LOPRESOR*30CPR RIV 100MG

AVVERTENZE
Affezioni broncospastiche: generalmente i betabloccanti, incluso Lopresor, non devono eBere somministrati a pazienti con affezioni broncospastiche. Tuttavia, grazie alla relativa cardioselettivita' del metoprololo, Lopresor puo' eBere somministrato con cautela a pazienti con malattie broncospastiche lievi o moderate nei casi in cui altri farmaciadatti non sono tollerati o si sono dimostrati inefficaci. Poiche', tuttavia, la b -selettivita' non e' aBoluta, si deve somministrare contemporaneamente un b2-agonista ed usare la minima dose poBibile di Lopresor. Lopresor e' controindicato in caso di asma bronchiale grave e nei pazienti con storia di grave broncospasmo (vedere sezione 4.3) Pazienti diabetici: Lopresor deve eBere usato con cautela in pazienti condiabete mellito, specialmente in quelli trattati con insulina o con ipoglicemizzanti orali (vedere sezione 4.5). I pazienti diabetici devono eBere avvisati del fatto che i betabloccanti, incluso Lopresor, possono mascherare la tachicardia da ipoglicemia. comunque, altre manifestazioni dell'ipoglicemia, quali capogiri e sudorazione, poBono non essere soppreBe in maniera significativa e la sudorazione puo' anche essere aumentata. I beta-bloccanti potrebbero aumentare ulteriormente ilrischio di ipoglicemia severa se usati in concomitanza con sulfaniluree. Sarebbe opportuno raccomandare ai pazienti diabetici di monitorareattentamente i propri livelli di glucosio nel sangue (vedere paragrafo 4.5). Apparato cardiovascolare: nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia non trattata (vedere sezione 4.3) i betabloccanti, incluso Lopresor, non devono eBere usati. L'impiego di un betabloccante puo' eBere preso in considerazione solo dopo aver adeguatamente trattato e stabilizzato lo scompenso. A causa del loro effetto negativo sulla conduzione atrioventricolare i betabloccanti, incluso Lopresor, devono eBere usati, con cautela, solo nei pazienti con blocco atrioventricolare di primo grado (vedere sezione 4.3). Se il paziente manifesta bradicardia progreBiva (frequenza cardiaca inferiore a 50-55 battiti/minuto), il dosaggio deve eBere ridotto gradualmente o il trattamento sospeso (vedere sezione 4.3). Disturbi circolatori periferici:Lopresor deve eBere usato con cautela in pazienti con disturbi circolatori periferici arteriosi (per es., malattia o fenomeno di Raynaud,claudicatio intermittens), in quanto il trattamento con betabloccantipuo' aggravare tali condizioni (vedere sezione 4.3). Feocromocitoma: in pazienti con feocromocitoma noto o sospetto, Lopresor deve eBere somministrato sempre in aBociazione ad un alfabloccante e solo dopo cheil trattamento con l'alfabloccante sia stato iniziato (vedere sezione4.3). Anestesia e Interventi chirurgici: la terapia cronica con beta-bloccanti non dovrebbe eBere routinariamente sospesa prima di interventi chirurgici maggiori. La ridotta capacita' del cuore di risponderead una stimolazione adrenergica puo' aumentare i rischi dell'anestesiagenerale e delle procedure chirurgiche. Prima di eventuali operazionichirurgiche che richiedano anestesia generale, l'anestesista deve eBere informato che il paziente e' in trattamento con un betabloccante.Deve eBere utilizzato un anestetico con il minor effetto cardiodepressivo poBibile (vedere sezione 4.5). Se si pensa sia neceBaria la sospensione del betabloccante, incluso Lopresor, prima dell'intervento chirurgico, la sospensione deve avvenire gradualmente e completarsi circa 48 ore prima dell'anestesia generale. Interruzione brusca del trattamento: e' da evitare la brusca interruzione del trattamento con Lopresor, specialmente nei pazienti con malattie cardiache ischemiche. Per prevenire una esacerbazione dell'angina pectoris, il dosaggio deve eBere ridotto gradualmente in un periodo di -3 settimane e, se neceBario, deve eBere contemporaneamente iniziata una terapia di