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AVVERTENZE
Lisinopril. Ipotensione sintomatica: in pazienti con ipertensione non complicata, raramente e' stata osservata ipotensione sintomatica. In pazienti ipertesi trattati con lisinopril, e' piu' probabile che si verifichi ipotensione in pazienti che hanno subito una perdita di volume, ad esempio in seguito a terapia diuretica, restrizione di sali nella dieta, dialisi, diarrea o vomito o con una grave ipertensione renina-dipendente (vedere il paragrafo 4.5 e il paragrafo 4.8). E' stata osservata ipotensione sintomatica nei pazienti con insufficienza cardiaca accompagnata o meno da insufficienza renale. Cio' puo' verificarsi con maggior probabilita' nei pazienti che hanno gradi piu' severi di insufficienza cardiaca, come risulta dall'uso di dosi elevate di diuretici dell'ansa, iponatriemia o alterata funzione renale. Determinazione regolare di elettroliti sierici deve essere effettuato ad intervalli appropriati in tali pazienti. Per i pazienti maggiormente a rischio di ipotensione sintomatica si deve effettuare un attento monitoraggio sotto stretto controllo medico della fase iniziale della terapia e della regolazione del dosaggio. Particolari considerazioni si riferiscono anche a pazienti affetti da cardiopatia ischemica o cerebrovasculopatia, perche' una diminuzione eccessiva della pressione potrebbe causare un infarto miocardico o un evento cerebrovascolare. Se si verifica ipotensione, si deve porre il paziente in posizione supina e, se necessario, praticare un'infusione endovenosa utilizzando soluzione fisiologica. Una risposta ipotensiva transitoria non rappresenta una controindicazione all'impiego di ulteriori dosi. Dopo il ripristino di un efficace volume del sangue e della pressione, puo' essere possibile una ripresa della terapia a dosaggio ridotto, o uno dei due componenti puo' essere utilizzato in modo appropriato da solo. In alcuni pazienti con pressione arteriosa normale o bassa affetti da insufficienza cardiaca, il trattamento con lisinopril puo' causare un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa sistemica. Si tratta, tuttavia, di un effetto previsto, e di solito non e' necessario interrompere la terapia. Se l'ipotensione diventa sintomatica, si deve ridurre la dose o interrompere il trattamento con lisinopril. Stenosi dell'aorta e della valvola mitralica/cardiomiopatia ipertrofica: come avviene con altri ACE-inibitori, il lisinopril deve essere somministrato con cautela nei pazienti con stenosi della valvola mitralica e ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro, come ad esempio stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica. Compromissione della funzionalita' renale: vedere il paragrafo 4.2. In pazienti con insufficienza cardiaca, l'ipotensione che si verifica dopo l'inizio del trattamento con ACE-inibitori puo' causare un ulteriore deterioramento della funzionalita' renale. In questo caso e' stata segnalata insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. In alcuni pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o con stenosi dell'arteria renale in monorene, che sono stati trattati con ACE-inibitori, sono stati riscontrati aumenti dei livelli di urea nel sangue e di creatinina nel siero, che scompaiono solitamente con l'interruzione della terapia. Cio' e' particolarmente probabile in pazienti che presentano insufficienza renale. Se e' presente anche ipertensione renovascolare vi e' un rischio maggiore di grave ipotensione e insufficienza renale. Per questi pazienti il trattamento dovra' essere iniziato sotto stretto controllo medico con dosi basse e una titolazione accurata della dose. Poiche' il trattamento con diuretici puo' essere un fattore che contribuisce a quanto detto sopra, tale trattamento deve essere interrotto e deve essere monitorata la funzionalita' renale durante le prime settimane di terapia con lisinopril. Alcuni pazienti ipertesi senza alcuna apparente patologia renale pre-esistente hanno sviluppato un aumento dei livelli di urea ematica e di creatinina nel siero, solitamente limitato e transitorio, in particolare quando il trattamento con lisinopril e' stato associato a un diuretico. E' piu' probabile che questo accada in pazienti con compromissione renale preesistente. Puo' essere necessario ridurre la dose e/o interrompere la somministrazione del diuretico e/o di lisinopril. Pazienti che hanno subito un trapianto renale: non devono essere utilizzati, in quanto non vi sono esperienze con lisinopril per i pazienti sottoposti a recente intervento di trapianto renale. Ipersensibilita'/angioedema: raramente in pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, lisinopril compreso, sono stati segnalati angioedema al viso, estremita', labbra, lingua, glottide e/o laringe. Cio' puo' verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. In tali casi e' necessario interrompere immediatamente la terapia con lisinopril e istituire un trattamento e un monitoraggio appropriati per poter garantire la regressione completa dei sintomi prima di dimettere il paziente. Anche nei casi in