LIXIDOL*10CPR RIV 10MG

AVVERTENZE
Attenzione: Lixidol non puo' essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico. Non va utilizzato nel trattamento del dolore lieve o di tipo cronico. Evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketorolac puo' essere associato a un elevato rischio di grave tossicita' gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto quando usato al di fuori delle indicazioni autorizzate e/o per prolungati periodi (vedere anche paragrafi4.1, 4.2 e 4.3). L'uso concomitante di Lixidol con altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2 (COX-2), deve essere evitato. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Prima di iniziare la terapia con Lixidol occorre accertarsi che il paziente non abbia avutoin precedenza reazioni di ipersensibilita' verso il ketorolac, acido acetilsalicilico e/o altri farmaci antinfiammatori non steroidei. L'usodi Lixidol non provoca dipendenza. Non sono stati osservati sintomi di astinenza a seguito di una brusca interruzione di Ketorolac iniettabile. Precauzioni relative alla fertilita': l'uso di Lixidol, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e dellacicloossigenasi e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare unagravidanza. La somministrazione di Lixidol dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Nelle donne che hanno difficolta' a concepireo che sono sottoposte ad accertamenti per infertilita', dovrebbe essere considerata la sospensione di ketorolac. Uso negli anziani: nei pazienti anziani o debilitati occorre particolare cautela, poiche' l'incidenza di alcuni degli effetti indesiderati puo' essere piu' alta rispetto ai pazienti piu' giovani. I pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Nei soggetti anziani inoltre si puo' verificare un aumento dell'emivita di eliminazione del farmaco e una contemporanea riduzione della clearance. Pertanto, oltre ad una riduzione della dose complessiva, puo' essere opportuno unpiu' lungo intervallo tra le dosi (vedere paragrafo 4.2). Effetti gastrointestinali: Lixidol puo' causare irritazione gastrointestinale, ulcera e sanguinamento in pazienti con o senza pregressa storia di patologia gastrointestinale. Pazienti con affezioni infiammatorie del trattogastrointestinale, in atto o pregresse, dovrebbero effettuare il trattamento solo sotto stretto controllo medico. L'incidenza di questi effetti aumenta con la dose e la durata del trattamento. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale clinicamente severo e' dose-dipendente,soprattutto nei pazienti anziani che ricevono una dose media giornaliera superiore a 60 mg/die di Ketorolac iniettabile. Una storia di ulcera peptica aumenta la possibilita' di sviluppare gravi complicazioni gastrointestinali durante la terapia con ketorolac. Non usare contemporaneamente Lixidol ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Ulcera, sanguinamento e perforazione gastrointestinale: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione,che possono essere fatali. I pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. I pazienti debilitatisembrano tollerare meno ulcerazione o sanguinamento rispetto agli altri. I pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. I pazienti debilitati sembrano tollerare meno ulcerazione o sanguinamento rispetto agli altri. La maggior parte degli eventi gastrointestinali fatali associati a farmaci anti-infiammatori non steroidei si sono verificati in pazienti anziani e/o debilitati. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischiodi eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienticon storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali di trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitantiche potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, comecorticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del re-uptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazionegastrointestinale in pazienti che assumono Lixidol, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela neipazienti con storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Effetti respiratori: per l'interazione con il metabolismo dell'acido arachidonico, il farmaco puo' determinare, negli asmatici e nei soggetti predisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente altri fenomeni pseudo-allergici o shock. Reazioni anafilattiche (anafilattoidi): reazioni anafilattiche (incluse ma non solo, anafilassi,broncospasmo, flushing, rash, ipotensione, edema della laringe e angioedema) possono verificarsi in pazienti con o senza una storia di ipersensibilita' ad altri FANS o aspirina o Ketorolac. Questi possono verificarsi anche in soggetti con una storia di angioedema, reattivita' broncospastica (es. asma) e polipi nasali. Reazioni anafilattoidi, come anafilassi, possono avere esito fatale. Pertanto, Lixidol deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di asma e in pazienti conla sindrome completa o parziale di poliposi nasale, angioedema e broncospasmo.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatorio/antireumatico non steroideo.
