MACROZIT*3CPR RIV 500MG

AVVERTENZE
Ipersensibilita': come per l'eritromicina e altri macrolidi sono statesegnalate rare reazioni allergiche gravi, tra cui l'edema angioneurotico e l'anafilassi (raramente fatale), reazioni dermatologiche tra cuipustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), sindrome di StevenJohnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) (raramente fatale)ed eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Alcune di queste reazioni associate a Macrozit hanno provocato sintomi ricorrenti e hanno richiesto un periodo di osservazione e trattamento prolungati. Se si verifica una reazione allergica, la somministrazione delmedicinale deve essere interrotta e deve essere iniziata una terapiaadeguata. I medici devono essere consapevoli del fatto che quando la terapia sintomatica viene sospesa puo' verificarsi la comparsa di sintomi allergici. Epatotossicita': poiche' il fegato e' la principale viadi eliminazione dell'azitromicina, il suo impiego nei pazienti con patologie epatiche significative deve essere intrapreso con cautela. Conazitromicina sono stati segnalati casi di insufficienza epatica, epatite, ittero colestatico, necrosi epatica ed epatite fulminante, potenzialmente causa di insufficienza epatica, alcuni dei quali sono risultati fatali (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati). Alcuni pazientipotrebbero aver avuto malattie epatiche pregresse o potrebbero aver assunto altri medicinali epatotossici. Nei casi in cui si sviluppano segni e sintomi di disfunzione epatica, quali astenia a comparsa rapida associata ad ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, si devono eseguire immediatamente analisi/esami diagnostici per la funzionalita' epatica. Interrompere immediatamente il trattamento con Azitromicina se si verificano segni di disfunzione epatica.Stenosi pilorica ipertrofica infantile (IHPS): in seguito all'uso diazitromicina nei neonati (trattamento fino al 42. giorno di vita), e'stata riportata stenosi pilorica ipertrofica infantile (IHPS). I genitori e gli operatori sanitari devono essere informati di contattare ilmedico qualora si verifichi vomito o irritabilita' in seguito all'assunzione di cibo. Derivati dell'ergotamina: in pazienti in trattamento con derivati dell'ergotamina la co-somministrazione di antibiotici macrolidi ha precipitato crisi di ergotismo. Attualmente non vi sono datia disposizione sulla possibilita' di un'interazione tra ergotamina e azitromicina. Tuttavia, a causa della possibilita' teorica di ergotismo, azitromicina ed ergotamina non devono essere somministrate contemporaneamente. Cosi come con ogni altra preparazione antibiotica, e' raccomandata una particolare osservazione per l'eventuale insorgenza di superinfezioni con microrganismi non sensibili inclusi i funghi. Diarreaassociata a Clostridium difficile: con l'uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui l'azitromicina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravita' puo' variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C.difficile. Il C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della diarrea. I ceppi di C. difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilita' e mortalita', poiche' queste infezioni sono in genere refrattarie alla terapiaantibatterica e richiedono spesso una colectomia. Bisogna considerarela possibilita' di diarrea associata a C. difficile in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. E' inoltre necessaria un'attenta anamnesi poiche' i casi di diarrea associataa C. difficile sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici. Alterata funzionalita' renale: nei pazienti con GFR < 10 ml/min e' stato osservato un aumento del 33% dell'esposizione sistemica all'azitromicina (vedere paragrafo 5.2). Prolungamento dell'intervallo QT: nel trattamento con altri macrolidi, inclusa l'azitromicina, e' stato riscontrato all'ECG un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell'intervallo QT, determinando il rischio disviluppo di aritmia cardiaca e torsioni di punta (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, poiche' le seguenti situazioni possono portare ad un aumento del rischio di aritmie ventricolari (compresa la torsione di punta) che possono condurre ad arresto cardiaco, l'azitromicina deve essere somministrata con cautela nei pazienti che presentano concomitanti condizioni di pro- aritmia (soprattutto donne e anziani). I medici prescrittori devono tenere in considerazione il rischio del prolungamentodell'intervallo QT, che puo' essere fatale, nel valutare i rischi-benefici di azitromicina in gruppi di pazienti a rischio, come: pazienti con prolungamento congenito o documentato dell'intervallo QT; pazientiin trattamento con altri principi attivi che prolungano l'intervallo