hai aggiunto
hai aggiunto
AVVERTENZE
L'uso di levofloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento di questi pazienti con levofloxacina deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3). E' molto probabile che S. aureus resistente alla meticillina (MRSA) dimostri una resistenza crociata ai fluorochinoloni, inclusa levofloxacina. Pertanto levofloxacina non e' raccomandata per il trattamento di infezioni note o sospette da MRSA a meno che i risultati di laboratorio abbiano confermato la sensibilita' dell'organismo a levofloxacina (e gli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento delle infezioni da MRSA siano considerati non appropriati). Si puo' usare levofloxacina nel trattamento della sinusite batterica acuta e nella riacutizzazione acuta di bronchite cronica se queste infezioni sono state adeguatamente diagnosticate. La resistenza ai fluorochinoloni di E. coli (il patogeno piu' comunemente coinvolto nelle infezioni del tratto urinario) e' variabile nelle differenti aree dell'Unione Europea. I prescrittori devono tener conto della prevalenza locale di resistenza di E. coli ai fluorochinoloni. Inalazione di antrace: l'uso nell'uomo si basa sui dati di sensibilita' in vitro del Bacillus antracis e su esperimenti negli animali unitamente a dati limitati nell'uomo. I medici prescrittori devono fare riferimento ai documenti di consenso nazionali o internazionali sul trattamento dell'antrace. Tendinite e rottura di tendine: tendiniti e rotture di tendine (in particolare, ma non solo, a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterali, possono manifestarsi gia' entro 48 ore dopo l'inizio del trattamento con chinoloni e fluorochinoloni e sono state segnalate fino a diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento. Il rischio di tendinite e rottura di tendine e' maggiore nei pazienti anziani, nei pazienti con compromissione renale, nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi, nei pazienti che ricevono dosi giornaliere di 1000 mg di levofloxacina e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi. Pertanto, l'uso concomitante di corticosteroidi deve essere evitato. Ai primi segni di tendinite (per es. gonfiore con dolore, infiammazione), il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. L'arto o gli arti affetti devono essere adeguatamente trattati (per es. immobilizzazione). I corticosteroidi non devono essere usati in presenza di segni di tendinopatia. Malattia da clostridium difficile: se si manifesta una diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento, durante o dopo la terapia con levofloxacina (anche diverse settimane dopo il trattamento), questa puo' essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile (CDAD) . La severita' della CDAD puo' variare in un range da lieve a pericolosa per la vita; la forma piu' grave e' la colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.8). E' pertanto importante prendere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea grave durante o dopo il trattamento con levofloxacina. In caso di CDAD sospetta o confermata, deve essere interrotta immediatamente la terapia con levofloxacina e devono essere adottate immediate misure terapeutiche. In questo contesto clinico i prodotti che inibiscono la peristalsi sono controindicati. Pazienti predisposti ad attacchi convulsivi: i chinoloni possono abbassare la soglia convulsiva e di conseguenza possono scatenare convulsioni. Levofloxacina e' controindicata in pazienti con anamnesi di epilessia (vedere paragrafo 4.3), e, come per altri chinolonici, deve essere usato con estrema cautela in pazienti predisposti ad attacchi convulsivi, o in pazienti che ricevono terapie concomitanti con principi attivi come la teofillina che riducono la soglia convulsiva cerebrale (vedere paragrafo 4.5). In caso di convulsioni (vedere paragrafo 4.8) il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto. Pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi. I pazienti con difetti latenti o accertati per l'attivita' della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni. Per tale ragione, se si vuole usare levofloxacina in questo tipo di pazienti, deve essere monitorato il potenziale verificarsi di emolisi. Pazienti con compromissione della funzionalita' renale: poiche' la levofloxacina viene escreta principalmente per via renale, le dosi di LEVOFLOXACINA EG 500 mg devono essere adattate in caso di compromissione renale (vedere paragrafo 4.2). Reazioni di ipersensibilita': la levofloxacina puo' causare gravi reazioni di ipersensibilita' potenzialmente fatali (ad esempio angioedema fino allo shock anafilattico), occasionalmente dopo somministrazione della dose iniziale (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono interrompere immediatamente il trattamento e contattare il proprio medico o un medico di pronto soccorso, che avviera' le misure di emergenza appropriate. Reazioni avverse cutanee gravi: con levofloxacina sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi (SCARs) che includono necrolisi epidermica tossica (TEN: nota anche come sindrome di Lyell), sindrome di Steven Johnson (SJS) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che potrebbero essere pericolose per la vita o fatali (vedere paragrafo 4.8). Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere avvisati dei segni e dei sintomi di SCAR e devono essere attentamente monitorati. Se compaiono segni e sintomi indicativi di queste reazioni, levofloxacina deve essere interrotta immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. Se il paziente con l'uso di levofloxacina ha sviluppato una SCAR come SJS, TEN o DRESS, il trattamento con levofloxacina nel paziente non deve essere ripreso in qualsiasi momento. Disglicemia: come con gli altri chinoloni, sono stati riportati dei disturbi della glicemia, compresa sia l'ipoglicemia che l'iperglicemia, che si verificano piu' frequentemente negli anziani, piu' spesso nei pazienti diabetici in trattamento con un farmaco antidiabetico orale (es. glibenclamide), o con insulina. Sono stati riportati dei casi di coma ipoglicemico. In tutti i pazienti diabetici viene, percio', raccomandato un attento monitoraggio della glicemia (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto immediatamente se un paziente manifesta disturbi della glicemia e deve essere presa in considerazione una terapia antibatterica alternativa non fluorochinolonica.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibatterici chinolonici, fluorochinolonici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
LEVOFLOXACINA EG 500 mg non deve essere somministrata: a pazienti che abbiano manifestato ipersensibilita' alla levofloxacina o ad altri chinolonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, a pazienti con epilessia, a pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di fluorochinolonici, a bambini o adolescenti nel periodo della crescita, durante la gravidanza, a donne che allattano.
DENOMINAZIONE
LEVOFLOXACINA EG 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina tipo 102, cellulosa in polvere, amido pregelatinizzato (amido di cereali), amido di mais, crospovidone tipo A, povidone K25, sodio stearilfumarato. Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol 4000, ferro ossido giallo (E 172), ferro ossido rosso (E 172), ferro ossido nero (E 172).
EFFETTI INDESIDERATI
Le informazioni seguenti sono riconducibili a studi clinici effettuati su piu' di 8.300 pazienti e ad una vasta esperienza di post-marketing. Le frequenze nei dati sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno dei diversi gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati vengono riportati in ordine di gravita' decrescente. Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione micotica inclusa infezione da candida, patogeni resistenti. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia, eosinofilia; raro: trombocitopenia, neutropenia; non nota: pancitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Raro: angioedema, ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4); non nota: shock anafilatticoa, shock anafilattoidea (vedere paragrafo 4.4). Patologie endocrine. Raro: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (siadh). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia; raro: ipoglicemia particolarmente nei pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.4); non nota: iperglicemia, coma ipoglicemico (vedere paragrafo 4.4). Disturbi psichiatrici*. Comune: insonnia; non comune: ansia, stato confusionale, nervosismo; raro: reazioni psicotiche (con ad es. Allucinazioni, paranoia), depressione, agitazione, sogni anomali, incubi; non nota: reazioni psicotiche con comportamenti autolesivi compresi ideazione o tentativi di suicidio (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema nervoso*. Comune: cefalea, capogiri; non comune: sonnolenza, tremori, disgeusia; raro: convulsioni (vedere paragrafi 4.3 e 4.4), parestesie; non nota: neuropatia periferica sensoriale (vedere paragrafo 4.4), neuropatia periferica senso motoria (vedere paragrafo 4.4), parosmia inclusa anosmia, discinesia, disordini extrapiramidali, ageusia, sincope, ipertensione