CONSERVAZIONE
Soluzione iniettabile: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Compresse: conservare nella confezioneoriginale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Attenzione: il farmaco non e' indicato nel dolore lieve o di tipo cronico: ipersensibilita' al principio attivo o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. A causa della possibilita' di sensibilita' crociata Lixidol e' anche controindicato in pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico e/o altri farmaci antinfiammatori non steroidei abbiano indotto manifestazioni allergiche, per il rischio di insorgenza di reazioni gravi di tipo anafilattico. Sindrome completa o parziale di poliposi nasale, angioedema, broncospasmo; asma; ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione; severa insufficienza cardiaca; sanguinamento cerebrovascolare pregresso, in atto o sospetto; ipovolemia o disidratazione. Pazienti con insufficienza renale moderata o severa (creatinina sierica > 442 mcmol/l) o pazienti a rischio di insufficienza renalea causa di ipovolemia o disidratazione; cirrosi epatica o epatiti gravi; diatesi emorragica; disordini della coagulazione. Pazienti in terapia anticoagulante. Trattamento concomitante con altri farmaci antinfiammatori non steroidei e con sali di litio, probenecid o pentossifillina (vedere paragrafo 4.5). Pazienti in terapia diuretica intensiva. Nella profilassi analgesica prima della chirurgia e durante gli interventi chirurgici perche' aumenta il rischio di sanguinamento, a causa dell'inibizione dell'aggregazione piastrinica e del prolungamento del tempo di sanguinamento. Ketorolac inibisce la funzione piastrinica ed e',pertanto, controindicato nei pazienti con emorragie cerebrovascolarisospette o confermate. Pazienti che sono stati sottoposti ad interventi con un alto rischio di emorragia o di emostasi incompleta ed in quelli ad alto rischio di sanguinamento. Nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni. L'impiego di Lixidol e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza, il travaglio, il parto e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6). Attenzione: la soluzione iniettabile contiene etanolo pertanto e' controindicato l'uso per via neuroassiale (epidurale o intratecale).
DENOMINAZIONE
LIXIDOL
ECCIPIENTI
Lixidol 10 mg compresse rivestite con film cellulosa microcristallina,lattosio, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido, macrogol8000. Lixidol 30 mg/ml soluzione iniettabile etanolo, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Post Marketing: i seguenti effetti indesiderati possono verificarsi inpazienti trattati con ketorolac; le frequenze degli eventi segnalatinon sono noti, perche' sono stati segnalati volontariamente da un numero non quantificabile di persone. Infezioni ed infestazioni: meningiteasettica. Patologie del sistema emolinfopoietico trombocitopenia, porpora, epistassi. Disturbi del sistema immunitario: anafilassi; le reazioni anafilattoidi, quali l'anafilassi, possono avere esito fatale; reazioni da ipersensibilita' (broncospasmo, vasodilatazione, vampate, rash, ipotensione, edema laringeo). Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, iperkaliemia, iponatriemia. Disturbi psichiatrici:pensiero anormale, depressione, insonnia, ansia, irritabilita', nervosismo, reazioni psicotiche, anomala attivita' onirica, allucinazioni,euforia, ridotta capacita' di concentrazione, stati di torpore, confusione. Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogiri, convulsioni, parestesia, ipercinesia, alterazioni del gusto. Patologie dell'occhio:visione anormale, gonfiore intorno agli occhi Patologie dell'orecchioe del labirinto: tinnito, perdita dell'udito, vertigini. Patologie cardiache: palpitazioni, bradicardia, insufficienza cardiaca. In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Patologie vascolari: ipertensione, vasodilatazione, ipotensione, ematomi, flushing, pallore, sanguinamento post-operatorio delle ferite. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardioo ictus) (vedere paragrafo 4.4). Sebbene ketorolac non abbia dimostrato di aumentare gli eventi trombotici come l'infarto del miocardio, non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile con ketorolac. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema polmonare, dispnea, asma. Apparato gastrointestinale: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, ulcera, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo somministrazione di Lixidol sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore/disturbo addominale, senso di pienezza, melena, sanguinamento rettale, ematemesi, stomatiti ulcerative, esofagite, eruttazioni, flatulenza, ulcerazione gastrointestinale, pancreatite, secchezza delle fauci, esacerbazione dicolite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Patologie epatobiliari: epatite, itterocolestatico, insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo: angioedema, dermatite esfoliativa, aumentata sudorazione, rash maculo-papulare, orticaria, prurito, porpora, reazioni bollose, comprese sindrome di Stevens-Johnson, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia. Patologie renali e urinarie: poliuria, pollachiuria, oliguria, insufficienza renale acuta, sindrome uremico-emolitica, nefrite interstiziale, ritenzione urinaria, sindrome nefrosica, doloreal fianco (con o senza ematuria +- azotemia). Come con altri farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine segni di insufficienza renale, come per esempio aumenti di creatinina e di potassio Patologiedell'apparato riproduttivo e della mammella: infertilita' femminile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, febbre, reazione al sito di iniezione, edema, dolore toracico, sete eccessiva, aumento di peso. Esami diagnostici: aumento del tempo di sanguinamento, aumento dell'urea sierica, aumento della creatinina e del potassio, alterazione dei test di funzionalita' epatica. Lasegnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'impiego del Lixidol e' controindicato durante il terzo trimestre digravidanza, il travaglio, il parto e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.4). Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto cheil rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Dalla ventesimasettimana di gravidanza in poi, l'uso di Lixidol puo' causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed e' in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali risolti dopo sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, Lixidol non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se Lixidol e' somministrato a donne che intendono iniziare una gravidanza o durante il primo o secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la piu' bassa e la durata del trattamento la piu' breve possibile. In seguito all'esposizione a Lixidol, perdiversi giorni dalla ventesima settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell'oligoidramnios edella costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o dicostrizione del dotto arterioso, il trattamento con Lixidol deve essere interrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale (vedere sopra); la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterinerisultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. L'oligoidramniose' spesso, ma non sempre, reversibile con l'interruzione del trattamento. Le complicanze di oligoidramnios prolungato possono, ad esempio, includere contratture degli arti e maturazione ritardata dei polmoni. In alcuni casi post-marketing di funzione renale neonatale compromessa,si sono rese necessarie procedure invasive come la trasfusione di scambio o la dialisi. Ketorolac attraversa la placenta nella misura di circa il 10%. Conseguentemente, ketorolac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Ketorolac dovrebbe essere somministratosolo se necessario durante i primi due trimestri di gravidanza. Nelledonne in eta' fertile un'eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell'inizio del trattamento e durante il trattamento stesso deve essere assicurata un'efficace copertura anticoncezionale. Travaglio e parto: Ketorolac e' controindicato durante il travaglio ed il parto poiche', attraverso il suo effetto inibitore della sintesi delle prostaglandine puo' influire negativamente sulla circolazione fetale congravi conseguenze per la respirazione del nascituro ed inibire le contrazioni uterine con eventuale ritardo del parto, aumentando cosi' il rischio di emorragia uterina. Allattamento: e' stato dimostrato che Lixidol e i suoi metaboliti riescono a passare nel circolo fetale e nel latte di animali da esperimento. Il farmaco e' escreto in piccole quantita' nel latte materno pertanto l'uso e' controindicato durante l'allattamento. Fertilita': l'uso di Lixidol, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza . La somministrazione di Lixidol dovrebbe essere sospesa nelle donne che hannoproblemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Lixidol compresse rivestite con film: Lixidol e' indicato soltanto neltrattamento a breve termine (massimo 5 giorni) del dolore post-operatorio di grado moderato. Lixidol soluzione iniettabile: Lixidol somministrato per via intramuscolare o endovenosa e' indicato nel trattamentoa breve termine (massimo due giorni) del dolore acuto post-operatoriodi grado moderato-severo. Nei casi di chirurgia maggiore o di doloremolto intenso Lixidol endovenoso puo' essere usato quale complemento ad un analgesico oppiaceo. Lixidol 30 mg/ml soluzione iniettabile e' inoltre indicato nel trattamento del dolore dovuto a coliche renali.
INTERAZIONI
Deve essere evitato l'uso contemporaneo di Lixidol ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei. L'uso concomitante di Lixidol e corticosteroidi aumenta il rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento (vedere paragrafo 4.4). L'uso concomitante di Lixidol e di agentiantiaggreganti e inibitori selettivi del re-uptake della serotonina (SSRIs) aumenta il rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). I FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Lixidol inibisce l'aggregazione piastrinica, riduce le concentrazioni di trombossano e prolunga il tempo di sanguinamento. A differenza dell'aspirina, i cui effetti sono prolungati, la funzione piastrinica ritorna alla normalita' entro 24-48 ore dopo l'interruzione del trattamento con Lixidol. In vitro Lixidol determina una riduzione trascurabile del legame di warfarina conle proteine plasmatiche. Ketorolac non modifica il legame proteico della digossina. Studi in vitro indicano che, a concentrazioni terapeutiche di salicilato (300 mcg/ml), il legame di ketorolac e' stato ridottoda circa il 99,2-97,5%, pari a un incremento potenziale duplice dellaconcentrazione plasmatica di ketorolac non legato. Concentrazioni terapeutiche di digossina, warfarin, ibuprofene, naprossene, piroxicam, acetaminofene, fenitoina e tolbutamide non hanno alterato il legame diketorolac trometamina con le proteine. Come per altri farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, la somministrazione contemporanea di Lixidol con metotressato o con litio deve essere attuata con cautela, in quanto puo' verificarsi una diminuzione della clearance di questi ultimi, con conseguente aumento della loro tossicita'. Ketorolacsoluzione iniettabile ha ridotto la risposta diuretica al furosemidenei soggetti sani normovolemici di circa il 20%, quindi si deve prestare attenzione nei pazienti con scompenso cardiaco. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratatio pazienti anziani con funzione renale compromessa), la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portaread un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Lixidol in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensinaII. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio dellafunzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e periodicamente in seguito. Il ketorolac non deve essere somministrato in concomitanza con pentossifillina poiche' puo' aumentare il rischio di sanguinamento. Il ketorolac non deve essere somministrato in concomitanza conprobenecid poiche' la somministrazione contemporanea di probenecid eLixidol porta ad una riduzione della clearance di quest'ultimo e, di conseguenza, a concentrazioni plasmatiche piu' elevate e prolungate. Ketorolac ha dimostrato di ridurre la necessita' di una terapia analgesica concomitante con oppioidi, quando viene utilizzato per il sollievodel dolore post-operatorio. La somministrazione orale di Lixidol compresse dopo un pasto ricco di grassi ha determinato un ritardo e una riduzione del picco di concentrazione di ketorolac di circa 1 ora. Gli antiacidi non hanno influenzato il grado di assorbimento. Per le incompatibilita' vedere paragrafo 6.2.