cui e' presente solo gonfiore della lingua, senza sofferenza respiratoria, i pazienti potrebbero richiedere osservazione prolungata perche' il trattamento con antiistaminici e corticosteroidi potrebbe non essere sufficiente. Molto raramente sono stati segnalati casi con esiti fatali dovuti ad angioedema associato con edema della laringe o edema della lingua. I pazienti che presentano coinvolgimento di lingua, glottide o laringe, possono andare incontro a ostruzione delle vie aeree, in particolare i pazienti con una storia clinica di interventi chirurgici alle vie aeree. In tali casi deve essere prontamente somministrata una terapia di emergenza. Cio' puo' comprendere la somministrazione di adrenalina e/o il mantenimento della pervieta' delle vie aeree. Il paziente deve restare sotto stretto controllo medico finche' non si sia verificata una completa e durevole regressione dei sintomi. ACE inibitori causano una maggiore incidenza di angioedema nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti non neri. I pazienti con anamnesi di angioedema non correlato a terapia con ACE-inibitori sono maggiormente a rischio di sviluppare angioedema durante il trattamento con ACE-inibitori (vedere il paragrafo 4.3). L'uso concomitante degli ACE-inibitori e di sacubitril/valsartan e' controindicato in considerazione dell'aumento del rischio di angioedema.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
ACE-inibitori (ACE: enzima di conversione dell'angiotensina) e diuretici tiazidici.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Anamnesi di ipersensibilita' alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad altri inibitori convertitori degli enzimi dell'angiotensina - (ACE). Ipersensibilita' alla idroclorotiazide o ad altri medicinali sulfonamidici. Anamnesi di edema angioneurotico conseguente a precedente trattamento con ACE-inibitore. Edema angioneurotico ereditario o idiopatico. Grave alterazione renale (clearance della creatinina <30 ml/min). Anuria - Grave insufficienza epatica. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere i paragrafi 4.4 e 4.6). L'uso concomitante di Lisinopril Idroclorotiazide Teva con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Lisinopril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).
DENOMINAZIONE
LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE TEVA 20 MG/12,5 MG COMPRESSE
ECCIPIENTI
Calcio fosfato dibasico, magnesio stearato, amido pregelatinizzato, mannitolo, amido di mais.
EFFETTI INDESIDERATI
Studi clinici hanno evidenziato che gli effetti indesiderati della preparazione in associazione sono simili a quelli gia' segnalati per lisinopril e idroclorotiazide assunti separatamente. Durante il trattamento con lisinopril e/o idroclorotiazide sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con la frequenza indicata qui di seguito: molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1000, <1/100); raro (>1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Le reazioni avverse piu' comunemente riportate ADRs sono tosse, capogiri, ipotensione, mal di testa che possono verificarsi nel 1-10% dei pazienti trattati. Negli studi clinici, gli effetti collaterali sono stati in genere lievi e transitori, e nella maggior parte dei casi non hanno richiesto l'interruzione della terapia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: gotta. Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici. Comune: capogiri, che solitamente rispondono alla riduzione della dose e raramente rendono necessaria l'interruzione della terapia, cefalea, affaticamento; non comune: parestesia, astenia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse secca e persistente, che scompare in seguito a interruzione della terapia. Patologie cardiache e patologie vascolari. Comune: ipotensione, inclusa ipotensione ortostatica; non comune: palpitazioni, dolori al torace, spasmi muscolari e debolezza muscolare. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea, nausea, vomito, indigestione, pancreatite, secchezza delle fauci. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea; raro: edema angioneurotico di viso, estremita', labbra, lingua, glottide e/o laringe (vedere il paragrafo 4.4). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza. Varie. Raro: un complesso di sintomi che consiste in uno o piu' tra i seguenti: febbre, vasculite, mialgia, artralgia o artrite, positivita' per gli anticorpi antinucleo, aumento della VES, eosinofilia, leucocitosi, eruzione cutanea, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche. Esami diagnostici: raramente le fluttuazioni dei valori di laboratorio sono risultate clinicamente significative. Occasionalmente sono stati segnalati iperglicemia, iperuricemia, iperkaliemia o ipokaliemia. Nel corso del trattamento con tiazide si possono osservare incrementi delle concentrazioni di colesterolo e trigliceridi nel sangue. Un lieve incremento dei livelli di urea nel sangue e di creatinina sierica sono solitamente riscontrati nei pazienti che non presentano anamnesi di funzionalita' renale ridotta. Quando si osserva un incremento, questo