LORAMYC*FL 14CPR BUCCALI 50MG

AVVERTENZE
La somministrazione concomitante con l'alofantrina non e' raccomandata(vedere paragrafo 4.5). La somministrazione concomitante con fenitoina e fosfenitoina richiede particolari precauzioni (vedere paragrafo 4.5). Loramyc non deve essere somministrato a pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale dilattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio. Dopo l'applicazione di Loramyc sono state raramente osservate irritazioni locali. Questo medicinale contiene 5,18 mg di sodio lauril solfato in ciascuna compressa buccale mucoadesiva. Sodio lauril solfato puo' causare irritazione della pelle (sensazione di pizzicore o bruciore) o intensificare le reazioni sulla pelle causate da altri medicinali quando applicati sulla stessa area. Reazioni di ipersensibilita' grave, inclusa anafilassi e angioedema, sono state riportate durante il trattamento con formulazioni a base di miconazolo. Se dovesse verificarsi una reazione riconducibile a ipersensibilita' o irritazione, il trattamento deve essereinterrotto. Dato che Loramyc deve essere applicato sulla gengiva superiore, proprio sopra gli incisivi: - Deve essere evitata qualsiasi situazione che interferisca con l'aderenza della compressa, incluso l'attodi toccare o premere la compressa gia' posizionata. Evitare l'uso digomme da masticare. La compressa non deve essere succhiata, masticatao inghiottita. In caso di lavaggio dei denti durante la giornata, la compressa non deve essere toccata e la bocca deve essere sciacquata concautela. Se la bocca e' secca, si raccomanda di inumidire la gengivaprima di applicare la compressa buccale mucoadesiva. Puo' verificarsiingestione accidentale di Loramyc. In caso di ingestione accidentale di Loramyc si raccomanda di bere un bicchiere d'acqua. Loramyc ha mostrato un tasso di guarigione clinica piu' ridotto in pazienti con OPC estese o confluenti.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfettivi e antisettici per il trattamento orale locale.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri derivati dell'imidazoloo ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. Allergie al latte o ai suoi derivati. In pazienti con disfunzioni epatiche.Somministrazione concomitante di antagonisti della vitamina K, sulfonammidi ipoglicemizzanti, cisapride o pimozide, alcaloidi dell'ergot: ergotamina, diidroergotamina (Vedere paragrafo 4.5).
DENOMINAZIONE
LORAMYC 50 MG COMPRESSE BUCCALI MUCOADESIVE
ECCIPIENTI
Ipromellosa 2208, concentrato di proteine del latte, amido di mais, lattosio monoidrato, sodio lauril solfato, magnesio stearato, talco.
EFFETTI INDESIDERATI
La sicurezza di Loramyc e' stata valutata su 740 pazienti arruolati in5 studi clinici. I piu' gravi eventi avversi riportati con maggiore frequenza hanno incluso disturbi gastrointestinali. Elenco delle reazioni avverse. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in 5 studi clinici alla dose raccomandata di 50 mg al giorno per 7 o 14 giorni, le frequenze corrispondono a molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1000 a <1/100); raro (da >=1/10 000 a<1/1000); molto raro (<1/10 000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascunaclasse di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordinedecrescente di gravita'. Infezioni ed infestazioni. Comune: infezionedel tratto respiratorio superiore. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: diminuzione dell'appetito. Disturbi del sistemanervosa. Comune: cefalea, disgeusia, ageusia. Patologie vascolari. Non comune: vampate di calore. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, vomito, nausea, dolore addominale, glossodinia, bocca secca, disagio orale; non comune: dolore gengivale, prurito gengivale. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaeo. Comune: eruzione cutanea, prurito; non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata, reazioni cutanee gravi*, eruzione fissa da farmaci. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore nel sito diapplicazione, irritazione nel sito di applicazione inclusi erosione eulcere, affaticamento. *Tenendo conto del basso assorbimento sistemicodel miconazolo di Loramyc, non si puo' escludere il verificarsi di effetti indesiderati non correlati alla dose che sono stati descritti con alcuni derivati azolici, come reazioni cutanee gravi (sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi Epidermica Tossica). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospetteche si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante,in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalarequalsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non vi sono dati disponibili adeguati sull'uso di miconazolo in donne in gravidanza. Studi su animali non indicano effetti teratogeni, ma sono stati registrati altri effetti sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Il rischio sull'uomo non e' noto. Il miconazolo deve essere usato in gravidanza solo se necessario. Allattamento: non visono dati disponibili sulla secrezione di miconazolo nel latte umano.Pertanto deve essere esercitata cautela quando prescritto a madri cheallattano al seno. Se il neonato o il bambino allattato al seno assumecisapride, la somministrazione alla madre di miconazolo e' controindicata come misura di sicurezza, a causa dei potenziali rischi di interazione del medicinale nel bambino (torsione di punta). Fertilita': nonsono disponibili dati sugli effetti di miconazolo sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Loramyc e' indicato per il trattamento della candidosi orofaringea (OPC) in pazienti immunodepressi (vedere paragrafo 5.1).