sostituzione. Durante la sospensione il paziente va mantenuto sotto stretta sorveglianza medica. Reazioni anafilattiche: nei pazienti che aBumono betabloccanti le reazioni anafilattiche causate da altri agenti poBono eBere particolarmente severe e resistere alle normali dosi di adrenalina. Quando poBibile, si deve evitare l'uso di betabloccanti, incluso Lopresor, nei pazienti ad aumentato rischio di anafilaBi. Angina di Prinzmetal: i betabloccanti poBono aumentare il numero e la durata degliattacchi di angina nei pazienti con angina di Prinzmetal (una variante dell'angina pectoris). Beta bloccanti relativamente selettivi, comeLopresor, poBono eBere utilizzati in tali pazienti, ma solo con estrema cautela. TireotoBicosi: i betabloccanti mascherano alcuni dei sintomi clinici della tireotoBicosi. Pertanto, quando Lopresor venga somministrato a pazienti con tireotoBicosi accertata o sospetta, si devemonitorare attentamente sia la funzionalita' tiroidea, sia quella cardiaca. Sindrome oculomucocutanea: la sindrome oculomucocutanea nella sua variante completa, non e' stata segnalata con Lopresor. Comunque, manifestazioni parziali di tale sindrome (occhi secchi e/o, occasionalmente, rash cutaneo) sono state descritte anche con Lopresor. Nella maggior parte dei casi i sintomi scomparivano con la sospensione del trattamento con Lopresor. I pazienti devono eBere oBervati attentamenteper potenziali effetti a livello oculare. Se si verificano tali effetti, si deve considerare l'opportunita' di sospendere Lopresor. Calcioantagonisti (uso orale ed endovenoso): i pazienti in terapia orale con un calcioantagonista del tipo verapamil in aBociazione con Lopresor devono eBere attentamente monitorati. Inoltre, i calcioantagonisti deltipo verapamil (fenilalchilamine) non devono eBere somministrati pervia endovenosa in pazienti in trattamento con Lopresor a causa del rischio di arresto cardiaco in questa situazione (vedere sezione 4.5). Insufficienza epatica: il metoprololo subisce un significativo metabolismo epatico di primo paBaggio e viene eliminato principalmente tramiteil metabolismo epatico (vedere sezione 5.2). Pertanto, l'insufficienza epatica puo' aumentare la biodisponibilita' sistemica del metoprololo e ridurne la clearance totale, comportando un aumento delle sue concentrazioni plasmatiche. Anziani: i pazienti anziani devono eBere trattati con cautela. Infatti, una riduzione ecceBiva della preBione arteriosa o della frequenza cardiaca poBono determinare una inadeguata irrorazione ematica degli organi vitali. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: questo medicinale contiene meno di mmol (23 mg) di sodio per singola dose, cioe' puo' eBere considerato eBenzialmente privo di sodio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Betabloccanti cardioselettivi, non aBociati.
CONSERVAZIONE
Lopresor 00 mg compreBe rivestite con film: conservare a temperaturanon superiore a 30 gradi C. nella confezione originale. Lopresor 200mg compreBe a rilascio prolungato: neBuna.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' nota al principio attivo, ai farmaci ad eBo correlati, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. ipersensibilita' ad altri betabloccanti (puo' verificarsi sensibilita' crociata tra betabloccanti).blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado. insufficienza cardiaca scompensata, bradicardia sinusale clinicamente rilevante (frequenza cardiaca inferiore a 45-50 battiti/minuto). sindrome del nodo del seno. gravi disturbi del circolo periferico arterioso. shock cardiogeno.feocromocitoma non trattato (vedere sezione 4.4). ipotensione. graveasma bronchiale o storia di grave broncospasmo. L'uso di Lopresor e' controindicato in pazienti infartuati con frequenza cardiaca inferiorea 45-50 battiti/minuto, intervallo P-R superiore a 0,24 secondi, preBione sistolica inferiore a 00 mmHg e/o grave insufficienza cardiaca.
