LIMPIDEX*14CPS GASTR 30MG

AVVERTENZE
Carcinoma gastrico: come con altre terapie anti-ulcera, si deve escludere l'eventualita' di tumori gastrici maligni quando si tratta un'ulcera gastrica con lansoprazolo perche' lansoprazolo puo' mascherare i sintomi e ritardare la diagnosi. Inibitori della proteasi dell'HIV: la somministrazione concomitante di lansoprazolo non e' raccomandata con gli inibitori della proteasi HIV per i quali l'assorbimento dipende dalpH dell'acidita' intragastrica, come atazanavir e nelfinavir, a causadella significativa riduzione della loro biodisponibilita' (vedere paragrafo 4.5). Ipomagnesiemia: e' stato raramente osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come lansoprazolo in pazienti trattatiper almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia puo' portare alla ipocalcemia e/o ipokaliemia (vedere paragrafo 4.8). L'ipomagnesiemia (e ipomagnesiemia associata con ipocalcemia e/o ipokaliemia), nella maggior parte dei pazienti,migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitoredi pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Influenzasull'assorbimeno della vitamina B12: il trattamento giornaliero con tutti i farmaci inibitori della secrezione acida per un periodo prolungato di tempo puo' portare a malassorbimento di cianocobalamina (vitamina B12) a causa di ipo- o acloridria. La carenza di cianocobalamina deve essere considerata nei pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison ealtre condizioni patologiche di ipersecrezione che necessitano di trattamento a lungo termine, nei pazienti con riserve corporee ridotte ofattori di rischio per ridotto assorbimento della vitamina B12, come gli anziani, in terapia a lungo termine o se si osservano i relativi sintomi clinici. Compromissione epatica: lansoprazolo deve essere usatocon cautela in pazienti con disfunzione epatica moderata e severa (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Infezioni gastrointestinali causate da batteri: ci si puo' attendere che la diminuita acidita' gastrica dovuta a lansoprazolo, come tutti i PPI possa causare un aumento della quantita'gastrica di batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con lansoprazolo puo' lievemente aumentare il rischiodi infezioni gastrointestinali sostenute da Salmonella, Campylobactere Clostridium difficile. In pazienti affetti da ulcere gastro-duodenali, si deve considerare la possibilita' di infezione di H. pylori comefattore eziologico. Se lansoprazolo e' utilizzato in combinazione conantibiotici per la terapia di eradicazione dell' H. pylori, allora anche il riassunto delle caratteristiche di questi antibiotici deve essere seguito. Trattamento a lungo termine: a causa dei limitati dati disicurezza per i pazienti in trattamento di mantenimento per piu' di 1anno, si deve effettuare periodicamente in questi pazienti una regolare revisione del trattamento e la valutazione completa del rischio/beneficio. Disturbi gastrointestinali: sono stati riportati molto raramente casi di colite in pazienti che assumono lansoprazolo. Quindi, in caso di diarrea severa e/o persistente, si deve considerare l'interruzione del trattamento. Somministrazione concomitante con FANS: il trattamento per la prevenzione di ulcere peptiche di pazienti che hanno bisogno di un trattamento continuo con FANS deve essere limitato ai pazientiad alto rischio (es. precedente sanguinamento gastrointestinale, perforazione o ulcera, eta' avanzata, uso concomitante di medicinali che aumentano la possibilita' di eventi avversi del tratto gastrointestinale superiore [es. corticosteroidi o anticoagulanti], presenza di un fattore di grave co-morbidita' o uso prolungato di FANS alle dosi massimeraccomandate). Fratture ossee: gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (>1anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. Ipazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alleattuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguataquantita' di vitamina D e calcio. Reazioni avverse cutanee gravi: in associazione all'uso di lansoprazolo sono state segnalate, con frequenza non nota, reazioni avverse cutanee gravi (SCARs), inclusi sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e reazioneda farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che possono essere fatali o rappresentare un rischio per la vita (vedere paragrafo4.8). Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere avvisatidei segni e dei sintomi e monitorati da vicino per le reazioni cutanee. Se si manifestano segni e sintomi riconducibili a queste reazioni,il lansoprazolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS): gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medicoe l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompereil trattamento con Limpidex. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Compromissione renale: nefrite tubulo-interstiziale (TIN) acuta e' stataosservata in pazienti che assumevano lansoprazolo e puo' manifestarsiin qualsiasi momento durante la terapia con lansoprazolo (vedere paragrafo 4.8). La nefrite tubulo- interstiziale acuta puo' evolvere in insufficienza renale. Lansoprazolo deve essere interrotto in caso di TINsospetta e un trattamento appropriato deve essere tempestivamente avviato. Interferenza con esami di laboratorio: un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Inibitori di pompa protonica.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
LIMPIDEX CAPSULE RIGIDE
ECCIPIENTI
Microgranuli inerti, saccarosio, copolimero acido metacrilico-etil acrilato (1:1) dispersione 30%, idrossipropilcellulosa poco sostituita, amido di mais, magnesio carbonato, talco, macrogol 8000, titanio diossido, idrossipropilcellulosa, polisorbato 80, silice colloidale anidra.Capsula: gelatina, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172).