intracranica benigna. Patologie dell'occhio*. Raro: disturbi della vista quali visione offuscata (vedere paragrafo 4.4); non nota: perdita temporanea della vista (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'orecchio e del labirinto *. Non comune: vertigini; raro: tinnito; non nota: perdita dell'udito, riduzione dell'udito. Patologie cardiache**. Raro: tachicardia, palpitazioni; non nota: tachicardia ventricolare che può portare ad arresto cardiaco, aritmia ventricolare e torsioni di punta (riportate soprattutto in pazienti con fattori di rischio per un prolungamento dell'intervallo qt), elettrocardiogramma con prolungamento dell'intervallo qt (vedere paragrafi 4.4 e 4.9). Patologie vascolari**. Raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea; non nota: broncospasmo, polmonite allergica. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, vomito, nausea; non comune: dolore addominale, dispepsia, flatulenza, stipsi; non nota: diarrea con perdite ematiche che in casi molto rari può essere segnale di una enterocolite inclusa la colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4), pancreatite. Patologie epatobiliari. Comune: aumento degli enzimi epatici (alt - ast, fosfatasi alcalina, ggt); non comune: aumento della bilirubina ematica; non nota: ittero e gravi lesioni epatiche, inclusi casi di insufficienza epatica acuta letale, essenzialmente in pazienti con gravi patologie preesistenti (vedere paragrafo 4.4), epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo b. Non comune: rash, prurito, orticaria, iperidrosi; raro: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (dress) (vedere paragrafo 4.4), eruzione fissa da farmaco; non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di stevens-johnson, eritema multiforme, reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4), vasculite leucocitoclastica, stomatite. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo*. Non comune: artralgia, mialgia; raro: disturbi a carico dei tendini (vedere paragrafi 4.3 e 4.4) compresa tendinite (es. Tendine di achille), indebolimento muscolare che può risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia grave (vedere paragrafo 4.4); non nota: rabdomiolisi, rottura del tendine (es. Tendine di achille) (vedere paragrafi 4.3. E 4.4), rottura dei legamenti, rottura muscolare, artrite. Patologie renali e urinarie. Non comune: aumento della creatinina ematica; raro: insufficienza renale acuta (ad esempio dovuta a nefrite interstiziale). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione*. Non comune: astenia; raro: piressia; non nota: dolore (incluso mal di schiena, dolore toracico e alle estremità). a Le reazioni anafilattiche e anafilattoidi possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione. b Le reazioni muco-cutanee possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione. * Casi molto rari di reazioni al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (incluse reazioni quali tendinite, rottura di tendine, artralgia, dolore agli arti, disturbi della deambulazione, neuropatie associate a parestesia, depressione, affaticamento, compromissione della memoria, disturbi del sonno e alterazione dell'udito, della vista, del gusto e dell'olfatto), sono stati segnalati in associazione con l'uso di chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti (vedere paragrafo 4.4). ** Casi di aneurisma e dissezione dell'aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.4). Altri effetti indesiderati associati alla somministrazione di fluorochinolonici includono: attacchi di porfiria in pazienti con porfiria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: vi sono dati limitati sull'uso di levofloxacina in donne in gravidanza. Gli studi di riproduzione sull'animale non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti pericolosi di tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Tuttavia, in assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita, levofloxacina non deve essere impiegata in donne in gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Allattamento: levofloxacina EG e' controindicato in donne che allattano al seno. Vi sono informazioni insufficienti sull'escrezione di levofloxacina nel latte umano; tuttavia altri fluorochinoloni sono escreti nel latte umano. In assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita, levofloxacina non deve essere impiegata in donne che allattano al seno (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Fertilita': levofloxacina non ha causato diminuzione della fertilita' o dei risultati riproduttivi nei ratti.
