LUKASM*28CPR FILM RIV 10MG

AVVERTENZE
Avvisare il paziente di non usare montelukast orale per il trattamentodegli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaciappropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni.Nel caso di un attacco acuto si deve usare un agonista beta-adrenergico a breve durata d'azione per via inalatoria. Nel caso il paziente abbia bisogno di piu' inalazioni di agonista betaadrenergico a breve durata d'azione rispetto al solito, deve rivolgersi al medico curante nonappena possibile. Montelukast non deve essere sostituito bruscamenteai corticosteroidi per via inalatoria o per via orale. Non ci sono dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast. In rari casii pazienti in terapia con farmaci anti-asma che includono il montelukast possono manifestare una eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a quelladella sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi talvolta sono statiassociati con la riduzione o l'interruzione della terapia orale con corticosteroidi. Sebbene una relazione causale con l'antagonismo del recettore dei leucotrieni non sia stata stabilita, i medici devono teneresotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che sviluppano questi sintomi devonoessere valutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. In tutti i gruppi di eta' che assumono montelukast sono stati segnalati eventi neuropsichiatrici come cambiamenti comportamentali, depressione e propensione al suicidio (vedere paragrafo 4.8). I sintomi possono essere gravie continuare se il trattamento non viene interrotto. Pertanto il trattamento con montelukast deve essere interrotto se si verificano sintomineuropsichiatrici durante il trattamento. Consigliare ai pazienti e/oalle persone che forniscono loro assistenza di prestare attenzione agli eventi neuropsichiatrici e istruirli a informare il proprio mediconel caso in cui si verificassero questi cambiamenti nel comportamento.Lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente "senza sodio".
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonisti dei recettori leucotrienici.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
LUKASM 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, iprolosa (E 463), magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, iprolosa (E 463), titanio diossido (E 171), ferro ossido rosso e giallo (E172), cera carnauba.
EFFETTI INDESIDERATI
Montelukast e' stato valutato negli studi clinici come segue: compresse rivestite con film da 10 mg su circa 4.000 pazienti adulti ed adolescenti asmatici di eta' >= 15 anni. Compresse rivestite con film da 10mg su circa 400 pazienti asmatici adulti e adolescenti con rinite allergica stagionale di eta' >= 15 anni. Compresse masticabili da 5 mg incirca 1.750 pazienti pediatrici asmatici dai 6 ai 14 anni. Le seguentireazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalate comunemente ( >= 1/100, < 1/10) negli studi clinici in pazienti asmatici trattati con montelukast e con un'incidenza superiore a quella segnalata conil placebo. Patologie del sistema nervoso. Pazienti adulti e adolescenti da 15 anni in su (due studi di 12 settimane; n=795): cefalea; pazienti pediatrici da 6 a 14 anni (uno studio di 8 settimane; n=201) (duestudi di 56 settimane; n=615): cefalea. Patologie gastrointestinali.Pazienti adulti e adolescenti da 15 anni in su (due studi di 12 settimane; n=795): dolore addominale. Con il proseguimento della terapia instudi clinici fino a 2 anni su di un numero limitato di pazienti adulti e fino a 12 mesi su pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 14anni, il profilo di sicurezza non si e' modificato. Elenco delle reazioni avverse: le reazioni avverse riportate durante l'uso post-marketing sono elencate di seguito, in base alla classificazione per sistemi eorgani e alle reazioni avverse specifiche. Le categorie di frequenzasono state stimate sulla base di studi clinici di rilievo. Infezioni ed infestazioni. Molto comune: infezione del tratto respiratorio superiore^†. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: aumentata tendenza al sanguinamento; molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistemaimmunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita' inclusa anafilassi; molto raro: infiltrazione eosinofila a livello epatico. Disturbi psichiatrici. Non comune: alterazione dell'attivita' onirica inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, ansia, agitazione comprendente comportamento aggressivo o ostilita', depressione, iperattivita' psicomotoria(comprendente irritabilita', irrequietezza, tremore^§); raro: alterazione dell'attenzione, compromissione della memoria, tic; molto raro: allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamento suicida (propensione al suicidio), sintomi ossessivo-compulsivi, disfemia. Patologiedel sistema nervoso. Non comune: capogiro, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni. Patologie cardiache. Raro: palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: epistassi; molto raro: sindrome di churg-strauss (css) (vedere paragrafo 4.4); moltoraro: eosinofilia polmonare. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea^‡, nausea^‡, vomito^‡; non comune:bocca secca, dispepsia. Patologie epatobiliari. Comune: livelli elevati delle transaminasi sieriche (alt, ast); molto raro: epatite (compreso il danno epatico colestatico,epatocellulare, e di tipo misto). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea^‡; non comune: ecchimosi, orticaria, prurito; raro: angioedema; molto raro: eritema nodoso, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari. Patologie renali e urinarie. Non comune: enuresi nei bambini. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: piressia^‡; non comune: astenia/affaticamento, malessere, edema. ^*categoria di frequenza: definita per ciascuna reazione avversa in base all'incidenza riportata nella banca dati degli studi clinici: molto comune(>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000). ^†questa esperienzaavversa, riportata come molto comune nei pazienti che avevano ricevuto montelukast, e' stata riportata anche come molto comune nei pazientiche avevano ricevuto placebo negli studi clinici. ^‡questa esperienzaavversa, riportata come comune nei pazienti che avevano ricevuto montelukast, e' stata riportata anche come comune nei pazienti che avevanoricevuto placebo negli studi clinici. ^§categoria di frequenza: raro.Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitarie' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramiteil sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale. I dati disponibili provenienti da studi di coorte prospettici e retrospettivi pubblicati sull'uso di montelukast in donne in gravidanza che valutano i principali difetti alla nascita non hanno stabilito un rischio associato al farmaco. Gli studi disponibili hanno limitazioni metodologiche che comprendono campione di piccole dimensioni, in alcuni casi raccoltaretrospettiva dei dati e gruppi di controllo inconsistenti. Lukasm puo' essere usato in gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale.Allattamento: gli studi nei ratti hanno mostrato che montelukast vieneescreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.3). Non e' noto se montelukast/metaboliti siano escreti nel latte materno. Lukasm puo' essereusato durante l'allattamento al seno solo se ritenuto chiaramente essenziale.
