LORMETAZEPAM RATIO*OS GTT 20ML

AVVERTENZE
Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili sono indicati soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Tolleranza: dopo uso ripetuto per alcune settimane puo' svilupparsi una certa perdita di efficacia degli effetti ipnotici di Lormetazepam ratiopharm Italia. Dipendenza: l'uso di Lormetazepam ratiopharm Italia e di altre benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi medicinali. E' stato segnalato l'abuso di benzodiazepine. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di stupefacenti o alcol. Pertanto, il lormetazepam deve essere utilizzato con estrema cautela nei pazienti con una storia di abuso di alcol o stupefacenti (vedere paragrafo 4.8). La possibilita' di dipendenza e' ridotta quando Lormetazepam ratiopharm Italia e' usato nella dose appropriata con un trattamento a breve termine. Sintomi da sospensione: una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, l'interruzione brusca del trattamento sara' accompagnata da sintomi di astinenza (vedere paragrafo 4.8). Questi possono consistere in cefalea, mialgia, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', parestesia degli arti, ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazione e crisi convulsiva. Altri sintomi sono: depressione, insonnia, iperidrosi, tinnito, discinesia, vomito, parestesia, illusione, dolore addominale e spasmi muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacco di panico, vertigine, iperreflessia, amnesia, ipertermia. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di uso di benzodiazepine con una breve durata di azione, i sintomi da astinenza possano diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione, particolarmente nel caso di dosi elevate. Questo e' improbabile che accada con il lormetazepam perche' la sua emivita di eliminazione e' di circa 10 ore. Tuttavia, quando si passa a Lormetazepam ratiopharm Italia dopo aver utilizzato benzodiazepine con una durata d'azione significativamente piu' lunga per un periodo di tempo prolungato e/o a dosi elevate, possono presentarsi sintomi da astinenza. Insonnia ed ansia da rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi insonnia di rimbalzo, una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Questo puo' essere accompagnato da altre reazioni incluse: umore alterato, ansia, irrequietezza o disturbo del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Inoltre e' importante che il paziente sia informato delle possibilita' di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzare la reazione ansiosa che l'eventuale comparsa di tali sintomi puo' scatenare quando il Lormetazepam ratiopharm Italia viene sospeso. Durata del trattamento: la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere paragrafo 4.2). Generalmente varia da alcuni giorni a due settimane fino ad un massimo di quattro settimane, inclusa la graduale riduzione della dose. In alcuni casi puo' essere necessaria l'estensione della terapia oltre il massimo periodo di trattamento; in questo caso, essa non puo' essere intrapresa senza rivalutazione della situazione clinica. Il paziente deve essere informato quando inizia il trattamento, che esso e' di durata limitata e si deve spiegare chiaramente che la dose sara' progressivamente diminuita. Per maggiori informazioni riguardo i pazienti di eta' inferiore ai 18 anni vedere paragrafo 4.2. Amnesia: Lormetazepam ratiopharm Italia puo' indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso nelle prime ore dopo l'ingestione del farmaco e quindi, per ridurre il rischio ci si deve accertare che il paziente possa avere un sonno ininterrotto di 7 - 8 ore (vedere paragrafo 4.8). Reazioni psichiatriche e paradosse: E' noto che con l'uso di benzodiazepine possono presentarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressione, delirio, rabbia, incubo, allucinazione, disturbo psicotico, comportamento anormale e altri disturbi del comportamento. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso. E' piu' probabile che queste reazioni compaiono nei bambini e negli anziani cosi' come nei pazienti con sindrome cerebrale organica. Per il momento non si puo' escludere la possibilita' che nei pazienti in stato acuto di psicosi endogene, specialmente stati depressivi gravi, i sintomi siano aggravati dall'uso di lormetazepam. Pertanto, Lormetazepam ratiopharm Italia non e' raccomandato per il trattamento primario delle malattie psicotiche. La presenza di depressione deve essere sempre esclusa in particolare nei disturbi iniziali e mattutini del sonno, poiche' i sintomi sono oltretutto diversamente mascherati e sono sempre presenti i rischi causati dalla malattia di base (ad esempio tendenze suicidarie). Lormetazepam ratiopharm Italia non deve essere usato da solo per il trattamento dei disturbi del sonno associati alla depressione. Durante l'uso di benzodiazepine, compreso il lormetazepam, puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti. Lormetazepam ratiopharm Italia deve essere usato con cautela nei pazienti con depressione. Rischio derivante dall'uso concomitante di oppioidi e/o medicinali che deprimono il SNC L'uso concomitante di Lormetazepam ratiopharm Italia e oppioidi e/o medicinali che deprimono il SNC puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ipnotico e sedativo, derivati benzodiazepinici.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; miastenia grave; grave insufficienza respiratoria (ad esempio grave malattia cronica polmonare ostruttiva) (vedere paragrafo 4.4); sindrome da apnea notturna; glaucoma ad angolo stretto; grave insufficienza epatica; intossicazione acuta da alcol, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio); controindicato durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).
