LUXAMIDE*20CPR 50MG

AVVERTENZE
In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici e' stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventicerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non e' noto. Non puo' essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici e in altre popolazioni di pazienti. Luxamide deve essere usato concautela in pazienti con fattori di rischio per ictus. In corso di trattamento con farmaci antipsicotici e' stato riportato un complesso disintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna (SNM). Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia,rigidita' muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarita' delpolso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie), alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma. Il trattamento della Sindrome Neurolettica Maligna consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato. Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici. Levosulpiride deve essere usata con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia familiare di prolungamento dell'intervallo QT. Sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV) con l'uso di farmaci antipsicotici. Dal momento che pazienti trattati con antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per la TEV, tali fattori devono essere identificati prima e durante il trattamento con Luxamide, allo scopo di adottare adeguate misure preventive. Aumento della mortalita' inpazienti anziani affetti da demenza: i dati derivanti da due ampi studi osservazionali hanno evidenziato che i pazienti anziani affetti dademenza, trattati con antipsicotici, presentano, rispetto ai pazientinon trattati, un lieve aumento del rischio di mortalita'. I dati disponibili sono insufficienti per stimare in modo sicuro la precisa entita' del rischio e la causa dell'aumento del rischio non e' nota. Luxamide non e' indicato per il trattamento dei disturbi comportamentali della demenza. Evitare l'assunzione contemporanea di alcool. Eccipienti: Luxamide contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Psicolettici, antipsicotici, benzamidi.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. Luxamide va impiegato con cautela nelleepilessie, negli stati maniacali, nelle fasi maniacali della psicosimaniaco-depressiva. Luxamide e' controindicato in pazienti con feocromocitoma, perche' puo' causare una crisi ipertensiva probabilmente dovuta alla liberazione di catecolamine dal tumore. Tali crisi ipertensivepossono essere controllate con fentolamina. In rapporto alle suppostecorrelazioni tra effetto iperprolattinemizzante della maggior parte dei farmaci psicotropi e displasie mammarie, e' opportuno non impiegareLuxamide in soggetti gia' portatori di una mastopatia maligna. Levosulpiride non deve essere usato quando la stimolazione della motilita' gastrointestinale puo' essere dannosa, ad esempio in presenza di emorragie gastrointestinali, ostruzioni meccaniche o perforazioni.
DENOMINAZIONE
LUXAMIDE COMPRESSE
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato, sodio amido glicolato tipo A, magnesio stearato (E572).
EFFETTI INDESIDERATI
Elenco delle reazioni avverse. Secondo la classificazione per sistemied organi MedDRA, le categorie di frequenza sono definite come segue:molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000,<1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota(la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: aumento dipeso. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, torpore; comune: capogiro, vertigini; molto raro: parkinsonismo, discinesie,tremore, distonia, agitazione psicomotoria, disturbi del sistema nervoso autonomo; non nota: sindrome maligna da neurolettici (vedere paragrafo 4.4). Patologie cardiache. Raro: prolungamento del qt ^2, aritmieventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare ^2, fibrillazione ventricolare ^2, arresto cardiaco ^2; molto raro: morte improvvisa ^2. Patologie vascolari. Non nota: tromboembolismo (comprendente l'embolia polmonare e la trombosi venosa profonda) (vedere paragrafo 4.4) ^2. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Non nota:sindrome da astinenza neonatale, sintomi extrapiramidali (vedere paragrafo 4.6). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Nonnota: amenorrea ^1, ginecomastia ^1, galattorrea ^1, tensione mammaria ^1, alterazioni della libido ^1. Esami diagnostici. Non nota: iperprolattinemia ^1. ^1 osservati in casi particolari, per somministrazioniprolungate e riconducibili ad un effetto reversibile di levosulpiridesulla funzionalita' dell'asse ipotalamo-ipofisi-gonadi, simile a quello noto per molti neurolettici. ^2 osservati con altri farmaci della stessa classe. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza e allattamento: le pazienti devono essere avvertite sulla necessita' di informare il proprio medico in caso di gravidanza in attoo programmata in corso di trattamento con levosulpiride. Non esistonostudi adeguati e ben controllati su donne in stato di gravidanza; pertanto, non dovrebbe essere usato in gravidanza accertata o presunta edurante il periodo di allattamento, a meno che il potenziale beneficiogiustifichi un potenziale rischio per il feto o il neonato. I neonatiche sono stati esposti ad antipsicotici convenzionali o atipici, incluso Luxamide, durante il terzo trimestre di gravidanza, sono a rischiodi effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali o sintomi daastinenza che possono variare per gravita' e durata dopo il parto. Cisono state segnalazioni di agitazione, ipertono, ipotono, tremore, sonnolenza, distress respiratorio e patologie della nutrizione. Pertanto,i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati.
INDICAZIONI
Disturbi da sintomi somatici; trattamento delle schizofrenie cronichecon sintomi negativi.
INTERAZIONI
L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano il QT il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta. Non somministrare in concomitanza con farmaciche determinano alterazioni degli elettroliti.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti (secondo prescrizione medica): 2-3 compresse da 100mg al giorno. Terapia di mantenimento: 3 compresse da 50 mg al giorno.Tale dose puo' essere ridotta progressivamente. Popolazione pediatrica: non ci sono dati disponibili. Popolazione anziana: nel trattamentodi pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa di Luxamide 50 mg compresse contiene 50 mg di levosulpiride. Ogni compressa di Luxamide 100 mg compresse contiene 100 mg di levosulpiride. Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato. Ogni compressa di Luxamide 50 mg compresse contiene 85 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa di Luxamide 100 mg compresse contiene 170 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.