solitamente scompare dopo l'interruzione del trattamento. E' stata segnalata mielosoppressione, manifestatasi quale anemia e/o trombocitopenia e/o leucopenia. In rari casi e' segnalata agranulocitosi, ma non e' stato possibile determinare una chiara relazione con la preparazione in associazione. Sono state frequentemente rilevate lievi diminuzioni di emoglobina ed ematocrito, in pazienti affetti da ipertensione, ma erano raramente clinicamente rilevanti, salvo in presenza di un'altra causa di anemia. Raramente sono stati osservati incrementi degli enzimi epatici e/o della bilirubina sierica, ma non e' stata stabilita una relazione causale con lisinopril/idroclorotiazide. Solo raramente sono stati riferiti casi di anemia emolitica. Effetti indesiderati segnalati dei singoli componenti. Idroclorotiazide (frequenza non nota, se non diversamente specificato). Infezioni e infestazioni: scialoadenite. Patologie del sistema emolinfopoietico: leucopenia, neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, anemia emolitica, mielosoppressione. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi): cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose). Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, iperglicemia, glicosuria, iperuricemia, squilibrio elettrolitico (incluse iponatriemia, ipokaliemia, alcalosi ipocloremica e ipomagnesemia), aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi, gotta. Disturbi psichiatrici: irrequietezza, depressione, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso: inappetenza, parestesia, senso di mancamento. Patologie dell'occhio: xantopsia, visione offuscata transitoria, effusione coroidale, miopia acuta, glaucoma acuto ad angolo chiuso. Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigini. Patologie cardiache: ipotensione posturale, aritmie cardiache. Patologie vascolari: angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (vedere paragrafo 4.4) (frequenza: molto raro) Patologie gastrointestinali: irritazione gastrica, diarrea, costipazione, pancreatite. Patologie epatobiliari: ittero (ittero colestatico intraepatico). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni di fotosensibilita', eruzione cutanea, reazioni cutanee simili a lupus eritematoso, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo, orticaria, reazioni anafilattiche, necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: spasmi muscolari, debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie: disfunzione renale, nefrite interstiziale. Patologie sistemiche : febbre, debolezza. Lisinopril e altri ACE-inibitori. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: diminuzione di emoglobina ed ematocrito; molto raro: depressione midollare, anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi (vedere il paragrafo 4.4), anemia emolitica, linfoadenopatia, malattia autoimmune. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: ipoglicemia.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. ACE inibitori: l'uso degli ACE-inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere il paragrafo 4.4). L'uso degli ACE-inibitori e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE-inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere il paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE-inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE-inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4). Il lisinopril, che oltrepassa la placenta, e' stato rimosso dal circolo del neonato, con un certo beneficio clinico, mediante dialisi peritoneale e puo' in teoria essere eliminato per exsanguinotrasfusione. Idroclorotiazide: c'e' limitata esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. Idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo farmacologico d'azione l'uso di idroclorotiazide durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusione feto placentare e puo' causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni del bilancio elettrolitico e trombocitopenia. Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul decorso della malattia. Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'ipertensione in donne in gravidanza eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento potrebbe essere usato. Allattamento. ACE inibitori: poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso del Lisinopril Idroclorotiazide Teva 20 mg/12,5 mg compresse durante l'allattamento, Lisinopril Idroclorotiazide Teva 20 mg/12,5 mg compresse non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri. Idroclorotiazide: Idroclortiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantita'. I diuretici tiazidici ad alte dosi provocano intensa diuresi che puo' inibire la produzione di latte. L'uso di Lisinopril Idroclorotiazide Teva 20 mg/12,5 mg compresse durante l'allattamento al seno non e' raccomandato. Se Lisinopril Idroclorotiazide Teva 20 mg/12,5 mg compresse viene assunto durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute ai livelli piu' bassi possibili. Sono inoltre stati osservati ipersensibilita' a farmaci sulfonamidici e ittero nucleare.
