LUXAMIDE*20CPR 25MG

AVVERTENZE
In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici e' stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventicerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non e' noto. Non puo' essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Luxamide deve essere usato concautela in pazienti con fattori di rischio per ictus. Con l'uso di neurolettici (in genere in corso di trattamento antipsicotico) e' statoriportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna (SNM). Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidita' muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarita' del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie), alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma. Il trattamento della Sindrome Neurolettica Maligna consiste nel sospendere immediatamente lasomministrazione di farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva (particolarecura deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa deltrattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato. Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici. Glieffetti di levosulpiride sulla motilita' gastrointestinale possono essere antagonizzati da farmaci anticolinergici, narcotici e analgesici.Levosulpiride deve essere usata con cautela nei pazienti con malattiecardiovascolari o con una storia familiare di prolungamento QT. Sonostati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV) con l'uso di farmaci antipsicotici. Poiche' i pazienti trattati con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per la TEV, questi fattori devono essere identificati prima e durante il trattamento con Luxamide, per prendere le misure di prevenzione appropriate. Aumento della mortalita' in pazienti anziani affetti da demenza: i dati derivanti da due ampi studi osservazionali hanno evidenziato che i pazienti anziani affetti da demenza, trattati con antipsicotici, presentano, rispetto aipazienti non trattati, un lieve aumento del rischio di mortalita'. Idati disponibili sono insufficienti per stimare in modo sicuro la precisa entita' del rischio e la causa dell'aumento del rischio non e' nota. Luxamide non e' indicato per il trattamento dei disturbi comportamentali della demenza. Evitare l'assunzione contemporanea di alcool. Eccipienti: Luxamide contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Psicolettici, antipsicotici, benzamidi.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. Luxamide non deve essere usata nell'epilessia, negli stati maniacali, nelle fasi maniacali delle psicosi maniaco-depressive. Luxamide e' controindicato in pazienti con feocromocitoma, perche' puo' causare una crisi ipertensiva probabilmente dovuta alla liberazione di catecolamine dal tumore. Tali crisi ipertensive possono essere controllate con fentolamina. In rapporto alle supposte correlazioni tra effetto iperprolattinemizzante della maggior parte dei farmaci psicotropi e displasie mammarie, e' opportuno non impiegare Luxamide in soggetti gia' portatori di una mastopatia maligna. Luxamide non deve essere usato quando la stimolazione della motilita' gastrointestinale puo' essere dannosa, ad esempio in presenza di emorragie gastrointestinali, ostruzioni meccaniche o perforazioni. Luxamide e' controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).
DENOMINAZIONE
LUXAMIDE 25 MG COMPRESSE
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato, sodio amido glicolato tipo A, magnesio stearato (E572).
EFFETTI INDESIDERATI
Elenco delle reazioni avverse. Secondo la classificazione per sistemied organi MedDRA le categorie di frequenza sono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema nervoso. Molto raro: sonnolenza, parkinsonismo^1, discinesie ^1, tremore ^1, distonia ^1, sindrome maligna da neurolettici (vedere paragrafo 4.4). Patologie cardiache. Raro: prolungamento del qt ^3, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardiaventricolare, fibrillazione ventricolare ^3, arresto cardiaco ^3; molto raro: morte improvvisa ^3. Patologie vascolari. Non nota: tromboembolismo (comprendente l'embolia polmonare e la trombosi venosa profonda) (vedere paragrafo 4.4) ^3. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Non nota: sindrome da astinenza neonatale, sintomi extrapiramidali (vedere paragrafo 4.6). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: amenorrea ^2, ginecomastia ^2, galattorrea ^2, tensione mammaria ^2, alterazioni della libido ^2. Esami diagnostici. Non nota: iperprolattinemia ^2. ^1 osservati in caso di somministrazione prolungata e/o con altri farmaci della stessa classe. ^2 osservati in casi particolari, per somministrazioni prolungate e riconducibiliad un effetto reversibile di levosulpiride sulla funzionalita' dell'asse ipotalamo-ipofisi-gonadi, simile a quello noto per molti neurolettici. ^3 osservati con altri farmaci della stessa classe. Segnalazionedelle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza e allattamento: non esistono studi adeguati e ben controllati su donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento. Le pazienti devono essere avvertire sulla necessita' di informare il proprio medico in caso di gravidanza in atto o programmata, in corso di trattamento con levosulpiride. Da non usare in gravidanza accertata o presuntae durante l'allattamento con latte materno. I neonati che sono statiesposti ad antipsicotici convenzionali o atipici, incluso levosulpiride, durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effettiindesiderati, inclusi sintomi extrapiramidali o sintomi da astinenza,che possono variare per gravita' e durata dopo il parto. Sono stati riportati agitazione, ipertono, ipotono, tremore, sonnolenza, distress respiratorio e patologie della nutrizione. Pertanto, i neonati devono essere attentamente monitorati.
INDICAZIONI
Trattamento a breve termine della sindrome dispeptica (anoressia, meteorismo, senso di tensione epigastrica, cefalea postprandiale, pirosi,eruttazioni, diarrea, stipsi) da ritardato svuotamento gastrico legatoa fattori organici (gastroparesi diabetica, neoplasie, ecc.) e/o funzionali (somatizzazioni viscerali in soggetti ansioso-depressivi) nei pazienti che non hanno risposto ad altre terapie; - Trattamento sintomatico e a breve termine di nausea e vomito indotto da farmaci antiblastici dopo fallimento della terapia di prima linea; trattamento a brevetermine e sintomatico delle vertigini, tinnito e perdita di udito e nausea associati a sindrome di Menie're.
INTERAZIONI
L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano l'intervallo QT il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta. Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti. Gli effetti di levosulpiride sulla motilita' gastrointestinale possono essere antagonizzati da farmaci anticolinergici, narcotici e analgesici.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti (secondo prescrizione medica): 1 compressa 3 volte al giorno prima dei pasti. Popolazione pediatrica: non ci sono dati disponibili. Popolazione anziana: nel trattamento di pazienti anziani, laposologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa di Luxamide 25 mg compresse contiene 25 mg di levosulpiride. Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato. Ogni compressacontiene 42,50 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo deglieccipienti, vedere paragrafo 6.1.