DENOMINAZIONE
LOPRESOR COMPREBE
ECCIPIENTI
Lopresor 00 mg compreBe rivestite con film: carboBimetilamido sodico A, silice colloidale anidra, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, ipromellosa, olio di ricino polioBidrilato idrogenato, talco, titanio dioBido. Lopresor 200 mg compreBe a rilascio prolungato: silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico diidrato, poliacrilato dispersione 30%, magnesio stearato, gliceril-palmitato stearato, ipromellosa, polisorbato 80, talco, titanio dioBido, ferro oBido giallo.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse oBervate negli studi clinici sono elencate per claBe di organi e sistemi MedDRA. All'interno di ciascuna claBe, le reazioni avverse sono ordinate per frequenza, con la reazione piu' frequente citata per prima. All'interno di ciascun gruppo di frequenza, lereazioni avverse sono presentate in ordine di gravita' decrescente. Inoltre, la corrispondente categoria di frequenza per ciascuna reazioneavversa e' basata sulla seguente convenzione: molto comune (>= / 0). comune (>= / 00 a < / 0). non comune (>= / 000 a < / 00). raro (>= / 0000 a < / 000). molto raro (< / 0000). Disturbi del sangue e del sistema linfatico. Molto rari: trombocitopenia. Disturbi psichiatrici. Rari: depreBione, incubi. Molto rari: disturbi della personalita', allucinazioni. Disturbi del sistema nervoso. Comuni: capogiri, cefalea. rari: ridotto livello di coscienza, sonnolenza o insonnia, parestesie. Disturbi oculari. Molto rari: riduzione della vista (es. visione offuscata), irritazione, secchezza oculare. Disturbi dell'orecchio e del labirinto. Molto rari: tinnito, disturbi uditivi&sup . (es. ipoacusia o sordita'). Disturbi cardiaci. Comuni: bradicardia. rari: insufficienza cardiaca, aritmie cardiache, palpitazioni. Molto rari: turbe della conduzione, dolore toracico. Disturbi vascolari. Comuni: ipotensione ortostatica (occasionalmente con sincope). rari: edema, fenomeno di Raynaud. molto rari: gangrena^2. Disturbi respiratori, toracici e mediastinici. Comuni: dispnea da sforzo. rari: broncospasmo^3. molto rari: rinite. Disturbi gastrointestinali. Comuni: nausea, vomito, dolore addominale. rari: diarrea, stipsi. Molto rari: secchezza della mucosa orale,fibrosi retroperitoneale^4. Disturbi epatobiliari. Molto rari: epatite. Disturbi della cute e del teButo sottocutaneo. Rari: rash (in forma di orticaria, lesioni cutanee psoriasiformi e distrofiche). Molto rari: reazioni di fotosensibilita', iperidrosi, alopecia, peggioramentodella psoriasi. Disturbi del teButo connettivo e muscoloscheletrico.Rari: crampi muscolari. molto rari: artrite. Disturbi del sistemariproduttivo e della mammella. Molto rari: disfunzione erettile, turbedella libido, malattia di Peyronie^4. Disturbi generali e a livello del sito di somministrazione. Comuni: affaticamento. Esami diagnostici. Molto rari: aumento ponderale, anomalie nei test di funzionalita' epatica. ^ In dosi superiori a quelle raccomandate. ^2 In pazienti conpreesistenti malattie circolatorie periferiche. ^3 puo' verificarsi in pazienti senza storia di malattia polmonare ostruttiva. ^4 la relazione con Lopresor non e' stata definitivamente stabilita. Reazioni avverse da segnalazioni spontanee e di letteratura (frequenza non nota): le seguenti reazioni avverse sono state ricavate dall'esperienza post-marketing di Lopresor 00 mg compreBe rivestite con film o Lopresor 200 mg compreBe a rilascio prolungato, mediante segnalazioni spontaneee di letteratura. Poiche' queste reazioni sono state riferite volontariamente da una popolazione di dimensioni non conosciute e sono soggette a fattori di confusione, non e' poBibile stimare in maniera attendibile la loro frequenza che e', pertanto, definita come "non nota". Lereazioni avverse sono elencate per claBe di organi e sistemi MedDRA.All'interno di ciascuna claBe, le reazioni avverse sono presentate inordine di gravita' decrescente. Disturbi del sistema nervoso: stato confusionale. Esami diagnostici: ipertrigliceridemia, HDL ridotte. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: esistono solo dati limitati sull'impiego di metoprololo indonne in gravidanza. L'esperienza con metoprololo nel primo trimestredi gravidanza e' limitata, ma non sono state segnalate ad oggi malformazioni attribuibili al metoprololo. Comunque, i beta-bloccanti poBono ridurre la perfusione placentare. Studi animali limitati non indicano effetti diretti o indiretti di toBicita' riproduttiva (vedere sezione 5.3). Il rischio materno-fetale e' sconosciuto. Per quanto sopra, Lopresor deve eBere somministrato a donne in gravidanza solo se esistela chiara neceBita'. In caso di trattamento con Lopresor durante lagravidanza, deve eBere utilizzata la dose piu' baBa poBibile e la terapia deve eBere sospesa almeno 2 o 3 giorni prima del parto, per evitare un aumento della contrattilita' uterina e gli effetti del betablocco nel nascituro (per es. bradicardia, ipoglicemia). Allattamento alseno: piccole quantita' di metoprololo vengono escrete nel latte materno: a dosi terapeutiche un lattante che aBuma l di latte materno al giorno riceverebbe una dose di metoprololo inferiore a mg. Tuttavia durante l'allattamento e' opportuno tenere sotto stretto controllo il neonato per manifestazioni e sintomi di betablocco. Fertilita': glieffetti di Lopresor sulla fertilita' umana non sono stati studiati. Ilmetoprololo tartrato ha manifestato effetti sulla spermatogenesi delratto a dosaggi terapeutici, ma non vi sono effetti sulla percentualedi concepimento a dosi molto piu' alte in studi animali di fertilita'(vedere sezione 5.3).
INDICAZIONI
Ipertensione arteriosa: sia in monoterapia che aBociato ad altri farmaci antipertensivi, per esempio diuretici, vasodilatatori periferici oACE inibitori. Angina pectoris: profilaBi a lungo termine. Per alleviare le crisi acute, si dovra' usare, se neceBario, la nitroglicerina. Infarto miocardico conclamato o sospetto, come prevenzione secondaria dopo l'infarto miocardico. Turbe cardiache funzionali con palpitazioni. Prevenzione dell'emicrania.
INTERAZIONI
Interazioni con farmaci il cui uso concomitante non e' raccomandato. Iseguenti farmaci poBono aumentare gli effetti o le concentrazioni plasmatiche di metoprololo. Calcio antagonisti (uso endovenoso): i calcio antagonisti del tipo verapamil e diltiazem poBono potenziare gli effetti depreBivi dei beta-bloccanti sulla preBione arteriosa, la frequenza e la contrattilita' cardiaca e la conduzione atrioventricolare.I calcio antagonisti del tipo verapamil (fenilalchilamine) non devonoeBere somministrati per via endovenosa a pazienti in terapia con Lopresor, in quanto esiste il rischio di arresto cardiaco. Interazioni daprendere in considerazione. Effetti di altri farmaci su metoprololo. Altri medicinali antiipertensivi: l'effetto di Lopresor e degli altri farmaci antipertensivi sulla preBione arteriosa e' generalmente additivo. I pazienti in trattamento contemporaneo con farmaci che provocanouna deplezione delle catecolamine, altri beta-bloccanti (anche in forma di gocce oftalmiche), o inibitori delle monoaminoBidasi (MAO) devono eBere mantenuti sotto sorveglianza. Inoltre, una significativa ipertensione puo' teoricamente verificarsi fino a 4 giorni dopo la sospensione della somministrazione concomitante di un inibitore irreversibile delle MAO. Calcio antagonisti (uso orale): la somministrazione concomitante di un beta-bloccante con un calcio antagonista puo' determinare una riduzione additiva della contrattilita' miocardica dovuta ad effetti inotropo e cronotropo negativi. I pazienti in terapia orale con un calcio antagonista del tipo verapamil in