INDICAZIONI
Levofloxacina EG 500 mg e' indicato negli adulti nel trattamento delle infezioni riportate di seguito (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): pielonefrite acuta e infezioni complicate delle vie urinarie (vedere paragrafo 4.4). Prostatite batterica cronica, inalazione di antrace: profilassi dopo l'esposizione e trattamento curativo (vedere paragrafo 4.4). Per le infezioni sotto menzionate Levofloxacina EG 500 mg deve essere usato solo quando e' considerato inappropriato l'uso di altri agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di queste infezioni: sinusite batterica acuta, esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite, polmoniti acquisite in comunita'. Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli: cistite non complicata (vedere paragrafo 4.4), Levofloxacina EG 500 mg puo' essere usato anche per completare un ciclo di terapia in pazienti che hanno mostrato un miglioramento durante un trattamento iniziale con levofloxacina per via endovenosa. Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali all'uso appropriato degli agenti antibatterici.
INTERAZIONI
Effetto di altri medicinali su LEVOFLOXACINA EG 500 mg: sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio, didanosina. L'assorbimento di levofloxacina risulta significativamente ridotto quando levofloxacina compresse viene somministrato in concomitanza con sali di ferro, antiacidi contenenti magnesio o alluminio o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio). La somministrazione concomitante di fluorochinoloni con multi-vitaminici contenenti zinco sembra ridurne l'assorbimento orale. Si raccomanda pertanto che preparazioni contenenti cationi bivalenti o trivalenti, come i sali di ferro, i sali di zinco o gli antiacidi contenenti magnesio o alluminio, o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio) non vengano assunte nelle 2 ore prima o dopo l'assunzione di compresse di levofloxacina (vedere paragrafo 4.2). I sali di calcio hanno un effetto minimo sull'assorbimento orale di levofloxacina. Sucralfato: il sucralfato riduce significativamente la biodisponibilita' di levofloxacina, quando somministrati contemporaneamente. Pertanto in caso di terapia concomitante con sucralfato e levofloxacina si raccomanda di somministrare il sucralfato 2 ore dopo la somministrazione di levofloxacina (vedere paragrafo 4.2). Teofillina, fenbufene o farmaci antinfiammatori non steroidei simili: in uno studio clinico non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina. Tuttavia una marcata riduzione della soglia convulsiva puo' verificarsi quando i chinolonici vengono somministrati in concomitanza con teofillina, FANS o altri agenti capaci di ridurre tale soglia. In presenza di fenbufene le concentrazioni di levofloxacina sono risultate del 13% piu' elevate di quelle osservate somministrando il farmaco da solo. Probenecid e cimetidina: probenecid e cimetidina hanno dimostrato un effetto statisticamente significativo sull'eliminazione della levofloxacina. La clearance renale della levofloxacina e' risultata ridotta del 24% con cimetidina e del 34% con probenecid. Questo avviene perche' entrambi i farmaci sono capaci di bloccare la secrezione di levofloxacina a livello dei tubuli renali. Tuttavia, e' improbabile che alle dosi utilizzate negli studi clinici, le differenze statisticamente significative a livello cinetico abbiano rilevanza clinica. Specialmente nei pazienti con compromissione renale si richiede particolare cautela in caso di contemporanea somministrazione di levofloxacina con farmaci che possono modificare la secrezione tubulare renale, come probenecid e cimetidina. Altre informazioni utili: studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che la farmacocinetica di levofloxacina non e' stata influenzata in misura clinicamente rilevante in seguito alla somministrazione concomitante di levofloxacina e i seguenti farmaci; calcio carbonato, digossina, glibenclamide, ranitidina. Effetto di LEVOFLOXACINA EG 500 mg su altri medicinali: ciclosporina, l'emivita della ciclosporina risulta aumentata del 33% quando somministrata in concomitanza con levofloxacina. Antagonisti della vitamina K: incrementi dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamenti, che possono essere anche gravi, sono stati segnalati in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con antagonisti della vitamina K (p.e. warfarin). Pertanto, si devono monitorare i test di coagulazione nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K (vedere paragrafo 4.4). Medicinali noti per prolungare l'intervallo QT: la levofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere usata con cautela nei pazienti trattati con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT (ad esempio anti-aritmici della classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4 Prolungamento dell'intervallo QT). Altre informazioni importanti: in uno studio di interazione farmacocinetica, levofloxacina non ha modificato la farmacocinetica della teofillina (che e' un substrato del CYP1A2), indicando che levofloxacina non e' un inibitore del CYP1A2. Altre forme di interazione: cibo, poiche' non esistono interazioni di particolare rilevanza clinica con il cibo, LEVOFLOXACINA EG 500 mg puo' essere somministrato indipendentemente dalla contemporanea assunzione di cibo.