QT, quali antiaritmici della classe IA (chinidina e procainamide) e della classe III (dofetilide, amiodarone e sotalolo), cisapride e terfenadina, farmaci antipsicotici come pimozide, antidepressivi come citalopram e fluorochinoloni come moxifloxacina e levofloxacina, cloroquina;pazienti con alterazioni degli elettroliti, specialmente nei casi di ipopotassiemia e ipomagnesiemia; pazienti con bradicardia clinicamenterilevante, aritmia cardiaca o insufficienza cardiaca grave; donne ed anziani che potrebbero mostrare maggiore sensibilita' agli effetti (correlati al farmaco) dell'alterazione dell'intervallo QT. Nei pazienti in terapia con azitromicina sono stati riportate esacerbazione dei sintomi della miastenia gravis e comparsa iniziale di sindrome miastenica(vedere paragrafo 4.8). Macrozit contiene lattosio: i pazienti affettida rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficitdi Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibatterici per uso sistemico - macrolidi.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' all'azitromicina, all'eritromicina, ad uno qualsiasidegli antibiotici macrolidi o ketolidi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
MACROZIT "500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"
ECCIPIENTI
Eccipienti: calcio idrogeno fosfato anidro, amido pregelatinizzato, sodio laurilsolfato, croscarmellosa sodica, carmellosa sodica, magnesiostearato. Rivestimento: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), triacetina (E1518), lattosio monoidrato.
EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito sono elencate le reazioni avverse identificate durante la conduzione degli studi clinici e nel corso della sorveglianza post-marketing, suddivise in base alla classificazione sistemico-organica e alla frequenza. Le reazioni avverse identificate nel corso della sorveglianza post-marketing sono riportate in corsivo. La frequenza viene definita utilizzando i seguenti parametri: molto comune (>=1/10); comune (>= 1/100 a <1/10); non comune (>=1/1.000 a <1/100); raro (>= 1/10.000a <1/1.000); molto raro (< 1/10.000); e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Nell'ambito di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravita' decrescente. Reazioni avverse con correlazione possibile o probabile all'azitromicina sulla base dei risultati degli studiclinici e della sorveglianza post-marketing. Infezioni ed infestazioni. Non comune: candidiasi, infezione vaginale, polmonite, infezione fungina, infezione batterica, faringite, gastroenterite, disturbi respiratori, rinite, candidiasi orale; non nota: colite pseudomembranosa (vedere par. 4.4). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia, neutropenia, eosinofilia; non nota: trombocitopenia, anemiaemolitica. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: angioedema, ipersensibilita'; non nota: reazione anafilattica (vedere par. 4.4). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune: nervosismo, insonnia; raro: agitazione;non nota: aggressivita', ansia, delirio, allucinazioni. Disturbi delsistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri, sonnolenza, disgeusia, parestesia; non nota: sincope, convulsioni, ipoestesia, iperattivita' psicomotoria, anosmia, ageusia, parosmia, miastenia gravis (vedere par. 4.4). Patologie dell'occhio. Non comune: compromissione della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: disturbi dell'orecchio, vertigini; non nota: compromissione dell' udito inclusa sordita' e/o tinnito. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni; non nota: torsioni di punta (vedere par. 4.4), aritmia (vedere par.4.4) compresa tachicardia ventricolare, prolungamento dell'intervalloqt all'elettrocardiogramma (vedere par. 4.4). Patologie vascolari. Noncomune: vampate di calore; non nota: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, epistassi. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea; comune: vomito, dolore addominale, nausea; non comune. Stipsi, flatulenza, dispepsia, gastrite, disfagia, distensione addominale, secchezza del cavo orale, eruttazione, ulcerazioni della bocca, ipersecrezione salivare; non nota: pancreatite, alterazione del colore della lingua. Patologie epatobiliari. Raro: alterazione della funzionalita' epatica, ittero cole statico; nonnota: insufficienza epatica (raramente fatale) (vedere par. 4.4), epatite fulminante, necrosi epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito, orticaria, dermatite, pelle secca, iperidrosi; raro: reazione di fotosensibilita', pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) ^1, eruzione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) ^1; non nota: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: osteoartrosi, mialgia, mal di schiena, dolore al collo; non nota: