LOSARTAN ID TEC*28CPR 100+12,5

AVVERTENZE
Losartan. Angioedema: i pazienti con storia di angioedema (gonfiore del volto, delle labbra, della gola, e/o della lingua) devono essere strettamente monitorati (vedere paragrafo 4.8). Ipotensione e deplezionedel volume intravascolare: puo' verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose, in pazienti volume e/o sodio- depletida forte terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito. Questecondizioni devono essere corrette prima della somministrazione di Losartan/Idroclorotiazide compresse (vedere paragrafi 4.2 e 4.3). Squilibri elettrolitici: gli squilibri elettrolitici si verificano comunementein pazienti con compromissione della funzionalita' renale, con o senza diabete, e devono essere tenuti in considerazione. Pertanto le concentrazioni plasmatiche di potassio e i valori della clearance della creatinina devono essere attentamente monitorati; soprattutto i pazienticon insufficienza cardiaca e clearance della creatinina tra 30-50 ml/min devono essere attentamente monitorati. L'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio e sostituti delsale contenenti potassio con losartan/idroclorotiazide non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.5). Compromissione della funzionalita' epatica: in base a dati di farmacocinetica che dimostrano significativi aumenti delle concentrazioni plasmatiche di losartan nei pazienti cirrotici, Losartan/Idroclorotiazide deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi di compromissione epatica da lieve a moderata. Non c'e'esperienza terapeutica con losartan in pazienti con compromissione epatica grave. Losartan/Idroclorotiazide e' pertanto controindicato in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e5.2). Compromissione della funzionalita' renale: come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono stati riportati cambiamenti della funzionalita' renale inclusa l'insufficienzarenale (in particolare, in pazienti la cui funzionalita' renale dipende dal sistema renina-angiotensina- aldosterone, quali quelli con insufficienza cardiaca grave o con disfunzione renale preesistente). Comeper altri farmaci che hanno effetti sul sistema renina- angiotensina-aldosterone, sono stati riportati anche aumenti dell'urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteriarenale o stenosi dell'arteria tributaria di monorene; queste alterazioni della funzionalita' renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia. Losartan deve essere usato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria di monorene. Trapianto renale: non ci sono dati disponibili in pazienticon recente trapianto renale. Iperaldosteronismo primario: i pazienticon aldosteronismo primario generalmente non rispondono alle terapieantipertensive che agiscono tramite inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto l'uso delle compresse di Losartan/Idroclorotiazidenon e' raccomandato. Patologia cardiaca coronarica e patologia cerebrovascolare: come con altri agenti antipertensivi, un abbassamento eccessivo della pressione sanguigna in pazienti con patologia ischemica cardiovascolare e cerebrovascolare puo' provocare infarto del miocardio oictus. Insufficienza cardiaca: in pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza compromissione renale, c'e' - come con altri farmaci cheagiscono sul sistema renina-angiotensina - un rischio di grave ipotensione arteriosa, e compromissione renale (spesso acuta). Stenosi dellavalvola mitralica e aortica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: come con altri vasodilatatori, particolare cautela e' indicata in pazienti che soffrono di stenosi aortica o mitralica, o di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Differenze etniche: come osservato per gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, losartan e gli altri antagonisti dell'angiotensina sono apparentemente meno efficaci nell'abbassare la pressione sanguigna in persone di razza nera che in quelle di razza non-nera, possibilmente a causa di una maggiore prevalenza di condizioni di bassa renina nella popolazione ipertesa nera. Gravidanza: gli antagonisti dell'angiotensina II non devono essere iniziatidurante la gravidanza. A meno che la terapia con antagonisti dell'angiotensina II non sia considerata essenziale, le pazienti che programmano una gravidanza devono passare ad un trattamento antiipertensivo alternativo che abbia un profilo di sicurezza stabilito per l'uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento conantagonisti dell'angiotensina II deve essere interrotto immediatamente, e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskirenaumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione dellafunzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequentemonitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Idroclorotiazide. Ipotensione e squilibrio idroelettrolitico: come con tutte le terapie antiipertensive, puo'verificarsi ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Si devono osservare i pazienti per la comparsa di segni clinici di squilibrio idroelettrolitico, come ad esempio deplezione del volume, iponatremia, alcalosi ipocloremica, ipomagnesemia, o ipokalemia che puo' verificarsi nelcorso di diarrea o vomito intercorrenti. In questi pazienti deve essere effettuata la determinazione periodica degli elettroliti sierici adintervalli appropriati. Iponatremia da diluizione puo' verificarsi inpazienti edematosi in periodi caldi. Effetti endocrini e metabolici:la terapia con i tiazidi puo' alterare la tolleranza al glucosio. Puo'essere richiesto un aggiustamento del dosaggio dei farmaci antidiabetici, inclusa l'insulina (vedere paragrafo 4.5). Diabete mellito latente puo' diventare manifesto durante la terapia con tiazidi. I tiazidi possono diminuire l'escrezione di calcio urinario e possono causare unaumento lieve ed intermittente del calcio sierico. Un'ipercalcemia marcata puo' evidenziare un iperparatiroidismo latente.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonisti dell'angiotensina II e diuretici.
