MACROGOL SAND*OS 20BUST 13,8G

AVVERTENZE
Il contenuto di liquidi del medicinale quando viene ricostituito con acqua non sostituisce la regolare assunzione di liquidi, pertanto deve essere mantenuto un apporto adeguato di liquidi. La diagnosi di fecaloma/occlusione fecale deve essere confermata da un esame fisico o radiologico del retto e dell'addome. Se i pazienti sviluppano qualsiasi sintomo indicante squilibri di fluidi/elettroliti (per esempio edema, fiato corto, aumento dell'affaticamento, disidratazione, insufficienza cardiaca), il farmaco deve essere interrotto immediatamente, devono essere misurati gli elettroliti e qualsiasi alterazione deve essere trattata in modo appropriato. L'assorbimento di altri medicinali potrebbe essere transitoriamente ridotto a causa di un aumento della velocita' di transito gastro-intestinale indotto dal medicinale. Popolazione pediatrica. Non e' raccomandato. Informazioni speciali su alcuni eccipienti. Questo medicinale contiene 188 mg di sodio per bustina, equivalente al 9,4% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS. La dose massima giornaliera di questo medicinale per i pazienti affetti da fecaloma e' equivalente al 75,2% della dose massima giornaliera di sodio consigliata dall'OMS. La dose massima giornaliera di questo medicinale per i pazienti affetti da costipazione cronica e' equivalente al 28,2% della dose massima giornaliera di sodio consigliata dall'OMS. Il medicinale e' considerato ad alto contenuto di sodio. Questo deve essere tenuto in considerazione se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sodio. L'aroma lime e limone di questo medicinale contiene 0,8 mg di sorbitolo (E420) per bustina.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Lassativi ad azione osmotica.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ostruzione o perforazione intestinale causata da disturbi funzionali o strutturali della parete intestinale, ileo, gravi patologie infiammatorie del tratto intestinale, per esempio morbo di Crohn e colite ulcerativa e megacolon tossico. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
DENOMINAZIONE
MACROGOL SANDOZ 13.125 G + 351 MG + 179 MG + 47 MG POLVERE PER SOLUZIONE ORALE
ECCIPIENTI
Silice colloidale anidra, saccarina sodica, aroma arancia (l'aroma arancia contiene: sostanze aromatizzanti e preparati aromatizzanti, maltodestrina, gomma arabica (E414), alfa-tocoferolo (E307)). Aroma lime e limone (l'aroma lime e limone contiene: olio naturale di limone, polvere naturale al gusto limone, polvere al gusto lime, maltodestrina, mannitolo (E421), gluconolattone (E575), sorbitolo (E420), gomma arabica (E414), silice colloidale anidra (E551)).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. Le reazioni a carico del tratto gastrointestinale accadono molto comunemente. Queste reazioni possono verificarsi come conseguenza dell'espansione del contenuto del tratto gastrointestinale e di un aumento della motilita' causato dagli effetti farmacologici del medicinale. La diarrea moderata generalmente risponde alla riduzione della dose. Lista delle reazioni avverse. La frequenza delle reazioni avverse non e' nota in quanto non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche, dispnea e reazioni cutanee. Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: reazioni allergiche della pelle, incluso angioedema, orticaria, prurito, eruzione cutanea, eritema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: disturbi nell'equilibrio degli elettroliti, in particolare iperkaliemia e ipokaliemia. Patologie del sistema nervoso: cefalea. Patologie gastrointestinali: dolore addominale, diarrea, vomito, nausea, dispepsia, distensione addominale, borborigmi, flatulenza e fastidio ano-rettale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: edema periferico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. La quantita' di dati in merito all'utilizzo di Macrogol 3350 in donne in gravidanza e' limitata. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva indiretta. Clinicamente, non sono previsti effetti durante la gravidanza, dal momento che l'esposizione sistemica a macrogol 3350 e' trascurabile. Il medicinale puo' essere utilizzato durante la gravidanza. Allattamento. Non sono previsti effetti sul neonato/infante allattato al seno, in quanto l'esposizione sistemica della donna che allatta al seno per macrogol 3350 e' trascurabile. Il farmaco puo' essere usato durante l'allattamento. Fertilita'. Non ci sono dati sugli effetti di macrogol 3350 sulla fertilita' nell'uomo. Non ci sono stati effetti sulla fertilita' negli studi in ratti maschi e femmine.
INDICAZIONI
Per il trattamento della stipsi cronica. Il medicinale e' anche efficace nel risolvere fecaloma definito come costipazione refrattaria con carico fecale nel retto e/o nel colon.
INTERAZIONI
Macrogol 3350 aumenta la solubilita' dei medicinali solubili in alcool e relativamente insolubili in acqua. Esiste la possibilita' che l'assorbimento di altri prodotti medicinali possa essere temporaneamente ridotto durante l'uso del farmaco. Sono stati riportati casi isolati di riduzione di efficacia di alcuni medicinali somministrati contemporaneamente, per esempio gli antiepilettici. Pertanto, un'ora prima e un'ora dopo l'assunzione del medicinale non devono essere assunti altri medicinali per via orale.
POSOLOGIA
Posologia. Costipazione cronica: un ciclo di trattamento per la stipsi cronica con il farmaco non eccede normalmente le due settimane, anche se il trattamento puo' essere ripetuto, se necessario. Come per tutti i lassativi, non e' generalmente raccomandato l'uso prolungato. L'uso prolungato puo' essere necessario nel trattamento dei pazienti con grave stipsi cronica o resistente, secondaria a sclerosi multipla o morbo di Parkinson, o indotta dall'uso regolare di prodotti medicinali che causano costipazione, in particolare oppioidi e antimuscarinici. Adulti, adolescenti e anziani: 1-3 bustine al giorno suddivise in dosi, a seconda della risposta individuale. Per l'uso prolungato, la dose puo' essere modificata fino a 1 o 2 bustine al giorno. Fecaloma: un ciclo di trattamento per il fecaloma con il medicinale non supera normalmente 3 giorni. Adulti, adolescenti e anziani: 8 bustine al giorno, tutti da assumere entro un periodo di 6 ore. Bambini al di sotto dei 12 anni: non raccomandato. Pazienti con funzione cardiovascolare alterata: per il trattamento del fecaloma la dose deve essere suddivisa in modo che non siano assunte piu' di due bustine in un'ora. Pazienti con insufficienza renale: non e' necessaria alcuna modifica della dose per il trattamento della costipazione o del fecaloma. Modo di somministrazione. Ogni bustina deve essere sciolta in 125 ml di acqua. In caso di fecaloma, 8 bustine possono essere disciolte in 1 litro di acqua.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni bustina contiene. macrogol 3350: 13,125 g, Sodio cloruro: 0,3507 g, Sodio idrogeno carbonato: 0,1785 g, Potassio cloruro: 0,0466 g. Il contenuto di ioni elettroliti per bustina dopo la ricostituzione in 125 ml di acqua e' equivalente a Sodio: 65 mmol/l; Cloruro: 53 mmol/l; Idrogeno carbonato (bicarbonato): 17 mmol/l; Potassio: 5 mmol/l.