artralgia.Patologie renali ed urinarie. Non comune: disuria, dolore al rene; nonnota: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: metrorragia, disturbi testicolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: edema, astenia, malessere, fatica,edema facciale, dolore toracico, piressia, dolore, edema periferico;comune: dolore in sede di iniezione*, infiammazione in sede di iniezione*. Esami diagnostici. Comune: diminuzione della conta linfocitaria,aumento del la conta degli eosinofili, diminuzione del bicarbonato ematico, aumento dei basofili, aumento dei monociti, aumento dei neutrofili; non comune: aumento della aspartato aminotransferasi (AST), aumento della alanina amino transferasi (ALT), aumento della bilirubina ematica, aumento dell' urea ematica, aumento della creatinina ematica, alterazioni del potassio ematico, aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento dei livelli di cloruro, aumento del glucosio, aumento dellepiastri ne, diminuzione dell'ematocrito, aumento del bicarbonato ematico, alterazioni dei livelli di sodio. Traumi ed avvelenamenti. Non comune: complicazioni post procedurali. * Frequenza ADR rappresentata dal limite superiore stimato dell'intervallo di confidenza del 95% calcolato utilizzando la "Regola del 3". *Soltanto per polvere per soluzione per infusione. Reazioni avverse con correlazione possibile o probabile alla profilassi e al trattamento del Mycobacterium Avium Complex sulla base dei risultati degli studi clinici e della sorveglianza post-marketing. Queste reazioni avverse differiscono da quelle riportate perle formulazioni a rilascio immediato e prolungato, sia per la tipologia che per la frequenza. Disturbi del metabolismo e della nutrizione.Comune: anoressia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, emicrania, parestesia, disgeusia; non comune: ipoestesia. Patologie dell'occhio. Comune: compromissione della visione. Patologie dell'orecchioe del labirinto. Comune: sordita'; non comune: udito compromesso, tinnito. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, dolore addominale, nausea, flatulenza, disturbi addominali, perdita di feci. Patologie epatobiliari. Noncomune: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, prurito; non comune: sindrome di Steven Johnson,reazione di fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia. Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: stanchezza;non comune: astenia, malessere. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: sono stati condotti studi di riproduzione animale con l'utilizzo di dosi scalari fino al raggiungimento di concentrazioni materne moderatamente tossiche. Da questi studi non e emersa alcuna evidenzadi rischio per il feto dovuto ad azitromicina. Negli studi di tossicologia riproduttiva negli animali azitromicina ha dimostrato di attraversare la placenta, ma non sono stati osservati effetti teratogeni. Esiste una grande quantita' di dati da studi osservazionali condotti in diversi Paesi sull'esposizione all'azitromicina in gravidanza, comparati con assenza di uso di antibiotici o con utilizzo di altro antibiotico nello stesso periodo. Sebbene la maggior parte degli studi non suggerisca un'associazione con effetti fetali avversi, come malformazioni congenite maggiori o malformazioni cardiovascolari, esistono limitate evidenze epidemiologiche di aumento del rischio di aborto spontaneo, inseguito all'esposizione ad azitromicina all'inizio della gravidanza.L'azitromicina deve essere usata in gravidanza solo se clinicamente necessario e se il beneficio atteso del trattamento si prevede superioread ogni lieve aumento dei rischi, che comunque potrebbe sussistere. Allattamento: le informazioni limitate disponibili dalla letteratura pubblicata, indicano che l'azitromicina e' presente nel latte umano ad una dose giornaliera mediana piu' alta stimata tra 0,1 e 0,7 mg/kg/die.Non sono stati osservati effetti indesiderati sui neonati allattati al seno. Deve essere deciso se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con azitromicina prendendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e quello della terapiaper la donna. Fertilita': negli studi sulla fertilita' condotti sui ratti, e' stata notata una riduzione del tasso di fertilita' in seguitoalla somministrazione di azitromicina. La rilevanza di questi risultati nell'uomo non e' nota.
INDICAZIONI
Trattamento delle infezioni causate da germi sensibili all'azitromicina: infezioni dell'orecchio (otiti medie); infezioni delle alte vie respiratorie (incluse sinusiti, tonsilliti e faringiti); infezioni dellebasse vie respiratorie (incluse bronchiti e polmoniti); infezioni odontostomatologiche; infezioni della cute e dei tessuti molli; uretriti non gonococciche (da Chlamydia trachomatis); ulcera molle (da Haemophilus ducreyi).