POSOLOGIA
Levofloxacina EG 500 mg viene somministrato una o due volte al giorno. Il dosaggio dipende dal tipo, dalla gravita' dell'infezione e dalla sensibilita' del patogeno ritenuto causa dell'infezione. Levofloxacina EG 500 mg puo' essere usato anche per completare un ciclo di terapia in pazienti che hanno mostrato un miglioramento durante un trattamento iniziale con levofloxacina per via endovenosa; considerata la bioequivalenza delle formulazioni orale e parenterale, puo' essere utilizzato lo stesso dosaggio. Posologia; per LEVOFLOXACINA EG 500 mg possono essere date le seguenti indicazioni posologiche: dosaggio nei pazienti con funzionalita' rena le normale (Clearance della creatinin a > 50 ml/min). Indicazione: sinusite batterica acuta; dosi giornaliere (a seconda della gravità): 500 mg una volta al giorno. Durata del trattamento: 10 - 14 giorni. Indicazione: esacerbazione batterica acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva inclusa la bronchite; dosi giornaliere (a seconda della gravità): 500 mg una volta al giorno. Durata del trattamento: 7 - 10 giorni. Indicazione: polmoniti acquisite in comunità; dosi giornaliere (a seconda della gravità): 500 mg una o due volte al giorno. Durata del trattamento: 7 - 14 giorni. Indicazione: pielonefrite acuta; dosi giornaliere (a seconda della gravità): 500 mg una volta al giorno. Durata del trattamento: 7 - 10 giorni. Indicazione: infezioni complicate delle vie urinarie; dosi giornaliere (a seconda della gravità): 500 mg una volta al giorno. Durata del trattamento: 7 - 14 giorni. Indicazione: cistite non complicata; dosi giornaliere (a seconda della gravità): 250 mg una volta al giorno. Durata del trattamento: 3 giorni. Indicazione: prostatite batterica cronica; dosi giornaliere (a seconda della gravità): 500 mg una volta al giorno. Durata del trattamento: 28 giorni. Indicazione: infezioni complicate della cute e dei tessuti molli; dosi giornaliere (a seconda della gravità): 500 mg una o due volte al giorno. Durata del trattamento: 7 - 14 giorni. Indicazione: inalazione di antrace; dosi giornaliere (a seconda della gravità): 500 mg una volta al giorno. Durata del trattamento: 8 settimane. Popolazioni speciali: compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina >= 50 ml/min). Clearance della creatinina: 250 mg/24 h; prima dose: 250 mg. 50 - 20 ml/min. 250 mg/24 h; dose successiva: 125 mg/24 h. 19 - 10 ml/min. 250 mg/24 h; dose successiva: 125 mg/48 h. < 10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua) ¹. 250 mg/24 h; dose successiva: 125 mg/48 h. Clearance della creatinina: 500 mg/24 h; prima dose: 500 mg. 50 - 20 ml/min. 500 mg/24 h; dose successiva: 250 mg/24 h. 19 - 10 ml/min. 500 mg/24 h; dose successiva: 125 mg/24 h. < 10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua) ¹. 500 mg/24 h; dose successiva: 125 mg/24 h. Clearance della creatinina: 500 mg/12 h; prima dose: 500 mg. 50 - 20 ml/min. 500 mg/12 h; dose successiva: 250 mg/12 h. 19 - 10 ml/min. 500 mg/12 h; dose successiva: 125 mg/12 h. < 10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua) ¹. 500 mg/12 h; dose successiva: 125 mg/24 h. 1 non sono richieste dosi aggiuntive dopo emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD). Compromissione della funzionalita' epatica: non e' necessaria alcuna modifica della dose in quanto la levofloxacina non viene metabolizzata in quantita' rilevanti dal fegato e viene escreta principalmente per via renale. Anziani: non e' necessaria alcuna modifica della dose