CONSERVAZIONE
Losartan e Idroclorotiazide Tecnigen 50 mg/12,5 mg: non conservare aldi sopra di 30 gradi C. Losartan e Idroclorotiazide Tecnigen 100 mg/25mg: non conservare al di sopra di 30 gradi C. Losartan e Idroclorotiazide Tecnigen 100 mg/12,5 mg: non conservare al di sopra di 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' a losartan, ai sulfonamide-derivati (come idroclorotiazide) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;ipokalemia o ipercalcemia resistenti alla terapia; grave compromissione epatica; colestasi e disturbi biliari ostruttivi; iponatremia refrattaria; iperuricemia sintomatica/gotta; secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); grave compromissione renale (cioe' clearance della creatinina <30 ml/min); anuria; l'uso concomitantedi Losartan e Idroclorotiazide TecniGen con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1.73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e5.1).
DENOMINAZIONE
LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TECNIGEN COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Losartan e Idroclorotiazide Tecnigen 50 mg/12,5 mg. Nucleo: cellulosamicrocristallina, lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato,magnesio stearato, idrossipropilcellulosa. Rivestimento: ipromellosa,macrogol 400, titanio diossido (E171), (OPADRY Y-1-7000 White). Losartan e Idroclorotiazide Tecnigen 100 mg/12,5 mg. Nucleo: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato, idrossipropilcellulosa. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E171), (OPADRY Y-1-7000 White). Losartane Idroclorotiazide Tecnigen 100 mg/25 mg. Nucleo: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, magnesiostearato, idrossipropilcellulosa. Rivestimento: ipromellosa, macrogol400, titanio diossido (E171), (OPADRY Y-1-7000 White).
EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventi avversi sottoelencati sono riportati, dove appropriato, secondo la classificazione per sistemi e organi, e le frequenze secondo le seguenti convenzioni. Molto comuni (>= 1/10); comuni (1/100, < 1/10); non comuni (>= 1/1.000, < 1/100); rari (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definitasulla base dei dati disponibili). Negli studi clinici condotti con losartan potassico e idroclorotiazide non sono stati osservati eventi indesiderati specifici di questo farmaco di associazione. Gli eventi indesiderati sono stati limitati a quelli riportati in precedenza con losartan potassico e/o idroclorotiazide. Negli studi clinici controllati sull'ipertensione essenziale, il capogiro e' stato l'unico effetto indesiderato riportato come correlato al farmaco, che si e' verificato conun'incidenza piu' elevata di quella osservata con placebo nell'1% o piu' dei pazienti trattati con losartan e idroclorotiazide. Oltre a questi effetti, le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state riportate dopo l'introduzione del prodotto sul mercato. Patologie epatobiliari. Raro: epatite. Esami diagnostici. Raro: iperkalemia, aumento delleALT. Le reazioni avverse osservate con uno dei singoli componenti e che possono essere potenziali eventi avversi di losartan potassico/idroclorotiazide sono le seguenti. Losartan: le seguenti reazioni avverse sono state segnalate per il losartan negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing. Patologia del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia, porpora di Henoch-Schonlein, ecchimosi, emolisi; non nota: trombocitopenia. Patologie cardiache. Non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica, sternalgia, angina pectoris, blocco atrio- ventricolare di grado II, eventi cerebrovascolari, infarto del miocardio, palpitazioni, aritmie (fibrillazioni atriali, bradicardia sinusale, tachicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare). Patologiedell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini, tinnito. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata, bruciore/dolore puntorio nell'occhio, congiuntivite, diminuzione dell'acuita' visiva. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea, diarrea, dispepsia; non comune: costipazione, dolore dentale, secchezza fauci dellabocca, flatulenza, gastrite, vomito, stitichezza ostinata; non nota:pancreatite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, affaticamento, dolore al torace; noncomune: edema facciale, edema, febbre; non nota: sintomi simil-influenzali, malessere. Patologie epatobiliari. Non nota: funzionalita' epatica anormale. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita:reazioni anafilattiche, angioedema che comprende gonfiore della laringe e della glottide che causa ostruzione delle vie aeree e/o gonfioredel viso, delle labbra, della faringe, e/o della lingua; in alcuni diquesti pazienti l'angioedema e' stato segnalato in passato con la somministrazione di altri medicinali, compresi gli ace-inibitori. Disturbidel metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia, gotta. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari, dolore alla schiena, dolore alle gambe, mialgia; non comune: dolore alle braccia, gonfiore alle articolazioni, dolore alle ginocchia, dolore muscoloscheletrico, dolore alle spalle, intorpidimento, artralgia, artrite, coxalgia, fibromialgia, debolezza muscolare; non nota: rabdomiolisi. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiro; non comune: nervosismo, parestesia, neuropatia periferica, tremore, emicrania, sincope; non nota: disgeusia. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia; non comuni: ansia, disturbi legati all'ansia,disturbi di panico, confusione, depressione, anormalita' dei sogni, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazione della memoria. Patologie renali ed urinarie. Comune: danno renale, insufficienza renale; non comune: nicturia, pollachiuria, infezione del tratto urinario. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: diminuzione della libido, disfunzione erettile/impotenza. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse, infezioni del tratto respiratorio superiore, congestione nasale, sinusite, disturbi sinusali; non comune: fastidio faringeo, faringite, laringite, dispnea, bronchite, epistassi, rinite, congestione respiratoria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: alopecia, dermatite, cute secca, eritema, arrossamento, fotosensibilita', prurito eruzione cutanea, orticaria, sudore. Patologie vascolari. Non comune: vasculite; non nota: effetti ortostatici correlati con la dose. Indagini diagnostiche. Comune: iperkalemia, lieve riduzione dell'ematocrito e dell'emoglobina, ipoglicemia; non comune: lieve aumento dei livelli di urea e creatinina sierica; molto raro: aumento degli enzimi epatici e della bilirubina; non nota: iponatriemia. Idroclorotiazide. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non nota: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, porpora, trombocitopenia. Patologie del sistema immunitario. Raro: reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia, iperglicemia,iperuricemia, ipokalemia, iponatremia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalalgia. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata transitoria, xantopsia; non nota: effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma acuto secondario ad angolo chiuso. Patologie vascolari. Non comune: angite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: sindrome da distress respiratorio inclusa polmonite e edema polmonare; molto rara: sindrome da distress respiratorio acuto (ards) (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali. Non comune: sialoadenite, spasmi, irritazione allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, costipazione. Patologie epatobiliari. Non comune:ittero (colestasi intraepatica), pancreatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: fotosensibilita', orticaria, necrolisi epidermica tossica; non nota: lupus erimatoso cutaneo. Patologiedel sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune:crampi muscolari. Patologie renali ed urinarie. Non comune: glicosuria, nefrite interstiziale, disfunzione renale, insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.Non comune: febbre, capogiro. Descrizione di reazioni avverse selezionate.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA): l'uso di antagonisti dell'angiotensina II non e' raccomandato durante ilprimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di antagonisti dell'angiotensina II e' controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' susseguente all'esposizionead ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non e' stata conclusiva; tuttavia un piccolo aumento del rischio non puo' essereescluso. Anche se non ci sono dati epidemiologici controllati sul rischio con Inibitori del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRAs), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per lepazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere adun trattamento antiipertensivo alternativo, con comprovato profilo disicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con antagonisti dell'angiotensina II deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios,ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). In caso di esposizione ad AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto AIIRA devono essere strettamente monitorati per ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide: vi e' una limitata esperienza con idroclorotiazide durante lagravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sull'animale sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la barriera placentare. Sulla base del meccanismo d'azione farmacologico dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e il terzo trimestre puo' compromettere la per fusione feto-placentare e puo' causare effetti fetali e neonatali quali ittero, alterazioni del bilancio elettrolitico etrombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere usata per l'edemagestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia a causa del rischio di una diminuzione del volume plasmatico e ipoperfusione placentare, senza un effetto benefico sul decorso della malattia. L'idroclorotiazide non deve essere usato per il trattamento dell'ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza, eccetto in rare situazioni nelle quali nessun trattamento alternativo puo' essere usato. Allattamento. Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA): poiche' non e' disponibile alcuna informazione riguardante l'uso di Losartan/Idroclorotiazide non e' raccomandato durante l'allattamento, e sono da preferirsi trattamenti alternativi con comprovato migliore profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente durante l'allattamento di un neonato o di un neonato prematuro. Idroclorotiazide: l'idroclorotiazide e' escreta nel latte materno in piccole quantita. I tiazidiad alte dosi causando un'intensa diuresi possono inibire la produzionedi latte. L'uso di Losartan/Idroclorotiazide durante l'allattamento non e' raccomandato. Qualora Losartan/Idroclorotiazide venga usato durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute le piu basse possibili.
INDICAZIONI
Losartan/Idroclorotiazide e' indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti in cui la pressione sanguigna non e' adeguatamente controllata con losartan o idroclorotiazide da soli. (vedereparagrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
INTERAZIONI
Losartan: e' stato identificato che la rifampicina e il fluconazolo riducono i livelli di metabolita attivo. Le conseguenze cliniche di queste interazioni non sono state valutate. Come con altri farmaci che bloccano l'angiotensina II o i suoi effetti, l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (ad es., spironolattone, triamterene, amiloride), supplementi di potassio, o sostituti del sale contenenti potassio, possono portare ad un aumento del potassio sierico. La somministrazione concomitante non e' consigliata. Come con altri medicinali che agiscono sull'escrezione di sodio, l'escrezione di litio puo' essereridotta. Pertanto, i livelli sierici di litio devono essere attentamente monitorati se i sali di litio devono essere somministrati insiemeagli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Quando gli antagonisti dell'angiotensina II vengono somministrati contemporaneamente aiFANS (cioe' inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico adosi antinfiammatorie) e FANS non selettivi, puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antiipertensivo. L'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II o diuretici e FANS puo' portare ad un aumentodel rischio di peggioramento della funzionalita' renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, ed un aumento del potassio sierico, soprattutto in pazienti con ridotta funzionalita' renale pre-esistente.L'associazione deve essere somministrata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalita' renaledopo l'inizio della terapia di associazione, ed in seguito periodicamente. In alcuni pazienti con funzionalita' renale compromessa trattaticon farmaci antinfiammatori non steroidei, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi 2, la somministrazione concomitante di antagonisti del recettore dell'angiotensina II puo' dare luogo ad un ulteriore deterioramento della funzionalita' renale. Questi effetti sono di solito reversibili. Altre sostanze che inducono ipotensione come antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostine: l'uso concomitante con questi farmaci che abbassano la pressione sanguigna, come effetto indesiderato o principale, possono aumentare il rischio diipotensione. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraversol'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3,4.4 e 5.1). Idroclorotiazide: se somministrati in concomitanza, i seguenti farmaci possono interagire con i diuretici tiazidici. Alcool, barbiturici, narcotici o antidepressivi: puo' verificarsi un potenziamento dell'ipotensione ortostatica. Farmaci antidiabetici (per via orale ed insulina): il trattamento con un tiazide puo' alterare la tolleranzaal glucosio. Puo' essere richiesto un aggiustamento del dosaggio delfarmaco antidiabetico. La metformina deve essere usata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza renale funzionale connessa all'idroclorotiazide. Altri farmaci antiipertensivi. Effetto additivo. Resine colestiramina e colestipolo: la presenza di resine a scambio anionico interferisce con l'assorbimento dell'idroclorotiazide. Singole dosi delle resine colestiramina o colestipolo legano l'idroclorotiazide e ne riducono l'assorbimento dal tratto gastrointestinale fino all'85% ed al 43%, rispettivamente. Corticosteroidi, ACTH: aumento della deplezione elettrolitica, in particolare ipokaliemia. Amine pressorie (ad es., adrenalina): l'effetto delle amine pressorie puo' essere diminuito ma non abbastanza da precludernel'uso. Miorilassanti, non depolarizzanti (ad es.: tubocurarina): possibile aumento della risposta ai miorilassanti. Litio: i diuretici riducono la clearance renale del litio e aggiungono un rischio alto di tossicita' da litio; l'uso concomitante non e' raccomandato. Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo): puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio dei medicinali uricosurici poiche' l'idroclorotiazide puo' aumentare i livelli di acido urico sierico. Un aumento del dosaggio di probenecid o sulfinpirazone puo' essere necessario. La somministrazione concomitantedi un tiazidico puo' aumentare l'incidenza di reazioni di ipersensibilita' all'allopurinolo. Agenti anticolinergici (ad es., atropina, biperidina): aumento della biodisponibilita' ai diuretici simil tiazidici attraverso una diminuzione della motilita' gastrointestinale e della velocita' di svuotamento dello stomaco. Agenti citotossici (ad es., ciclofosfamide, metotrexato): i tiazidi possono ridurre l'escrezione renale di medicinali citotossici e potenziare il loro effetto mielosoppressore. Salicilati: in caso di alti dosaggi di salicilati, l'idroclorotiazide puo' aumentare l'effetto tossico dei salicilati sul sistema nervoso centrale. Metildopa: sono stati riportati casi isolati di anemia emolitica con l'uso concomitante di idroclorotiazide e metildopa. Ciclosporina: il trattamento concomitante con ciclosporina puo' aumentare ilrischio di iperuricemia e complicanze del genere della gotta. Glicosidi digitalici: l'ipokalemia o l'ipomagnesemia indotta dai tiazidi possono favorire l'insorgenza di aritmie cardiache indotte dalla digitale.Medicinali influenzati da alterazioni del potassio sierico. Un monitoraggio periodico del potassio sierico e dell'ECG e' raccomandato quando losartan/idroclorotiazide e' somministrato con medicinali influenzati da alterazioni del potassio sierico (ad es., glicosidi digitalici eantiaritmici) e con i seguenti medicinali che inducono torsione di punta (tachicardia ventricolare) (inclusi alcuni antiaritmici), essendo l'ipokalemia un fattore predisponente alla torsione di punta (tachicardia ventricolare): antiaritmici di classe Ia (ad es., chinidina, idrochinidina, disopiramide); antiaritmici di classe III (ad es., amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide); alcuni antipsicotici (ad es., tioridazine, clorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine, ciamemazine,sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo,droperidolo); altri (ad es., bepridil, cisapride, difemanil, ertiromicina IV, alofantrin, mizolastin, pentamidine, terfenadine, vincamine IV). Sali di calcio: i diuretici tiazidici possono aumentare i livelli di calcio sierico a causa di una diminuzione dell'escrezione.
