LUMIGAN*COLL30FL0,4ML 0,3MG/ML

AVVERTENZE
Oculari: prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati circa la possibilita' di periorbitopatia associata ad analogodella prostaglandina (PAP) e aumento della pigmentazione iridea, poiche' tali reazioni sono state rilevate durante il trattamento con LUMIGAN. Taluni di questi cambiamenti possono essere permanenti e possono causare compromissione del campo visivo e differenze di aspetto tra i due occhi quando e' solo un occhio ad essere sottoposto a trattamento (vedere paragrafo 4.8). L'edema maculare cistoide e' stato riscontrato con frequenza non comune (>=1/1 000, <1/100) dopo il trattamento con bimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione (formulazione multidose). Pertanto Lumigan deve essere usato con cautela nei pazienti che presentanofattori di rischio conosciuti per l'edema maculare (ad es. pazienti afachici, pseudofachici con lacerazione della capsula posteriore del cristallino). Sono state registrate rare segnalazioni spontanee di riattivazione di precedenti infiltrazioni corneali o infezioni oculari conbimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione, (formulazione multidose). Lumigan va usato con cautela nei pazienti con precedenti infezioni oculari virali significative (ad es. herpes simplex) o uveite/irite. Lumigan non e' stato studiato in pazienti affetti da malattie infiammatorieoculari, glaucoma neovascolare, infiammatorio, glaucoma ad angolo chiuso, glaucoma congenito o glaucoma ad angolo stretto. Cutanee: esistela possibilita' che si verifichi crescita di peli nelle aree in cui lasoluzione di Lumigan viene ripetutamente in contatto con la superficie cutanea. E' pertanto importante applicare Lumigan secondo le istruzioni ed evitare che scorra sulla guancia o su altre aree cutanee. Respiratorie: Lumigan non e' stato studiato in pazienti con funzionalita' respiratoria compromessa. Sebbene siano disponibili informazioni limitate in merito a pazienti con anamnesi di asma o BPCO, nel periodo post-marketing sono state segnalate esacerbazioni di asma, dispnea e BPCO,nonche' casi di asma. La frequenza di questi sintomi non e' nota. E'necessario trattare con cautela i pazienti affetti da BPCO, asma o funzionalita' respiratoria compromessa a causa di altre patologie. Cardiovascolari: Lumigan non e' stato studiato in pazienti con blocco cardiaco di grado superiore al primo o insufficienza cardiaca congestizia non controllata. E' stato registrato un numero limitato di segnalazionispontanee di bradicardia o ipotensione con bimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione, (formulazione multidose). Lumigan va usato con cautelanei pazienti predisposti a bradicardia o ipotensione. Altre informazioni: in studi su bimatoprost 0,3 mg/ml in pazienti affetti da glaucomao ipertensione oculare, e' stato dimostrato che l'esposizione piu' frequente dell'occhio a piu' di una dose di bimatoprost al giorno puo' diminuire l'effetto di riduzione della PIO (vedere paragrafo 4.5). I pazienti che utilizzano Lumigan congiuntamente ad altri analoghi delle prostaglandine devono sottoporsi a monitoraggio per individuare eventuali variazioni della pressione intraoculare. Lumigan 0,3 mg/ml monodosenon e' stato studiato in pazienti che portano lenti a contatto. Primadell'instillazione e' necessario rimuovere le lenti a contatto, che possono essere riapplicate 15 minuti dopo la somministrazione.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Oftalmologici - preparati antiglaucoma e miotici.