negli anziani se non quella imposta da considerazioni sulla funzionalita' renale (vedere paragrafo 4.4 "tendinite e rottura di tendine" e "prolungamento dell'intervallo QT"). Popolazione pediatrica: LEVOFLOXACINA EG 500 mg e' controindicato nei bambini e negli adolescenti in fase di crescita (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: le compresse di Levofloxacina EG 500 mg devono essere inghiottite senza masticare con un quantitativo sufficiente di liquido. Possono essere divise alla linea di frattura per aggiustare la dose. Si possono assumere le compresse ai pasti o lontano dai pasti. Si devono prendere le compresse di Levofloxacina EG 500 mg almeno due ore prima o dopo l'assunzione di sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio, o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio), e sucralfato, poiche' puo' venirne ridotto l'assorbimento (vedere paragrafo 4.5). Levofloxacina EG 500 mg viene somministrato una o due volte al giorno. Il dosaggio dipende dal tipo, dalla gravita' dell'infezione e dalla sensibilita' del patogeno ritenuto causa dell'infezione. Levofloxacina EG 500 mg puo' essere usato anche per completare un ciclo di terapia in pazienti che hanno mostrato un miglioramento durante un trattamento iniziale con levofloxacina per via endovenosa; considerata la bioequivalenza delle formulazioni orale e parenterale, puo' essere utilizzato lo stesso dosaggio. Posologia; per LEVOFLOXACINA EG 500 mg possono essere date le seguenti indicazioni posologiche: dosaggio nei pazienti con funzionalita' rena le normale (Clearance della creatinin a > 50 ml/min). Indicazione: sinusite batterica acuta; dosi giornaliere (a seconda della gravità): 500 mg una volta al giorno. Durata del trattamento: 10 - 14 giorni. Indicazione: esacerbazione batterica acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva inclusa la bronchite; dosi giornaliere (a seconda della gravità): 500 mg una volta al giorno. Durata del trattamento: 7 - 10 giorni. Indicazione: polmoniti acquisite in comunità; dosi giornaliere (a seconda della gravità): 500 mg una o due volte al giorno. Durata del trattamento: 7 - 14 giorni. Indicazione: pielonefrite acuta; dosi giornaliere (a seconda della gravità): 500 mg una volta al giorno. Durata del trattamento: 7 - 10 giorni. Indicazione: infezioni complicate delle vie urinarie; dosi giornaliere (a seconda della gravità): 500 mg una volta al giorno. Durata del trattamento: 7 - 14 giorni. Indicazione: cistite non complicata; dosi giornaliere (a seconda della gravità): 250 mg una volta al giorno. Durata del trattamento: 3 giorni. Indicazione: prostatite batterica cronica; dosi giornaliere (a seconda della gravità): 500 mg una volta al giorno. Durata del trattamento: 28 giorni. Indicazione: infezioni complicate della cute e dei tessuti molli; dosi giornaliere (a seconda della gravità): 500 mg una o due volte al giorno. Durata del trattamento: 7 - 14 giorni. Indicazione: inalazione di antrace; dosi giornaliere (a seconda della gravità): 500 mg una volta al giorno. Durata del trattamento: 8 settimane. Popolazioni speciali: compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina >= 50 ml/min).
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 512,46 mg di levofloxacina emiidrata come sostanza attiva corrispondente a 500 mg di levofloxacina. Eccipiente con effetto noto: ogni compressa rivestita con film contiene 7,2 mg di lattosio monoidrato come parte del rivestimento. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.