LORAZEPAM SAND*20CPR 1MG

AVVERTENZE
L'uso di benzodiazepine, incluso Lorazepam Sandoz, puo' portare a depressione respiratoria potenzialmente fatale. Gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi sono state riportate con l'uso delle benzodiazepine.Casi di angioedema riguardanti la lingua, la glottide o la laringe sono stati riportati in pazienti dopo aver assunto la prima dose o dosi successive di benzodiazepine. Alcuni pazienti che assumevano benzodiazepine hanno avuto sintomi addizionali come dispnea, chiusura della gola, o nausea e vomito. Alcuni pazienti hanno avuto necessita' di terapieal pronto soccorso. Se l'angioedema riguarda la lingua, la glottide ola laringe, si puo' verificare ostruzione delle vie respiratorie chepotrebbe essere fatale. I pazienti che sviluppano angioedema dopo trattamento con le benzodiazepine non devono essere trattati nuovamente con il medicinale. Si consiglia di controllare periodicamente la necessita' di continuare la terapia con Lorazepam Sandoz. Come per le altre benzodiazepine il trattamento dei sintomi ansiosi dovrebbe essere di breve durata. Inoltre, nelle condizioni in cui si verifichino ansia e tensioni associate a fenomeni contingenti della vita giornaliera non e'necessario normalmente ricorrere all'uso di ansiolitici. L'uso in soggetti predisposti alla dipendenza quali, per esempio, alcolisti e farmacodipendenti, dovrebbe essere evitato del tutto, se possibile a causadella predisposizione di tali pazienti alla abitudine e alla dipendenza. Lorazepam Sandoz non e' destinato al trattamento di disturbi depressivi primari o nel trattamento primario della psicosi. Rischio dall'uso concomitante di oppioidi: l'uso concomitante di Lorazepam Sandoz edoppioidi puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine o correlati ad esse come LorazepamSandoz con gli oppioidi, deve essere riservata ai pazienti per i qualile opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili. Se si decide di prescrivere Lorazepam Sandoz in concomitanza agli oppioidi, deve essere usata la dose efficace piu' bassa possibile e la durata deltrattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere anche le raccomandazioni generali sulla posologia nel paragrafo 4.2). I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, e' fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura (dove applicabile) di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo4.5). Tolleranza: dopo uso ripetuto per alcune settimane puo' svilupparsi una certa perdita di efficacia degli effetti ipnotici delle benzodiazepine. Dipendenza: l'uso di lorazepam e di altre benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi medicinali. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata deltrattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga, medicinali, alcol o con marcati disturbi della personalita'. Lapossibilita' di dipendenza e' ridotta quando Lorazepam Sandoz e' usatonella dose appropriata con un trattamento a breve termine. In generale le benzodiazepine devono essere prescritte solo per periodi brevi ditrattamento (2-4 settimane). L'uso a lungo termine non e' raccomandato. Sintomi d'astinenza (per esempio insonnia di rimbalzo) possono manifestarsi in seguito alla sospensione del dosaggio consigliato dopo unasola settimana di terapia. La brusca sospensione del trattamento deveessere evitata ed un esteso periodo di terapia deve essere seguito daun programma di graduale riduzione del dosaggio. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, l'interruzione brusca del trattamentosara' accompagnato da sintomi di astinenza. Questi possono consisterein cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza,confusione, irritabilita', fenomeni di rimbalzo, disforia, capogiri,nausea, diarrea, perdita di appetito. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni/delirio, e scosse epilettiche o convulsioni. Le convulsioni/crisi epilettiche possonoverificarsi piu' comunemente in pazienti con preesistenti disturbi dinatura epilettica oppure che fanno uso di altri medicinali che abbassano la soglia convulsiva quali gli antidepressivi. Altri sintomi sono:depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iper-reflessia, perdita della memoriaa breve termine, ipertermia. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni,compresi i cambiamenti d'umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Sintomi da sospensione, specialmente i piu' gravi, sono piu' comuni in quei pazienti che hanno ricevuto dosi eccessive per un lungo periodo di tempo, essi possono pero' verificarsi anche dopo sospensione di benzodiazepine prese di continuo a dosaggi terapeutici, specie se lasospensione avviene in modo brusco. Poiche' il rischio di sintomi daastinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Il paziente deve essere consigliato di consultare il proprio medico sia prima di aumentare o diminuire la dose di medicinale, che prima di sospenderlo. Ci sono evidenze di sviluppo di tolleranza agli effetti sedativi delle benzodiazepine. Lorazepam Sandoz puo' dare potenziale abuso specialmente in pazienti con storia di abuso di droga e/o alcool. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di uso di benzodiazepine con una breve durata di azione, i sintomi da astinenza possano diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione, particolarmente nel caso di dosi elevate. Questo e' improbabile che accada con il lorazepam perche' la sua emivita di eliminazione e' di circa12-16 ore. Tuttavia, quando si passa a lorazepam dopo aver usato benzodiazepine con una durata d'azione significativamente piu' lunga per un periodo di tempo prolungato e/o a dosi elevate, possono presentarsisintomi da astinenza.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ansiolitici, derivati benzodiazepinici.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; miastenia gravis; grave insufficienza respiratoria; sindrome da apnea notturna; glaucomaad angolo stretto; grave insufficienza epatica; non somministrare durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
DENOMINAZIONE
LORAZEPAM SANDOZ
ECCIPIENTI
Lorazepam Sandoz 1 mg compresse: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, magnesio stearato e polacrilin potassio. Lorazepam Sandoz 2,5 mg compresse: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, magnesio stearato e polacrilin potassio. Lorazepam Sandoz 2 mg/ml gocce orali, soluzione. Tappo serbatoio: mannitolo. Prodotto ricostituito: alcool etilico 95 per cento, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati, qualora si verifichino, vengono normalmenteosservati all'inizio del trattamento e generalmente diminuiscono di intensita' o scompaiono con il progredire della terapia, oppure riducendo il dosaggio. I seguenti effetti indesiderati sono stati classificatisecondo classificazione sistemica organica e secondo il tipo di frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100; < 1/10); non comune (>= 1/1000; < 1/100); raro (>= 1/10.000; < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza nonpuo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita', reazioni anafilattiche/anafilattoidi, angioedema. Patologieendocrine. Raro: SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: modificazioni dell'appetito, iponatremia. Disturbi psichiatrici.Comune: confusione, riduzione della vigilanza, ottundimento delle emozioni; raro: disinibizione, euforia, ideazione suicidaria/tentativi disuicidio; non nota: ansia, agitazione, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: atassia; comune: sonnolenza, sedazione; raro: sintomi extrapiramidali: tremori, vertigini, cefalea, disartria/difficolta' nella articolazione del linguaggio, amnesia, coma; nonnota: convulsioni/crisi epilettiche, disturbi dell'equilibrio, compromissione dell'attenzione/concentrazione, disorientamento. Patologie dell'occhio. Raro: diplopia, visione offuscata. Patologie cardiache. Comune: tachicardia. Patologie vascolari. Raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: depressione respiratoria (*), apnea, peggioramento dell'apnea notturna, peggioramento dellapatologia ostruttiva polmonare e manifestazioni autonomiche. (*) L'entita' della depressione respiratoria per l'uso di benzodiazepine e' dipendente dal dosaggio; una depressione piu' severa si verifica con dosaggi piu' alti. Patologie gastrointestinali. Raro: nausea, costipazione; non nota: disturbi gastrointestinali di vario genere. Patologie epatobiliari. Raro: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eruzioni cutanee, alopecia; non nota: reazioni cutanee. Patologie del sistema muscolo scheletrico e deltessuto connettivo. Comune: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Raro: incontinenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: cambiamenti della libido. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: stanchezza, astenia; raro: ipotermia. In caso di sovradosaggio relativo, possono raramente osservarsi sintomi piu' rilevanti, che di norma spariscono spontaneamente in pochi giorni o per aggiustamento dellaposologia: atassia, disartria, ritenzione urinaria, vertigini, tremori, eruzioni cutanee, alterazione della libido. L'incidenza di sedazionee senso di instabilita' aumenta con l'eta'. Reazioni avverse della classe delle Benzodiazepine (BDZ). Dipendenza: l'uso delle benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' statosegnalato abuso di benzodiazepine. Depressione: durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente.Le benzodiazepine e i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili neibambini e negli anziani. Amnesia: amnesia anterograda puo' avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti.Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.4). Inoltre sono state riportate con lebenzodiazepine raramente altre reazioni avverse che comprendono: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospettatramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Lorazepam e' controindicato durante la gravidanza. L'assunzione di benzodiazepine durante la gravidanza puo' causare danni al feto. Un aumentato rischio di malformazioni congenite associato con l'uso di agenti ansiolitici (clordiazepossido, diazepam, meprobamato) durante il primo trimestre di gravidanza e' stato suggerito in diversi studi; evitare sempre, quindi, la somministrazione di benzodiazepine durante il primo trimestre di gravidanza. Se il lorazepam viene prescrittoad una donna in eta' fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza sia se sospettadi essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale.Nell'uomo i livelli ematici, ottenuti dal cordone ombelicale, indicanoche lorazepam e il suo glucuronide passano attraverso la placenta.Se,per gravi motivi medici, il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periodo della gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate,possono verificarsi effetti sul neonato. Sintomi quali ipoattivita', ipotonia, moderata depressione respiratoria, ipotermia, apnea, problemidi nutrizione e risposte metaboliche alterate da diminuita resistenzaal freddo sono state osservate in neonati le cui madri hanno fatto uso di benzodiazepine durante la fase tardiva della gravidanza o duranteil parto. I neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza, possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo post-natale. Sembra che nei neonati la coniugazione del lorazepam avvenga lentamente essendo il suo glucuronide rintracciabile nelle urine per piu' di 7 giorni. La glucuronizzazione del lorazepam puo' inibire competitivamente la coniugazionedella bilirubina, portando all'iperbilirubinemia nel neonato. Allattamento: poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno, a meno cheil beneficio atteso per la donna non superi il rischio potenziale peril neonato. Sedazione ed incapacita' ad assumere latte dal seno, si sono manifestate, durante l'allattamento, in neonati le cui madri assumevano benzodiazepine. I neonati nati da tali madri devono essere osservati per effetti farmacologici (comprese sedazione ed irritabilita').
INDICAZIONI
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicatesoltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.
INTERAZIONI
L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico onde evitare inattesi effetti indesiderati da interazione. L'assunzione concomitante con alcool deve essere evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e'assunto congiuntamente ad alcol. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. Associazione con i deprimentidel sistema nervoso centrale (SNC): l'effetto depressivo centrale puo'essere accresciuto nei casi di uso concomitante con alcool, barbiturici, antipsicotici (neurolettici), ipnotici/sedativi, ansiolitici, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Gli analgesici narcotici possono causare un aumento dell'euforia che porta ad un aumento della dipendenza psichica. L'uso concomitante di clozapina e lorazepam puo' produrre sedazione marcata,salivazione eccessiva, atassia. La somministrazione contemporanea di lorazepam con il valproato puo' determinare un aumento delle concentrazioni nel plasma e una ridotta eliminazione di lorazepam. Il dosaggio di Lorazepam Sandoz deve essere ridotto del 50% quando e' cosomministrato con il valproato. La somministrazione contemporanea di lorazepam con il probenecid puo' determinare un'insorgenza piu' rapida o un prolungamento dell'effetto di lorazepam dovuti ad una maggiore emivita o aduna diminuita eliminazione totale. Il dosaggio di Lorazepam Sandoz deve essere ridotto del 50% quando e' cosomministrato con il probenecid.La somministrazione di teofilline o amminofilline puo' ridurre gli effetti delle benzodiazepine, incluso Lorazepam Sandoz. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. Non e' stato dimostrato che il sistema citocromo P-450 sia coinvolto nel metabolismo del lorazepam e, diversamente damolte benzodiazepine, le interazioni farmacocinetiche che coinvolgonoil sistema P-450 non sono state osservate con lorazepam. Sono stati riportati casi di eccessivo stupore, riduzione significativa della frequenza respiratoria e, in un caso, ipotensione, quando il lorazepam e'stato somministrato concomitantemente alla loxapina. Con l'uso di lorazepam non sono state riportate o identificate interferenze nelle analisi di laboratorio. Oppioidi: l'uso concomitante di medicinali sedativiquali le benzodiazepine o correlati ad esse quali Lorazepam Sandoz con gli oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).