EFFETTI INDESIDERATI
Elenco delle reazioni avverse: le frequenze vengono definite come comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1 000, <1/100); raro (>=1/10 000,<1/1 000); molto raro (<1/10 000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Per tutte le reazioniavverse riportate nell'esperienza post-marketing non e' possibile applicare alcuna frequenza di Reaazione Avversa e pertanto esse sono menzionate con una frequenza "non nota". All'interno di ciascuna classe difrequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravita'. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: trombocitopenia*, eosinofilia, leucopenia*; raro: anemia; molto raro: agranulocitosi*, pancitopenia*. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: shock anafilattico*. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: iponatremia*, ipomagnesiemia*, ipocalcemia* ^+, e ipokaliemia*^+. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione; raro: insonnia, allucinazioni, confusione; non nota: allucinazioni visive. Alterazionidel sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiro; raro: irrequietezza, vertigini, parestesia, sonnolenza, tremore. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi visivi. Patologie gastrointestinali. Comune: polipi della ghiandola fundica (benigni), nausea, diarrea, mal di stomaco, costipazione, vomito, flatulenza, secchezza della bocca o della gola; raro: glossite, candidosi dell'esofago, pancreatite, disturbi del gusto; moltoraro: colite*, stomatite. Patologie epatobiliari. Comune: aumento deilivelli degli enzimi epatici; raro: epatite, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: orticaria, prurito, rash; raro: petecchie, porpora, perdita dei capelli, eritema multiforme, fotosensibilita'; molto raro: sindrome di Stevens-Johnson*, necrolisi epidermica tossica*; non nota: lupus eritematoso cutaneo subacuto*, reazioneda farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici* (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgia, frattura dell'anca, del polso e della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4). Patologie renali e urinarie.Raro: nefrite tubulo-interstiziale* (con possibile progressione a insufficienza renale). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: edema;raro: febbre, iperidrosi, angioedema, anoressia, impotenza. Esami diagnostici. Molto raro: aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi, iponatremia. * reazioni avverse che sono state osservate durante lapost-approvazione del dexlansoprazolo (poiche' queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, lafrequenza non puo' essere stimata dai dati disponibili). ^+ L'ipocalcemia e/o l'ipokaliemia possono essere correlate al verificarsi di ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avversesospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazioneall'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non sono disponibili per lansoprazolo dati clinici su gravidanze esposte. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto osviluppo postnatale. Quindi l'uso di lansoprazolo e' sconsigliato durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se lansoprazolo sia escreto nel latte materno umano. Gli studi sugli animali hanno mostrato chelansoprazolo e' escreto nel latte. La decisione se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia conlansoprazolo deve essere presa tenendo in considerazione il beneficiodell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapiacon lansoprazolo per la donna. Fertilita': non sono disponibili dati sull'uomo dell' effetto del lansoprazolo sulla fertilita'. Nei ratti maschi e femmine la fertilita' non era influenzata dal lansoprazolo.
INDICAZIONI
Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica; trattamento dell'esofagite da reflusso; profilassi dell'esofagite da reflusso; eradicazione dell' Helicobacter pylori (H. pylori) somministrato in concomitanza conappropriata terapia antibiotica per il trattamento delle ulcere associate a H. pylori; trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS; profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso diFANS in pazienti a rischio che richiedono una terapia continua (vedereparagrafo 4.2); malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica; sindrome di Zollinger-Ellison.
