LORMETAZEPAM SAN*30CPR 1MG

AVVERTENZE
Durata del trattamento. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. In genere varia da pochi giorni a due settimane, fino a un periodo massimo di quattro settimane, che comprende anche il tempo necessario a effettuare una sospensione graduale del medicinale. All'inizio del trattamento puo' essere utile informare il paziente che si tratta di una terapia di durata limitata e spiegargli chiaramente in che modo la dose verra'gradualmente diminuita. Il trattamento non deve mai essere prolungato senza una preventiva rivalutazione del paziente. Tolleranza. Dopo un uso ripetuto per alcune settimane puo' svilupparsi una certa perdita di efficacia degli effetti ipnotici. I pazienti devono essere informati che, poiche' la lorotolleranza ad altri agenti depressivi del SNC risultera' diminuitain presenza di lormetazepam, queste sostanze devono essere evitate, oppure assunte a un dosaggio ridotto. Dipendenza. L'uso di lormetazepam e di altre benzodiazepine puo' determinare lo sviluppo di dipendenza fisica e psichica. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e con la durata del trattamento ed e' inoltre maggiore nei pazienti con un'anamnesi di abuso di alcool o di stupefacenti. Pertanto l'uso nei soggetti con un'anamnesi di abuso di alcool o di stupefacenti deve essere evitato. E' stato riportato un abuso di benzodiazepine. La dipendenza puo' provocare sintomi da astinenza, in particolare se il trattamento viene interrotto repentinamente. Per questo motivo il medicinale deve sempre essere sospeso in modo graduale. I sintomi segnalati dopo la sospensione delle benzodiazepine includono cefalea, dolori muscolari, ansia, tensione, depressione, insonnia, irrequietezza, confusione, irritabilita', sudorazione e l'insorgenza di fenomeni da rimbalzo, a causa dei quali i sintomi che avevano determinato in prima istanza la necessita' di iniziare il trattamento con le benzodiazepine si ripresentano in forma aggravata. Questi sintomi possono essere difficili da distinguere da quelli originali, a causa dei quali il farmaco era stato prescritto. Nei casi gravi sono stati riportati i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, tinnito, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, movimenti involontari, vomito, allucinazioni, convulsioni. Queste ultime possono essere piu' comuni nei pazienti con disturbi convulsivi preesistenti o in quelli che stanno assumendo altri farmaci che abbassano la soglia convulsiva, come gli antidepressivi. In alcune indicazioni l'uso di benzodiazepine a breve durata d'azione puo' provocare sintomi da astinenza che si manifestano a livelli plasmatici terapeutici, specialmente a dosi elevate. E' improbabile che questo accada con lormetazepam, poiche' la sua emivita di eliminazione e' di circa 10 ore. Tuttavia il passaggio a Lormetazepam Sandoz GmbH dopo l'uso di benzodiazepine con una durata d'azione significativamente piu' lunga per un periodo di tempo prolungato e/o a dosi elevate puo' provocare l'insorgenza di sintomi da astinenza. Insonnia e ansia da rimbalzo. All'atto della sospensione e' stata descritta una sindrome transitoria a causa della quale i sintomi che avevano determinato la necessita' di iniziare il trattamento si ripresentano in forma aggravata. Poiche' il rischio di fenomeni da rimbalzo e' maggiore dopo un'interruzione repentina del trattamento, si raccomanda di diminuire gradualmente la dose fino alla sospensione definitiva del farmaco. Il paziente deve essere informato della possibilita' di fenomeni da rimbalzo, cosi' da ridurre al minimo l'ansia che si potrebbe manifestare a causa dell'eventuale comparsa di tali sintomi all'atto della sospensione del medicinale. Amnesia. Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Questa condizione si verifica piu' frequentemente nelle prime ore dopo che il prodotto e' stato somministrato. Pertanto, al fine di ridurre il rischio associato, i pazienti devono accertarsi di essere in grado di dormire ininterrottamente per 7-8 ore. Reazioni psichiatriche e paradosse Le benzodiazepine possono causare reazioni quali irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato e altri effetti comportamentali avversi. In questo caso il trattamento deve essere sospeso. Queste reazioni sono piu' comuni nei bambini, negli anziani e nei pazienti con sindrome cerebrale organica. Durante il trattamento con le benzodiazepine puo' essere smascherata una depressione preesistente. In questi pazienti puo' aumentare il rischio di suicidio. Gruppi specifici di pazienti. Popolazione pediatrica. In caso di insonnia il Lormetazepam non deve essere somministrato a pazienti sotto i 18 anni di eta' senza che sia affettuata un attenta valutazione della necessita' del trattamento. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Pazienti anziani. Le benzodiazepine possono essere associate a un aumento del rischio di cadute dovuto agli effetti indesiderati, inclusi atassia, debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza e affaticamento; si raccomanda pertanto di trattare i pazienti anziani con cautela. I pazienti anziani devono ricevere una dose ridotta. Pazienti con atassia spinale o atassia cerebellare. Lormetazepam deve essere somministrato con cautela nei pazienti con atassia spinale o atassia cerebellare. Pazienti con insufficienza respiratoria cronica. Si raccomanda inoltre l'uso di dosi inferiori in pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio associato di depressione respiratoria. Pazienti con insufficienza epatica. In pazienti con insufficienza epatica e' stato osservato un aumento dell'esposizione sistemica. Pertanto, deve essere considerata una riduzione della dose. Ci sono pochi dati di farmacocinetica sulla somministrazione di una singola dose di Lormetazepam in pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata. La clearance plasmatica ridotta in questi pazienti porta ad un aumento medio di 2 volte della concentrazione plasmatica e nell'esposizione sistemica (AUC). Tuttavia, non ci sono dati di farmacocinetica provenienti da studi clinici in materia di somministrazione di dosi ripetute di Lormetazepam in questo tipo di pazienti. Si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti con grave insufficienza epatica, dal momento che le benzodiazepine possono causare encefalopatia. Pazienti con grave insufficienza renale. Lormetazepam deve essere somministrato con cautela ai pazienti con grave insufficienza renale. Lormetazepam e le altre benzodiazepine non sono raccomandate nel trattamento di prima linea delle malattie psicotiche.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ipnotici e sedativi: benzodiazepine.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Il medicinale e' controindicato nei pazienti che soffrono di: ipersensibilita' alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale miastenia grave, grave insufficienza respiratoria (per esempio grave broncopneumopatia cronica ostruttiva), sindrome da apnea notturna, intossicazione acuta da alcool, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio), grave insufficienza epatica, durante la gravidanza e l'allattamento.
DENOMINAZIONE
LORMETAZEPAM SANDOZ GMBH COMPRESSE
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K-25, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. All'inizio del trattamento, puo' verificarsi quanto segue: sonnolenza diurna, disturbi emotivi, svenimenti, confusione, stanchezza, mal di testa, vertigini, debolezza muscolare, atassia e visione doppia. Queste reazioni normalmente scompaiono con la somministrazione ripetuta. Le reazioni avverse piu' comuni osservate nei pazienti trattati con Lormetazepam sono cefalea, sedazione e l'ansia. Le piu' gravi reazioni avverse osservate in pazienti trattati con Lormetazepam sono angioedema, suicidio e tentato suicidio associato con il mascheramento di una depressione preesistente. Di seguito sono elencate le reazioni avverse osservate con Lormetazepam, secondo la classe d'organo. Per descrivere una particolare reazione, i suoi sinonimi e disturbi correlati, e' stato utilizzato il termine MedDRA piu' appropriato. Le reazioni avverse osservate negli studi clinici (in 852 pazienti, dose somministrata: da 0,5 mg a 3 mg di lormetazepam) sono classificate secondo le loro frequenze. Le reazioni avverse identificate durante la sorveglianza post-marketing, la cui frequenza non puo' essere stimata, sono elencati nella colonna di frequenza "non nota". All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravita'. Reazioni avverse riportate negli studi clinici o durante sorveglianza post-marketing nei pazienti trattati con Lormetazepam. Disturbi del sistema immunitario. Comune: angioedema. Disturbi psichiatrici. Comune: ansietà, riduzione della libido; frequenze non nota: completato suicidio (mascheratura del preesistente depressione), tentato suicidio (mascheratura del preesistente depressione), psicosi acuta, allucinazioni, dipendenza, depressione (mascheratura del preesistente depressione), delirio, sindrome da astinenza (insonnia da rimbalzo), agitazione, aggressività, irritabilità, nervosisimo, rabbia, incubi, comportamento inappropriato, disturbi emotivi. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: vertigini, sedazione, sonnolenza, disturbi dell'attenzione, amnesia, disordini della vista disturbo del linguaggio disgeusia bradifrenia; frequenze non nota: confuzione, dimunizione del livello di coscienza, atassia, debolezza muscolare. Patologie cardiache. Comune: tachicardia. Disturbi gastrointestinali. Comune: vomito, nausea, dolore addominale superiore, stipsi, bocca asciutta. Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito; frequenze non nota: orticaria, esantema. Patologie renali e urinarie. Comune: disturbi della minzione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, iperidrosi; frequenze non nota: fatica. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Dipendenza. L'uso di lormetazepam e altre benzodiazepine puo' determinare lo sviluppo di dipendenza fisica e psichica. Una volta sviluppatasi dipendenza fisica, la repentina interruzione del trattamento puo' essere accompagnata da sintomi di astinenza. Alcuni di questi possono consistere in ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilita', mal di testa e dolori muscolari. Nei casi piu' gravi sono stati descritti i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni, parestesia alle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusia e crisi epilettiche. Disturbi psichiatrici L'insonnia da rimbalzo puo' comparire con l'interruzione del medicinale. Reazioni psichiatriche e paradosse: durante l'utilizzo di benzodiazepine possono insorgere reazioni quali irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato e altri disturbi comportamentali. Durante l'uso delle benzodiazepine, incluso Lormetazepam, puo' essere smascherata una depressione preesistente. In questi pazienti possono essere attivati suicidi. Lormetazepam deve essere usato con cautela nei pazienti con depressione. Patologie del sistema nervoso. Amnesia: il lormetazepam puo' indurre amnesia anterograda. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Come linea guida generale lormetazepam non deve essere utilizzato durante la gravidanza, il parto o l'allattamento. Donne in eta' fertile. Se il medicinale e' prescritto ad una donna in eta' fertile, questa deve essere avvertita di contattare il medico per interrompere il trattamento se intende iniziare una gravidanza o se sospetta di essere in gravidanza. Gravidanza Se, per motivi strettamente medici, il medicinale e' somministrato durante l'ultima fase della gravidanza, o a dosi elevate durante il parto, si possono prevedere effetti a carico del neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria. I neonati di madri che hanno assunto cronicamente benzodiazepine durante le fasi avanzate della gravidanza possono aver sviluppato dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare una sindrome da astinenza nel periodo postnatale. Allattamento. Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno.
INDICAZIONI
Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate solamente quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone chi ne soffre a un estremo disagio.
INTERAZIONI
Quando vengono somministrati alcol e altri agenti depressivi del SNC, l'effetto delle benzodiazepine e' potenziato. Il consumo simultaneo di alcol non e' raccomandato. Fare particolare cautela con farmaci che deprimono la funzione respiratoria come gli oppioidi (analgesici, sedativi della tosse, terapie di sostituzione), soprattutto nei pazienti anziani. Il lormetazepam deve essere somministrato con cautela in combinazione con altri agenti depressivi del SNC. L'effetto depressivo sul SNC puo' essere potenziato in caso di somministrazione concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, alcuni oppioidi, antiepilettici, anestetici e sedativi antistaminici H1. Nel caso degli analgesici narcotici puo' insorgere anche un aumento della sensazione di euforia. Questo puo' aumentare la dipendenza psicologica. Sono stati segnalate interazioni tra benzodiazepine e le altre classi di medicinali, come i beta-bloccanti, glicosidi cardiaci, metilxantine, contraccettivi orali e diversi antibiotici (rifampicina). I pazienti trattati in concomitanza con beta-bloccanti, glicosidi cardiaci, metilxantine, contraccettivi orali e antibiotici devono essere trattati con cautela, soprattutto all'inizio del trattamento con lormetazepam. La somministrazione di teofillina o aminofillina puo' ridurre gli effetti sedativi delle benzodiazepine, incluso lormetazepam. La somministrazione concomitante di clozapina puo' provocare un aumento degli effetti sedativi, aumento della salivazione e atassia.
POSOLOGIA
Il dosaggio e la durata della terapia devono essere stabiliti su base individuale. Deve essere prescritta la minima dose efficace per il piu' breve tempo possibile. In genere la durata della terapia varia da pochi giorni a due settimane, fino a un periodo massimo, che include la riduzione graduale del farmaco, di quattro settimane. Adulti: da 0,5 mg a 1,5 mg prima di coricarsi. Successivamente, se necessario, in singoli casi il dosaggio iniziale puo' essere aumentato a 2 mg. Anziani: nei pazienti anziani e' preferibile la dose piu' bassa degli adulti. Popolazione pediatrica. Lormetazepam non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' senza un attenta valutazione della necessita' del trattamento. Nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica da lieve a moderata o insufficienza epatica, si deve considerare una riduzione della dose. Le compresse devono essere assunte con una piccola quantita' di liquido prima di coricarsi.
PRINCIPI ATTIVI
1 mg compresse. Ogni compressa contiene 1,00 mg di lormetazepam. 2 mg compresse. Ogni compressa contiene 2,00 mg di lormetazepam.