LISINOPRIL ID EG*14CPR20+12,5

AVVERTENZE
Ipotensione sintomatica. A volte si puo' verificare ipotensione sintomatica in seguito alla prima dose di lisinopril/idroclorotiazide e raramente e' stata riscontrata in pazienti con ipertensione non complicata. In pazienti ipertesi in terapia con lisinopril, l'ipotensione e' piu' probabile che si verifichi in presenza di squilibrio idrico o elettrolitico, ad es. riduzione della volemia, iponatriemia, alcalosi ipocloremica, ipomagnesiemia o ipokaliemia, che possono verificarsi a causadi terapia diuretica, dieta iposodica, dialisi, diarrea o vomito, squilibrio elettrolitico, come iponatriemia, alcalosi ipocloremica o con grave ipertensione renina-dipendente (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). In tali pazienti si devono effettuare controlli periodici degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati. Ipotensione sintomatica e' stataosservata in pazienti con scompenso cardiaco, associato o meno a insufficienza renale. Cio' e' piu' probabile che avvenga in pazienti con scompenso cardiaco di entita' piu' grave, testimoniato dalla somministrazione di dosi elevate di diuretici dell'ansa, dall'iponatriemia o dalla compromissione della funzione renale. Nei pazienti con elevato rischio di ipotensione sintomatica, l'inizio della terapia e l'aggiustamento posologico sono da monitorare attentamente. Analoghe considerazionivalgono per i pazienti con cardiopatia ischemica o disturbi cerebrovascolari, nei quali una eccessiva caduta della pressione arteriosa puo'causare un infarto miocardico o un evento cerebrovascolare. Se si manifesta ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, essere sottoposto ad infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Una transitoria risposta ipotensiva non e' una controindicazione ad ulteriori dosi. Con il ripristino di un volume ematico efficace e della pressione arteriosa si puo' ristabilire la terapia ad un dosaggio ridotto; altrimenti e' possibile usare singolarmente l'unoo l'altro componente dell'associazione. In alcuni pazienti affetti dainsufficienza cardiaca con pressione arteriosa normale o bassa, con illisinopril si puo' verificare un ulteriore abbassamento della pressione sanguigna sistemica. Tale effetto e' previsto e generalmente non costituisce motivo di sospensione del trattamento. Se l'ipotensione diviene sintomatica, puo' rendersi necessaria una riduzione della posologia o l'interruzione del trattamento con lisinopril. Stenosi delle valvole aortica e mitrale / cardiomiopatia ipertrofica. Al pari degli altriACE inibitori, il lisinopril deve essere somministrato con cautela inpazienti con stenosi della valvola mitralica e ostruzione del trattod'efflusso del ventricolo sinistro, quali la stenosi aortica o la cardiomiopatia ipertrofica. Compromissione della funzione renale. I tiazidici possono non essere i diuretici appropriati nel trattamento di pazienti con compromissione renale e sono inefficaci a valori di clearancedella creatinina di 30 ml/min o meno (cioe' in presenza di insufficienza renale moderata o grave). Lisinopril-idroclorotiazide non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza renale (clearance dellacreatinina <= 80 ml/min) finche' la titolazione dei singoli componenti non abbia prima dimostrato la necessita' delle dosi presenti nella compressa dell'associazione. Nei pazienti con malattia renale i tiazidici possono precipitare l'azotemia. Nei pazienti con compromissione della funzione renale, si possono sviluppare effetti cumulativi del farmaco. Se diventa palese una compromissione renale progressiva, indicatada un innalzamento dell'azoto non proteico, e' necessaria un'attenta valutazione della terapia, che prenda in considerazione la sospensionedei diuretici (vedere paragrafo 4.3). Nei pazienti con compromissionecardiaca, l'ipotensione conseguente all'inizio della terapia con ACE inibitori puo' determinare una ulteriore compromissione della funzionerenale. In tale situazione e' stata segnalata compromissione renale acuta generalmente reversibile. In alcuni pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria di un rene