INTERAZIONI
Effetti di lansoprazolo con altri farmaci. Prodotti medicinali il cuiassorbimento dipende dal pH: lansoprazolo puo' interferire con l'assorbimento di farmaci laddove il pH gastrico e' critico per la lorobiodisponibilita'. Inibitori della proteasi del HIV: la co-somministrazionedi lansoprazolo non e' raccomandata con gli inibitori della proteasi HIV il cui assorbimento dipende dal pH dell'acidita' intragastrica, come atazanavir e nelfinavir, a causa della significativa riduzione dellaloro biodisponibilita' (vedere paragrafo 4.4). Ketoconazolo e itraconazolo: l'assorbimento di ketoconazolo e itraconazolo dal tratto gastrointestinale e' accentuato dalla presenza di acido gastrico. La somministrazione di lansoprazolo puo' causare concentrazioni sub-terapeutichedi ketoconazolo e itraconazolo e la combinazione deve essere evitata.Digossina: la co-somministrazione di lansoprazolo e digossina puo' portare ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina. Quindi si devono monitorare i livelli plasmatici di digossina e aggiustare la dosedi digossina, se necessario, quando si inizia o si termina il trattamento con lansoprazolo. Metotrexato: l'uso concomitante con alte dosi dimetotrexato puo' aumentare e prolungare i livelli sierici di metotrexato e / o del suo metabolita, che possono portare a tossicita' da metotrexato. Pertanto, nelle situazioni in cui vengono utilizzate alte dosi di metotrexato, puo' essere necessario considerare una temporanea sospensione del lansoprazolo. Warfarin: la co-somministrazione di lansoprazolo 60 mg e warfarin non ha influenzato la farmacocinetica del warfarin o l'INR. Tuttavia, ci sono state segnalazioni di un aumento dell'INR e del tempo di protrombina in pazienti trattati contemporaneamentecon inibitori della pompa protonica e warfarin. Incrementi dell'INR edel tempo di protrombina possono portare a sanguinamento anomalo e addirittura al decesso. I pazienti trattati contemporaneamente con lansoprazolo e warfarin possono avere bisogno di essere monitorati per l'incremento dell'INR e del tempo di protrombina, soprattutto quando si inizia o termina il trattamento concomitante. Prodotti medicinali metabolizzati dagli enzimi P450: lansoprazolo puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche dei farmaci metabolizzati da CYP3A4. Si consiglia cautela quando si associa lansoprazolo con farmaci metabolizzati da questoenzima e che hanno una finestra terapeutica ristretta. Teofillina: lansoprazolo riduce le concentrazioni plasmatiche di teofillina, che puo'diminuire l'effetto clinico atteso per quella dose. Si consiglia cautela nell'associazione dei due farmaci. I pazienti che assumono contemporaneamente lansoprazolo e teofillina devono essere monitorati. Tacrolimus: la co-somministrazione di lansoprazolo aumenta le concentrazioniplasmatiche di tacrolimus (un CYP3A e substrato P-gp). L'esposizionea lansoprazolo ha aumentato l'esposizione media a tacrolimus fino all'81%. Si consiglia di monitorare le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus all'inizio e alla fine del trattamento concomitante con lansoprazolo. Prodotti medicinali trasportati dalla P-glicoproteina: e' statoosservato che lansoprazolo inibisce il trasporto della proteina P-glicoproteina, (P-gp) in vitro. La rilevanza clinica non e' conosciuta. Effetti di altri farmaci su lansoprazolo. Medicinali che inibiscono CYP2C19: fluvoxamina Si deve considerare una diminuzione della dose quandosi associa lansoprazolo con fluvoxamina inibitore del CYP2C19. Le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo aumentano fino a 4 volte. Medicinali che inducono CYP2C19 e CYP3A4: gli enzimi induttori che influenzano CYP2C19 e CYP3A4 come rifampicina ed erba di San Giovanni (Iperico perforato), possono ridurre marcatamente le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo. Altri. Sucralfato/antiacidi: sucralfato/antiacidipossono diminuire la biodisponibilita' di lansoprazolo. Quindi lansoprazolo deve essere assunto almeno un'ora dopo l'assunzione di questi medicinali. Non e' stata dimostrata alcuna interazione clinicamente significativa di lansoprazolo con i farmaci anti-infiammatori non steroidei, sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione.