INDICAZIONI
Trattamento dell'ipertensione essenziale. Lisinopril Idroclorotiazide Teva in associazione a dose fissa (20 mg lisinopril e 12,5 mg idroclorotiazide) e' indicato per i pazienti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata con lisinopril in monoterapia (o idroclorotiazide in monoterapia).
INTERAZIONI
Sono state segnalate le seguenti interazioni tra lisinopril/idroclorotiazide compresse, altri ACE-inibitori o prodotti che contengono idroclorotiazide. Lisinopril. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone: i dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Diuretici: se viene aggiunto un diuretico al trattamento di un paziente che sta assumendo lisinopril, l'effetto antiipertensivo e' generalmente additivo. I pazienti che stanno gia' assumendo diuretici, e in particolare quelli per i quali la terapia con diuretici e' stata istituita recentemente, possono avvertire in qualche caso un eccessivo calo di pressione arteriosa in seguito all'aggiunta di lisinopril. La possibilita' di insorgenza di ipotensione sintomatica con lisinopril puo' essere ridotta al minimo interrompendo l'assunzione del diuretico prima di iniziare il trattamento con lisinopril (vedere il paragrafo 4.4). Diuretici risparmiatori del potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio: sebbene il potassio sierico si mantenga generalmente nei limiti della norma, in alcuni pazienti trattati con lisinopril si puo' sviluppare iperkaliemia. I diuretici risparmiatori del potassio (come spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono determinare aumenti significativi del potassio sierico. Occorre esercitare la debita cautela anche nel somministrare lisinopril in concomitanza con altri agenti che aumentano il potassio sierico, come trimetoprim e cotrimoxazolo (trimetoprim/sulfametoxazolo), in quanto e' noto che trimetoprim agisce da diuretico risparmiatore del potassio come l'amiloride. L'associazione di lisinopril con i farmaci sopra citati non e' pertanto raccomandata. Se e' indicato l'uso concomitante, occorre esercitare la debita cautela e monitorare frequentemente il potassio sierico. Ciclosporina: durante l'uso concomitante di ACE-inibitori e ciclosporina si puo' manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. L'uso concomitante di ACE-inibitori e ciclosporina aumenta il rischio di insufficienza renale. Eparina: durante l'uso concomitante di ACE-inibitori ed eparina si puo' manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) incluso acido acetilsalicilico = 3 g/die: la somministrazione cronica di FANS (compresi inibitori selettivi della cicloossigenasi-2) puo' ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE-inibitori. I FANS e gli ACE-inibitori possono esercitare un effetto additivo sull'aumento dei livelli sierici di potassio e possono determinare un peggioramento della funzionalita' renale. Tali effetti sono di solito reversibili. Raramente puo' verificarsi un'insufficienza renale acuta, specialmente in pazienti con compromissione della funzione renale come gli anziani o i soggetti disidratati. Oro: reazioni nitritoidi (sintomi di vasodilatazione inclusi vampate di calore, nausea, vertigini e ipotensione, che possono essere molto gravi) a seguito di oro iniettabile (per esempio, aurotiomalato di sodio) sono stati segnalati piu' frequentemente nei pazienti sottoposti a terapia con ACE-inibitori. Altri medicinali antiipertensivi: l'impiego concomitante di questi medicinali puo' aumentare gli effetti ipotensivi del lisinopril. L'impiego concomitante di nitroglicerina e altri nitrati o altri vasodilatatori puo' ulteriormente ridurre la pressione arteriosa. Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Anestetici: l'impiego concomitante di alcuni anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici con gli ACE-inibitori puo' determinare un'ulteriore riduzione della pressione arteriosa (vedere il paragrafo 4.4). Simpaticomimetici: i simpaticomimetici possono ridurre gli effetti ipotensivi degli ACE-inibitori; i pazienti devono essere attentamente monitorati. Antidiabetici: studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE-inibitori e di antidiabetici (insuline, ipoglicemizzanti orali) possa aumentare l'effetto ipoglicemizzante con conseguente rischio di ipoglicemia. Questo effetto si verifica con maggiore probabilita' nelle prime settimane di terapia combinata e nei pazienti con compromissione renale. Nitrati, acido acetilsalicilico, trombolitici e/o beta-bloccanti: il lisinopril puo' essere assunto in concomitanza con acido acetilsalicilico (a dosi cardiologiche), trombolitici, beta-bloccanti e/o nitrati. Allopurinolo: la somministrazione concomitante di ACE-inibitori e allopurinolo aumenta il rischio di insufficienza renale e puo' condurre a un aumento del rischio di leucopenia. Lovastatina: l'uso concomitante di ACE-inibitori e lovastatina aumenta il rischio di iperkaliemia. Procainamide, farmaci citostatici, immunosoppressori: la somministrazione concomitante di ACE-inibitori puo' aumentare il rischio di leucopenia (vedere il paragrafo 4.4). Emodialisi: l'uso di lisinopril/idroclorotiazide e' sconsigliato per i pazienti che devono essere dializzati, poiche' e' stata segnalata un'elevata incidenza di reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane a flusso elevato e trattati in concomitanza con un ACE-inibitore. E' necessario evitare tale associazione. Medicinali che aumentano il rischio di angioedema: l'uso concomitante di ACE-inibitori e sacubitril/valsartan e' controindicato poiche' aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin puo' determinare un aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4). Idroclorotiazide. Amfotericina B (parenterale), carbenoxolone, corticosteroidi, corticotropina (ACTH) o lassativi stimolanti: l'idroclorotiazide puo' causare squilibri elettrolitici, in particolare ipokaliemia.
POSOLOGIA
La selezione di una idonea dose antiipertensiva di lisinopril e idroclorotiazide dipendera' dalla valutazione clinica del paziente. Lisinopril/idroclorotiazide deve essere assunto una volta al giorno. La somministrazione dell'associazione fissa di lisinopril e idroclorotiazide e' solitamente consigliata dopo la titolazione delle dosi dei singoli componenti. Se clinicamente appropriato, puo' essere preso in considerazione il passaggio diretto dalla monoterapia alla combinazione fissa. Le compresse da 20 mg/12,5 mg possono essere somministrate ai pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da lisinopril 20 mg in monoterapia. Non superare la dose giornaliera massima di 40 mg di lisinopril/25 mg di idroclorotiazide. Terapia diuretica precedente: la terapia diuretica deve essere interrotta due-tre giorni prima di iniziare il trattamento con lisinopril/idroclorotiazide. Qualora cio' non fosse possibile sara' necessario iniziare il trattamento con lisinopril in monoterapia a una dose di 2,5 mg. Popolazioni speciali. Compromissione della funzionalita' renale: l'associazione lisinopril/idroclorotiazide e' controindicata per i pazienti affetti da grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min). In pazienti con una clearance della creatinina tra 30 e 80 ml/min puo' essere usata solo dopo la titolazione dei singoli componenti. La dose iniziale di lisinopril consigliata come monoterapia per questi pazienti e' 5-10 mg (vedere il paragrafo 4.4). Anziani: studi clinici sull'associazione di lisinopril e idroclorotiazide non hanno evidenziato correlazione tra eta' dei pazienti e cambiamenti di efficacia e tollerabilita'. Vedere il precedente paragrafo relativo a "Compromissione della funzionalita' renale". Popolazione pediatrica: l'efficacia e la sicurezza di lisinopril/idroclorotiazide nei bambini non sono state stabilite.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene lisinopril diidrato equivalente a lisinopril 20 mg e idroclorotiazide 12,5 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.