DENOMINAZIONE
LORMETAZEPAM RATIOPHARM ITALIA 2,5 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Gocce orali. Saccarina sodica, glicerolo 85 per cento, etanolo 96 per cento, aroma arancio, essenza limone, aroma caramello e glicole propilenico.
EFFETTI INDESIDERATI
Il profilo tossicologico di questo medicinale e' simile a quello delle altre benzodiazepine ansiolitiche. Nella maggior parte dei casi, gli effetti indesiderati sono un prolungamento dell'azione farmacologica e soprattutto interessano il sistema nervoso centrale. Il 50% dei pazienti presenta sonnolenza transitoria durante i primi giorni di trattamento. Riassunto del profilo di sicurezza: all'inizio del trattamento possono manifestarsi sonnolenza durante il giorno, disturbo delle emozioni, riduzione del livello di coscienza, confusione, affaticamento, cefalea, capogiro, debolezza muscolare, atassia o diplopia. Queste reazioni scompaiono generalmente con la prosecuzione del trattamento. Le reazioni avverse (ADR) che si osservano con maggior frequenza nei pazienti che ricevono Lormetazepam ratiopharm Italia sono cefalea, sedazione e ansia. Le reazioni avverse (ADR) piu' gravi nei pazienti che ricevono Lormetazepam ratiopharm Italia sono angioedema, suicidio o tentato suicidio in associazione con lo smascheramento di una depressione preesistente. Elenco delle reazioni avverse in forma tabulare: le reazioni avverse osservate con Lormetazepam ratiopharm Italia sono riportate nel seguente elenco, classificate per Sistemi e Organi secondo MedDRA. Viene usato il termine MedDRA piu' appropriato per descrivere una determinata reazione, i suoi sintomi e le condizioni correlate. Le reazioni avverse osservate in studi clinici (in 852 pazienti; dose somministrata: da 0,5 mg a 3 mg di lormetazepam) sono classificate in base alla loro frequenza. Le frequenze delle reazioni avverse sono classificate come segue: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100; < 1/10); non comune (>= 1/1000; < 1/100); raro (>= 1/10.000; < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Le reazioni avverse identificate solo durante la sorveglianza post-marketing, per le quali la frequenza non puo' essere definita, sono elencate sotto "non nota". All'interno di ogni categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravita'. Effetti indesiderati riferiti negli studi clinici o durante il period post-marketing in pazienti trattati con Lormetazepam Ratiopharm Italia. Disturbi del sistema immunitario. Comune: angioedema*. Rara: reazione anafilattica/ anafilattoide; disturbi psichiatrici. Comune: ansia, libido diminuita; non nota: suicidio (smascheramento di depressione preesistente)*, tentato suicidio (smascheramento di depressione preesistente)*, psicosi acuta§, allucinazione§, dipendenza§, depressione (smascheramento di depressione preesistente) §, delirio§, sindrome da astinenza (insonnia da rimbalzo) §, agitazione§, aggressione§, irritabilità§, irrequietezza§, collera§, incubo§, comportamento anormale§, disturbo delle emozioni. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiro§, sedazione, sonnolenza§, alterazione dell'attenzione, amnesia§, compromissione della visione, disturbo del linguaggio, disgeusia, bradifrenia; non nota: stato confusionale, riduzione del livello di coscienza, atassia§, debolezza muscolare§, sonnolenza durante il giorno, ottundimento delle emozioni, confusione, affaticamento, vertigine. Patologie dell'occhio. Comune: diplopia. Patologie cardiache. Comune: tachicardia. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, nausea, dolore addominale superiore, stipsi, bocca secca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito; non nota: orticaria, eruzione cutanea. Patologie renali e urinarie. Comune: disturbo della minzione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, iperidrosi; non nota: stanchezza§. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non nota: caduta. * sono stati segnalati casi pericolosi per la vita e/o fatali. ^§ vedere paragrafo 4.4. Descrizione di particolari reazioni avverse. Dipendenza: l'uso di lormetazepam ratiopharm Italia e di altre benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e dipendenza psichica da questi: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere paragrafo 4.4). Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato l'abuso di benzodiazepine. Una volta che si e' sviluppata dipendenza fisica, l'interruzione improvvisa del trattamento puo' essere accompagnata da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilita', cefalea e mialgia. In casi gravi possono comparire i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazione, parestesia degli arti, ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusia e crisi convulsiva. Per maggiori informazioni su dipendenza/sintomi di astinenza vedere paragrafo 4.4. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di uso di benzodiazepine con breve durata di azione, possono diventare manifesti sintomi da astinenza tra l'intervallo di una dose e l'altra specialmente a dosi elevate. E' improbabile che questo si verifichi con il lormetazepam ratiopharm Italia, perche' la sua emivita di eliminazione e' di circa 10 ore (vedere 5.2). Disturbi psichiatrici: all'interruzione del trattamento, puo' presentarsi insonnia da rimbalzo. Una sindrome transitoria quale l'insonnia, che ricorre in forma aggravata a seguito del trattamento con benzodiazepine. Poiche', dopo l'improvvisa sospensione del trattamento, il rischio di fenomeni di rimbalzo/da astinenza e' piu' alto, si raccomanda di diminuire gradualmente la dose. Il paziente deve essere informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, al fine da minimizzare l'ansia provocata da tali sintomi, che possono comparire quando le benzodiazepine vengono sospese. Durante l'uso di benzodiazepine, incluso lormetazepam ratiopharm Italia, puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti. Lormetazepam ratiopharm Italia deve essere usato con cautela nei pazienti con depressione. Reazioni psichiatriche e paradosse: e' noto che il lormetazepam puo' causare reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressione, delirio, rabbia, incubo, allucinazione, disturbo psicotico, comportamento anormale e altri disturbi del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili nei bambini e negli anziani.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
A scopo precauzionale, il lormetazepam ratiopharm Italia non deve essere utilizzato durante la gravidanza, il parto e l'allattamento (vedere paragrafo 4.3). Fertilita': se il Lormetazepam ratiopharm Italia viene prescritto ad una donna in eta' fertile, ella dovra' mettersi in contatto con il medico, sia se intende iniziare una gravidanza sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione di Lormetazepam ratiopharm Italia. Gravidanza: se, per gravi motivi medici, il lormetazepam ratiopharm Italia e' somministrato durante l'ultimo periodo della gravidanza, o durante il travaglio e il parto, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia, moderata depressione respiratoria, ipotensione, e difficolta' nella suzione ("ipotonia del lattante") dovuti all'azione farmacologica del medicinale. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto il lormetazepam ratiopharm Italia o altre benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Allattamento: poiche' piccole quantita' del medicinale possono essere escrete nel latte materno, il lormetazepam ratiopharm Italia non deve essere somministrato alle madri che allattano al seno (vedere paragrafo 4.3).
INDICAZIONI
Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando l'insonnia e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.
