LORAZEPAM PENSA*20CPR RIV 1MG

AVVERTENZE
L'uso di benzodiazepine, incluso Lorazepam Pensa, puo' portare a depressione respiratoria potenzialmente fatale. Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili sono indicati soltanto quando il disturbo e'grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi sono state riportate con l'uso delle benzodiazepine. Casi di angioedema riguardanti la lingua, la glottide o la laringe sono stati riportati in pazienti dopo aver assunto laprima dose o dosi successive di benzodiazepine. Alcuni pazienti che assumevano benzodiazepine hanno avuto sintomi addizionali come dispnea,chiusura della gola, o nausea e vomito. Alcuni pazienti hanno avuto necessita' di terapie al pronto soccorso. Se l'angioedema riguarda la lingua, la glottide o la laringe, si puo' verificare ostruzione delle vie respiratorie che potrebbe essere fatale. I pazienti che sviluppano angioedema dopo trattamento con le benzodiazepine non devono essere trattati nuovamente con il farmaco. Tolleranza: dopo uso ripetuto per alcune settimane puo' svilupparsi una certa perdita di efficacia degli effetti ipnotici delle benzodiazepine. Dipendenza: l'uso di lorazepam edi altre benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta conla dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti conuna storia di abuso di stupefacenti o alcool. Pertanto, le benzodiazepine devono essere utilizzate con estrema cautela nei pazienti con unastoria di abuso di alcool o droga. La possibilita' di dipendenza e' ridotta quando Lorazepam Pensa e' usato nella dose appropriata con un trattamento a breve termine. Sintomi da sospensione: una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, l'interruzione brusca del trattamento sara' accompagnata da sintomi di astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilita', fenomeni di rimbalzo, disforia, capogiri,nausea, diarrea, perdita di appetito. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', parestesia degli arti, ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni e crisi epilettiche. Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico,vertigini, iper-reflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di uso di benzodiazepine con una breve durata di azione, i sintomi da astinenza possano diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione,particolarmente nel caso di dosi elevate. Questo e' improbabile che accada con il lorazepam perche' la sua emivita di eliminazione e' di circa 12- 16 ore. Tuttavia, quando si passa a lorazepam dopo aver usatobenzodiazepine con una durata d'azione significativamente piu' lunga per un periodo di tempo prolungato e/o a dosi elevate, possono presentarsi sintomi da astinenza. Insonnia ed ansia da rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui isintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Questo puo' essere accompagnato da altre reazioni incluse: cambiamenti d'umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Inoltre e' importante cheil paziente sia informato delle possibilita' di fenomeni di rimbalzo,al fine di minimizzare la reazione ansiosa che l'eventuale comparsa di tali sintomi potrebbe scatenare quando il lorazepam viene sospeso. Durata del trattamento: la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione") a seconda dell'indicazione, ma non deve superare le 4 settimaneper l'insonnia e 8-12 settimane nel caso dell'ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica.E' utile informare il paziente quando inizia il trattamento che essoe' di durata limitata e spiegargli chiaramente come la dose dovra' essere progressivamente diminuita. Amnesia: le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si deve accertare che il paziente possa avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore(vedere paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati"). Reazioni psichiatrichee paradosse: e' noto che con l'uso di benzodiazepine possono presentarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, delusione, rabbia, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento non adeguato e altre alterazioni del comportamento. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso. E'piu' probabile che queste reazioni compaiano negli anziani cosi' comenei pazienti con sindrome cerebrale organica. Per il momento non si puo' escludere la possibilita' che nei pazienti in stato acuto di psicosi endogene, specialmente stati depressivi gravi, i sintomi siano aggravati dall'uso di lorazepam. Pertanto, le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche. La presenza di depressione deve essere sempre esclusa in particolare nei disturbi iniziali e mattutini del sonno, poiche' i sintomi sono oltretuttodiversamente mascherati e sono sempre presenti i rischi causati dallamalattia di base (ad esempio tendenze suicidarie). Gruppi specifici dipazienti. Pazienti pediatrici: il lorazepam non deve essere somministrato ai pazienti di eta' inferiore ai 18 anni senza valutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento; la durata del trattamentodeve essere la piu' breve possibile. Pazienti anziani: il lorazepam deve essere usato con cautela negli anziani a causa del rischio di sedazione e/o debolezza muscoloscheletrica che puo' aumentare il rischio di cadute, con gravi conseguenze in questa popolazione. Ai pazienti anziani deve essere somministrata una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2Posologia). Gli anziani devono assumere una dose ridotta o non devonoessere trattati affatto. Pazienti con insufficienza respiratoria cronica: una dose piu' bassa e' consigliata nei pazienti con insufficienzarespiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria (vedere anche 4.3 "Controindicazioni").
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ansiolitici, derivati benzodiazepinici.
