LORATADINA TEVA*20CPR 10MG

AVVERTENZE
Loratadina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con grave compromissione epatica. Questo medicinale contiene lattosio; pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. La somministrazione del farmaco deve essere interrotta almeno 48 ore prima dei test cutanei poiche' gli antistaminici possono prevenire o ridurre le reazioni positive.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiistaminici anti-H 1.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
DENOMINAZIONE
LORATADINA TEVA 10 MG COMPRESSE
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato, magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. In studi clinici condotti in soggetti adulti e adolescenti, in un certo numero di indicazioni, comprese la rinite allergica (AR) e l'orticaria cronica idiopatica (CIU), alla dose raccomandata di 10 mg al giorno, sono state segnalate reazioni avverse con loratadina in una percentuale di pazienti superiore del 2% rispetto ai pazienti trattati con placebo. Le reazioni avverse segnalate con una frequenza maggiore rispetto al placebo sono state sonnolenza (1,2%), cefalea (0,6%), aumento dell'appetito (0,5%) e insonnia (0,1%). Le seguenti reazioni avverse riportate durante il periodo di commercializzazione sono elencate nella tabella seguente secondo la classificazione per Sistemi e Organi. La frequenza e' definita come: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilità (inclusi angioedema e anafilassi). Patologie del sistema nervoso. Molto raro: capogiri, convulsioni. Patologie cardiache. Molto raro: tachicardia, palpitazioni. Patologie gastrointestinali. Molto raro: nausea, secchezza della bocca, gastrite. Patologie epatobiliari. Molto raro: funzione epatica alterata. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: eruzione cutanea, alopecia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: affaticamento. Esami diagnostici. Non nota: aumento ponderale. Popolazione pediatrica. In studi clinici condotti in una popolazione pediatrica di bambini dai 2 ai 12 anni, le reazioni avverse comuni, la cui frequenza eccedeva quella del placebo, sono stati: cefalea (2,7%), nervosismo (2,3%) e affaticamento (1%). Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Molti dati su donne in gravidanza (piu' di 1000 casi di esposizione) indicano assenza di malformazioni e assenza di tossicita' feto/neonatale dovute alla loratadina. Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamente alla tossicita' riproduttiva. Per precauzione, e' preferibile evitare l'uso durante la gravidanza. La loratadina viene escreta nel latte materno. Non si puo' escludere un rischio per i neonati / lattanti. Il farmaco non deve essere usata durante l'allattamento. Non ci sono dati disponibili sulla fertilita' maschile e femminile.
INDICAZIONI
E' indicata per il trattamento sintomatico della rinite allergica e dell'orticaria idiopatica cronica negli adulti e nei bambini di eta' superiore a 2 anni, con un peso corporeo superiore a 30 kg.
INTERAZIONI
L'assunzione concomitante con alcool non ne potenzia gli effetti, cosi' come valutati dagli studi sulle prestazioni psicofisiche. Possono manifestarsi potenziali interazioni con tutti gli inibitori conosciuti degli enzimi CYP3A4 e CYP2D6 determinando elevati livelli di loratadina, che possono causare un aumento degli eventi avversi. In studi clinici controllati, sono stati osservati livelli aumentati di loratadina nel plasma dopo somministrazione concomitante di ketoconazolo, eritromicina e cimetidina ma, senza variazioni cliniche rilevanti (incluso l'elettrocardiogramma). Popolazione pediatrica. Gli studi di interazione sono stati eseguiti solo negli adulti.
POSOLOGIA
Adulti e bambini sopra i 12 anni di eta': 10 mg una volta al giorno (una compressa una volta al giorno). Popolazione pediatrica. Nei bambini dai 2 ai 12 anni di eta' il dosaggio e' stabilito in base al peso. Peso corporeo superiore ai 30 kg: 10 mg una volta al giorno (una compressa una volta al giorno). Peso corporeo uguale o inferiore a 30 Kg: la compressa da 10 mg non e' adatta nei bambini con un peso inferiore ai 30 kg. Non sono disponibili formulazioni adatte nei bambini dai 2 ai 12 anni di eta' con un peso uguale o inferiore ai 30 kg. Non sono state definite l'efficacia e la sicurezza del farmaco nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Non ci sono dati disponibili. Pazienti con compromissione epatica. Ai pazienti con grave compromissione epatica deve essere somministrata una dose iniziale inferiore poiche' potrebbero avere una clearance ridotta di loratadina. Si raccomanda una dose iniziale di 10 mg a giorni alterni negli adulti e nei bambini con peso superiore ai 30 kg. Pazienti con danno renale. Non sono richiesti adattamenti di dosaggio nei pazienti con insufficienza renale. Anziani. Non sono richiesti adattamenti di dosaggio negli anziani. Modo di somministrazione. Uso orale. La compressa puo' essere presa indipendentemente dall'ora dei pasti.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 10 mg di loratadina.