POSOLOGIA
Posologia. Trattamento dell'ulcera duodenale: la dose raccomandata e'30 mg una volta al giorno per 2 settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento viene continuatoalla stessa dose per altre 2 settimane. Trattamento dell'ulcera gastrica: la dose raccomandata e' 30 mg una volta al giorno per 4 settimane.L'ulcera di solito cicatrizza entro quattro settimane, ma in pazientinon completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento puo' essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane. Esofagite da reflusso: la dose raccomandata e' 30 mg una volta al giorno per 4settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento puo' essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane. Profilassi dell'esofagite da reflusso: 15 mg una voltaal giorno. La dose puo' essere aumentata fino a 30 mg al giorno, quando necessario. Eradicazione dell' Helicobacter pylori: quando si seleziona l'appropriata terapia di combinazione, si devono considerare le linee guida ufficiali locali relative alla resistenza batterica, duratadel trattamento (piu' comunemente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni), e uso appropriato di agenti antibatterici. La dose raccomandata e' 30 mg di Limpidex 2 volte al giorno per 7 giorni in combinazione conuno dei seguenti farmaci: claritromicina 250-500 mg due volte al giorno + amoxicillina 1 g due volte al giorno; claritromicina 250 mg due volte al giorno + metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. Tassi di eradicazione dell' H. pylori fino al 90% si ottengono quando la claritromicina e' associata a Limpidex e amoxicillina o metronidazolo. Seimesi dopo il trattamento di successo dell'eradicazione, il rischio direinfezione e' basso e la recidiva e' quindi improbabile. E' stato anche esaminato l'uso di una terapia di combinazione che include lansoprazolo 30 mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giornoe metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. Si sono notati tassi piu' bassi di eradicazione utilizzando questa combinazione rispetto airegimi che utilizzano claritromicina. Questa combinazione puo' essereadatta a coloro che non possono assumere claritromicina come parte della terapia di eradicazione, quando i tassi di resistenza locale al metronidazolo sono bassi. Trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all'uso di FANS in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS: 30 mg una volta al giorno per 4settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati il trattamento puo' essere continuato per altre 4 settimane. Per pazienti a rischio ocon ulcere difficili da cicatrizzare, si deve probabilmente prolungareil trattamento e/o utilizzare una dose piu' alta. Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FANS (eta' > 65 o storia di ulcera gastrica o duodenale) che richiedono un trattamento prolungato con FANS: 15 mg una volta al giorno. Se il trattamento non ha successo si deve utilizzare la dose da 30 mg una volta al giorno. Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica: la dose raccomandata e' 15mg o 30 mg al giorno. Il sollievo dei sintomi si ottiene rapidamente.Si deve considerare l'aggiustamento individuale del dosaggio. Se i sintomi non si risolvono entro 4 settimane con una dose giornaliera di 30mg, si raccomandano ulteriori esami. Sindrome di Zollinger-Ellison: la dose iniziale raccomandata e' 60 mg una volta al giorno. La dose deve essere aggiustata individualmente e il trattamento deve essere prolungato per il tempo necessario. Sono state usate dosi giornaliere finoa 180 mg. Se la dose giornaliera richiesta supera 120 mg, questa deveessere somministrata in due dosi frazionate. Popolazioni speciali. Compromissione renale: non e' necessario aggiustare la dose in pazienti con alterata funzione renale. Pazienti con compromissione epatica: si devono monitorare regolarmente i pazienti con malattia epatica moderatao severa, nei quali si raccomanda una riduzione del 50% della dose giornaliera (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Anziani: a causa della clearance ridotta di lansoprazolo negli anziani puo' essere necessario un aggiustamento della dose sulla base delle esigenze individuali. Non si deve superare una dose giornaliera di 30 mg negli anziani a meno che nonci siano indicazioni cliniche impellenti. Popolazione pediatrica: l'uso di Limpidex non e' raccomandato nei bambini perche' i dati clinicisono limitati (vedere paragrafo 5.2) e al momento non e' nota la rilevanza per l'uomo dei risultati degli studi sugli animali giovani (vedere paragrafo 5.3). Il trattamento di bambini di eta' inferiore ad un anno deve essere evitato poiche' i dati disponibili non hanno mostrato benefici nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo. Modo di somministrazione: per un effetto ottimale, Limpidex deve essere assunto una volta al giorno la mattina, eccetto quando viene utilizzatoper l'eradicazione dell'H. pylori quando il trattamento deve essere somministrato due volte al giorno, una volta la mattina e una volta lasera. Limpidex deve essere assunto almeno 30 minuti prima del cibo (vedere paragrafo 5.2). Le capsule devono essere ingerite intere con delliquido. Per i pazienti con difficolta' di deglutizione: gli studi e la pratica clinica suggeriscono che le capsule possano essere aperte edi granuli mescolati in una piccola quantita' di acqua, succo di mela/pomodoro o disperso in una piccola quantita' di cibo morbido (es. yogurt, purea di mele) per una somministrazione facilitata. Le capsule possono anche essere aperte e i granuli mescolati con 40 mL di succo di mela per essere somministrati attraverso un sondino nasogastrico (vedere paragrafo 5.2). Dopo aver preparato la sospensione o la mistura, ilfarmaco deve essere somministrato immediatamente.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni capsula rigida contiene 15 mg di lansoprazolo. Ogni capsula rigida contiene 30 mg di lansoprazolo. Eccipiente con effetti noti: ogni capsula da 15 mg contiene 29,9 mg di saccarosio. Ogni capsula da 30 mg contiene 59,8 mg di saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti,vedere paragrafo 6.1.