INTERAZIONI
Il miconazolo e' un inibitore di CYP2C9 e CYP3A4. Non sono stati eseguiti studi di interazione con Loramyc. Sebbene l'assorbimento sistemicoosservato con Loramyc sia stato valutato in modo insufficiente, la somministrazione di medicinali con stretto indice terapeutico e che vengono metabolizzati dal CYP2C9 e CYP3A4 e' controindicata a causa di un'aumentata esposizione (vedere paragrafo 4.3). Uso concomitante controindicato. Antagonisti della vitamina K: sanguinamento imprevedibile chepuo' eventualmente essere grave. Cisapride: aumentato rischio di aritmia ventricolare, ad es: torsione di punta. Pimozide: aumentato rischio di aritmia ventricolare, ad es: torsione di punta. Alcaloidi dell'ergot: ergotamina, diidroergotamina Rischio di ergotismo con necrosi delle estremita'. Sulfonammidi ipoglicemizzanti: possibile verificarsi disintomi di ipoglicemia, anche coma. Uso concomitante non raccomandato. Alofantrina: aumentato rischio di aritmia ventricolare, ad es: torsione di punta Uso concomitante che richiede precauzioni per l'uso. Fenitoina (e fosfenitoina per estrapolazione): aumentate concentrazioni plasmatiche di fenitoina che possono raggiungere livelli tossici a causadi una inibizione del metabolismo epatico della fenitoina. Durante iltrattamento con miconazolo e dopo interruzione del trattamento e' richiesto uno stretto monitoraggio clinico e una determinazione delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina e un possibile aggiustamento deldosaggio.
POSOLOGIA
Posologia: uso gengivale. Solo per adulti. Applicazione di una compressa buccale mucoadesiva una volta al giorno per 7-14 giorni secondo larisposta del paziente. E' preferibile applicare la compressa al mattino dopo aver lavato i denti, dato che durante la notte il flusso salivare e' meno importante. Loramyc puo' essere assunto con cibo e bevande.In caso di guarigione clinica completa (definita come completa scomparsa dei segni e dei sintomi della malattia) dopo 7 giorni di trattamento, l'uso di Loramyc puo' essere interrotto. In caso di lesioni OPC confluenti/estese (gravi), il trattamento deve essere continuato fino aguarigione clinica o fino a 14 giorni. Modo di somministrazione: Loramyc deve essere applicato sulla gengiva superiore, proprio sopra gli incisivi: una volta tolta la compressa dal flacone, questa deve essere usata immediatamente. Notare che la compressa ha un lato arrotondato eun lato piatto. Il lato arrotondato della compressa deve essere applicato sulla gengiva superiore sopra un dente incisivo. Tenere la compressa in loco per 30 secondi esercitando una leggera pressione con il dito sopra il labbro superiore. Se la compressa non aderisce in modo appropriato deve essere riposizionata. Se la compressa cade entro le prime6 ore ma non viene inghiottita, essa deve essere immediatamente sostituita. Se Loramyc viene accidentalmente inghiottito, si raccomanda dibere un bicchiere d'acqua. Se viene inghiottito entro le prime 6 ore dopo l'applicazione, la compressa deve essere sostituita solo una volta. Ad ogni applicazione di Loramyc, la compressa deve essere applicataai lati alterni della gengiva superiore. Anziani: Loramyc puo' essereusato dagli anziani. Non vi sono esperienze nei bambini.
PRINCIPI ATTIVI
Ciascuna compressa contiene 50 mg di miconazolo. Eccipienti con effetti noti: lattosio, concentrato di proteine del latte, sodio lauril solfato. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.