CONSERVAZIONE
Conservare il medicinale a temperatura inferiore ai 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo; ipersensibilita' alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti; miastenia grave; grave insufficienza respiratoria (ad esempio grave malattia cronica polmonare ostruttiva); sindrome da apnea notturna; glaucoma ad angolo stretto; grave insufficienza epatica; intossicazione acuta da alcool, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio);controindicato durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.6 "Gravidanza e allattamento").
DENOMINAZIONE
LORAZEPAM PENSA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Lorazepam Pensa 1 mg compresse rivestite con film: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, polacrilin potassio, magnesio stearato.Film di rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, titanio diossido, talco. Lorazepam Pensa 2,5 mg compresse rivestite con film: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, polacrilin potassio, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, titanio diossido, talco.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati, qualora si verifichino, vengono normalmenteosservati all'inizio del trattamento e generalmente diminuiscono di intensita' o scompaiono con il progredire della terapia, oppure riducendo il dosaggio. I seguenti effetti indesiderati sono stati classificatisecondo classificazione sistemica organica e secondo il tipo di frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comuni (> 1/10); comuni (> 1/100; < 1/10); non comuni (> 1/1000; < 1/100); rari (> 1/10.000; < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000). Disturbi del sistema emolinfopoietico. Rari: trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia. Disturbidel sistema immunitario. Frequenza non nota: reazioni di ipersensibilita', reazioni anafilattiche/anafilattoidi, angioedema. Patologie endocrine. Rari: SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Frequenza non nota: modificazioni dell'appetito, iponatremia. Disturbi psichiatrici. Comune: confusione, riduzione della vigilanza, ottundimento delleemozioni; rari: disinibizione, euforia, ideazione suicidaria/tentatividi suicidio; frequenza non nota: ansia, agitazione, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Molto Comune: atassia; comune: sonnolenza, sedazione; rari: sintomi extrapiramidali: tremori, vertigini, cefalea, disartria/difficolta' nella articolazione del linguaggio, amnesia, coma; frequenza non nota: convulsioni/crisi epilettiche, disturbidell'equilibrio, compromissione dell'attenzione/concentrazione, disorientamento. Patologie dell'occhio. Rari: diplopia, visione offuscata.Patologie cardiache. Comune: tachicardia. Patologie vascolari. Rari: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Frequenza non nota: depressione respiratoria *, apnea, peggioramento dell'apnea notturna, peggioramento della patologia ostruttiva polmonare e manifestazioni autonomiche. * L'entita' della depressione respiratoria perl'uso di benzodiazepine e' dipendente dal dosaggio; una depressione piu' severa si verifica con dosaggi piu' alti. Patologie gastrointestinali. Rari: nausea, costipazione; frequenza non nota: disturbi gastrointestinali di vario genere. Patologie epatobiliari. Rari: aumento dellabilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Rari: eruzioni cutanee, alopecia; frequenza non nota: reazioni cutanee. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo.Comune: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Rari: incontinenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: cambiamenti della libido. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: stanchezza, astenia; rari: ipotermia. In caso di superdosaggio relativo, possono raramente osservarsi sintomi piu' rilevanti, che di norma spariscono spontaneamente in pochi giorni o per aggiustamento della posologia: atassia,disartria, ritenzione urinaria, vertigini, tremori, eruzioni cutanee,alterazione della libido. L'incidenza di sedazione e senso di instabilita' aumenta con l'eta'. Reazioni avverse della classe delle benzodiazepine (BDZ). Dipendenza. L'uso delle benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso dibenzodiazepine. Una volta che si e' sviluppata dipendenza fisica, l'interruzione improvvisa del trattamento puo' essere accompagnata da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilita', mal di testa e dolore muscolare. In casi gravi possono comparire i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni, parestesia degli arti, ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusia e crisi epilettiche. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di uso di benzodiazepine con breve durata di azione, possono diventare manifesti sintomi da astinenza tra l'intervallo di una dose e l'altra specialmente a dosi elevate. E' improbabile che questo si verifichi con il lorazepam, perche' la sua emivita di eliminazione e' di circa 14 ore (vedere paragrafo 5.2 "Proprieta' farmacocinetiche"). Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento, puo' presentarsi una sindrome transitoria quale l'insonnia, che ricorre in forma aggravata a seguito del trattamento con benzodiazepine. Poiche', dopo l'improvvisasospensione del trattamento, il rischio di fenomeni di rimbalzo/da astinenza e' piu' alto, si raccomanda di diminuire gradualmente la dose.Il paziente deve essere informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, al fine da minimizzare l'ansia provocata da tali sintomi, chepossono comparire quando le benzodiazepine vengono sospese. Depressione: durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine e i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi.Sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. Amnesia: amnesia anterograda puo' avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associaticon alterazioni del comportamento (vedere sez. 4.4). Inoltre sono state riportate con le benzodiazepine raramente altre reazioni avverse checomprendono: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, SIADH (sindrome da inappropriata secrezionedell'ormone antidiuretico). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificanodopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Lorazepam non deve essere utilizzato durante la gravidanza, il parto e l'allattamento. Se il lorazepam viene prescritto ad una donna in eta' fertile, ella dovra' mettersi in contatto con il propriomedico, sia se intende iniziare una gravidanza sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Se, pergravi motivi medici, il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periodo della gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia, ipotensione, difficolta' nella suzione ("ipotonia del lattante") e moderata depressione respiratoria, dovuti all'azione farmacologica del medicinale. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza, possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo post-natale. Sembra che nei neonati la coniugazione del lorazepam avvenga lentamente essendo il suo glucuronide rintracciabile nelle urine per piu' di 7 giorni. La glucuronizzazione del lorazepam puo' inibire competitivamente la coniugazione della bilirubina, portando all'iperbilirubinemia nel neonato. Allattamento: poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno (vedereparagrafo 4.3 "Controindicazioni").