solitario, trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, e' stato osservato aumento dell'azotemia e della creatinina sierica, generalmente reversibile con l'interruzione del trattamento. Cio' e' probabile soprattutto in pazienti con insufficienza renale. La contemporaneapresenza di ipertensione renovascolare aumenta il rischio di ipotensione grave e di insufficienza renale. In questi pazienti il trattamentodeve essere iniziato sotto stretto controllo medico con dosi ridottee accuratamente titolate. Poiche' il trattamento con diuretici puo' contribuire all'istaurarsi di quanto sopra descritto, la somministrazione di diuretici deve essere interrotta e la funzione renale deve esseremonitorata durante le prime settimane di terapia con lisinopril. In alcuni pazienti ipertesi senza apparente malattia renovascolare pregressa, e' stato riscontrato un aumento generalmente lieve e transitorio dell'azotemia e della creatinina sierica, soprattutto quando e' stato somministrato lisinopril in concomitanza con un diuretico. Cio' e' piu'probabile che si verifichi in pazienti con preesistente compromissione renale. Possono rendersi necessarie una riduzione della posologia e/o la sospensione del diuretico e/o del lisinopril. Precedente terapiadiuretica. La terapia diuretica deve essere sospesa per 2-3 giorni prima dell'inizio del trattamento con lisinoprilidroclorotiazide. Se questo non e' possibile, il trattamento deve essere ripreso con lisinoprilda solo alla dose di 5 mg. Pazienti sottoposti a trapianto di reni. Non esiste nessuna esperienza circa la somministrazione di lisinopril apazienti che hanno di recente subito un trapianto di reni: in tali pazienti, pertanto, non si raccomanda un trattamento con lisinopril. Reazioni anafilattoidi nei pazienti in emodialisi. L'uso di Lisinopril-Idroclorotiazide non e' indicato nei pazienti che richiedono dialisi perinsufficienza renale. Sono state riportate reazioni anafilattoidi neipazienti soggetti a certe procedure emodialitiche (es. con membrane ad alto flusso es. AN69 e durante aferesi delle lipoproteine a bassa densita' (LDL) eseguite con colonne di destran-solfato) e trattati contemporaneamente con un ACE inibitore. Per questi pazienti deve essere preso in considerazione l'impiego di un tipo diverso di membrane per dialisi o di una classe diversa di antiipertensivi. Reazioni anafilattoidi durante aferesi delle lipoproteine a bassa densita' (LDL). Raramente, nei pazienti che ricevono gli ACE inibitori durante aferesi delle lipoproteine a bassa densita' (LDL) con destrano solfato si sono verificate reazioni anafilattoidi con rischio di vita per il paziente. Questereazioni possono essere evitate sospendendo temporaneamente il trattamento con l'ACE inibitore prima di ogni aferesi.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
ACE inibitori (ACE: enzima di conversione dell'angiotensina) e diuretici tiazidici.
CONSERVAZIONE
Nessuna particolare precauzione per la conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al lisinopril, a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a qualsiasi altro inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE). Ipersensibilita' all'idroclorotiazideo ad altri medicinali sulfonamidici. Anamnesi di edema angioneuroticoassociato a precedente terapia con un ACE inibitore. Angioedema ereditario o idiopatico. Grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min). Anuria. Grave compromissione della funzione epatica.Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).L'uso concomitante di lisinopril idroclorotiazide con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR< 60 ml/min/1.73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Uso concomitantecon terapia a base di sacubitril/valsartan. Lisinopril non deve essereiniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose disacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).
DENOMINAZIONE
LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG 20 MG/12,5 MG, COMPRESSE
ECCIPIENTI
Calcio idrogeno fosfato diidrato (E341), magnesio stearato (E470b), amido di mais, mannitolo (E421), silice colloidale anidra (E551).
