LUMIGAN*COLL FL 3ML 0,1MG/ML

AVVERTENZE
Oculari: prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati circa la possibilita' di periorbitopatia associata ad analogodella prostaglandina (PAP) e aumento della pigmentazione iridea, poiche' tali reazioni sono state rilevate durante il trattamento con LUMIGAN. Taluni di questi cambiamenti possono essere permanenti e possono causare compromissione del campo visivo e differenze di aspetto tra i due occhi quando e' solo un occhio ad essere sottoposto a trattamento (vedere paragrafo 4.8). L'edema maculare cistoide e' stato riscontrato con frequenza non comune (>=1/1 000, <1/100) dopo il trattamento con bimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione. Pertanto Lumigan deve essereusato con cautela nei pazienti che presentano fattori di rischio conosciuti per l'edema maculare (ad es. pazienti afachici, pseudofachici con lacerazione della capsula posteriore del cristallino). Sono state registrate rare segnalazioni spontanee di riattivazione di precedenti infiltrazioni corneali o infezioni oculari con bimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione. Lumigan deve essere usato con cautela nei pazienti con precedenti infezioni oculari virali significative (ad es. herpes simplex) o uveite/irite. Lumigan non e' stato studiato in pazienti affetti da malattie infiammatorie oculari, glaucoma neovascolare, infiammatorio, glaucoma ad angolo chiuso, glaucoma congenito o glaucoma ad angolo acuto. Cutanee: esiste la possibilita' che si verifichi crescita dipeli nelle aree in cui la soluzione di Lumigan viene ripetutamente incontatto con la superficie cutanea. E' pertanto importante applicareLumigan secondo le istruzioni ed evitare che scorra sulla guancia o sualtre aree cutanee. Respiratorie: Lumigan non e' stato studiato in pazienti con funzionalita' respiratoria compromessa. Sebbene siano disponibili informazioni limitate in merito a pazienti con anamnesi di asmao BPCO, nel periodo post- marketing sono state segnalate esacerbazioni di asma, dispnea e BPCO, nonche' casi di asma. La frequenza di questi sintomi non e' nota. E' necessario trattare con cautela i pazienti affetti da BPCO, asma o funzionalita' respiratoria compromessa a causadi altre patologie. Cardiovascolari: Lumigan non e' stato studiato inpazienti con blocco cardiaco di grado superiore al primo o insufficienza cardiaca congestizia non controllata. E' stato registrato un numerolimitato di segnalazioni spontanee di bradicardia o ipotensione con bimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione. Lumigan deve essere usato con cautela nei pazienti predisposti a bradicardia o ipotensione. Altreinformazioni: in studi su bimatoprost 0,3 mg/ml in pazienti affetti daglaucoma o ipertensione oculare e' stato dimostrato che l'esposizionepiu' frequente dell'occhio a piu' di una dose di bimatoprost al giorno puo' diminuire l'effetto di riduzione della PIO (vedere paragrafo 4.5). I pazienti che usano Lumigan congiuntamente ad altri analoghi delle prostaglandine devono essere sottoposti a monitoraggio per rilevareeventuali variazioni della pressione intraoculare. Lumigan 0,1 mg/ml contiene come conservante il benzalconio cloruro (200 ppm), che puo' essere assorbito da lenti a contatto morbide. A causa della presenza delbenzalconio cloruro, si possono anche verificare irritazione ocularee scolorimento delle lenti a contatto morbide. Prima dell'instillazione e' necessario rimuovere le lenti a contatto, che possono essere riapplicate 15 minuti dopo la somministrazione. E' stato riportato che ilbenzalconio cloruro, comunemente usato come conservante nei medicinalioftalmici, e' causa di cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica. Poiche' Lumigan 0,1 mg/ml contiene 200 ppm di benzalconiocloruro (quattro volte la concentrazione presente in bimatoprost 0,3 mg/ml collirio), deve essere usato con cautela nei pazienti affetti dasecchezza oculare o la cui cornea potrebbe essere compromessa e nei pazienti che utilizzano diversi colliri contenenti benzalconio cloruro.Inoltre, per questi pazienti e' necessario un controllo clinico in caso di uso prolungato del farmaco. Sono stati riferiti casi di cheratitebatterica associata all'uso di contenitori multidose di prodotti oftalmici per uso topico. Questi contenitori sono stati inavvertitamente contaminati dai pazienti che, nella maggior parte dei casi, presentavano una patologia oculare concomitante. I pazienti che presentano degradazione della superficie dell'epitelio oculare sono a maggior rischio di contrarre cheratite batterica. Istruire i pazienti ad evitare che lapunta del contenitore di erogazione entri in contatto con l'occhio ole strutture circostanti, in modo da evitare lesioni oculari e la contaminazione della soluzione.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Oftalmologici - preparati antiglaucoma e miotici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Lumigan 0,1 mg/ml e' controindicato neipazienti che hanno avuto una precedente presunta reazione avversa al benzalconio cloruro che ha determinato l'interruzione della terapia.
