LORMETAZEPAM ZENT*OS GTT 20ML

AVVERTENZE
Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili sono indicati solo quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. L'uso concomitante di Lormetazepam Zentiva ed oppioidi puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte: co-somministrazione ai pazienti per i quali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili; usare la dose efficace piu' bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Valutare attentamente per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. Informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura di prestare attenzione a questi sintomi. Dopo uso ripetuto per alcune settimane puo' svilupparsi una certa perdita di efficacia degli effetti ipnotici di Lormetazepam Zentiva. L'uso di questo farmaco puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci che aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di alcool o stupefacenti. Segnalato abuso di benzodiazepine. Pertanto, estrema cautela nei pazienti con una storia di abuso di alcool o stupefacenti. La possibilita' di dipendenza e' ridotta quando Lormetazepam Zentiva e' usato nella dose appropriata con un trattamento a breve termine. Una volta sviluppata la dipendenza fisica, l'interruzione brusca del trattamento sara' accompagnato da sintomi di astinenza: ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilita', cefalea e dolori muscolari. Nei casi gravi, i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni, intorpidimento e formicolio delle estremita' , parestesia degli arti, ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusia e crisi epilettiche. Altri sintomi: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iper-reflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia. Nel caso di uso di benzodiazepine con una breve durata di azione, i sintomi da astinenza possano manifestarsi all'interno dell'intervallo di somministrazione, specie nel caso di dosi elevate. Questo e' improbabile che accada con Lormetazepam Zentiva perche' la sua emivita di eliminazione e' di circa 10 ore. Tuttavia, quando si passa a questo farmaco dopo aver utilizzato benzodiazepine con una durata d'azione significativamente piu' lunga per un periodo di tempo prolungato e/o a dosi elevate, possono presentarsi sintomi da astinenza. All'interruzione del trattamento puo' presentarsi insonnia di rimbalzo, una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con una benzodiazepina ricorrono in forma aggravata. Questo puo' essere accompagnato da altre reazioni incluse: cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o di rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca, effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Informare delle possibilita' di fenomeni di rimbalzo, per minimizzare la reazione ansiosa derivante dall'eventuale comparsa di tali sintomi potrebbe. La durata del trattamento sia la piu' breve possibile: da alcuni giorni a due settimane fino ad un massimo di quattro settimane, inclusa la graduale riduzione della dose. Non estendere la terapia oltre questi periodi senza rivalutazione della situazione clinica. Informare il paziente che il trattamento e' di durata limitata e spiegare chiaramente che la dose deve essere progressivamente diminuita. Il farmaco puo' indurre amnesia anterograda specie nelle prime ore dopo l'ingestione del farmaco: per ridurre il rischio accertarsi che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto sufficiente di 7-8 ore. Con l'uso di benzodiazepine possono presentarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento anomalo, non adeguato e altre alterazioni del comportamento. Sospendere subito. E' piu' probabile che queste reazioni compaiono nei bambini e negli anziani, cosi' come nei pazienti con sindrome cerebrale organica. Non si puo' escludere che nei pazienti in stato acuto di psicosi endogene, specie stati depressivi gravi, i sintomi siano aggravati dall'uso di Lormetazepam Zentiva. Pertanto, il farmaco non e' raccomandato per il trattamento primario delle malattie psicotiche. Non deve essere usato da solo per il trattamento dei disturbi del sonno associati a depressione. Escludere sempre la presenza di depressione in particolare nei disturbi iniziali e mattutini del sonno, poiche' i sintomi sono oltretutto diversamente mascherati e sono sempre presenti i rischi causati dalla malattia di base. Una depressione preesistente puo' essere smascherata durante l'uso di benzodiazepine. Il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti. Usare con cautela in questi pazienti affetti da depressione. Per l'insonnia, non somministrare il farmaco a pazienti di eta' inferiore ai 18 anni senza valutazione attenta della necessita' del trattamento; la durata del trattamento la piu' breve possibile. Pazienti anziani: cautela perche' l'uso di benzodiazepine puo' essere associato con un aumento del rischio di cadute dovuto agli effetti indesiderati che comprendono atassia, debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza/ stanchezza, affaticamento. Gli anziani devono assumere una dose ridotta. Somministrare con cautela a pazienti con atassia spinale e cerebellare. Una dose piu' bassa e' raccomandata nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Cautela in pazienti con grave insufficienza epatica e/o encefalopatia in quanto Lormetazepam Zentiva puo' precipitare l'encefalopatia epatica. Somministrare con cautela nei pazienti con grave insufficienza renale. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche. Non usare le benzodiazepine da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione. Usare con attenzione estrema le benzodiazepine in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Adottare le stesse misure prudenziali per i pazienti con insufficienza cardiaca e bassa pressione sanguigna i quali devono essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia. Alcool. Il farmaco gocce orali, soluzione contiene solo piccole quantita' di etanolo (alcool etilico): meno di 100 mg per ml (1 ml corrisponde a 25 gocce). Puo' essere pericoloso per pazienti che soffrono di alcolismo. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o che allattano, nei bambini e nelle categorie ad alto rischio, come i pazienti con epatopatie o epilessia.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ipnotici e sedativi, derivati benzodiazepinici.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo; ipersensibilita' alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Miastenia grave. Atassia spinale e cerebellare. Grave insufficienza respiratoria (ad esempio grave malattia cronica polmonare ostruttiva). Sindrome da apnea notturna. Glaucoma ad angolo stretto. Grave insufficienza epatica. Intossicazione acuta da alcool, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio). Controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.