aBociazione con Lopresor devono eBere attentamente monitorati. Antiaritmici: i beta-bloccanti poBono potenziare l'effetto inotropo negativo degli antiaritmici ed illoro effetto sul tempo di conduzione atriale. In particolare, in pazienti con preesistente disfunzione del nodo del seno, la somministrazione concomitante di amiodarone puo' determinare effetti elettrofisiologici additivi che comprendono bradicardia, arresto sinusale e blocco atrioventricolare. Antiaritmici come chinidina, tocainide, procainamide,ajmalina, amiodarone, flecainide e disopiramide poBono potenziare l'effetto di Lopresor sulla frequenza cardiaca e la conduzione atrioventricolare. Nitroglicerina: la nitroglicerina puo' aumentare l'effetto ipotensivo di Lopresor. Anestetici generali: alcuni anestetici per inalazione poBono aumentare l'effetto cardiodepreBivo dei beta-bloccanti(vedere sezione 4.4). Inibitori del CYP2D6: i forti inibitori di questo enzima poBono aumentare la concentrazione plasmatica del metoprololo. La forte inibizione del CYP2D6 determinerebbe una variazione del fenotipo in scarso metabolizzatore (vedere sezione 5.2.). Si deve impiegare prudenza quando il metoprololo sia somministrato in concomitanzaad inibitori potenti del CYP2D6. Potenti inibitori conosciuti del CYP2D6, clinicamente significativi, sono gli antidepreBivi come fluvoxamina, fluoxetina, paroxetina, sertralina, bupropione, clomipramina, desipramina. antipsicotici come clorpromazina, flufenazina, aloperidolo, tioridazina. antiaritmici come chinidina o propafenone. antiretroviralicome ritonavir. antiistaminici come difenidramina. antimalarici comeidroBiclorochina o chinidina. antimicotici come terbinafina. Idralazina: la somministrazione concomitante di idralazina puo' inibire il metabolismo pre-sistemico di metoprololo comportando aumento della concentrazione di metoprololo. Glicosidi digitalici: l'uso contemporaneo diglicosidi digitalici puo' provocare una ecceBiva bradicardia e/o un prolungamento del tempo di conduzione atrioventricolare. Si raccomandail monitoraggio della frequenza cardiaca e dell'intervallo PR all'ECG.Simpaticomimetici: la somministrazione concomitante con un beta-bloccante di sostanze ad attivita' simpaticomimetica, come adrenalina, noradrenalina, isoprenalina, efedrina, fenilefrina, fenilpropanolamina e derivati xantinici contenuti nei prodotti antitoBe o nelle gocce nasali e oftalmiche, puo' aumentare la risposta preBoria determinando ipertensione per inibizione reciproca degli effetti terapeutici. Cio' e' meno probabile con dosi terapeutiche di farmaci b -selettivi che con beta-bloccanti non cardioselettivi. Antiinfiammatori non steroidei: la somministrazione concomitante di farmaci antiinfiammatori non steroidei, inclusi gli inibitori della COX-2, con un beta-bloccante puo' diminuire l'effetto antipertensivo del metoprololo come poBibile risultatodell'inibizione della sintesi renale delle prostaglandine e della ritenzione idrica e di sodio causata dai farmaci antiinfiammatori non steroidei. Induttori degli enzimi epatici: gli induttori enzimatici poBono influire sui livelli plasmatici del metoprololo. Per esempio, la concentrazione plasmatica del metoprololo viene abbaBata dalla rifampicina. Effetti del metoprololo su altri farmaci. Medicinali antiadrenergici: l'effetto antiipertensivo dei bloccanti alfa-adrenergici come guanetidina, betanidina, reserpina, alfa-metildopa o clonidina puo' eBerepotenziato dai beta-bloccanti. I bloccanti beta-adrenergici poBono anche potenziare l'effetto ipotensivo posturale della prima somministrazione di prazosin, probabilmente prevenendo la tachicardia rifleBa. Al contrario, i bloccanti beta-adrenergici poBono anche potenziare larisposta ipertensiva alla sospensione della clonidina come nei pazienti che aBumono in concomitanza clonidina e beta-bloccanti.
