LIOTIR*OS 30FL 1ML 20MCG/ML

AVVERTENZE
In caso di infarto del miocardio, angina pectoris, miocardite, insufficienza cardiaca con tachicardia, ipertensione arteriosa il medicinaleva usato con cautela e sotto stretto controllo medico. Inoltre, i pazienti con le patologie cardiovascolari di cui sopra che assumono aminesimpaticomimetiche, devono essere mantenuti sotto stretta osservazionemedica (vedere paragrafo 4.5). In pazienti con ipotiroidismo complicato da patologie cardiache una troppo rapida regolarizzazione della situazione metabolica puo' comportare complicazioni anche gravi; in talisoggetti e' fondamentale aumentare il dosaggio giornaliero secondo unarigorosa gradualita'. I pazienti affetti da coronaropatia trattati con ormoni tiroidei devono essere attentamente controllati durante gli interventi chirurgici poiche' in questi casi aumenta la probabilita' diaritmie cardiache. Nelle fasi iniziali della terapia con Liotir, i pazienti diabetici trattati con insulina o con ipoglicemizzanti orali ei pazienti in terapia anticoagulante, devono essere attentamente controllati per i parametri relativi alla glicemia e agli indici di coagulazione per evidenziare eventuali fenomeni di interazione con liotironina ed adattare la posologia giornaliera di questi medicinali (vedere paragrafo 4.5). In soggetti trattati con ormoni tiroidei sono stati riportati rari casi di disfunzione epatica; si raccomanda quindi di ridurre il dosaggio o di sospendere il trattamento qualora, nel corso dellaterapia con Liotir, comparissero anormalita' dei test di laboratorio per la funzionalita' epatica, febbre o debolezza muscolare. Pazienti affetti da panipopituitarismo o da altre cause predisponenti all'insufficienza surrenale possono reagire sfavorevolmente alla liotironina; pertanto e' consigliabile iniziare una terapia a base di corticosteroidiprima del trattamento con Liotir. La liotironina non deve essere somministrata per la riduzione del peso corporeo e il trattamento dell'obesita'. Le dosi terapeutiche indicate al paragrafo 4.2 non sono efficaciper la riduzione del peso; dosi piu' elevate possono provocare reazioni gravi che possono mettere in pericolo la vita del paziente, particolarmente nel caso di associazione con amine simpaticomimetiche utilizzate a scopo anoressizzante. Interferenze con esami di laboratorio: Biotina puo' interferire con gli immunodosaggi tiroidei basati su un'interazione biotina/streptavidina, producendo risultati falsamente ridottio falsamente aumentati.Il rischio di interferenza aumenta con dosi dibiotina piu' elevate. Nell'interpretazione dei risultati degli esamidi laboratorio, deve essere presa in considerazione una possibile interferenza con biotina, specialmente se si osserva mancata coerenza conla presentazione clinica. Per i pazienti che assumono prodotti contenenti biotina, il personale di laboratorio deve essere informato quandoe' richiesto un esame della funzione tiroidea. Se disponibili, devonoessere utilizzati esami alternativi non sensibili a interferenze con biotina (vedere paragrafo 4.5). Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Liotir. Questo medicinale contiene: 28,8 vol% di etanolo (alcol etilico). 1 ml di soluzione contiene 0,243 g di etanolo, equivalenti a 6 ml di birra, 2,4 ml di vino. Puo' essere dannoso per gli alcolisti. Una dose di 100 mcg, che corrisponde a 5 ml della soluzione da 20mcg/ml (140 gocce) di questo medicinale, somministrata ad un adulto che pesa 70 kg, comporterebbe un'esposizione a 17.4 mg/kg di etanolo chepuo' causare un aumento della concentrazione di alcol nel sangue (BAC) di circa 2.9 mg/100 ml Per confronto, per un adulto che beve un bicchiere di vino o 500 ml di birra, il BAC e' probabile che sia di circa50 mg/100 ml. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza oin allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio, come le persone affette da patologie epatiche o epilessia. La co-somministrazionecon medicinali contenenti per es. glicole propilenico o etanolo possono portare all'accumulo di etanolo e indurre effetti avversi, in particolare nei bambini piccoli con attivita' metabolica bassa o immatura;meno di 1 mmol di Sodio (23 mg) per 1 ml di soluzione, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ormoni tiroidei.