INTERAZIONI
Antiacidi: nel corso di uno studio di farmacocinetica sugli effetti derivanti dalla somministrazione contemporanea di antiacidi e azitromicina, non e' stato rilevato nessun effetto sulla biodisponibilita' dell'azitromicina, sebbene sia stata osservata una riduzione di circa il 25% delle massime concentrazioni sieriche. Pertanto, i pazienti in terapia con azitromicina e antiacidi non devono assumere i due farmaci contemporaneamente. Cetirizina: nei volontari sani, la somministrazione contemporanea di un regime di 5 giorni di azitromicina e cetirizina 20 mg allo steady state non ha evidenziato interazioni farmacocinetiche ne' alterazioni significative dell'intervallo QT. Didanosina: e' stato osservato che la somministrazione contemporanea di dosi giornaliere diazitromicina 1200 mg/die e didanosina 400 mg/die in 6 pazienti HIV positivi non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica allo steady state della didanosina rispetto al placebo. Digossina e Colchicina: e' stato riportato che l'assunzione di antibiotici macrolidi, inclusa azitromicina con substrati della glicoproteina-P come la digossina e la colchicina, ha causato un aumento dei livelli sierici dei substrati dellaglicoproteina-P. Pertanto, deve essere tenuta in considerazione la possibilita' di un incremento dei livelli sierici di digossina in caso di assunzione concomitante di azitromicina e substrati della glicoproteina-P, come la digossina. Durante e dopo l'interruzione del trattamento con azitromicina, sono necessari il monitoraggio clinico e il monitoraggio del possibile aumento dei livelli di digossina. Zidovudina: lasomministrazione di dosi singole da 1000 mg e di dosi multiple da 1200mg o 600 mg di azitromicina non ha sostanzialmente modificato la farmacocinetica plasmatica o l'escrezione urinaria del la zidovudina o delsuo metabolita glucuronide. Tuttavia, la somministrazione di azitromicina ha determinato un aumento delle concentrazioni della zidovudina fosforilata, suo metabolita clinicamente attivo, nelle cellule periferiche mononucleate. L'importanza clinica di questo dato non e' chiara, ma puo' comunque costituire un beneficio per il paziente. L'azitromicina non interagisce significativamente con il sistema epatico del citocromo P450. Non si ritiene che sia coinvolta nelle interazioni farmacocinetiche come riscontrato con l'eritromicina e altri macrolidi. Con l'azitromicina, infatti, non si verifica induzione o inattivazione del citocromo P450 epatico tramite il complesso dei suoi metaboliti. Ergotamina: a causa della possibile insorgenza di crisi di ergotismo, l'uso concomitante di azitromicina e derivati dell'ergotamina e' sconsigliato(vedere 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). Sono stati condotti studi di farmacocinetica tra l'azitromicina e i seguenti farmaci, per i quali e' nota una significativa attivita' metabolica mediata dal citocromo P450. Inibitori della HMG-CoA reduttasi (Statine):la somministrazione concomitante di atorvastatina (10 mg/die) e azitromicina (500 mg/die) non ha causato alterazioni delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina (sulla base di un saggio di inibizione della HMG CoA reduttasi) e quindi non ha causato alterazioni dell'attivita' della HMG CoA reduttasi. Tuttavia sono stati riportati casi post- marketing di rabdomiolisi in pazienti a cui viene somministrata azitromicina in associazione a statine. Carbamazepina: nel corso di uno studiodi interazione condotto su volontari sani, non e' stato osservato alcun effetto significativo sui livelli plasmatici della carbamazepina odel suo metabolita attivo in pazienti che assumevano contemporaneamente azitromicina. Cimetidina: nel corso di uno studio di farmacocineticacondotto per valutare gli effetti di una singola dose di cimetidina somministrata a distanza di 2 ore dall'azitromicina, non si sono evidenziate alterazioni nella farmacocinetica dell'azitromicina. Ciclosporina: in uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani ai quali sono state somministrate una dose orale di 500 mg/die di azitromicina per 3 giorni e successivamente una dose orale unica di 10 mg/kg di ciclosporina, sono stati riscontrati innalzamenti significativi dei valori C max e AUC 0-5 della ciclosporina. Pertanto, l'eventuale somministrazione contemporanea dei due farmaci richiede cautela. Qualora la co-somministrazione dei due farmaci fosse strettamente necessaria, si dovranno attentamente monitorare i livelli della ciclosporina e il dosaggio di quest'ultima dovra' essere modificato di conseguenza. Efavirenz: la somministrazione concomitante di una dose singola giornaliera diazitromicina (600 mg) e di efavirenz (400 mg) per 7 giorni non ha prodotto interazioni farmacocinetiche clinicamente significative. Fluconazolo: la somministrazione concomitante di una dose singola di azitromicina (1200 mg) non ha alterato la farmacocinetica di una dose singola di fluconazolo (800 mg). Il tempo di esposizione totale e l'emivita dell'azitromicina non sono state influenzate dalla somministrazione contemporanea di fluconazolo, mentre e' stata osservata una diminuzione della C max (18%) clinicamente irrilevante. Indinavir: la somministrazione concomitante di una dose singola di azitromicina (1200 mg) non ha evidenziato un effetto statisticamente significativo sulla farmacocinetica dell'indinavir somministrato tre volte al giorno per 5 giorni in dosi da 800 mg. Metilprednisolone: uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani, ha evidenziato che l'azitromicina non influisce in modo significativo sulla farmacocinetica del metilprednisolone. Midazolam: nei volontari sani, la somministrazione concomitante di azitromicina 500 mg/die per 3 giorni non ha comportato cambiamenti clinicamente significativi della farmacocinetica e farmacodinamica di una dose singola di midazolam 15 mg. Nelfinavir: la somministrazione concomitante di azitromicina (1200 mg) e nelfinavir allo steady state (750 mg trevolte al giorno) ha prodotto un aumento delle concentrazioni dell'azitromicina. Non sono state osservate reazioni avverse clinicamente significative e non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio. Rifabutina: la somministrazione concomitante di azitromicina e rifabutina non modifica le concentrazioni sieriche dei due farmaci. Casi di neutropeniasono stati osservati in alcuni pazienti che assumevano i due farmacicontemporaneamente; sebbene sia noto che la rifabutina determini neutropenia, non e' stato possibile stabilire una relazione di causalita' tra i suddetti episodi di neutropenia e l'associazione rifabutina-azitromicina (vedere 4.8 "Effetti indesiderati"). Sildenafil: nei volontarisani di sesso maschile non sono stati riscontrati effetti di azitromicina (500 mg/die per 3 giorni) sulle AUC e Cmax del sildenafil o del suo principale metabolita in circolo.
POSOLOGIA
Adulti. Per il trattamento delle infezioni delle alte e basse vie respiratorie, della cute e dei tessuti molli e delle infezioni odontostomatologiche: 500 mg al giorno in un'unica somministrazione, per tre giorni consecutivi. Per il trattamento delle malattie sessualmente trasmesse, causate da ceppi sensibili di Chlamydia trachomatis o di Haemophilus ducreyi: 1000 mg, assunti una sola volta, in un'unica somministrazione orale. Anziani: il medesimo schema posologico puo' essere applicato al paziente anziano. Poiche' i pazienti anziani sono dei soggetti maggiormente predisposti all'insorgenza di aritmie cardiache si raccomanda particolare cautela a causa del rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: per i bambini dal peso pari o superiore a 45 kg puo' essere usato lostesso dosaggio dell'adulto (500 mg/die per tre giorni consecutivi).La dose totale massima consigliata per qualsiasi terapia pediatrica e'di 1500 mg. Il farmaco deve essere sempre somministrato in dose singola giornaliera. Macrozit (azitromicina) compresse puo' essere assuntoindifferentemente a stomaco vuoto o dopo i pasti. L'assunzione di ciboprima della somministrazione del prodotto puo' attenuare gli eventuali effetti indesiderati di tipo gastrointestinale causati dall'azitromicina. Le compresse devono essere deglutite intere. L'azitromicina intravenosa non deve essere somministrata in bolo o per via intramuscolare(vedere paragrafo 4.4). Alterata funzionalita' renale: non e' richiesto alcun aggiustamento posologico nei pazienti con una velocita' di filtrazione glomerulare (GFR) da 10 a 80 ml/min mentre bisogna avere cautela nei pazienti con GFR < 10 ml/min (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Alterata funzionalita' epatica: nei pazienti con alterazione della funzionalita' epatica da lieve a moderata puo' essere usato lo stesso dosaggio dei pazienti con funzionalita' epatica normale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
PRINCIPI ATTIVI
Macrozit "500 mg compresse rivestite con film". Ogni compressa rivestita con film contiene il principio attivo: azitromicina diidrato 524,110 mg pari ad azitromicina base 500 mg. Eccipienti con effetti noti: lecompresse contengono lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.