CONSERVAZIONE
Confezione da 5 contenitori - non conservare a una temperatura superiore a 25 gradi C. Confezione da 30 contenitori - nessuna speciale condizione di conservazione. Confezione da 90 contenitori - nessuna speciale condizione di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
LUMIGAN 0,3 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE, IN CONTENITORE MONODOSE
ECCIPIENTI
Cloruro di sodio, sodio fosfato bibasico eptaidrato, acido citrico monoidrato, acido cloridrico o sodio idrossido (per regolare il pH), acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: in uno studio clinico di 3 mesi, circa il 29% dei pazienti sottoposti a trattamento con Lumigan 0,3 mg/ml monodose ha manifestato reazioni avverse. Le reazioni avverse segnalate piu' frequentemente sono state iperemia congiuntivale (per la maggior parte tracciate come lievi e di natura non infiammatoria) verificatasi nel 24% dei pazienti e prurito oculare verificatosi nel 4% dei pazienti. Circa lo 0,7% dei pazienti nel gruppo trattato con Lumigan 0,3mg/ml monodose ha sospeso la terapia a causa di un qualsiasi evento avverso verificatosi nei 3 mesi di studio. Elenco delle reazioni avverse: le seguenti reazioni avverse sono state riscontrate nel corso di studi clinici effettuati con LUMIGAN 0,3 mg/ml monodose o nel periodo post-marketing. La maggior parte sono stati effetti oculari lievi, e nessuno di tipo grave: molto comune (>=1/10). comune (>=1/100, <1/10). non comune (>=1/1 000, <1/100). raro (>=1/10 000, <1/1 000). molto raro(<1/10 000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili) in base alla Classificazione per sistemi e organi. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Elenco delle reazioni avverse. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea. non nota: capogiro. Patologie dell'occhio. Molto comune: iperemia congiuntivale, periorbitopatia associata ad analogo della prostaglandina. comune: cheratite puntata, irritazione oculare, sensazione di corpo estraneo, secchezza oculare, dolore oculare, prurito oculare, crescita delle ciglia, eritema palpebrale. non comune: astenopia, edema congiuntivale, fotofobia, aumento della lacrimazione, iperpigmentazione iridea,visione offuscata, prurito palpebrale, edema palpebrale. non nota: secrezione oculare, fastidio oculare. Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche. Non nota: asma, esacerbazione dell'asma, esacerbazione di BPCO e dispnea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Comune: iperpigmentazione della cute (perioculare). non comune: irsutismo. non nota: alterazione del colore della pelle (perioculare). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione da ipersensibilita' inclusi segni e sintomi di allergia oculare e dermatite allergica. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Periorbitopatia associata ad analogo della prostaglandina (PAP): gli analoghi delle prostaglandine, incluso Lumigan, possonoindurre cambiamenti lipodistrofici periorbitali che possono causare infossamento del solco palpebrale, ptosi, enoftalmo, retrazione palpebrale, involuzione della dermatocalasi ed esposizione della sclera inferiore. (scleral show). I cambiamenti sono solitamente di grado lieve, possono verificarsi gia' dopo un mese dall'inizio del trattamento con Lumigan e possono causare compromissione del campo visivo anche senza che il paziente se ne accorga. La PAP e' inoltre associata a iperpigmentazione o alterazione del colore della pelle perioculare e a ipertricosi. Tutti i cambiamenti sono risultati parzialmente o completamente reversibili all'interruzione del trattamento o al passaggio a trattamentialternativi. Iperpigmentazione iridea: e' probabile che l'aumento della pigmentazione iridea sia permanente. Il cambiamento della pigmentazione e' dovuto ad un aumento del contenuto di melanina nei melanocitipiuttosto che ad un aumento del numero di melanociti. Gli effetti a lungo termine dell'aumento della pigmentazione iridea non sono noti. I cambiamenti di colore dell'iride osservati in seguito a somministrazione oftalmica di bimatoprost possono non essere visibili per diversi mesi o anni. Di solito la pigmentazione marrone intorno alla pupilla si espande in modo concentrico verso la periferia dell'iride e tutta o parti dell'iride acquistano una colorazione tendente al marrone. Sembra che il trattamento non abbia alcun effetto ne' sui nevi ne' sulle areole dell'iride. A 3 mesi, l'incidenza dell'iperpigmentazione iridea conbimatoprost 0,3 mg/mL, monodose, era dello 0,3%. A 12 mesi, l'incidenza della pigmentazione iridea con bimatoprost 0,3 mg/mL (formulazione multidose) era dell'1,5% (vedere paragrafo 4.8) e non aumentava nei 3 anni successivi di trattamento. Negli studi clinici effettuati, oltre 1.800 pazienti sono stati sottoposti a trattamento con Lumigan 0,3 mg/ml (formulazione multidose). Associando i dati di fase III in monoterapia ed in terapia aggiuntiva con Lumigan 0,3 mg/ml (formulazione multidose), tra le reazioni avverse segnalate piu' di frequente figurano: crescita delle ciglia fino al 45% nel primo anno con una incidenza di nuovi casi che diminuisce al 7% a 2 anni e al 2% a 3 anni. iperemia congiuntivale (prevalentemente di grado da lievissimo a lieve e ritenuta essere di natura non-infiammatoria) fino al 44% nel primo anno con unaincidenza di nuovi casi che diminuisce al 13% a 2 anni e al 12% a 3 anni. prurito oculare fino al 14% dei pazienti nel primo anno con una incidenza che diminuisce al 3% a 2 anni e allo 0% a 3 anni. Meno del 9%dei pazienti ha dovuto sospendere il trattamento a causa di reazioni avverse nel primo anno con una incidenza di nuovi pazienti che interrompevano il trattamento del 3% sia a 2 che a 3 anni. Il seguente elencodescrive le reazioni avverse osservate in uno studio clinico della durata di 12 mesi con Lumigan 0,3 mg/mL (formulazione multidose), ma sonostate riferite con una frequenza maggiore rispetto a Lumigan 0,3 mg/mL (formulazione monodose). La maggior parte era di tipo oculare, di grado da lieve a moderato e nessuna era grave. Elenco delle reazioni avverse con Lumigan 0,3 mg/ml (formulazione multidose). Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie dell'occhio. Molto comune: prurito oculare, crescita delle ciglia. comune: astenopia, edema congiuntivale, fotofobia, lacrimazione, incremento della pigmentazione iridea, visione offuscata. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Comune: prurito palpebrale. Oltre alle reazioni avverse osservate conLumigan 0,3 mg/ml monodose, il seguente elenco descrive ulteriori reazioni avverse osservate con Lumigan 0,3 mg/ml (formulazione multidose).La maggior parte era di natura oculare, di grado da lieve a moderatoe nessuna era grave. Ulteriori reazioni avverse osservate con Lumigan0,3 mg/ml (formulazione multidose). Patologie del sistema nervoso. Noncomune: capogiro. Patologie dell'occhio. Comune: erosione corneale, bruciore oculare, congiuntivite allergica, blefarite, peggioramento dell'acuita' visiva, secrezione oculare, disturbi visivi, imbrunimento delle ciglia. non comune: emorragia retinica, uveite, edema maculare cistoide, irite, blefarospasmo, ritrazione palpebrale. Patologie vascolari. Comune: ipertensione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non sono disponibili dati adeguati sull'uso del bimatoprost in donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva a dosi elevate tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3). Lumigan non deve essere utilizzato in gravidanza se non in casi di assoluta necessita'. Allattamento: non e' noto se bimatoprost venga escreto nel latte umano. Studi su animali hanno dimostrato chebimatoprost viene escreto nel latte materno. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Lumigan tenendoin considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilita': non sono disponibilidati sugli effetti di bimatoprost sulla fertilita' nell'uomo.
INDICAZIONI
Riduzione della pressione intraoculare elevata nel glaucoma cronico adangolo aperto e nell'ipertensione oculare negli adulti (come monoterapia o come terapia aggiuntiva ai beta-bloccanti).
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi d'interazione. Non si prevedono interazioni nell'uomo, in quanto, dopo somministrazione oculare di bimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione (formulazione multidose). le concentrazioni sistemiche di bimatoprost sono estremamente basse (inferiori a0,2 ng/mL). Il bimatoprost viene biotrasformato attraverso diversi sistemi enzimatici. Negli studi preclinici effettuati, non sono stati riscontrati effetti su enzimi epatici deputati alla metabolizzazione deifarmaci. Negli studi clinici, Lumigan 0,3 mg/ml (formulazione multidose) e' stato utilizzato in concomitanza con diversi prodotti oftalmicibeta-bloccanti senza alcuna evidenza di interazione. Lumigan non e' stato valutato, nella terapia aggiuntiva antiglaucomatosa, con agenti diversi dai beta-bloccanti topici. E' possibile che l'effetto di riduzione della PIO degli analoghi delle prostaglandine (ad es. Lumigan) siaminore nei pazienti affetti da glaucoma o ipertensione oculare se utilizzati congiuntamente ad altri analoghi delle prostaglandine (vedere paragrafo 4.4).
POSOLOGIA
Posologia: la dose consigliata e' di una goccia nell'occhio(i) affetto(i), una volta al giorno, da somministrare alla sera. La dose non devesuperare una applicazione quotidiana, in quanto somministrazioni piu'frequenti possono ridurre l'effetto ipotensivo sulla pressione oculare. Solo monouso: un contenitore e' sufficiente per trattare entrambi gli occhi. Gettare subito dopo l'uso ogni residuo di soluzione non utilizzata. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Lumigannei bambini di eta' compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite. Compromission renale ed epatica: Lumigan non e' stato studiatoin pazienti con compromissione renale, o compromissione epatica moderata o severa, pertanto e' necessario utilizzarlo con cautela in questipazienti. In pazienti con un'anamnesi di lieve alterazione epatica oalanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e/o bilirubina anormali all'inizio della terapia, bimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione (formulazione multidose) non ha determinato effetti avversi sulla funzione epatica in 24 mesi di trattamento. Modo di somministrazione: nel caso in cui si stiano utilizzando piu' farmaci oftalmici per uso topico, ciascun farmaco deve essere somministrato a distanza di almeno 5 minuti l'uno dall'altro.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml di soluzione contiene 0,3 mg di bimatoprost. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.