POSOLOGIA
Posologia (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). Ipertensione: Losartan e Idroclorotiazide non si deve usare come terapia iniziale, ma in pazienti in cui la pressione arteriosa non e' adeguatamente controllatacon losartan potassico o con idroclorotiazide da soli. E' raccomandata la titolazione del dosaggio con i singoli principi attivi (losartane idroclorotiazide). Quando ritenuto appropriato dal punto di vista clinico, puo' essere preso in considerazione un cambiamento diretto dalla monoterapia all'associazione fissa nei pazienti in cui la pressionearteriosa non e' controllata adeguatamente. Il dosaggio abituale e' diuna compressa di Losartan/Idroclorotiazide 50 mg + 12,5 mg in monosomministrazione giornaliera. Per i pazienti che non rispondono adeguatamente a Losartan/Idroclorotiazide 50 mg + 12,5 mg, il dosaggio puo' essere aumentato ad una compressa di Losartan/Idroclorotiazide 100 mg + 25 mg (losartan 100 mg/idroclorotiazide 25 mg) in monosomministrazionegiornaliera. Il dosaggio massimo e' di una compressa di Losartan/Idroclorotiazide 100 mg + 25 mg in monosomministrazione giornaliera. In generale l'effetto antiipertensivo viene raggiunto entro tre-quattro settimane dall'inizio della terapia. Per quei pazienti in trattamento con100 mg di losartan che richiedono un controllo pressorio addizionale e' disponibile Losartan/Idroclorotiazide 100/12,5 (losartan 100 mg/HCTZ12,5 mg). Uso in pazienti con compromissione della funzionalita' renale e pazienti emodializzati: non e' necessario alcun aggiustamento deldosaggio iniziale in pazienti con compromissione moderata della funzionalita' renale (cioe' clearance della creatinina 30-50 ml/min). Losartan e idroclorotiazide compresse non e' raccomandato nei pazienti in emodialisi. Losartan/HCTZ compresse non deve essere usato in pazienti con compromissione grave della funzionalita' renale (clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3). Uso in pazienti con deplezione del volume intravascolare: la deplezione di volume e/o di sodiodeve essere corretta prima della somministrazione di Losartan/HCTZ compresse. Uso in pazienti con compromissione epatica: Losartan/HCTZ e' controindicato nei pazienti con compromissione grave della funzionalita' epatica (vedere paragrafo 4.3). Uso negli anziani: solitamente non e' necessario un aggiustamento del dosaggio negli anziani. Popolazionepediatrica: non ci sono dati nei bambini e negli adolescenti. Losartan/idroclorotiazide non deve pertanto essere somministrato a bambini e adolescenti. Modo di somministrazione: Losartan/Idroclorotiazide puo' essere somministrato con altri farmaci antiipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). Le compresse di Losartan/Idroclorotiazide devono essere assunte con un bicchiere di acqua. Losartan/Idroclorotiazidepuo' essere somministrato indipendentemente dai pasti.
PRINCIPI ATTIVI
Losartan e Idroclorotiazide Tecnigen 50 mg/12,5 mg: ogni compressa contiene 50 mg di losartan potassico e 12,5 mg di idroclorotiazide (HCTZ). Losartan e Idroclorotiazide Tecnigen 100 mg/12,5 mg: ogni compressacontiene 100 mg di losartan potassico e 12,5 mg di idroclorotiazide (HCTZ). Losartan e Idroclorotiazide Tecnigen 100 mg/25 mg: ogni compressa contiene 100 mg di losartan potassico e 25 mg di idroclorotiazide (HCTZ). Eccipienti con effetti noti. Losartan e Idroclorotiazide Tecnigen 50 mg/12,5 mg: ogni compressa contiene 183,5 mg di lattosio monoidrato. Losartan e Idroclorotiazide Tecnigen 100 mg/12,5 mg: ogni compressa contiene 296,8 mg di lattosio monoidrato. Losartan e Idroclorotiazide Tecnigen 100 mg/25 mg: ogni compressa contiene 367,0 mg di lattosiomonoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.