EFFETTI INDESIDERATI
Gli studi clinici hanno dimostrato che gli effetti indesiderati riscontrati durante la terapia di associazione sono simili a quelli gia' segnalati in seguito alla somministrazione di lisinopril e idroclorotiazide in monoterapia. Durante il trattamento con lisinopril-idroclorotiazide sono stati osservati e segnalati i seguenti effetti indesiderati che sono stati classificati in base alle seguenti frequenze: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100; <1/10), non comune (>=1/1000; <1/100), raro (>=1/10.000; <1/1000), molto raro (<1/10.000) incluse le segnalazioni isolate, non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del metabolismo e della nutrizione.Non comune: gotta. Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici. Comune: capogiri, che generalmente rispondono alla riduzione delladose e impongono solo raramente la sospensione della terapia, cefalea, affaticamento; non comune: parestesia, astenia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse secca e persistente, chescompare dopo la sospensione della terapia. Patologie cardiache e vascolari. Comune: ipotensione, inclusa ipotensione ortostatica; non comune: palpitazioni, dolore toracico, spasmi muscolari e debolezza muscolare. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea, nausea, vomito,indigestione, pancreatite, secchezza delle fauci. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea; raro: edemaangioneurotico del volto, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe (vedere 4.4). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza. Altri. Raro:un complesso di sintomi che include uno o piu' dei seguenti sintomi:febbre, vasculite, mialgia, artralgia o artrite, test ANA positivo, aumento della VES, eosinofilia, leucocitosi, eruzione cutanea, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche. Esami diagnostici. Raramente si sono verificate alterazioni dei parametri di laboratorio clinicamente importanti. Occasionalmente sono state osservate iperglicemia, iperuricemia, iperkaliemia o ipokaliemia. E' possibile un aumento delle concentrazioni ematiche di colesterolo e trigliceridi durante il trattamento con tiazidici. Di solito si osservano lievi incrementi dell'azotemia e della creatininemia in pazienti senza segni di danno renale preesistente. Se tali aumenti si manifestano, essi sono di solito reversibili dopo la sospensione del trattamento. E' stata segnalata depressione midollare che si manifesta in genere con anemia e/o trombocitopenia e/o leucopenia. Vi sono state rare segnalazioni di agranulocitosi: non e' stato pero' possibile determinare una chiara connessione conla preparazione di associazione. Frequentemente in pazienti ipertesisono state riferite lievi diminuzioni dell'emoglobina e dell'ematocrito, ma raramente sono state di importanza clinica a meno che non coesistesse un'altra causa di anemia. Raramente si sono avuti innalzamenti degli enzimi epatici e/o della bilirubina sierica, ma non e' stata stabilita una relazione causale con lisinoprilidroclorotiazide. Vi sono state rare segnalazioni di anemia emolitica. Effetti indesiderati segnalati in seguito alla somministrazione dei singoli componenti. Idroclorotiazide (frequenze non note): infezioni e infestazioni: scialoadenite.Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi).Non nota: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose). Patologie del sistema emolinfopoietico: leucopenia, neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica,anemia emolitica, depressione del midollo osseo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, iperglicemia, glicosuria, iperuricemia, squilibrio elettrolitico (incluse iponatriemia e ipopotassiemia,alcalosi ipocloremica e ipomagnesiemia), aumenti di colesterolo e trigliceridi, gotta. Disturbi psichiatrici: agitazione, depressione, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso: perdita di appetito, parestesia, sensazione di testa leggera. Patologie dell'occhio: xantopsia, transitorio offuscamento della visione, miopia acuta, effusione coroidale e glaucoma acuto ad angolo chiuso. Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigini. Patologie cardiache: ipotensione posturale, aritmie cardiache. Patologie vascolari: angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: sofferenza respiratoria (tra cui polmonite ed edema polmonare). Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (vedere paragrafo 4.4) (frequenza molto rara). Patologie gastrointestinali: irritazione gastrica, diarrea, stipsi, pancreatite. Patologie epatobiliari: ittero (ittero colestatico intraepatico). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni di fotosensibilita', eruzione cutanea, reazioni cutanee simili al lupus eritematoso, riattivazione di un lupus eritematosocutaneo, orticaria, reazioni anafilattiche, necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:spasmi muscolari, debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie: disfunzione renale, nefrite interstiziale. Patologie sistemiche: febbre, debolezza. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studiepidemiologici, e' stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e5.1). Lisinopril e altri ACE inibitori. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: diminuzione dell'emoglobina, diminuzioni dell'ematocrito; molto raro: depressione midollare, anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4), anemia emolitica, linfoadenopatia, malattie autoimmuni. Disturbi del metabolismo edella nutrizione. Molto raro: ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici. Comune: capogiri, cefalea, sincope; non comune: alterazioni dell'umore, parestesia, vertigini, alterazioni delgusto, disturbi del sonno; raro: confusione mentale; non nota: sintomidepressivi. Patologie cardiache e vascolari. Comune: effetti ortostatici (inclusa ipotensione); non comune: infarto miocardico o evento cerebrovascolare, probabilmente secondari a una eccessiva ipotensione inpazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4), palpitazioni, tachicardia, fenomeno di Raynaud; non nota: vampate. Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche. Comune: tosse (vedere paragrafo 4.4); non comune: rinite; molto raro: broncospasmo, sinusite, alveolite allergica, polmonite eosinofila. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea,vomito; non comune: nausea, dolore addominale e indigestione; raro: secchezza delle fauci; molto raro: pancreatite, angioedema intestinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. L'uso di ACE inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE inibitori e' controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Le prove epidemiologiche riguardo al rischio di teratogenicita' in seguito a esposizione a ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono state conclusive; tuttavia non si puo' escludere un leggero aumento del rischio. A meno che un trattamento continuato a base di ACE inibitori non venga consideratoessenziale, le pazienti che hanno in programma una gravidanza devonopassare a trattamenti antiipertensivi alternativi con un consolidato profilo di sicurezza per l'utilizzo durante la gravidanza. Se viene accertata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. E' noto che l'esposizione agli ACE inibitori durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza provochi fetotossicita' umana (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardata ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Nel caso in cui si sia verificata una esposizione ad ACE inibitore a partire dal secondo trimestre di gravidanza, e' consigliabile un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto ACE inibitori devono essere osservati attentamente per eventuale ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide: c'e' limitata esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al suo meccanismo d'azione l'uso di idroclorotiazide durante il secondo e terzo trimestre digravidanza puo' compromettere la perfusione feto placentare e puo' causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni del bilancioelettrolitico e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'edema gestazionale, dell'ipertensione gestazionale o della preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul decorso della malattia. L'idroclorotiazide non deve essere usataper il trattamento dell'ipertensione in donne in gravidanza eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento puo' essere usato.Allattamento. ACE inibitori: Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di lisinopril-idroclorotiazide durante l'allattamento, lisinopril-idroclorotiazide non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri. Idroclorotiazide: l'idroclorotiazide viene escreta nel lattematerno in piccole quantita'. I diuretici tiazidici ad alte dosi provocano intensa diuresi che puo' inibire la produzione di latte. L'uso di lisinopril-idroclorotiazide durante l'allattamento al seno non e' raccomandato. Se lisinopril-idroclorotiazide viene assunto durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute ai livelli piu' bassi possibili. Sono stati osservati anche ipersensibilita' ai sulfonamidici, ipopotassiemia e ittero nucleare.
INDICAZIONI
Trattamento dell'ipertensione essenziale. L'associazione a dose fissaLisinopril Idroclorotiazide EG (20 mg di lisinopril e 12,5 mg di idroclorotiazide) e' indicata in pazienti la cui pressione arteriosa non viene adeguatamente controllata dal solo lisinopril (o dalla sola idroclorotiazide).