POSOLOGIA
Lixidol compresse rivestite con film. Attenzione: la durata di trattamento non deve superare i 5 giorni. Adulti: gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace perla piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). La dose raccomandata negli adulti e' di 10 mg (pari ad 1 compressa rivestita con film o a 10 gocce disoluzione), secondo necessita', ogni 4-6 ore fino ad un massimo di 40mg/die. Nel giorno di passaggio dalla terapia parenterale a quella orale, non deve essere superata la dose totale giornaliera di 90 mg, ricordando che la dose orale massima non deve superare i 40 mg. La dose deve essere adeguatamente ridotta nei soggetti con peso inferiore a 50 kg. Anziani (>= 65 anni): nel paziente anziano la posologia deve essereattentamente stabilita dal medico, che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Bambini: la sicurezza e l'efficacia nei bambini non e' stata stabilita. L'uso del farmaco e' pertanto controindicato al di sotto di 16 anni (vedere paragrafo 4.3). Lixidol soluzione iniettabile Attenzione: la soluzione iniettabile contiene etanolo pertanto non deve essere utilizzata per via epidurale o intratecale . Per via parenterale la durata della terapia non deve superare i 2giorni in caso di somministrazione in bolo e 1 giorno in caso di infusione continua. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati conl'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Somministrazione intramuscolare; adulti: si consiglia negliadulti di iniziare con la dose di 10 mg, seguita da dosi di 10-30 mg da ripetersi ogni 4-6 ore, secondo necessita', fino ad un massimo di 90mg/die, utilizzando la dose minima efficace. La durata della terapianon deve superare i 2 giorni. Nel giorno di passaggio dalla terapia parenterale a quella orale, non deve essere superata la dose totale giornaliera di 90 mg, ricordando che la dose orale massima non deve superare i 40 mg. La dose deve essere adeguatamente ridotta nei soggetti conpeso inferiore a 50 kg. Anziani (>= 65 anni): nel paziente anziano laposologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Nei pazientianziani la dose massima giornaliera non deve comunque superare i 60 mg/die. Bambini: la sicurezza e l'efficacia nei bambini non e' stata stabilita. L'uso del farmaco e' pertanto controindicato al di sotto di 16 anni. Somministrazione endovenosa: l'uso endovenoso del preparato e'riservato agli ospedali e alle case di cura. Adulti: in situazioni caratterizzate da dolore acuto intenso (come ad esempio nella terapia d'attacco del dolore post-operatorio) e' consigliata una dose iniziale di 10 mg, seguita da dosi di 10-30 mg che possono essere ripetute, in caso di necessita', dopo 4-6 ore, utilizzando la dose minima efficace.Se necessario il trattamento puo' proseguire ad intervalli maggiori; non deve comunque essere superata la dose giornaliera di 90 mg. Anziani(>= 65 anni): nei pazienti anziani la dose massima giornaliera non deve comunque superare i 60 mg/die. Bambini: la sicurezza e l'efficacianei bambini non e' stata stabilita. L'uso del farmaco e' pertanto controindicato al di sotto di 16 anni. Coliche renali: la posologia consigliata e' una fiala da 30 mg per somministrazione intramuscolare o endovenosa.
PRINCIPI ATTIVI
Lixidol 10 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene: ketorolac trometamina 10 mg. Eccipiente con effeti noti: lattosio. Lixidol 30 mg/ml soluzione iniettabile: ogni fiala contiene: ketorolac trometamina 30 mg. Eccipienti con effetti noti: etanolo, sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.