CONSERVAZIONE
Gocce orali, soluzione: conservare il medicinale a temperatura inferiore a 25 gradi C. Utilizzare il medicinale entro 30 giorni dalla primaapertura del flacone. Trascorso tale periodo, l'eventuale soluzione residua deve essere eliminata. Soluzione orale: conservare i contenitorimonodose all'interno della busta di alluminio integra e a temperaturainferiore a 25 gradi C. Utilizzare i contenitori monodose entro 15 giorni dalla prima apertura della busta di alluminio. Trascorso tale periodo, eventuali contenitori residui devono essere eliminati.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Tireotossicosi. Insufficienza cardiaca non compensata.
DENOMINAZIONE
LIOTIR
ECCIPIENTI
Etanolo 96 per cento; glicerolo 85 per cento.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati sono generalmente indicativi di un eccessivodosaggio e scompaiono con la riduzione del dosaggio giornaliero o la sospensione del trattamento per alcuni giorni. Questi sono piu' frequenti all'inizio della terapia. Le reazioni avverse al farmaco sono di seguito elencate, secondo la Classificazione per Sistemi ed Organi (utilizzando la terminologia MedDRA) e secondo la seguente frequenza: moltocomuni (>=1/10); comuni (>=1/100, <1/10); non comuni (>=1/1000, < 1/100); rari (>=1/10000, < 1/1000); molto rari (<1/10000), inclusi i casiisolati; non nota (la frequenza non puo' essere stabilita sulla basedei dati disponibili). Patologie cardiache. Comune: tachicardia; palpitazioni; non comune: aritmia. Patologie vascolari. Non comune: ipertensione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: spasmi muscolari; debolezza muscolare. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: mestruazioni irregolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: iperidrosi, vampate di calore; non comune: piressia, dolore toracico. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea. Patologie del sistema nervoso. Comune: insonnia, cefalea, eccitabilita', tremori. Esami diagnostici. Non comune: peso diminuito. Segnalazionedelle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e'importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiestodi segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: la liotironina non attraversa facilmente la placenta. L'uso di Liotir nel trattamento dell'ipotiroidismo in gravidanza e' sconsigliato in quanto non garantisce l'adeguato apporto di ormone tiroideoal feto. Qualora l'ipotiroidismo sia diagnosticato durante la gravidanza deve essere iniziata la terapia con levotiroxina sodica orale. Allattamento: sebbene solo piccole quantita' di ormoni tiroidei siano distribuite nel latte materno, questi dovrebbero essere usati con cautelanelle donne che allattano. Il contenuto alcolico di questo medicinaledeve essere considerato prima di utilizzarlo in gravidanza o durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzionid'impiego).
INDICAZIONI
Stati di ipotiroidismo di varia origine.
INTERAZIONI
Insulina o ipoglicemizzanti orali: la liotironina puo' ridurre l'effetto ipoglicemizzante di questi farmaci. Pertanto, soprattutto all'inizio della terapia con liotironina, nei pazienti diabetici dovra' essereregolarmente controllato il tasso glicemico, adattando eventualmente la posologia del medicinale ipoglicemizzante (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti orali: la liotironina puo' determinare un potenziamento dell'effetto degli anticoagulanti orali con aumento del rischio di emorragia (per aumento del metabolismo dei fattori della coagulazione). All'inizio della terapia con liotironina e' necessario controllare regolarmente i parametri della coagulazione ed adattare eventualmente la posologia anticoagulante (vedere paragrafo 4.4). Colestiramina e solfatoferroso: la colestiramina e il sofato ferroso possono ridurre l'attivita' degli ormoni tiroidei (per riduzione dell'assorbimento intestinale). Si consiglia di assumere la liotironina almeno 1 ora prima dell'assunzione di colestiramina e solfato ferroso. Induttori enzimatici: antiepilettici (carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone), barbiturici, griseofulvina, rifampicina, etionamide aumentano il metabolismo degli ormoni tiroidei (per aumento della clearance epatica degli ormoni tiroidei). I pazienti in terapia tiroidea sostitutiva potrebberorichiedere un aggiustamento della dose di liotironina. Durante il trattamento con Liotir non va somministrata difenilidantoina per via endovenosa. Simpaticomimetici: pazienti affetti da patologie cardiache trattati con ormoni tiroidei devono essere attentamente osservati quando vengono contemporaneamente somministrate catecolamine, a causa del potenziamento dell'effetto di questi ultimi farmaci (vedere paragrafo 4.4). Interferenze con esami di laboratorio: biotina puo' interferire congli immunodosaggi tiroidei basati su un'interazione biotina/streptavidina, producendo risultati falsamente ridotti o falsamente aumentati (vedere paragrafo 4.4).
