio in un momento successivo, si deve effettuare un ECG di questo tipo prima di tale aumento e a distanza di due settimane. Successivamente, si devonoeffettuare controlli ECG con cadenza perlomeno annuale. I pazienti convalori basali di QTc superiori a 420 ms o con un aumento di QTc superiore a 60 ms durante il trattamento con Mantadan oppure con intervalliQTc > 480 ms durante il trattamento con Mantadan, nonche' con onde Uapprezzabili devono essere esclusi dal trattamento. In questo modo, etenendo presenti nel contempo le controindicazioni riportate al paragrafo 4.3, e' possibile evitare l'effetto collaterale molto raro, ma pericoloso, della tachicardia ventricolare da torsione di punta (vedere paragrafo 4.4). In caso di terapia in associazione con altri farmaci antiparkinsoniani, la posologia deve essere aggiustata caso per caso (vedere paragrafo 4.5). Anziani: nei pazienti anziani, a causa della ridotta clearance renale che determina piu' alti livelli plasmatici di amantadina, la dose consigliata e' di 100 mg al giorno. Pazienti con funzionalita' renale compromessa: in linea di massima, nei pazienti con funzionalita' renale compromessa si deve adeguare il dosaggio all'entita' della riduzione della clearance renale (misurata in base alla velocita' di filtrazione glomerulare - VFG), come segue. Vfg: 80 - 60 ml/min, posologia (amantadina cloridrato): 100 mg, intervallo fra le somministrazioni: ogni 12 ore. Vfg: 60 - 50 ml/min, posologia (amantadina cloridrato): 200 mg e*) 100 mg o 150 mg, intervallo fra le somministrazioni: ogni 2 giorni *) alternativamente oppure una volta al giorno. Vfg:50 - 30 ml/min, posologia (amantadina cloridrato): 100 mg, intervallofra le somministrazioni: 1 volta al giorno. Vfg: 30 - 20 ml/min, posologia (amantadina cloridrato): 200 mg, intervallo fra le somministrazioni: 2 volte alla settimana. Vfg: 20 - 10 ml/min, posologia (amantadina cloridrato): 100 mg, intervallo fra le somministrazioni: 3 volte alla settimana. Vfg: < 10 e in emodialisi ml/min, posologia (amantadina cloridrato): 200 mg e 100 mg, intervallo fra le somministrazioni: ognisettimana oppure ogni 2 settimane. *) da ottenere somministrando alternativamente una volta 1 compressa da 100 mg e una volta 2 compresse da100 mg di amantadina cloridrato. Per poter valutare la velocita' di filtrazione glomerulare (VFG), si puo' utilizzare la seguente approssimazione: Cl Cr = (140 - eta') x peso / (72 x creatinina) dove Cl Cr = clearance della creatinina in ml/min e creatinina = creatinina siericain mg/100 ml. Il valore della clearance della creatinina cosi' calcolato vale per gli uomini, per le donne e' pari a circa l'85% e, ai finidella determinazione della VFG, puo' essere considerato equivalente alla clearance dell'inulina (120 mg/min nell'adulto). Amantadina e' disponibile per la dialisi soltanto in misura limitata (ca. 5%). Le compresse devono essere ingerite con un po' di liquido, preferibilmente al mattino e al pomeriggio. L'ultima dose giornaliera deve essere assuntanon oltre le ore 16. La durata del trattamento dipende dal tipo e dalla gravita' del quadro clinico e sara' stabilita dal medico curante. Ilpaziente non deve sospendere il farmaco di propria iniziativa. Si deve evitare di sospendere bruscamente l'assunzione di Mantadan, poiche'altrimenti i pazienti parkinsoniani possono andare incontro a un fortepeggioramento della sintomatologia extrapiramidale, che puo' arrivarefino alla crisi acinetica, e vi e' la possibilita' che si manifestinofenomeni da sospensione che possono arrivare fino al delirio.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa contiene amantadina cloridrato 100 mg. Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato equivalente a 38 mg di lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.