DENOMINAZIONE
LUMIGAN 0,1 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Benzalconio cloruro, cloruro di sodio, sodio fosfato bibasico eptaidrato, acido citrico monoidrato, acido cloridrico o sodio idrossido (perregolare il pH), acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: in uno studio clinico di fase IIIdi 12 mesi, il 38% circa dei pazienti trattati con LUMIGAN 0,1 mg/ml collirio, soluzione e' stato interessato da reazioni avverse. La reazione avversa segnalata con maggiore frequenza e' stata l'iperemia congiuntivale (prevalentemente di grado da lievissimo a lieve e ritenuta essere di natura non infiammatoria), occorsa nel 29% dei pazienti. All'incirca il 4% dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa di un evento avverso nello studio di 12 mesi. Elenco delle reazioni avverse: le seguenti reazioni avverse sono state riscontrate nel corso di studiclinici effettuati con LUMIGAN 0,1 mg/ml collirio, soluzione o nel periodo post-marketing. La maggior parte sono stati effetti oculari lievi, e nessuno di tipo grave. Molto comune (>=1/10). comune (>=1/100, <1/10). non comune (>=1/1 000, <1/100). raro (>=1/10 000, <1/1 000). molto raro (<1/10 000) e non nota (non puo' essere definita sulla base deidati disponibili) in base alla Classificazione per sistemi e organi.All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesideratisono riportati in ordine decrescente di gravita'. Elenco delle reazioni avverse. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea. non nota: capogiro. Patologie dell'occhio. Molto comune: iperemia congiuntivale, periorbitopatia associata ad analogo della prostaglandina. comune:cheratite puntata, irritazione oculare, prurito oculare, crescita delle ciglia, dolore oculare, eritema della palpebra, prurito della palpebra. non comune: astenopia, offuscamento della vista, disturbi congiuntivali, edema congiuntivale, iperpigmentazione iridea, madarosi, edemadella palpebra. non nota: pigmentazione delle palpebre, edema maculare, occhio secco, secrezione oculare, edema oculare, sensazione di corpo estraneo negli occhi, lacrimazione aumentata, fastidio oculare, fotofobia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: asma, esacerbazione dell'asma, esacerbazione di BPCO e dispnea. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperpigmentazione della cute, ipertricosi.non comune: secchezza della cute, formazione di crosticine ai marginidella palpebra, prurito. non nota: alterazione del colore della pelle(perioculare). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: irritazione del sito di instillazione. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione da ipersensibilita'inclusi segni e sintomi di allergia oculare e dermatite allergica. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Periorbitopatia associata ad analogo della prostaglandina (PAP): gli analoghi delle prostaglandine, incluso Lumigan, possono indurre cambiamenti lipodistrofici periorbitali che possono causareinfossamento del solco palpebrale, ptosi, enoftalmo, retrazione palpebrale, involuzione della dermatocalasi ed esposizione della sclera inferiore (scleral show). I cambiamenti sono solitamente di grado lieve, possono verificarsi gia' dopo un mese dall'inizio del trattamento con Lumigan e possono causare compromissione del campo visivo anche senza che il paziente se ne accorga. La PAP e' inoltre associata a iperpigmentazione o alterazione del colore della pelle perioculare e a ipertricosi. Tutti i cambiamenti sono risultati parzialmente o completamente reversibili all'interruzione del trattamento o al passaggio a trattamenti alternativi. Iperpigmentazione iridea: e' probabile che l'aumento della pigmentazione iridea sia permanente. Il cambiamento della pigmentazione e' dovuto ad un aumento del contenuto di melanina nei melanocitipiuttosto che ad un aumento del numero di melanociti. Gli effetti a lungo termine dell'aumento della pigmentazione iridea non sono noti. Icambiamenti di colore dell'iride osservati in seguito a somministrazione oftalmica di bimatoprost possono non essere visibili per diversi mesi o anni. Di solito la pigmentazione marrone attorno alla pupilla siespande in modo concentrico verso la periferia dell'iride e tutta o parti dell'iride acquistano una colorazione tendente al marrone. Sembrache il trattamento non abbia alcun effetto ne' sui nevi ne' sulle areole dell'iride. A 12 mesi, l'incidenza di iperpigmentazione iridea conbimatoprost 0,1 mg/ml collirio, soluzione era dello 0,5%. A 12 mesi, l'incidenza con bimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione era dell'1,5%(vedere paragrafo 4.8) e non aumentava nei 3 anni successivi di trattamento. Negli studi clinici effettuati, oltre 1.800 pazienti sono stati sottoposti a trattamento con Lumigan 0,3 mg/ml. Associando i dati difase III in monoterapia ed in terapia aggiuntiva con Lumigan 0,3 mg/ml, tra le reazioni avverse verificatesi piu' di frequente figurano: crescita delle ciglia fino al 45% nel primo anno con una incidenza di nuovi casi che diminuisce al 7% a 2 anni e al 2% a 3 anni. iperemia