POSOLOGIA
Posologia: le dosi e la durata della terapia dovranno essere personalizzate da parte del medico secondo le necessita' del singolo paziente.Si riporta di seguito la corrispondenza tra dose espressa in microgrammi e il volume di soluzione da somministrare delle formulazioni di Liotir disponibili. Dose 5 mcg. Gocce orali, soluzione: 7 gocce, soluzione orale: 1 contenitore monodose da 5 mcg. Dose 10 mcg. Gocce orali, soluzione: 14 gocce, soluzione orale: 1 contenitore monodose da 10 mcg.Dose 15 mcg. Gocce orali, soluzione: 21 gocce, soluzione orale: 1 contenitore monodose da 15 mcg. Dose 20 mcg. Gocce orali, soluzione: 28 gocce, soluzione orale: 1 contenitore monodose da 20 mcg. Lo schema posologico consigliato e' quello di seguito riportato. Quando non si necessita di un effetto immediato, iniziare il trattamento con dosi da 10 a20 microgrammi di liotironina sodica al giorno. La dose iniziale puo'essere gradualmente aumentata fino ad una dose totale giornaliera massima di 80-100 microgrammi di liotironina sodica, corrispondente a 112- 140 gocce, da raggiungere in 1-2 settimane. I dosaggi intermedi possono essere ottenuti considerando che 1 goccia della confezione in gocce orali, soluzione contiene circa 0,71 microgrammi di liotironina sodica. Quando compatibili con il dosaggio prescritto, e' possibile utilizzare i contenitori monodose. Le dosi giornaliere indicate possono essere anche suddivise in due o tre somministrazioni al giorno, in funzione della patologia specifica e della terapia individuale. Queste dosisono normalmente sufficienti per ottenere un effetto terapeutico iniziale, ma per il proseguimento della terapia e' indicata la somministrazione di levotiroxina sodica o l'impostazione di una terapia combinataliotironina/levotiroxina, tenendo conto che nell'ipotiroidismo resistente all'estratto tiroideo ed alla levotiroxina sodica, la liotironinasodica e' insostituibile. Popolazioni speciali. Pazienti pediatrici: la dose iniziale di liotironina sodica e' di 5 microgrammi al giorno, corrispondenti a 7 gocce. Tale dose puo' essere aumentata gradualmentefino al raggiungimento dello stato di eutiroidismo (generalmente raggiunto con dosaggi compresi tra 0,4 e 0,8 mc g/kg), ottenuto il quale e'necessaria la sostituzione con levotiroxina sodica o l'impostazione di una terapia combinata liotironina/levotiroxina. Negli adolescenti da12 anni a 18 anni possono essere somministrate dosi orali simili a quelle usate per gli adulti e la dose puo' essere aumentata gradualmentefino a 60 microgrammi al giorno da somministrare in 2-3 dosi. Per somministrazioni inferiori a 20 microgrammi si raccomanda di utilizzare la formulazione gocce orali, soluzione al fine di ridurre al minimo ilquantitativo di etanolo ingerito dal bambino. Pazienti anziani: la dose iniziale di liotironina sodica e' di 5 microgrammi al giorno. Tale dose puo' essere aumentata gradualmente fino al raggiungimento dello stato di eutiroidismo, ottenuto il quale e' necessaria la sostituzione con levotiroxina sodica o l'impostazione di una terapia combinata liotironina/levotiroxina. Modo di somministrazione: gocce orali, soluzionePrima di somministrare il medicinale, testare il corretto funzionamento del contagocce prelevando la soluzione dal flacone e verificando l'erogazione delle gocce. Per dosare correttamente il medicinale mantenere il contagocce in posizione verticale. Assumere le gocce diluite in poca acqua. Soluzione orale Assumere il contenuto di contenitore monodose diluito con poca acqua. Il contenuto del singolo contenitore monodose deve essere assunto interamente e non deve essere suddiviso in piu'dosi.
PRINCIPI ATTIVI
Liotir 20 microgrammi/ml gocce orali soluzione, un ml di soluzione contiene, principio attivo: liotironina sodica 20 microgrammi (1 ml e' pari a 28 gocce) (1 goccia contiene 0,71 microgrammi di liotironina sodica). Liotir 5 microgrammi/ml soluzione orale, un contenitore monodosecontiene, principio attivo: liotironina sodica 5 microgrammi. Liotir 10 microgrammi/ml soluzione orale, un contenitore monodose contiene, principio attivo: liotironina sodica 10 microgrammi. Liotir 15 microgrammi/ml soluzione orale, un contenitore monodose contiene, principio attivo: liotironina sodica 15 microgrammi. Liotir 20 microgrammi/ml soluzione orale, un contenitore monodose contiene, principio attivo: liotironina sodica 20 microgrammi. Eccipiente con effetto noto: etanolo 96 per cento (243 mg). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.