INDICAZIONI
Lorazepam Pensa e' indicato per il trattamento di ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa; insonnia; le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.
INTERAZIONI
Non consigliato. Alcool: l'assunzione concomitante del medicinale conalcool deve essere evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale viene assunto con alcool, cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. Fare attenzione. Farmaci che deprimono il SNC. Combinazione con farmaci che deprimono ilSNC: l'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/tranquillanti/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Gli analgesici narcotici possono causare un aumento dell'euforia che porta ad un aumento della dipendenza psichica. Inibitori del citocromo P450: composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450)possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. L'uso concomitante di clozapina e lorazepampuo' produrre sedazione marcata, salivazione eccessiva, atassia. La somministrazione contemporanea di lorazepam con il valproato puo' determinare un aumento delle concentrazioni nel plasma e una ridotta eliminazione di lorazepam. Il dosaggio di Lorazepam Pensa deve essere ridottodel 50% quando e' cosomministrato con il valproato. La somministrazione contemporanea di lorazepam con il probenecid puo' determinare un'insorgenza piu' rapida o un prolungamento dell'effetto di lorazepam dovuti ad una maggiore emivita o ad una diminuita eliminazione totale. Ildosaggio di Lorazepam Pensa deve essere ridotto del 50% quando e' cosomministrato con il probenecid. La somministrazione di teofilline o amminofilline puo' ridurre gli effetti delle benzodiazepine. Sono stati riportati casi di eccessivo stupor, riduzione significativa della frequenza respiratoria e, in un caso, ipotensione, quando il lorazepam e' stato somministrato concomitantemente alla loxapina. Oppioidi: l'uso concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine o correlatiad esse quali Lorazepam Pensa con gli oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effettodepressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate. (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego").
POSOLOGIA
Posologia: per avere risultati ottimali, la dose, la frequenza di somministrazione e la durata della terapia devono essere adattate individualmente secondo la risposta del paziente. La dose minima efficace deveessere prescritta per il piu' breve tempo possibile. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzionegraduale del dosaggio. Ansia: il trattamento deve essere il piu' breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente,particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8-12 settimane,compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi puo'essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. In linea di massima, si consiglia una posologia giornaliera di 2-3 mg nelle forme lievi e 7,5-10 mg nelle forme gravi. Siconsiglia di prendere la dose piu' alta la sera, prima di coricarsi.Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. In generale nei pazienti anziani o debilitati, ridurre la dose iniziale di circa il 50% e adeguare il dosaggio comenecessario e tollerato (vedere il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali eprecauzioni d'impiego). I pazienti con compromissione della funzionalita' epatica e/o renale devono assumere una dose ridotta. Insonnia: iltrattamento deve essere il piu' breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. Indeterminati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, cio' non deve avveniresenza rivalutazione della condizione del paziente. In linea di massima, si consiglia una posologia giornaliera di 1-2 mg nelle forme lievi e2,5-5 mg nelle forme gravi somministrati al momento di coricarsi. Neltrattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamentestabilita dal medico che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. In generale nei pazienti anziani o debilitati, si raccomanda un dosaggio iniziale di 1-2 mg al giorno in dosi suddivise, da adattarsi secondo le necessita' e la tollerabilita'. I pazienticon compromissione della funzionalita' epatica e/o renale devono assumere una dose ridotta. Come terapia pre-chirurgica, si raccomanda un dosaggio di 2-4 mg di lorazepam la sera precedente e/o 1-2 ore prima dell'intervento. Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose massima non deve essere superata. Modo di somministrazione: uso orale. Lorazepam Pensa puo' essere somministrato inqualsiasi momento indipendentemente dall'assunzione dei pasti. Le dosigiornaliere e la durata del trattamento devono essere stabilite a giudizio del medico. Popolazione pediatrica: il lorazepam non deve esseresomministrato ai pazienti di eta' inferiore ai 18 anni senza valutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film da 1 mg contiene il principio attivo: lorazepa 1 mg. Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato. Perl'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1 Ogni compressa rivestita con film da 2,5 mg contiene il principio attivo: lorazepam2,5 mg. Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.