LIKACIN GEL*30G 5%

AVVERTENZE
L'Amikacina e' potenzialmente nefrotossica, ototossica, e neurotossica. Per evitare effetti additivi, non associare con altri agenti ototossici o nefrotossici. Ototossicita': nei pazienti con insufficienza renale, qualora sia previsto un trattamento superiore ai 5 giorni, e' necessario praticare un audiogramma prima di iniziare la terapia e nel corso del trattamento. Qualora si osservassero tinnito auricolare e diminuizione dell'udito o diminuizione della percezione ad alta frequenza,interrompere la somministrazione. Sussiste un aumento del rischio di ototossicita' nei pazienti con mutazioni del DNA mitocondriale (in particolare a livello del nucleotide 1555 con la sostituzione di A con G nel gene 12S rRNA), anche se i livelli sierici di aminoglicosidi rientrano nel range raccomandato durante il trattamento. In questi pazientidevono essere prese in considerazione opzioni terapeutiche alternative. Nei pazienti con anamnesi familiare di mutazioni rilevanti o sordita' indotta da aminoglicosidi devono essere presi in considerazione trattamenti alternativi o test genetici prima della somministrazione. Nefrotossicita': poiche' si possono verificare alterazioni della funzionerenale durante la terapia e' consigliabile controllare i livelli di creatinina nel sangue. Per ridurre l'irritazione dei tubuli renali il paziente deve essere ben idratato, essendo l'amikacina presente in altaconcentrazione nelle urine, e l'idratazione deve essere aumentata, qualora si dovessero riscontrare segni di insufficienza renale. In questocaso andra' considerata anche l'opportunita' di modificare lo schemaposologico. Qualora si verificasse l'aumento dell'azotemia o riduzioneprogressiva della diuresi, il trattamento deve essere sospeso. - Neurotossicita': poiche' l'amikacina ad alte dosi ha evidenziato negli animali da esperimento un'attivita' paralizzante muscolare, si deve tenere presente la possibilita' di blocco neuromuscolare e paralisi respiratoria quando e' somministrata contemporaneamente ad anestetici o a bloccanti neuromuscolari, se si verifica il blocco neuromuscolare, i salidi calcio sono in grado di neutralizzare il fenomeno. E' possibile allergia crociata con altri aminoglicosidi. Come con gli altri antibiotici la terapia con amikacina puo' indurre comparsa di super-infezione da germi resistenti, in tale evenienza occorre interrompere il trattamento ed adottare un'opportuna terapia. L'uso, specie se prolungato, deiprodotti per uso topico puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Per la presenza di metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato, il prodotto puo' provocare orticaria; generalmente si verificano reazioni di tipo ritardato (dermatiti da contatto), raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibiotici per uso dermatologico.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' individuale gia' accertata verso l'Amikacina e gli altri aminoglicosidi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
LIKACIN 5% GEL
ECCIPIENTI
Ogni 100 g di gel contengono i seguenti eccipienti: idrossietilcellulosa, metile-p- idrossibenzoato, propile-p-idrossibenzoato, glicerina, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
I principali effetti collaterali che possono comparire in corso di terapia con Amikacina, generalmente associati alla somministrazione di dosi superiori o a periodi di trattamento piu' lunghi di quelli raccomandati, sono: tossicita' a livello dell'VIII paio di nervi cranici (soprattutto ototossicita') con ronzii auricolari, vertigini, sordita' parziale e nefrotossicita' con albuminuria, presenza di globuli rossi e bianchi e di cilindri nel sedimento, iperazotemia ed oliguria. Oltre agli effetti collaterali sopra descritti sono stati riscontrati casi di rash cutaneo da ipersensibilita', febbre iatrogena, cefalea, parestesie, tremori, nausea e vomito, eosinofilia, anemia, ipotensione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinalee' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. Non si conosce se l'Amikacina venga escretanel latte materno. Si dovrebbe comunque, come regola generale, in talicasi, evitare l'uso del prodotto o non permettere l'allattamento.
INDICAZIONI
Trattamento a breve termine di infezioni gravi sostenute da germi Gram-negativi sensibili all'antibiotico.
INTERAZIONI
Il preparato non deve essere somministrato in associazione con diuretici a rapida azione quali: acido etacrinico, furosemide e mannitolo, per la possibilita' di una rapida perdita dell'udito. Le associazioni con altri aminoglicosidi, cefaloridina, colistina, paromomicina, aumentano il rischio di danno renale e otovestibolare.
POSOLOGIA
Applicare il gel sulla cute, una volta al di' (3-5 cm o piu', a seconda dell'estensione della parte interessata) massaggiare delicatamente.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni 100 g di gel contengono, principio attivo: amikacina solfato paria amikacina g 5,0. Eccipienti con effetti noti: metile-p-idrossibenzoato, propile-p-idrossibenzoato. Per la lista completa degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.