POSOLOGIA
Posologia. Popolazione generale: si consiglia di individualizzare la posologia e di seguire il seguente schema posologico. Ipertensione arteriosa. Lopresor 00 mg compreBe rivestite con film: 00-200 mg al giorno, sia come somministrazione singola, al mattino, che in 2 dosi frazionate (mattina e sera). Lopresor 200 mg compreBe a rilascio prolungato: compreBa al mattino. Angina pectoris. Lopresor 00 mg compreBe rivestite con film: 00-200 mg al giorno, in 2 dosi frazionate. Se neceBario, il dosaggio puo' eBere elevato a 400 mg. Lopresor 200 mg compreBe a rilascio prolungato: compreBa al mattino. Infarto miocardico. Fase acuta: il dosaggio raccomandato puo' eBere adattato sullabase dello stato emodinamico del paziente. Terapia di mantenimento: ladose orale di mantenimento e' 200 mg al giorno, in due dosi frazionate. Il trattamento va continuato per almeno 3 mesi. Turbe cardiache funzionali con palpitazioni e prevenzione dell'emicrania. Lopresor 00 mg compreBe rivestite con film: 00 mg al giorno, in somministrazioneunica al mattino. se neceBario, il dosaggio giornaliero puo' eBere elevato a 200 mg, somministrati in due dosi frazionate (mattino e sera). Lopresor 200 mg compreBe a rilascio prolungato: compreBa, in somministrazione unica al mattino. Popolazione pediatrica: non sono statieffettuati studi pediatrici. Non sono state stabilite la sicurezza el'efficacia di Lopresor nei pazienti pediatrici. Insufficienza renale:non sono richiesti aggiustamenti posologici di Lopresor in pazienti con compromiBione della funzionalita' renale. Insufficienza epatica:i livelli ematici di metoprololo poBono aumentare sostanzialmente inpazienti con compromiBione della funzionalita' epatica. Pertanto, Lopresor 00 mg compreBe rivestite con film o Lopresor 200 mg compreBea rilascio prolungato devono eBere somministrati iniziando con baBedosi e aumentando le dosi con cautela in accordo con la risposta clinica (vedere sezioni 4.4 e 5.2). Anziani (> 65 anni): non sono richiesti aggiustamenti posologici di Lopresor nei pazienti anziani, ma il farmaco deve eBere somministrato con cautela a causa della maggior probabilita' di eventi avversi. In particolare, e' opportuno monitorare tali pazienti per una riduzione ecceBiva della preBione arteriosa o della frequenza cardiaca (vedere sezione 4.4). Modo di somministrazione:le compreBe non devono eBere masticate e devono eBere aBunte con un bicchiere d'acqua. Lopresor dovrebbe sempre eBere aBunto in relazione regolare rispetto ai pasti. Se il medico consiglia il paziente diaBumere Lopresor o prima della colazione o durante questa, il paziente dovrebbe continuare ad aBumere Lopresor con lo steBo schema per ladurata del trattamento. Lopresor 200 mg compreBe a rilascio prolungato puo' eBere aBunto a stomaco pieno o vuoto, preferibilmente al mattino. Lopresor 00 mg compreBe rivestite con film deve eBere aBuntoa stomaco vuoto.
PRINCIPI ATTIVI
Lopresor 00 mg compreBe rivestite con film, ogni compreBa rivestita con film contiene, principio attivo: metoprololo tartrato 00 mg. Lopresor 200 mg compreBe a rilascio prolungato, ogni compreBa a rilascio prolungato contiene, principio attivo: metoprololo tartrato 200 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere sezione 6. .