POSOLOGIA
Via di somministrazione: uso orale. Posologia: per avere risultati ottimali, la dose la frequenza di somministrazione e la durata della terapia devono essere adattate individualmente secondo la risposta del paziente. La dose minima efficace deve essere prescritta per il piu' breve tempo possibile. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Ansia: il trattamento deve essere il piu' breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuatodeve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e'senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensionegraduale. In determinati casi puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. In linea di massima, si consiglia una posologia giornaliera di 2-3 mg nelle forme lievi e 7,5- 10 mg nelle forme gravi. Si consiglia di prendere la dose piu' alta la sera, prima di coricarsi. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. In generale nei pazienti anziani o debilitati, si raccomanda un dosaggio iniziale di 1-2 mg al giorno in dosi suddivise, da adattarsi secondo le necessita' e la tollerabilita'(vedere il paragrafo 4.4 Avvertenze specialie precauzioni d'impiego). I pazienti con compromissione della funzionalita' epatica e/o renale devono assumere una dose ridotta. Insonnia:il trattamento deve essere il piu' breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a 2 settimane, fino ad unmassimo di 4 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, cio' non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. In linea di massima, si consiglia una posologia giornaliera di 1-2 mg nelle forme lievie 2,5- 5 mg nelle forme gravi somministrati al momento di coricarsi.Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. In generale nei pazienti anziani o debilitati, si raccomanda un dosaggio iniziale di 1-2 mg al giorno in dosi suddivise, da adattarsi secondo le necessita' e la tollerabilita' (vedere il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego). I pazienti con compromissione della funzionalita' epatica e/o renale devono assumere una dose ridotta. Come terapia pre-chirurgica, si raccomanda undosaggio di 2-4 mg di lorazepam la sera precedente e/o 1-2 ore primadell'intervento. Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose massima non deve essere superata. LorazepamSandoz puo' essere somministrato in qualsiasi momento indipendentemente dall'assunzione dei pasti. Le dosi giornaliere e la durata del trattamento devono essere stabilite a giudizio del medico.
PRINCIPI ATTIVI
Lorazepam Sandoz 1 mg compresse: ogni compressa contiene 1 mg di lorazepam. Eccipiente con effetto noto: ogni compressa contiene 50 mg di lattosio monoidrato. Lorazepam Sandoz 2,5 mg compresse: ogni compressa contiene 2,5 mg di lorazepam. Eccipiente con effetto noto: ogni compressa contiene 110 mg di lattosio monoidrato. Lorazepam Sandoz 2 mg/ml gocce orali, soluzione: il tappo serbatoio contiene 20 mg di lorazepam.1 ml di gocce orali, soluzione (prodotto ricostituito) contiene 2 mg di lorazepam. 20 gocce (0,5 ml) = 1 mg di lorazepam. Eccipienti con effetto noto: mannitolo, alcool etilico al 95%. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.