INTERAZIONI
L'assunzione concomitante del medicinale con alcol deve essere evitata. Le benzodiazepine causano un effetto additivo se somministrate assieme ad alcol o altre sostanze deprimenti il SNC. Deve essere prestata particolare attenzione con i medicinali che deprimono la funzione respiratoria come gli oppioidi (analgesici, antitussivi, trattamenti sostitutivi), in particolare nelle persone anziane. Fare attenzione. Medicinali che deprimono il SNC: combinazione con medicinali che deprimono il SNC: l'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/tranquillanti/sedativi, alcuni antidepressivi, analgesici narcotici, oppioidi, antiepilettici, anestetici e antistaminici H1 sedativi. Oppioidi: l'uso concomitante di medicinali sedativi come benzodiazepine o medicinali correlati ad esse quali Lormetazepam ratiopharm Italia con gli oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4). Gli analgesici narcotici possono causare un aumento dell'euforia che porta ad un aumento della dipendenza psichica. L'uso concomitante di clozapina e Lormetazepam ratiopharm Italia puo' produrre sedazione marcata, salivazione eccessiva, atassia. La somministrazione di teofilline o amminofilline puo' ridurre gli effetti delle benzodiazepine. Sono stati riportati casi di interazione delle benzodiazepine con altre classi di medicinali (agenti beta-bloccanti, glicosidi cardiaci, metilxantine, contraccettivi orali e diversi antibiotici). I pazienti che utilizzano in concomitanza con agenti beta-bloccanti, glicosidi cardiaci, metilxantine, contraccettivi orali e antibiotici, devono essere trattati con cautela, specialmente all'inizio del trattamento con lormetazepam. Inibitori del citocromo P450: composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. Altre interazioni con i medicinali. Sono state osservate le seguenti interazioni di lormetazepam con; glicosidi cardiaci: l'uso concomitante puo' aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci; agenti betabloccanti: l'uso concomitante puo' aumentare gli effetti clinici del lormetazepam. E' stata riportata interazione delle benzodiazepine metabolizzate in maniera analoga al lormetazepam con altri farmaci; metilxantine: l'uso concomitante puo' ridurre l'effetto sedativo; medicinali contenenti estrogeni; l'uso concomitante puo' ridurre i livelli plasmatici delle benzodiazepine; rifampicina: l'uso concomitante puo' ridurre l'effetto sedativo.
POSOLOGIA
Modo di somministrazione: uso orale. Posologia: il trattamento deve essere il piu' breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa, da incrementare avendo cura di non superare la dose massima, ed essere il piu' breve possibile. In caso di trattamento superiore a due settimane la somministrazione di Lormetazepam ratiopharm Italia non deve essere sospesa bruscamente, dato che i disturbi del sonno potrebbero temporaneamente ripresentarsi con intensita' piu' elevata. Per tale ragione si raccomanda di concludere il trattamento mediante riduzione graduale delle dosi, agevolata anch'essa dalle forme farmaceutiche. La dose massima non deve essere superata. Salvo diversa prescrizione medica la dose singola nell'adulto e' di 1 - 2 mg (1 mg equivale a 10 gocce). Nei pazienti anziani la dose singola e' di 0,5 - 1 mg (vedere paragrafo 4.4). Nel trattamento di pazienti con funzione renale alterata si dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati (vedere paragrafo 4.4). Nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica da lieve a moderata o insufficienza epatica si deve considerare una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: si sconsiglia la somministrazione di Lormetazepam ratiopharm Italia per il trattamento dell'insonnia a pazienti di eta' inferiore a 18 anni senza una valutazione attenta della sua effettiva necessita' (vedere paragrafo 4.4). La dose singola per i pazienti sotto i 18 anni dipende dalla loro eta', dal peso e dalle condizioni generali del paziente. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Le gocce vanno diluite in un po' di liquido, mezz'ora prima di coricarsi.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml di soluzione contiene; principio attivo: lormetazepam 2,5 mg. Eccipienti con effetto noto: etanolo e sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.