congiuntivale (prevalentemente di grado da lievissimo a lieve e ritenuta essere di natura non-infiammatoria) fino al 44% nel primo anno con unaincidenza di nuovi casi che diminuisce al 13% a 2 anni e al 12% a 3 anni. prurito oculare fino al 14% dei pazienti nel primo anno con una incidenza che diminuisce al 3% a 2 anni e 0% a 3 anni. Meno del 9% dei pazienti ha dovuto sospendere il trattamento a causa di reazioni avverse nel primo anno con una incidenza di nuovi pazienti che interrompevano il trattamento del 3% sia a 2 che a 3 anni. Nell'elenco seguente vengono riportate ulteriori reazioni avverse riscontrate con LUMIGAN 0,3mg/ml. L'elenco include anche le reazioni avverse occorse con entrambele formulazioni ma con una diversa frequenza. La maggior parte sono stati effetti oculari da lievi a moderati, e nessuno di tipo grave. All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Elenco delle ulteriori reazioni avverse. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. non comune: capogiro. Patologie dell'occhio. Molto comune: prurito oculare, crescita delle ciglia. comune: erosione della cornea, bruciore oculare, congiuntivite allergica, blefarite, peggioramento dell'acuita' visiva,astenopia, edema congiuntivale, sensazione di corpo estraneo, secchezza oculare, dolore oculare, fotofobia, lacrimazione, secrezione oculare, disturbi visivi/visione offuscata, incremento della pigmentazione iridea, imbrunimento delle ciglia. non comune: emorragia retinica, uveite, edema maculare cistoide, irite, blefarospasmo, retrazione palpebrale, eritema periorbitale. Patologie vascolari. Comune: ipertensione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: irsutismo.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non sono disponibili dati adeguati sull'uso del bimatoprost in donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva a dosi elevate tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3). Lumigan non deve essere utilizzato in gravidanza se non in casi di assoluta necessita'. Allattamento: non e' noto se bimatoprost venga escreto nel latte umano. Studi su animali hanno dimostrato chebimatoprost viene escreto nel latte materno. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Lumigan tenendoin considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilita': non sono disponibilidati sugli effetti di bimatoprost sulla fertilita' nell'uomo.
INDICAZIONI
Riduzione della pressione intraoculare elevata nel glaucoma cronico adangolo aperto e nell'ipertensione oculare negli adulti (come monoterapia o come terapia aggiuntiva ai beta-bloccanti).
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi d'interazione. Non si prevedono interazioni nell'uomo, in quanto, dopo somministrazione oculare di bimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione, le concentrazioni sistemiche di bimatoprost sono estremamente basse (inferiori a 0,2 ng/ml). Il bimatoprost viene biotrasformato attraverso diversi sistemi enzimatici. Negli studi preclinici effettuati, non sono stati riscontrati effetti su enzimi epatici deputati alla metabolizzazione dei farmaci. Negli studi clinici, bimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione e' stato utilizzato inconcomitanza con diversi medicinali oftalmici beta-bloccanti senza alcuna evidenza di interazione. Lumigan non e' stato valutato, nella terapia aggiuntiva antiglaucomatosa, con agenti diversi dai beta-bloccantitopici. E' possibile che l'effetto di riduzione della PIO degli analoghi delle prostaglandine (ad es. Lumigan) sia minore nei pazienti affetti da glaucoma o ipertensione oculare se utilizzati congiuntamente adaltri analoghi delle prostaglandine (vedere paragrafo 4.4).
POSOLOGIA
Posologia: la dose consigliata e' di una goccia nell'occhio(i) affetto(i), una volta al giorno, da somministrare alla sera. La dose non devesuperare una applicazione quotidiana, in quanto somministrazioni piu'frequenti possono ridurre l'effetto ipotensivo sulla pressione oculare. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Lumigan nei bambini di eta' compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite. Compromissione renale ed epatica: Lumigan non e' stato studiato inpazienti con compromissione renale, o compromissione epatica da moderata a severa, pertanto e' necessario utilizzarlo con cautela in questipazienti. In pazienti con un'anamnesi di lieve alterazione epatica o alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e/o bilirubina anormali all'inizio della terapia, bimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione non ha determinato effetti avversi sulla funzione epatica in 24 mesi di trattamento. Modo di somministrazione: nel caso in cui si stiano utilizzando piu' farmaci oftalmici per uso topico, ciascun farmaco deve essere somministrato a distanza di almeno 5 minuti l'uno dall'altro.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml di soluzione contiene 0,1 mg di bimatoprost. Eccipiente con effetti noti: un ml di soluzione contiene 0,2 mg di benzalconio cloruro. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.