INDICAZIONI
Lukasm e' indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente di lieve/moderata entita' chenon sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti beta-adrenergici a breve durata d'azioneassunti "al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. Lukasm puo' essere utilizzato anche per il trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale nei pazienti in cui Lukasm e' indicato per l'asma. Lukasm e' anche indicato per la profilassi dell'asmaladdove la componente predominante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio.
INTERAZIONI
Montelukast puo' essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. In studidi interazione farmacologica, la dose clinica raccomandata di montelukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone,contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin. L'area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast e' risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamente fenobarbital. Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, 2C8,e 2C9, si deve usare cautela, specie nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza ad induttori del CYP 3A4, 2C8, e 2C9, come la fenitoina, il fenobarbital e la rifampicina. Studi in vitro hanno mostrato che montelukast e' un potente inibitore del CYP 2C8. Datiprovenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei medicinali metabolizzati principalmente dal CYP 2C8) hanno tuttavia dimostrato che montelukast non inibisce il CYP 2C8 in vivo. Non si prevede pertanto che montelukast alteri notevolmente il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (es.: paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide). Studi in vitro hanno mostrato che montelukast e' un substrato del CYP 2C8, e in misura meno significativa, del 2C9, e del 3A4. In uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco effettuato su montelukast e gemfibrozil (un inibitore sia del CYP 2C8 chedel 2C9) gemfibrozil ha aumentato l'esposizione sistemica di montelukast di 4,4 volte. Non e' richiesto alcun aggiustamento di routine della dose di montelukast quando viene somministrato in concomitanza con gemfibrozil o con altri potenti inibitori del CYP 2C8, ma il medico deve essere consapevole del potenziale aumento delle reazioni avverse. Inbase ai dati in vitro, non sono previste interazioni farmacologiche importanti dal punto di vista clinico con inibitori meno potenti del CYP 2C8 (ad es., trimetoprim). La somministrazione concomitante di montelukast con itraconazolo, un potente inibitore del CYP 3A4, non ha datoluogo ad alcun aumento significativo dell'esposizione sistemica di montelukast.
POSOLOGIA
Posologia: la dose raccomandata per gli adulti e gli adolescenti dai 15 anni di eta' in su con asma, o con asma e rinite allergica stagionale concomitante, e' una compressa da 10 mg al giorno, assunta alla sera. Raccomandazioni generali: l'effetto terapeutico di Lukasm sui parametri di controllo dell'asma si rende evidente entro un giorno. Lukasm puo' essere assunto con o senza cibo. Avvisare il paziente di continuare ad assumere Lukasm anche quando l'asma e' sotto controllo, cosi' come durante i periodi di peggioramento dell'asma. Lukasm non deve essereusato in concomitanza con altri prodotti contenenti il medesimo principio attivo, montelukast. Non sono necessari aggiustamenti della dosein anziani o pazienti con insufficienza renale o con compromissione della funzione epatica da lieve a moderata. Non ci sono dati su pazienticon compromissione epatica grave. La dose e' la stessa per i pazientidi entrambi i sessi. Terapia con Lukasm in relazione ad altri trattamenti per l'asma Lukasm puo' essere aggiunto al regime terapeutico in atto del paziente. Corticosteroidi per via inalatoria: Lukasm puo' essere usato come terapia aggiuntiva laddove altri agenti, quali i corticosteroidi per via inalatoria piu' gli agonisti beta-adrenergici ad azione rapida da usare "al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato. Il Lukasm non e' una terapia sostitutiva dei corticosteroidi pervia inalatoria (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: non somministrare Lukasm 10 mg compresse rivestite con film a bambini di eta' inferiore ai 15 anni. La sicurezza e l'efficacia di Lukasm 10 mg compresse rivestite con film in bambini con meno di 15 anni non sono state stabilite. Sono disponibili compresse masticabili da 5 mg per pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni di eta'. Sono disponibili compresse masticabili da 4 mg per pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni di eta'. E' disponibile granulato da 4 mg per pazienti pediatrici dai 6 mesi ai 5 anni di eta'. Modo di somministrazione: uso orale.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa rivestita con film contiene montelukast sodico, equivalente a 10 mg di montelukast. Eccipiente(i) con effetti noti: questo medicinale contiene 89,3 mg di lattosio monoidrato per compressa. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.