DENOMINAZIONE
LORMETAZEPAM ZENTIVA 2,5 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Gocce orali, soluzione: saccarina sodica, glicerolo 85 per cento, etanolo 96 per cento, aroma arancio, essenza limone, aroma caramello e propilenglicole.
EFFETTI INDESIDERATI
Il profilo tossicologico di questo medicinale e' simile a quello delle altre benzodiazepine ansiolitiche. Sintesi del profilo di sicurezza All'inizio del trattamento possono manifestarsi sonnolenza durante il giorno, disturbi emotivi, livello ridotto dello stato di coscienza, confusione, affaticamento, mal di testa, capogiri, debolezza muscolare, atassia o visione doppia; queste reazioni scompaiono generalmente con la prosecuzione del trattamento. Le reazioni avverse (ADR) che si osservano con maggior frequenza nei pazienti che ricevono lormetazepam sono mal di testa, sedazione e ansia. Le reazioni avverse (ADR) piu' gravi nei pazienti che ricevono lormetazepam sono angioedema, suicidio o tentato suicidio in associazione con lo smascheramento di una depressione preesistente. Le reazioni avverse osservate con lormetazepam sono riportate di seguito. Sono classificate per Sistemi e Organi. Viene usato il termine MedDRA piu' appropriato per descrivere una determinata reazione, i suoi sinonimi e le condizioni correlate. Le reazioni avverse da studi clinici (in 852 pazienti; la dose somministrata: da 0,5 mg a 3 mg di lormetazepam) sono classificate in base alla loro frequenza. Le ADR identificate solo durante la sorveglianza post-marketing, e per le quali la frequenza non puo' essere definita, sono elencate sotto "non nota". All'interno di ogni categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravita'. Reazioni avverse segnalate negli studi clinici o durante la sorveglianza post-marketing nei pazienti trattati con lormetazepam. Disturbi del sistema immunitario. Comune: angioedema; rara: reazioni anafilattiche/ anafilattoidi. Disturbi psichiatrici. Comune: ansia, diminuzione della libido; non nota: suicidio (smascheramento di depressione preesistente), tentato suicidio (smascheramento di depressione preesistente), psicosi acuta, allucinazione, dipendenza, depressione (smascheramento di depressione preesistente), delusione, sindrome da astinenza (insonnia di rimbalzo), agitazione, aggressione, irritabilità, irrequietezza, collera, incubo, comportamento anomalo, disturbo emotivo. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: mal di testa; comune: capogiri sedazione, sonnolenza, disturbo dell'attenzione, amnesia, compromissione della vista, disturbo del linguaggio, disgeusia, bradifrenia; non nota: stato confusionale, livello ridotto di coscienza, atassia, debolezza muscolare, vertigini. Patologie dell'occhio. Comune: diplopia. Patologie cardiache. Comune: tachicardia. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, nausea, dolore alla parte superiore dell'addome, costipazione, secchezza della bocca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito; non nota: orticaria, eruzione cutanea. Patologie renali e urinarie. Comune: disturbo della minzione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, iperidrosi; non nota: affaticamento. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non nota: caduta. Reazioni avverse della classe delle benzodiazepine(BDZ). Dipendenza. L'uso di questo farmaco e delle altre benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi medicinali. La sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. E' stato segnalato l'abuso di benzodiazepine. Una volta che si e' sviluppata dipendenza fisica, l'interruzione improvvisa del trattamento puo' essere accompagnato da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilita', mal di testa e dolore muscolare. In casi gravi possono comparire i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni, parestesia degli arti, ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusia e crisi epilettiche. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di uso di benzodiazepine con breve durata di azione, possono diventare manifesti sintomi da astinenza tra l'intervallo di una dose e l'altra specialmente a dosi elevate. E' improbabile che questo si verifichi con il farmaco, perche' la sua emivita di eliminazione e' di circa 10 ore. Disturbi psichiatrici. Insonnia di rimbalzo. All'interruzione del trattamento, puo' presentarsi una sindrome transitoria quale l'insonnia di rimbalzo, che ricorre in forma aggravata a seguito del trattamento con benzodiazepine. Poiche', dopo l'improvvisa sospensione del trattamento, il rischio di fenomeni di rimbalzo/da astinenza e' piu' alto, si raccomanda di diminuire gradualmente la dose. Il paziente deve essere informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, al fine da minimizzare l'ansia provocata da tali sintomi, che possono comparire quando le benzodiazepine vengono sospese. Reazioni psichiatriche e paradosse: reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato anomalo e altri disturbi comportamentali avversi sono conosciuti per manifestarsi quando si utilizza lormetazepam. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. Depressione Durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti. Il farmaco deve essere usato con cautela in questi pazienti affetti da depressione. Patologie del sistema nervoso. Amnesia: il farmaco puo' indurre amnesia anterograda. L'amnesia anterograda puo' presentarsi anche ai dosaggi terapeutici; il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Inoltre sono state riportate con le benzodiazepine raramente altre reazioni avverse che comprendono: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, SIAD (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico). Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Come precauzione, il farmaco non deve essere utilizzato durante la gravidanza, il parto e l'allattamento. Donne in eta' fertile. Se il farmaco viene prescritto ad una donna in eta' fertile, ella dovra' essere avvisata di contattare il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza sia se sospetta di essere in stato di gravidanza, per quanto riguarda la sospensione del farmaco. Se, per gravi motivi medici, il farmaco e' somministrato durante la fase avanzata della gravidanza, o durante il travaglio e il parto, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia, ipotensione, moderata depressione respiratoria e difficolta' nella suzione ("ipotonia del lattante") dovuti all'azione farmacologica del medicinale. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto questo farmaco o altre benzodiazepine cronicamente durante la fase avanzata della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Poiche' piccole quantita' del medicinale possono passare nel latte materno, il farmaco non deve essere somministrato alle madri che allattano al seno.
INDICAZIONI
Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.
INTERAZIONI
Le benzodiazepine producono un effetto additivo quando co-somministrate con alcool o altri deprimenti del SNC. L'assunzione concomitante con alcool non e' raccomandata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale viene assunto con alcool, cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. Occorre prestare particolare attenzione con i medicinali che deprimono la funzione respiratoria come gli oppioidi (analgesici, antitussivi, trattamenti sostitutivi), soprattutto nel caso di persone anziane. Fare attenzione. Farmaci che deprimono il SNC. Lormetazepam deve essere usato con cautela in combinazione con altri deprimenti del SNC. Il potenziamento dell'effetto depressivo centrale puo' verificarsi in caso di uso concomitante con anestetici, antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/ tranquillanti/ sedativi, alcuni agenti antidepressivi, oppioidi, anticonvulsivanti, antistaminici H1 sedativi. Gli analgesici narcotici possono causare un aumento dell'euforia che porta ad un aumento della dipendenza psichica. L'uso concomitante di clozapina e Lormetazepam Zentiva puo' produrre sedazione marcata, salivazione eccessiva, atassia. La somministrazione di teofilline o amminofilline puo' ridurre gli effetti delle benzodiazepine. Oppioidi. L'uso concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine o correlati ad esse quali Lormetazepam Zentiva con gli oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento devono essere limitate. Inibitori del citocromo P450. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. Sono state segnalate interazioni di benzodiazepine e altre classi di farmaci (agenti beta-bloccanti, glicosidi cardiaci, metilxantine, contraccettivi orali e alcuni antibiotici). I pazienti che fanno uso concomitante di agenti beta-bloccanti, glicosidi cardiaci, metilxantine, contraccettivi orali e antibiotici devono essere trattati con cautela, specialmente all'inizio del trattamento con lormetazepam.
POSOLOGIA
Via di somministrazione. Uso orale. Il trattamento deve essere il piu' breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa, da incrementare avendo cura di non superare la dose massima, ed essere il piu' breve possibile. In caso di trattamento superiore a due settimane la somministrazione del farmaco non deve essere sospesa bruscamente, dato che i disturbi del sonno potrebbero temporaneamente ripresentarsi con intensita' piu' elevata. Per tale ragione si raccomanda di concludere il trattamento mediante riduzione graduale delle dosi, agevolata anch'essa dalla forma farmaceutica. Salvo diversa prescrizione medica la dose singola nell'adulto e' di 1-2 mg (1 mg equivale a 10 gocce). Nei pazienti anziani la dose singola e' di 0,5 - 1 mg. Nel trattamento di pazienti con funzione epatica e/o renale alterata, come anche in soggetti con insufficienza respiratoria cronica, si dovra' valutare un 'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Popolazione pediatrica. Bambini e adolescenti. Si sconsiglia la somministrazione del farmaco per il trattamento dell'insonnia a pazienti di eta' inferiore a 18 anni senza una valutazione attenta della sua effettiva necessita'. La dose singola per i pazienti sotto i 18 anni dipende dalla loro eta', dal peso e dalle condizioni generali del paziente. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile La disponibilita' della formulazione in gocce rende agevole la posologia. Modi di somministrazione. Le gocce vanno assunte diluite in un po' di liquido, mezz'ora prima di coricarsi.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml di soluzione contiene: 2,5 mg di lormetazepam.