INTERAZIONI
Doppio blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina- angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, sincope, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Controllare attentamente la pressione arteriosa, la funzione renale e gli elettroliti in pazienti in terapia con lisinopril e altri agenti cheinfluenzano il RAAS. Non somministrare contemporaneamente aliskiren con lisinopril in pazienti con diabete: evitare l'uso di aliskiren conlisinopril in pazienti con compromissione della funzione renale (VFG <60 ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafo 4.3). Litio. Durante la somministrazione concomitante di litio e ACE inibitori sono stati segnalati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicita'.L'uso concomitante di agenti diuretici e ACE inibitori riduce la clearance renale del litio e puo' aumentare il rischio di tossicita' da litio e aumentare la gia' incrementata tossicita' da litio con gli ACE inibitori. La somministrazione di lisinopril e idroclorotiazide duranteil trattamento con litio non e' raccomandata, tuttavia se ritenuto necessaria, deve essere eseguito un accurato monitoraggio dei livelli sierici di litio (vedere paragrafo 4.4). Diuretici. L'aggiunta di un diuretico alla terapia di un paziente gia' in trattamento con lisinoprilcomporta solitamente un effetto antiipertensivo additivo. Nei pazientigia' in trattamento con diuretici e soprattutto in coloro che hanno iniziato solo di recente una terapia con diuretici, l'aggiunta di lisinopril puo' occasionalmente causare un'eccessiva riduzione della pressione sanguigna. La possibilita' di ipotensione sintomatica con il lisinopril puo' essere minimizzata interrompendo il trattamento con diuretici prima di iniziare il trattamento con lisinopril (vedere paragrafo 4.4). Se il lisinopril viene somministrato con diuretici che causano perdita di potassio, l'ipopotassiemia indotta dal diuretico puo' esseremigliorata. Diuretici risparmiatori del potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio. Sebbene il potassio sierico si mantenga generalmente nei limiti della norma, in alcuni pazienti trattati con lisinopril si puo' sviluppare iperkaliemia. I diureticirisparmiatori del potassio (come spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono determinare aumenti significativi del potassio sierico.Occorre esercitare la debita cautela anche nel somministrare lisinopril in concomitanza con altri agenti che aumentano il potassio sierico,come trimetoprim e cotrimoxazolo (trimetoprim/sulfametoxazolo), in quanto e' noto che trimetoprim agisce da diuretico risparmiatore del potassio come l'amiloride. L'associazione di lisinopril con i farmaci sopra citati non e' pertanto raccomandata. Se e' indicato l'uso concomitante, occorre esercitare la debita cautela e monitorare frequentementeil potassio sierico. Medicinali associati a torsioni di punta. A causadel rischio di ipopotassiemia, si deve usare con prudenza una somministrazione concomitante di idroclorotiazide e medicinali che inducono torsioni di punta, come ad esempio alcuni antiaritmici, alcuni antipsicotici e altri medicinali che notoriamente causano torsioni di punta. Antidepressivi triciclici/antipsicotici/anestetici. La somministrazioneconcomitante di ACE inibitori e taluni anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici puo' provocare una ulteriore diminuzione dellapressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4). Farmaci antiinfiammatorinon steroidei (FANS) incluso l'acido acetilsalicilico (dosi da 3 g/die). La somministrazione cronica di FANS (inclusi inibitori selettivi della ciclo ossigenasi-2) puo' ridurre l'effetto antiipertensivo di un ACE-inibitore. FANS e ACE inibitori esercitano un effetto additivo sull'aumento del potassio sierico e possono causare un deterioramento della funzionalita' renale. Tali effetti sono generalmente reversibili. Raramente, puo' manifestarsi un'insufficienza renale acuta, specialmentenei pazienti con funzione renale compromessa, quali gli anziani o i pazienti disidratati. Oro Sono state riportate reazioni nitritoidi (sintomi di vasodilatazione incluso vampate, nausea, capogiri e ipotensione, che possono essere molto gravi) piu' frequentemente in pazienti intrattamento con ACE-inibitori in seguito a somministrazione di oro iniettabile (per esempio sodio aurotiomalato). Simpaticomimetici. I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antipertensivi degli ACE inibitori; i pazienti devono essere attentamente monitorati. Altri antiipertensivi. La somministrazione concomitante di questi farmaci puo' aumentare l'effetto ipotensivo di lisinoprilidroclorotiazide. La somministrazione contemporanea di nitroglicerina e altri nitrati o altri vasodilatatori puo' ridurre ulteriormente la pressione arteriosa. Antidiabetici. Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE inibitori e medicinali antidiabetici (insulina, ipoglicemizzanti orali) puo' provocare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. La comparsa di tale fenomeno sembra essere piu' probabile durante le prime settimane di trattamento in associazione e in pazienti con insufficienza renale. Amfotericina B (parenterale), carbenoxolone, corticosteroidi, corticotropina (ACTH) o lassativi stimolanti. L'idroclorotiazide puo' causare squilibrio elettrolitico e in particolare ipopotassiemia. Sali di calcio. Se vengono somministrati in concomitanza con diuretici tiazidici, possono causare un aumento dei livelli di calcio sierico conseguente a diminuzione dell'escrezione. Glicosidi cardiaci. Aumento del rischio di intossicazione da digitale associata all'ipopotassiemia indotta da tiazidici. Colestiramina e colestipolo. Possono ridurre o rallentare l'assorbimento dell'idroclorotiazide. Per questa ragione i diuretici sulfonamidici devono essere assunti almeno un'ora prima oppure dalle quattro alle sei ore dopol'assunzione di questi farmaci. Miorilassanti non depolarizzanti (peres. tubocurarina cloruro). Gli effetti di questi medicinali possono venire potenziati dall'idroclorotiazide. Trimetoprim. La somministrazione concomitante di ACE inibitori e tiazidici con trimetoprim aumenta il rischio di iperpotassiemia. Sotalolo. L'ipopotassiemia indotta dai tiazidici puo' aumentare il rischio di aritmie indotte dal sotalolo.
POSOLOGIA
Posologia. La scelta di un'adeguata dose antiipertensiva di lisinoprile idroclorotiazide dipendera' dalla valutazione clinica del paziente.Lisinopril Idroclorotiazide EG deve essere assunto una volta al giorno. Le compresse devono essere somministrate ogni giorno approssimativamente alla stessa ora. La terapia di associazione con lisinopril e idroclorotiazide a dose fissa viene solitamente raccomandata dopo titolazione dei singoli componenti. Quando e' clinicamente appropriato si puo' prendere in considerazione il passaggio diretto dalla monoterapia alla terapia di associazione a dose fissa. Si possono somministrare 20 mg/12,5 mg in pazienti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamentecontrollata da 20 mg di solo lisinopril. Non deve essere superata la dose massima giornaliera di 40 mg di lisinopril/25 mg di idroclorotiazide. Terapia diuretica precedente. La terapia diuretica deve essere sospesa per 2-3 giorni prima di iniziare la terapia con lisinopril idroclorotiazide. Se cio' non fosse possibile, il trattamento deve essere iniziato con lisinopril da solo, alla dose di 5 mg. Compromissione renale. La terapia di associazione a base di lisinopril e idroclorotiazidee' controindicata in pazienti con grave compromissione della funzionerenale (clearance della creatinina <30 ml/min). Nei pazienti con valori di clearance della creatinina tra 30 e 80 ml/min, l'associazione puo' essere usata solo dopo titolazione dei singoli componenti. La dose iniziale di lisinopril in monoterapia raccomandata per questi pazientie' 5-10 mg (vedere 4.4). Anziani. Gli studi clinici sull'associazionedi lisinopril e idroclorotiazide non hanno dimostrato alcuna associazione tra l'eta' ed eventuali alterazioni di efficacia o tollerabilita'.Vedere il paragrafo sopra "Compromissione renale". Popolazione pediatrica. Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di lisinopril/idroclorotiazide nei bambini. Modo di somministrazione. Per uso orale.
PRINCIPI ATTIVI
Lisinopril Idroclorotiazide EG 20 mg/12,5 mg; ogni compressa contiene:lisinopril diidrato equivalente a lisinopril 20 mg e idroclorotiazide12,5 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1.